ГАРДАСИЛ® вакцина

Регистрационный номер: ЛС-002293-100413
Торговое название: Гардасил
МНН или группировочное название: Вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18)
Human Papillomavirus (Types 6, 11, 16, 18) quadrivalent recombinant Vaccine
Лекарственная форма: суспензия для внутримышечного введения
Квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ) представляет собой смесь высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (Ll) ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE 3С-5 (Штамм 1895) и образуют ВВЧ путем самосборки. ВВЧ для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминий-содержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).
Состав
Одна доза (0,5 мл) содержит:
Активные вещества: рекомбинантные антигены: L1 белок вируса папилломы человека в следующих количествах: тип 6 (20 мкг), тип 11 (40 мкг), тип 16 (40 мкг), тип 18 (20 мкг).
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксифосфат сульфат, аморфный - 225 мкг, натрия хлорид - 9.56 мг, L-гистидин - 0.78 мг, полисорбат-80 - 50 мкг, натрия борат - 35 мкг, вода для инъекций.
Консервантов и антибиотиков не содержит.

Описание
Непрозрачная суспензия белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП, вакцина
Код АТХ
[J07BM01]

Эффективность вакцины Гардасил®, опосредована формированием защитного иммунитета с развитием гуморального и клеточного иммунного ответа против вируса папилломы человека (ВПЧ). Риск инфицирования ВПЧ в течение жизни, без вакцинации, у сексуально активных людей более 50 % и он постоянно растет. Проведение курса вакцинации препаратом Гардасил®, приводит к профилактике заболеваний, вызываемых ВПЧ.
Инфицирование онкогенными типами ВПЧ — это обязательное условие развития рака шейки матки (плоскоклеточного и аденокарциномы) и предраковых диспластических состояний. Кроме того, у мужчин и женщин ВПЧ является причиной рака наружных половых органов и анального канала, значительно повышает риск развития рака органов головы и шеи, особенно рака ротоглотки, приводит к развитию аногенитальных кандилом и вызывает рецидивирующий респираторный папилломатоз детей и взрослых.

На основании проведенных исследований у 24 358 женщин и девочек от 9 до 45 лет и у 4055 мужчин и мальчиков от 9 до 26 лет был подтвержден высокий профиль эффективности и безопасности вакцины Гардасил®.
У женщин от 16 до 26 лет вакцина Гардасил® эффективно предотвращала рак и предраковые диспластические состояния шейки матки, вульвы, влагалища, а также аногенитальные кандиломы в 98 - 100 % случаев. Анализ перекрестной защитной эффективности показывает, что введение вакцины Гардасил® способствует снижению риска развития CIN 1/2/3 и аденокарциномы in situ (AIS), вызываемых наиболее распространенными онкогенными типами ВПЧ, не входящими в состав вакцины.
У женщин от 24 до 45 лет вакцина Гардасил® была эффективна для профилактики персистирующей инфекции, CIN (любой степени) или аногенитальных поражений, вызванных ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типами, в 88,7% случаев.
У юношей и мужчин вакцина Гардасил® предотвращала наружные генитальные поражения (аногенитальные кандиломы и перинеальную, перианальную внутриэпителиальную неоплазию, внутриэпителиальную неоплазию пениса 1/2/3 степени), вызванные ВПЧ 6, 11, 16, 18 типов, в 90,6 % случаев, а также анальную внутриэпителиальную неоплазию (AIN) 1/2/3 степени в 77,5 % случаев.

Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ - 6, 11, 16 и 18 - более чем у 98 % вакцинируемых.
Было показано наличие иммунологической памяти при вакцинации серопозитивных (на момент вакцинации) женщин. Кроме того, у женщин, которые получили дополнительную дозу вакцины Гардасил® через пять лет после завершенного курса вакцинации, наблюдался быстрый и выраженный анамнестический иммунный ответ, при котором средние геометрические титры антител превышали титры, полученные через месяц после первичной вакцинации. У девочек и мальчиков от 9 до 15 лет проводились клинические исследования изучения безопасности и иммуногенности, а на основании иммунного бриджинга была показана эффективность вакцины у подростков.

