Категория: Инструкции
Наименование: Мелокс (Melox)
Форма выпуска, состав и пачка
Таблетки светло-желтого цвета, круглые, плоские, с разделительной риской на одной стороне, допустимы мраморность, вкрапления и некоторая шероховатость поверхности. 1 таб. мелоксикам 7.5 мг -"- 15 мг. Вспомогательные вещества: натрия цитрат, лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремний коллоидный безводный, повидон, кросповидон, магния стеарат.
Клинико-фармакологическая группа: НПВС.
НПВС. Селективный ингибитор ЦОГ-2. Относится к классу оксикамов, производное энолиевой кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Механизм действия обусловлен способностью продукта ингибировать биосинтез простагландинов, являющихся медиаторами воспаления.
После приема вещества вовнутрь мелоксикам хорошо абсорбируется из ЖКТ. После единоразового приема продукта в дозе 7.5 мг Cmax достигается через 4-6 ч и составляет в пределах 1000 мкг/л. Биодоступность - в пределах 90%.
Css достигается через 3-5 дней приема. Связывание с белками плазмы крови (главным образом с альбуминами) - 99%. Концентрация мелоксикама в синовиальной жидкости составляет 40-50% от концентрации в плазме крови.
Мелоксикам подвергается биотрансформации в печени, в основном за счет окисления под воздействием цитохрома P450 с образованием 5-карбокси-производного (60% принятой дозы) и 5-гидроксиметильного производного. Окисление бензотиазолового кольца приводит к появлению метаболита оксамовой кислоты.
Плазменный клиренс составляет 8 мл/мин. Около 50% выводится с мочой, преимущественно в виде неактивных метаболитов и в пределах 0.2% - в неизмененном виде; остальная часть - с калом, при всем этом в пределах 1.6% - в неизмененном виде. T1/2 составляет 15-20 ч.
Симптоматическая терапия следующих заболеваний:
При ревматоидном артрите продукт назначают в дозе 15 мг/сут. При достаточной выраженности терапевтического эффекта доза может быть снижена до 7.5 мг/сут. При остеоартрозе рекомендуемая доза составляет 7.5 мг/сут. При надобности возможно увеличение дозы до 15 мг/сут. При анкилозирующем спондилите Мелокс назначают в дозе 15 мг/сут.
У больных с повышенным риском развития нежелательных эффектов лечение надлежит начинать с дозы 7.5 мг/сут. Максимальная суточная доза составляет 15 мг.
У больных с почечной недостаточностью тяжелой степени, находящихся на гемодиализе, суточная доза не обязана превышать 7.5 мг.
У больных с почечной недостаточностью средней степени тяжести (при КК>25 мл/мин) снижения дозы не требуется. Таблетки надлежит принимать 1 раз/сут во время еды, запивая водой.
Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, тошнота, рвота, боли в животе, запор, метеоризм, диарея, отрыжка, эзофагит, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, скрытое или макроскопически видимое кровотечение из ЖКТ, транзиторные изменения показателей функции печени (увеличение активности трансаминаз или уровня билирубина в плазме крови), стоматит.
Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм (у заболевших с "аспириновой триадой").
Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки, увеличение АД, сердцебиение, приливы крови к лицу.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, шум в ушах, сонливость.
Со стороны мочевыделительной системы: изменение показателей функции почек (увеличение уровня креатинина и/или мочевины крови).
Со стороны органа зрения: конъюнктивит, нарушение остроты зрения. Дерматологические реакции: зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация.
Аллергические реакции: ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности немедленного типа, включая анафилактические и анафилактоидные.
язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
высокая кровоточивость (в т.ч. кровотечения из ЖКТ);
тяжелая печеночная недостаточность;
тяжелая почечная недостаточность (без проведения гемодиализа);
детский и подростковый возраст до 15 лет;
лактация (грудное вскармливание);
высокая восприимчивость к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС;
высокая восприимчивость к мелоксикаму или другим компонентам продукта.
Мелокс противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. Если на фоне применения Мелокса возникают выраженное увеличение активности печеночных трансаминаз или изменения других параметров, характеризующих функцию печени, или эти нарушения носят постоянный характер, надлежит прекратить применение Мелокса и провести контрольные лабораторные исследования.
Применение при нарушениях функции почек
У больных с почечной недостаточностью тяжелой степени, находящихся на гемодиализе, суточная доза не обязана превышать 7.5 мг.
У больных с почечной недостаточностью средней степени тяжести (при КК>25 мл/мин) снижения дозы не требуется. Препарат противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, не находящихся на гемодиализе.
При назначении Мелокса надлежит учитывать, что применение НПВС у больных со сниженным почечным кровотоком и ОЦК может привести к ухудшению выделительной функции почек, особо у больных с дегидратацией, с застойной сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефротическим синдромом и тяжелыми заболеваниями почек, у заболевших, получающих диуретики, также перенесших значительное оперативное вмешательство, приведшее к гиповолемии.
У перечисленных категорий больных с самого начала лечения необходимо осуществлять тщательный контроль диуреза и функции почек. В редких случаях НПВС могут вызывать интерстициальный нефрит, почечный медуллярный некроз или нефротический синдром. Однако в последствии отмены НПВС функция почек обычно восстанавливается до прежнего уровня. Особые указания Мелокс надлежит использовать с осторожностью у больных с заболеваниями верхних отделов ЖКТ в анамнезе, также у больных, получающих антикоагулянтную терапию. В случае возникновения пептической язвы или кровотечения из ЖКТ продукт надлежит отменить.
При развитии тяжелых дерматологических реакций также надлежит рассмотреть вопрос об отмене продукта. При назначении Мелокса надлежит учитывать, что применение НПВС у больных со сниженным почечным кровотоком и ОЦК может привести к ухудшению выделительной функции почек, особо у больных с дегидратацией, с застойной сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефротическим синдромом и тяжелыми заболеваниями почек, у заболевших, получающих диуретики, также перенесших значительное оперативное вмешательство, приведшее к гиповолемии.
У перечисленных категорий больных с самого начала лечения необходимо осуществлять тщательный контроль диуреза и функции почек. В редких случаях НПВС могут вызывать интерстициальный нефрит, почечный медуллярный некроз или нефротический синдром. Однако в последствии отмены НПВС функция почек обычно восстанавливается до прежнего уровня.
Если на фоне применения Мелокса возникают выраженное увеличение активности печеночных трансаминаз или изменения других параметров, характеризующих функцию печени, или эти нарушения носят постоянный характер, надлежит прекратить применение Мелокса и провести контрольные лабораторные исследования. С осторожностью надлежит назначать Мелокс пожилым пациентам.
При надобности применения Мелокса на фоне применения пероральных антикоагулянтов, тиклопидина, гепарина, тромболитиков надлежит тщательно контролировать показатели свертываемости крови. НПВС могут вызывать задержку натрия, калия, жидкости и ослаблять действие салуретиков, что при наличии у пациента сердечной недостаточности и артериальной гипертензии может приводить к прогрессированию этих заболеваний.
Пациенты, принимающие Мелокс в сочетании с диуретиками, должны получать достаточное количество жидкости. Перед началом комбинированной терапии надлежит исследовать функцию почек. При совместном использовании Мелокса с циклоспорином необходимо осуществлять контроль функции почек.
Использование в педиатрии
Безопасность и эффективность применения Мелокса у малышей не установлены.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациентам, у которых на фоне применения продукта возникают нарушения остроты зрения, появляется сонливость, головокружение, головная боль, шум в ушах, не надлежит заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Симптомы: отмечается усиление описанных побочных эффектов. Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфических антидотов нет. Для ускорения выведения мелоксикама можно использовать колестирамин. Гемодиализ и форсированный диурез не эффективны.
При одновременном использовании Мелокса с другими НПВС (в т.ч. салицилатами) в больших дозах, вследствие синергического взаимодействия, увеличивается риск развития эрозивно-язвенных поражений ЖКТ. При одновременном использовании Мелокса с непрямыми антикоагулянтами, тиклопидином, гепарином, тромболитиками повышается риск развития кровотечения.
При одновременном использовании Мелокс может усиливать миелодепрессивное действие метотрексата (необходим мониторинг количества клеток крови). На фоне применения Мелокса возможно снижение эффективности внутриматочных контрацептивов.
У больных с дегидратацией при одновременном использовании Мелокса с диуретиками имеется потенциальная опасность развития острой почечной недостаточности.
При одновременном использовании Мелокса с антигипертензивными продуктами (бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ, вазодилататорами) возможно снижение их эффективности.
При одновременном использовании Мелокса с циклоспорином возможно усиление нефротоксического действия в последствииднего.
При одновременном использовании Мелокса с колестирамином возможно ускорение выведения мелоксикама.
Условия и периоди хранения
Препарат надлежит хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25° C. Период годности - 2 года.
Внимание!
Перед применением медикамента "Мелокс (Melox)" необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с « Мелокс (Melox) ».
Не можете найти инструкцию к препарату Мелокс в своей домашней аптечке? Инструкция к нему представлена на этой странице. Просьба оставить отзыв, если у вас уже был опыт его применения.
Производители: MEDOCHEMIE Ltd.
Действующие веществаСимптоматическая терапия следующих заболеваний:
Форма выпуска препарата Мелокстаблетки 7.5 или 15 мг; упаковка контурная ячейковая 10 пачка картонная 2;
ФармакодинамикаНПВС. Селективный ингибитор ЦОГ-2. Относится к классу оксикамов, производное энолиевой кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.
Механизм действия обусловлен способностью препарата ингибировать биосинтез простагландинов, являющихся медиаторами воспаления.