Вакцина Гардасил® показана к применению девочкам и женщинам в возрасте от 9 до 45 лет для предупреждения:
- рака шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала, вызванного ВПЧ 16 и 18 типов;
- аногенитальных кондилом (condiloma acuminate), вызванных ВПЧ 6 и 11 типов;
- цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 1/2/3 степени (CIN) и аденокарциномы шейки матки in situ (AIS), вызванных ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов;
- внутриэпителиальной неоплазии вульвы (VIN) и влагалища (VAIN ) 1/2/3 степени, вызванной ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов;
- внутриэпителиальной неоплазии анального канала 1/2/3 степени, вызванной ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов.
Вакцина Гардасил® может обеспечивать защиту у девочек и женщин в возрасте от 9 до 26 лет от заболеваний, вызываемых ВПЧ типов, не входящих в состав вакцины.
Вакцина Гардасил® показана к применению мальчикам и мужчинам в возрасте от 9 до 26 лет для предупреждения:
- рака анального канала, вызванного ВПЧ 16 и 18 типов;
- аногенитальных кондилом (condiloma acuminate), вызванных ВПЧ 6 и 11 типов;
- предраковых, диспластических состояний, и внутриэпителиальной неоплазии анального канала 1/2/3 степени, вызванных ВПЧ 6, 11, 16, 18 типов.

Гиперчувствительность к активным компонентам и вспомогательным веществам вакцины. При возникновении симптомов гиперчувствительности после введения вакцины Гардасил® введение последующей дозы вакцины противопоказано.
Нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопения или на фоне приема антикоагулянтов, являются относительным противопоказанием к внутримышечному введению вакцины Гардасил®, если только потенциальные преимущества вакцинации не превышают в значительной мере сопряженные с ней риски. Если выбор сделан в пользу вакцинации, необходимо принять меры по снижению риска образования постинъекционной гематомы.
Если у пациента отмечается острое тяжелое лихорадочное заболевание, то введение вакцины Гардасил® следует отложить. Вместе, с тем, наличие легкой инфекции или небольшого подъема температуры тела не является противопоказанием к вакцинации.

Вакцину Гардасил® вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу или верхненаружную поверхность средней трети бедра.
Не вводить внутривенно.
Разовая доза вакцины для всех возрастных групп составляет 0,5 мл.
Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0 - 2 - 6 мес):
Первая доза — в назначенный день.
Вторая доза — через 2 мес после первой.
Третья доза — через 6 мес после первой.
Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес после первой прививки; а третья через 3 мес после второй прививки.
При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если три прививки проведены в течение 1 года.
Необходимость проведения ревакцинации не установлена.
Если для вакцинации была использована первая доза вакцины Гардасил®, то и полный курс вакцинации следует проводить с использованием вакцины Гардасил®.
Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, наличие включений и посторонних частиц, изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.
Шприц с вакциной предназначен только для однократного использования и только у одного человека. Следует вводить всю рекомендуемую дозу — 0,5 мл.
Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70 % спиртом.
Использование флаконов с разовой дозой вакцины
Наберите 0,5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый стерильный шприц. Введите всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросите.
Использование шприцев с разовой дозой вакцины
Введите все содержимое шприца полностью.
Инструкция по применению одноразовых стерильных, предварительно заполненных шприцев с одной дозой в комплекте с защитным устройством.
Используйте для введения вакцины вложенную иглу. Если вы хотите использовать другую, убедитесь, что игла надежно присоединяется к шприцу и что ее длина не превышает 2,5 см, что является необходимым условием для правильной работы защитного устройства.
Снимите колпачок со шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепите шприц, и присоедините иглу Люэра поворотом по часовой стрелке. Удалите защитный колпачок с иглы.
При проведении инъекции; как указано выше, нажимайте на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами, и введите всю дозу. Защитное устройство иглы НЕ сработает, если не будет введена ВСЯ доза. Извлеките иглу. Отпустите поршень и дайте шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы. Выбросите шприц в контейнер для острых предметов .
Для документирования вакцинации отделите съемные этикетки, медленно потянув их.

Общие При решении вопроса о вакцинации необходимо сопоставить возможный риск от предшествующего заражения ВПЧ и потенциальную пользу от вакцинации. Вакцина Гардасил® не предназначена для лечения заболеваний. рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VAIN или активного кондиломатоза и вводится исключительно с профилактической целью. Вакцина является профилактической и предназначена для предотвращения инфицирования теми типами ВПЧ, которых нет у пациента. Вакцина не оказывает влияние на течение активных инфекций, вызванных ВПЧ. Как и при введении любой другой вакцины, при применении Гардасил® не у всех вакцинируемых удается получить защитный иммунный ответ. Препарат не защищает от заболеваний, передающихся половым путем, другой этиологии.
В связи с этим, вакцинированным пациентам следует рекомендовать продолжать использование других профилактических средств защиты.
Подкожное и внутрикожное введение вакцины не изучалось и поэтому не рекомендуется.
Как и при введении любой инъецируемой вакцины в лечебно-профилактическом кабинете всегда нужно иметь наготове соответствующие лекарственные средства на случай развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины и средства неотложной и противошоковой терапии. Непосредственно после введения вакцины в течение 30 мин за пациентом осуществляется медицинское наблюдение с целью своевременного выявления поствакцинальных реакций и осложнений и оказания экстренной медицинской помощи. При проведении любой вакцинации может
наблюдаться обморок, особенно у подростков и молодых женщин.
Решение о введении препарата или отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней, болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии заболевания и степени тяжести.
У лиц с нарушенной реактивностью иммунной, системы вследствие применения иммунодепрессантной терапии (системные кортикостероиды, цитотоксичные препараты антиметаболиты, алкилирующие препараты), генетического дефекта, инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и других причин защитный эффект может быть снижен.
Вакцину Гардасил® следует вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией и с любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после внутримышечной инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.
Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженных рисках.
Вакцинируемых следует предупредить о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.