ФармакокинетикаПосле приема препарата внутрь мелоксикам хорошо абсорбируется из ЖКТ. После однократного приема препарата в дозе 7.5 мг Cmax достигается через 4-6 ч и составляет около 1000 мкг/л.
Биодоступность - около 90%.
Css достигается через 3-5 дней приема. Связывание с белками плазмы крови (главным образом с альбуминами) - 99%.
Концентрация мелоксикама в синовиальной жидкости составляет 40-50% от концентрации в плазме крови.
Мелоксикам подвергается биотрансформации в печени, в основном за счет окисления под воздействием цитохрома P450 с образованием 5-карбокси-производного (60% принятой дозы) и 5-гидроксиметильного производного. Окисление бензотиазолового кольца приводит к появлению метаболита оксамовой кислоты.
Плазменный клиренс составляет 8 мл/мин.
Около 50% выводится с мочой, преимущественно в виде неактивных метаболитов и около 0.2% - в неизмененном виде; остальная часть - с калом, при этом около 1.6% - в неизмененном виде.
T1/2 составляет 15-20 ч
Использование препарата Мелокс во время беременностиМелокс противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Противопоказания к применению— язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
— повышенная кровоточивость (в т.ч. кровотечения из ЖКТ);
— тяжелая печеночная недостаточность;
— тяжелая почечная недостаточность (без проведения гемодиализа);
— детский и подростковый возраст до 15 лет;
— лактация (грудное вскармливание);
— повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС;
— повышенная чувствительность к мелоксикаму или другим компонентам препарата.
Побочные действияСо стороны пищеварительной системы: диспепсия, тошнота, рвота, боли в животе, запор, метеоризм, диарея, отрыжка, эзофагит, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, скрытое или макроскопически видимое кровотечение из ЖКТ, транзиторные изменения показателей функции печени (повышение активности трансаминаз или уровня билирубина в плазме крови), стоматит.
Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм (у больных с "аспириновой триадой").
Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки, повышение АД, сердцебиение, приливы крови к лицу.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, шум в ушах, сонливость.
Со стороны мочевыделительной системы: изменение показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины крови).
Со стороны органа зрения: конъюнктивит, нарушение остроты зрения.
Дерматологические реакции: зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация.
Аллергические реакции: ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности немедленного типа, включая анафилактические и анафилактоидные.
Способ применения и дозыПри ревматоидном артрите препарат назначают в дозе 15 мг/сут. При достаточной выраженности терапевтического эффекта доза может быть снижена до 7.5 мг/сут.
При остеоартрозе рекомендуемая доза составляет 7.5 мг/сут. При необходимости возможно увеличение дозы до 15 мг/сут.
При анкилозирующем спондилите Мелокс назначают в дозе 15 мг/сут.
У пациентов с повышенным риском развития нежелательных эффектов лечение следует начинать с дозы 7.5 мг/сут.
Максимальная суточная доза составляет 15 мг.
У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, находящихся на гемодиализе, суточная доза не должна превышать 7.5 мг. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (при КК>25 мл/мин) снижения дозы не требуется.
Таблетки следует принимать 1 раз/сут во время еды, запивая водой.
ПередозировкаСимптомы: отмечается усиление описанных побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфических антидотов нет. Для ускорения выведения мелоксикама можно применять колестирамин.
Гемодиализ и форсированный диурез не эффективны.
Взаимодействие с другими препаратамиПри одновременном применении Мелокса с другими НПВС (в т.ч. салицилатами) в высоких дозах, вследствие синергического взаимодействия, увеличивается риск развития эрозивно-язвенных поражений ЖКТ.
При одновременном применении Мелокса с непрямыми антикоагулянтами, тиклопидином, гепарином, тромболитиками повышается риск развития кровотечения.
При одновременном применении Мелокс может усиливать миелодепрессивное действие метотрексата (необходим мониторинг количества клеток крови).
На фоне применения Мелокса возможно снижение эффективности внутриматочных контрацептивов.
У пациентов с дегидратацией при одновременном применении Мелокса с диуретиками имеется потенциальная опасность развития острой почечной недостаточности.
При одновременном применении Мелокса с антигипертензивными препаратами (бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ, вазодилататорами) возможно снижение их эффективности.
При одновременном применении Мелокса с циклоспорином возможно усиление нефротоксического действия последнего.
При одновременном применении Мелокса с колестирамином возможно ускорение выведения мелоксикама.
Особые указания при приеме препарата МелоксМелокс следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями верхних отделов ЖКТ в анамнезе, а также у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию. В случае возникновения пептической язвы или кровотечения из ЖКТ препарат следует отменить.
При развитии тяжелых дерматологических реакций также следует рассмотреть вопрос об отмене препарата.
При назначении Мелокса следует учитывать, что применение НПВС у пациентов со сниженным почечным кровотоком и ОЦК может привести к ухудшению выделительной функции почек, особенно у пациентов с дегидратацией, с застойной сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефротическим синдромом и тяжелыми заболеваниями почек, у больных, получающих диуретики, а также перенесших значительное оперативное вмешательство, приведшее к гиповолемии. У перечисленных категорий пациентов с самого начала лечения необходимо осуществлять тщательный контроль диуреза и функции почек. В редких случаях НПВС могут вызывать интерстициальный нефрит, почечный медуллярный некроз или нефротический синдром. Однако после отмены НПВС функция почек обычно восстанавливается до прежнего уровня.
Если на фоне применения Мелокса возникают выраженное повышение активности печеночных трансаминаз или изменения других параметров, характеризующих функцию печени, или эти нарушения носят постоянный характер, следует прекратить применение Мелокса и провести контрольные лабораторные исследования.
С осторожностью следует назначать Мелокс пожилым пациентам.
При необходимости применения Мелокса на фоне применения пероральных антикоагулянтов, тиклопидина, гепарина, тромболитиков следует тщательно контролировать показатели свертываемости крови.
НПВС могут вызывать задержку натрия, калия, жидкости и ослаблять действие салуретиков, что при наличии у пациента сердечной недостаточности и артериальной гипертензии может приводить к прогрессированию этих заболеваний.
Пациенты, принимающие Мелокс в сочетании с диуретиками, должны получать достаточное количество жидкости. Перед началом комбинированной терапии следует исследовать функцию почек.
При совместном применении Мелокса с циклоспорином необходимо осуществлять контроль функции почек.
Использование в педиатрии
Безопасность и эффективность применения Мелокса у детей не установлены.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациентам, у которых на фоне применения препарата возникают нарушения остроты зрения, появляется сонливость, головокружение, головная боль, шум в ушах, не следует заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия храненияСписок Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Срок годности[PRING] натрия цитрат, лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремний коллоидный безводный, повидон, кросповидон, магния стеарат.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
Таблетки светло-желтого цвета, круглые, плоские, с разделительной риской на одной стороне, допустимы мраморность, вкрапления и некоторая шероховатость поверхности.
МЕЛОКС - побочные действияСо стороны пищеварительной системы: диспепсия, тошнота, рвота, боли в животе, запор, метеоризм, диарея, отрыжка, эзофагит, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, скрытое или макроскопически видимое кровотечение из ЖКТ, транзиторные изменения показателей функции печени (повышение активности трансаминаз или уровня билирубина в плазме крови), стоматит.
Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм (у больных с "аспириновой триадой").
Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки, повышение АД, сердцебиение, приливы крови к лицу.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, шум в ушах, сонливость.
Со стороны мочевыделительной системы: изменение показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины крови).
Со стороны органа зрения: конъюнктивит, нарушение остроты зрения.
Дерматологические реакции: зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация.
Аллергические реакции: ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности немедленного типа, включая анафилактические и анафилактоидные.
Условия и сроки хранения препарата МЕЛОКС Особые указания при приеме МЕЛОКСМелокс следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями верхних отделов ЖКТ в анамнезе, а также у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию. В случае возникновения пептической язвы или кровотечения из ЖКТ препарат следует отменить.
При развитии тяжелых дерматологических реакций также следует рассмотреть вопрос об отмене препарата.
При назначении Мелокса следует учитывать, что применение НПВС у пациентов со сниженным почечным кровотоком и ОЦК может привести к ухудшению выделительной функции почек, особенно у пациентов с дегидратацией, с застойной сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефротическим синдромом и тяжелыми заболеваниями почек, у больных, получающих диуретики, а также перенесших значительное оперативное вмешательство, приведшее к гиповолемии. У перечисленных категорий пациентов с самого начала лечения необходимо осуществлять тщательный контроль диуреза и функции почек. В редких случаях НПВС могут вызывать интерстициальный нефрит, почечный медуллярный некроз или нефротический синдром. Однако после отмены НПВС функция почек обычно восстанавливается до прежнего уровня.
Если на фоне применения Мелокса возникают выраженное повышение активности печеночных трансаминаз или изменения других параметров, характеризующих функцию печени, или эти нарушения носят постоянный характер, следует прекратить применение Мелокса и провести контрольные лабораторные исследования.
С осторожностью следует назначать Мелокс пожилым пациентам.
При необходимости применения Мелокса на фоне применения пероральных антикоагулянтов, тиклопидина, гепарина, тромболитиков следует тщательно контролировать показатели свертываемости крови.
НПВС могут вызывать задержку натрия, калия, жидкости и ослаблять действие салуретиков, что при наличии у пациента сердечной недостаточности и артериальной гипертензии может приводить к прогрессированию этих заболеваний.
Пациенты, принимающие Мелокс в сочетании с диуретиками, должны получать достаточное количество жидкости. Перед началом комбинированной терапии следует исследовать функцию почек.
При совместном применении Мелокса с циклоспорином необходимо осуществлять контроль функции почек.
Использование в педиатрии
Безопасность и эффективность применения Мелокса у детей не установлены.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациентам, у которых на фоне применения препарата возникают нарушения остроты зрения, появляется сонливость, головокружение, головная боль, шум в ушах, не следует заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Мынадай ауруларда симптоматикалы? емдеу ?шін:
Мелокс следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе, а также у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию. В случае возникновения пептической язвы, или кровотечения из желудочно-кишечного тракта препарат следует отменить. Не следует принимать Мелокс пациентам, имеющим в анамнезе, после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, полипы слизистой носа, ангионевротический отек, крапивницу или симптомы бронхиальной астмы.
При развитии тяжелых дерматологических реакций также следует рассмотреть вопрос об отмене препарата. При назначении Мелокса следует учитывать, что применение НПВС у пациентов со сниженным почечным кровотоком и объемом циркулирующей крови, может привести к ухудшению выделительной функции почек, особенно у пациентов с дегидратацией, с застойной сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефротическим синдромом, тяжелыми заболеваниями почек, у больных, получающих диуретики, а также перенесших значительное оперативное вмешательство, приведшее к гиповолемии. У перечисленных категорий пациентов с самого начала лечения необходимо осуществлять тщательный контроль диуреза и функции почек. В редких случаях НПВС могут вызывать интерстициальный нефрит, почечный медуллярный некроз, или нефротический синдром. Однако после отмены НПВС функции почек обычно восстанавливаются до прежнего уровня.
У пациентов с почечной недостаточностью в терминальной стадии находящихся на гемодиализе, Мелокс не следует назначать в дозе более 7.5 мг/сут. У пациентов с невыраженной или умеренно выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина более 25 мл/мин) снижение дозы Мелокса не требуется. Если на фоне применения Мелокса возникает выраженное повышение активности сывороточных трансаминаз, или изменения других параметров, характеризующих функцию печени, или эти нарушения носят постоянный характер, следует прекратить применение Мелокса и провести контрольные лабораторные исследования.
У пациентов с клинически непрогрессирующим циррозом печени снижение дозы не требуется. С осторожностью следует назначать Мелокс пожилым пациентам, так как у данной категории больных большая вероятность нарушения функции печени, почек или сердца. Ослабленные и истощенные пациенты могу тяжелее переносить возможные побочные эффекты, поэтому за данными пациентами необходимо тщательное наблюдение. При необходимости применения Мелокса на фоне применения пероральных антикоагулянтов, тиклопидина, гепарина, тромболитиков, следует тщательно контролировать показатели свертывания крови.
НПВС могут вызывать задержку натрия, калия, жидкости и ослаблять действие салуретиков, что при наличии у пациента сердечной недостаточности и артериальной гипертензии может приводить к прогрессированию этих заболеваний. Пациенты, принимающие Мелокс в сочетании с диуретиками, должны получать достаточное количество жидкости. Перед началом комбинированной терапии следует исследовать функцию почек. При совместном применении Мелокса с циклоспорином необходимо осуществлять контроль функции почек.
Прием Мелокса, как и других НПВП может маскировать симптомы инфекционного заболевания. Препарат содержит лактозу, поэтому не рекомендован пациентам страдающим врожденной непереносимостью галактозы, Lapp-лактозной недостаточностью или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции. Применение Мелокса, также как и любого НПВП ингибирующего ЦОГ или синтез простагландинов, может нарушать способность к зачатию, следовательно не рекомендуется женщинам планирующим беременность.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия препарата, необходимо соблюдать осторожность при вождении транспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций
Мелоксты сыртарт?ысында ас?азан-ішек жолыны? жо?ар?ы б?лімдері ауруы бар емделушілерде, сондай-а? антикоагулянтты ем ?абылдаушы емделушілерде са?ты?пен ?олдану керек. Пептикалы? ойы? жараны? туындауы немесе ас?азан-ішек жолынан ?ан кетуі жа?дайында препаратты то?тату керек. Сыртарт?ысында, ацетилсалицил ?ыш?ылын немесе бас?а ??СП-тарды ?абылда?аннан кейін м?рынны? шырышты ?абы?ыны? полипі, ангионевротикалы? ісіну, есекжем немесе бронх демікпесіні? симптомдары болса, Мелоксты ?абылдау?а болмайды.
Ауыр дерматологиялы? реакцияларды? дамуы кезінде де препаратты то?тату туралы м?селені ?арастыру керек. Мелоксты та?айындау кезінде б?йрек ?ан а?ымы ж?не айналымда?ы ?ан к?лемі т?мен емделушілерде ??СД-ні ?олдану, ?сіресе дегидратациясы, іркілген ж?рек жеткіліксіздігі, бауыр циррозы, б?йрек синдромы, б?йректі? ауыр т?рдегі ауруы бар емделушілерде ж?не диуретиктерді ?абылдайтын, сондай-а? гиповолемия?а ?келген ед?уір операциялы? араласуды басынан ?ткерген нау?астарда б?йректі? шы?арылу ?ызметіні? нашарлауына ?келетінін ескеру керек. Атал?ан санаттарда?ы емделушілерде емдеу басталарда диурезді ж?не б?йрек ?ызметін м??ият ба?ылауды ж?зеге асыру ?ажет. Сирек жа?дайларда ??СД интерстициальді нефритті, б?йректік медуллярлы? некрозды немесе б?йрек синдромын ту?ызуы м?мкін. Дегенмен ??СД-ні то?тат?аннан кейін б?йрек ?ызметі ?детте б?рын?ы де?гейіне дейін ?алпына келтіріледі.
Гемодиализде ж?рген, терминальді сатыда?ы б?йрек жеткіліксіздігімен емделушілерге Мелоксты т?улігіне дозасы 7.5 мл-ден астам та?айындау?а болмайды. Ай?ын емес немесе орташа ай?ын б?йрек жеткіліксіздігімен емделушілерге (креатинин клиренсі минутына 25 мл-ден астам) Мелокс дозасын т?мендету талап етілмейді. Егер Мелоксты ?олдану аясында сарысулы? трансаминазаларды? белсенділігін ай?ын арттыру немесе бауыр ?ызметін сипаттайтын бас?а да параметрлерді? ?згерістері туындаса, немесе б?л б?зылулар т?ра?ты сипатта болса, онда Мелоксты ?олдануды то?тату ж?не ба?ылайтын зертханалы? зерттеулер ж?ргізу керек.
Бауырды? клиникалы? ?ршімейтін циррозымен емделушілерге дозаны т?мендету талап етілмейді. Егде емделушілерге Мелоксты са?ты?пен та?айындау керек, себебі атал?ан санатта?ы нау?астарда бауыр, б?йрек немесе ж?рек ?ызметіні? б?зылу ы?тималдылы?ы зор. ?лсіз ж?не ж?деген емделушілер жа?ымсыз ?серлерді ауыр к?теруі м?мкін, сонды?тан атал?ан емделушілерді м??ият ба?ылау ?ажет. Ішу ар?ылы ?абылданатын антикоагулянттарды, тиклопидинді, гепаринді, тромболитиктерді ?олдану аясында Мелоксты ?абылдау ?ажеттігі кезінде ?анны? ?ю к?рсеткіштерін м??ият ба?ылау керек.
??СД натрийді?, калийді?, с?йы?ты?ты? кідіруін ту?ызуы ж?не салуретиктерді? ?серін ?лсіретуі м?мкін, б?л емделушіде ж?рек жеткіліксіздігі ж?не артериялы? гипертензиясы бол?ан кезде, осы ауруларды? ?ршуіне ?келуі м?мкін. Мелоксты диуретиктермен біріктіріп ?абылдайтын емделушілер с?йы?ты?ты жеткілікті м?лшерде алуы керек. Біріктірілген ем басталар алдында б?йрек ?ызметін тексеру керек. Мелоксты циклоспоринмен бірлесе ?олдан?ан кезде б?йрек ?ызметін ба?ылауды ж?зеге асыру ?ажет.
Бас?а ??СП секілді Мелоксты ?абылдау ж??па ауруларыны? симптомдарын б?ркемелеуі м?мкін. Препаратты? ??рамында лактоза бар, сонды?тан галактозаны туа біткен к?тере алмаушылы?ынан зардап шегетін, Lapp-лактозалы? жеткіліксіздігімен немесе глюкоза-галактозалы? мальабсорбция синдромымен емделушілерге ?сынылмайды. Мелоксты, сондай-а? ЦОГ-ты немесе простагландиндерді? синтезін тежейтін кез келген ??СП ?ры?тану?а ?абілеттілікті б?зуы м?мкін, демек ж?ктілікті жоспарлайтын ?йелдерге ?сынылмайды.
Препаратты? к?лік ??ралдарын немесе ?ауіпті механизмдерді бас?ару ?абілетіне ?сер ету ерекшеліктері
Препаратты? жа?ымсыз ?серлерін ескере отырып, к?лікті ж?ргізу ж?не зейінді жо?ары ж?мылдыру мен психомоторлы? реакцияларды? шапша?ды?ын талап ететін, ?ызметті? бас?а да ?ауіпті т?рлерімен айналысу кезінде са?ты? са?тау ?ажет.
Дозировка и способ примененияПри ревматоидном артрите препарат назначают в дозе 15 мг в сутки. При достаточной выраженности терапевтического эффекта доза может быть снижена до 7,5 мг в сутки. При остеоартрозе рекомендуемая доза составляет 7,5 мг в сутки. При необходимости возможно увеличение дозы до 15 мг в сутки. При анкилозирующем спондилите Мелокс назначают в дозе 15 мг в сутки. При достаточной выраженности терапевтического эффекта доза может быть снижена до 7,5 мг в сутки. У пациентов с повышенным риском развития нежелательных эффектов лечение следует начинать с дозы 7,5 мг в сутки. Максимальная суточная доза составляет 15 мг в сутки. У пациентов с тяжелой почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, суточная доза не должна превышать 7,5 мг.
Ревматоидты артритте препаратты т?улігіне 15 мг дозада та?айындайды. Ай?ын жеткілікті емдік ?сері кезінде доза т?улігіне 7,5 мг-ге дейін т?мендетілуі м?мкін. Остеоартроз кезінде ?сынылатын доза т?улігіне 7,5 мг ??райды. ?ажет бол?ан кезде доза т?улігіне 15 мг-ге дейін арттырылуы м?мкін. Шорбуындан?ан спондилит кезінде Мелоксты т?улігіне 15 мг дозада та?айындайды. Ай?ын жеткілікті емдік ?сері кезінде доза т?улігіне 7,5 мг-ге дейін т?мендетілуі м?мкін. Жа?ымсыз ?серлерді? даму ?аупі жо?ары емделушілерде емдеуді т?улігіне 7,5 мг дозада бастау керек. Е? жо?ар?ы т?уліктік доза т?улігіне 15 мг ??райды. Б?йрек жеткіліксіздігі ауыр, гемодиализде ж?рген емделушілерде т?уліктік доза 7,5 мг-ден аспауы керек.
Взаимодействие с лекарствамиПри одновременном применении Мелокса с другими НПВС (в т.ч. с салицилатами) в высоких дозах, вследствие синергического взаимодействия увеличивается риск развития эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта. При одновременном применении Мелокса с непрямыми антикоагулянтами, тиклопидином, гепарином, тромболитиками повышается риск развития кровотечения. При одновременном применении Мелокс может усиливать миелодепрессивное действие метотрексата (необходим мониторинг количества клеток крови). На фоне применения Мелокса возможно снижение эффективности внутриматочных контрацептивов.
У пациентов с дегидратацией при одновременном применении Мелокса с диуретиками имеется потенциальная опасность развития острой почечной недостаточности. При одновременном применении Мелокса с антигипертензивными препаратами (бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), вазодилататоры) возможно снижение их эффективности, в следствие блокирования простагландинов-вазодилататоров.
Совместное применение НПВП и антагонистов рецепторов ангиотензина II усиливает снижения гломерулярной фильтрации, что может привести к развитию острой почечной недостаточности у пациентов с нарушением функции почек. При одновременном применении Мелокса с циклоспорином возможно усиление нефротоксического действия последнего. При одновременном применении Мелокса с препаратами лития повышается концентрация последнего в крови. При одновременном применении Мелокса с холестирамином возможно ускорение выведения мелоксикама.
Мелоксты жо?ары дозада бас?а ??СД-лермен (соны? ішінде салицилаттармен бірге) бірмезгілде ?олдан?ан кезде, синергиялы? ?зара ?рекеттесу салдарынан ас?азан-ішек жолыны? жаралы-ойы? жаралы за?ымдануларыны? даму ?аупі ?л?аяды. Мелоксты тікелей емес антикоагулянттармен, тиклопидинмен, гепаринмен, тромболитиктермен бірмезгілде ?олдан?ан кезде ?ан кету даму ?аупі жо?арылайды. Мелоксты бірмезгілде ?олдан?ан кезде метотрексатты? миелодепрессиялы? ?сері к?шеюі м?мкін (?ан жасушаларыны? м?лшеріне мониторингі ?ажет).
Мелоксты ?олдану аясында жатырішілік контрацептивтерді? тиімділігі т?мендеуі м?мкін. Дегидратациясы бар емделушілерге Мелоксты диуретиктермен бірмезгілде ?олдан?ан кезде жедел б?йрек жеткіліксіздігіні? даму ?аупі бар. Мелоксты антигипертензиялы? препараттармен (бета-адренб?гегіштер, ангиотензин-?згертуші ферментті? тежегіштері (А?Ф), вазодилататорлар) бірмезгілде ?олдан?ан кезде, простагландиндер-вазодилататорларды б?геу салдарынан, оларды? тиімділігіні? т?мендеуі м?мкін.
??СП ж?не II ангиотензин рецепторлары антагонистерін бірлесе ?олдану гломерулярлы? с?зілісті? т?мендеуін к?шейтеді, б?л б?йрек ?ызметіні? б?зылуымен емделушілерде жедел б?йрек жеткіліксіздігіні? дамуына ?келуі м?мкін. Мелоксты циклоспоринмен бірмезгілде ?олдан?ан кезде со??ысыны? б?йрекке уытты ?сері к?шеюі м?мкін. Мелоксты литий препараттарымен бірмезгілде ?олдан?ан кезде со??ысыны? ?анда?ы концентрациясы жо?арылайды. Мелоксты холестираминмен бірмезгілде ?олдан?ан кезде мелоксикамны? шы?арылуын жеделдетуі м?мкін.
Передозировка мелоксом в таблеткахСимптомы. диспепсия, тошнота, рвота, боли в животе.
Лечение. промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Для ускорения выведения мелоксикама следует применять холестирамин. Гемодиализ и форсированный диурез не эффективны.
Симптомдары. диспепсия, ж?рек айнуы, ??су, ішті? ауыруы.
Емдеу. ас?азанды шаю, белсенділендірілген к?мір та?айындау, симптоматикалы? ем. Арнайы у ?айтар?ысы жо?. Мелоксикамны? шы?арылуын жылдамдату ?шін холестираминді ?олдану керек. Гемодиализ ж?не ?ар?ынды диурез тиімсіз.
После перорального приема препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, при приеме разовой дозы 7,5 мг максимальная концентрация в плазме 1000 мкг/л достигается через 4-6 часов. Связывание с белками плазмы составляет около 99%. Концентрация мелоксикама в синовиальной жидкости составляет 40-50% от концентрации в плазме крови. Мелоксикам метаболизируется в печени за счет окисления под воздействием цитохрома Р450 с образованием 5-карбоксипроизводного(60% принятой дозы) и 5-гидроксиметильного производного. Окисление бензотиазолового кольца приводит к появлению метаболита оксамовой кислоты. Плазменный клиренс составляет 8 мл/мин. Около 50% выводится с мочой, преимущественно в виде неактивных метаболитов, и около 0,2% в неизменном виде; остальная часть – с калом, при этом 1,6% - в неизменном виде. Период полувыведения составляет 15-20 часов.
Ішу ар?ылы ?абылда?аннан кейін препарат ас?азан-ішек жолынан тез сі?іріледі, 7,5 мг бір реттік дозаны ?абылда?ан кезде плазмада?ы е? жо?ары концентрациясына 1000 мкг/л 4-6 са?аттан кейін жетеді. Плазманы? а?уыздарымен байланысуы 99%-?а жуы?ты ??райды. Синовиальді с?йы?ты?та?ы мелоксикамны? концентрациясы ?ан плазмасында?ы концентрациясыны? 40-50%-ын ??райды. Мелоксикам 5-карбокситуындысын (?абылдан?ан дозаны? 60%-ын) ж?не 5-гидроксиметиль туындысын т?зумен Р450 цитохромыны? ?серімен тоты?у есебінен бауырда метаболизденеді. Бензотиазол са?инасыны? тоты?уы оксам ?ыш?ылы метаболитіні? пайда болуына ?келеді. Плазмалы? клиренсі 8 мл/мин. ??райды. 50%-?а жуы?ы к?бінесе белсенді емес метаболиттер т?рінде – несеппен ж?не 0,2%-?а жуы?ы ?згермеген т?рде; ?ал?ан б?лігі – н?жіспен, сонымен бірге 1,6% ?згермеген т?рде шы?арылады. Жартылай шы?арылу кезе?і 15-20 са?ат ??райды.
ФармакодинамикаМелокс оказывает противовоспалительное, аналгезирующее, жаропонижающее действие, подавляет фактор активации тромбоцитов, фактор некроза опухолей альфа, высвобождение гистамина и протеиназ. Мелокс уменьшает утреннюю скованность и отечность суставов, способствует увеличению объема движений. Активный ингредиент Мелокса – мелоксикам селективно ингибирует циклооксигеназу-2, что приводит к угнетению синтеза простагландинов, участвующих в формировании отека и боли при воспалении.
Мелоксты? ?абыну?а ?арсы, ауыруды басатын, ?ызуды т?сіретін ?сері бар, тромбоциттер белсенділендіру факторын, альфа ісіктері некрозыны? факторын, гистаминді ж?не протеиназаны босап шы?уын басады. Мелокс буындарды? та?ерте?гілік ?имылсызды?ын ж?не ісінуін азайтады, ?оз?алыс к?леміні? ?л?аюына м?мкіндік береді. Мелоксты? белсенді ингредиенті – мелоксикам циклооксигеназа-2-ні селективті тежейді, б?л ?абыну кезінде ісіну мен ауруды ?алыптастыру?а ?атысатын простагландиндерді? синтезін ?лсіретуге ?келеді.
Упаковка и форма выпускаПо 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной (ПВХ / ПВДХ) и фольги алюминиевой. По 1 или 2 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті (ПВХ/ПВДХ) ?лбірден ж?не алюминий фольгадан жасал?ан пішінді ?яшы?ты ?аптама?а 10 таблеткадан салын?ан. 1 немесе 2 пішінді ?аптама медицинада ?олданылуы ж?ніндегі мемлекеттік ж?не орыс тілдерінде жазыл?ан н?с?аулы?пен бірге картоннан жасал?ан п?шкеге салын?ан.