Имелись сообщения о случаях введения вакцины Гардасил® в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз вакцины Гардасил®.

Следующие нежелательные реакции, связанные с вакциной, встречались у лиц, которым вводилась вакцина Гардасил® в 1% случаев и чаще, чем у лиц, которым вводилось плацебо.
Очень часто (? 1/10); часто (? 1/100, < 1/10); нечасто (? 1/1 000, < 1/100); редко (? 1/10 000, < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Часто: боль в конечностях.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: пирексия.

Следующие местные реакции встречались чаще в группе, которой вводилась вакцина Гардасил® по сравнению с любыми препаратами, содержащими адъювант алюминия гидроксифосфата сульфат аморфный, или по сравнению с группой, которой вводился раствор плацебо.
Очень часто: покраснение, боль и припухлость.
Часто: зуд, гематома.
Большинство местных реакций были легкой степени тяжести.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень редко: бронхоспазм.

Во время пострегистрационного применения вакцины Гардасил® поступала спонтанная информация о развитии у привитых следующих форм нежелательных реакций, достоверно оценить частоту которых и связь с прививкой не представляется возможным.
Инфекционные и паразитарные заболевания: целлюлит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лимфаденопатия, идиоматическая тромбоцитопеническая пурпура.
Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, острый первичный идиоматический полирадикулоневрит, головная боль, синдром Гийена-Барре, острый рассеянный энцефаломиелит, обморок, иногда сопровождаемый тонически-клоническими судорогами.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, миальгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: астения, усталость, озноб, дискомфорт.
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительность, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, бронхоспазм и крапивница.

Применение с другими вакцинами
Вакцину Гардасил® можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной, против гепатита В, вакциной менингококковой, конъюгированной с дифтерийным анатоксином и с инактивированной вакциной против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент), полиомиелита.
Применение с распространенными лекарствами
Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.
Применение с гормональными контрацептивами
Применение гормональных контрацептивов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины Гардасил®.
Применение со стероидами
Ингаляционные, местные и парентеральные стероиды не влияли на иммуногенность и безопасность вакцины Гардасил®.
Применение с системными иммунодепрессантами
Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил® отсутствуют.

Нет данных о том, что введение вакцины Гардасил®, оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, и которые заставили бы усомниться в ее безопасности. Специально спланированных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Данных о применении вакцины Гардасил® во время беременности и о потенциальном воздействии вакцины Гардасил® на репродуктивную функцию женщины и на плод у беременных недостаточно, чтобы рекомендовать использование вакцины во время беременности.
Следует предупредить пациенток о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, а при наступлении беременности вакцинацию, следует отложить до ее завершения.
Клинические испытания, в ходе которых проверяли эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины Гардасил® у кормящих матерей и младенцев, показали, что вакцину Гардасил® можно вводить кормящим женщинам.

У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил® не оценивалась.

Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил® у взрослых лиц старше 45 лет.

Исследований влияния на способность управлять автомобилем, а также работать с механизмами не проводилось.

Форма выпуска
Флакон Первичная упаковка: 1 доза (0,5 мл) помещена в стерильный флакон (вместимостью 3 мл) из трубчатого стекла 1 типа. Флакон укупорен хлорбутиловой пробкой с тефлоновым покрытием, под алюминиевой обкаткой и закрыт защелкивающейся пластиковой крышкой.
Вторичная упаковка: 1 или 10 флаконов в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Одноразовый шприц Первичная упаковка: 1 доза (0,5 мл) в одноразовом стерильном шприце (вместимостью 1,5 мл) из боросиликатного стекла. Шприц с устройством для безопасного введения (или без него) оснащен поликарбонатным адаптером, защитным бромбутиловым колпачком и поршнем закрытым пробкой из бутилкаучука, покрыт силиконом.
1 одноразовый стерильный, предварительно заполненный, шприц в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами (или без игл) помещен в контурную ячейковую упаковку с крышкой.
Вторичная упаковка: 1 или 10 одноразовых. стерильных шприцев, запечатанных в контурную ячейковую упаковку с крышкой, в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
При температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Гардасил® следует вводить как можно быстрее после извлечения из холодильника. Гардасил® может находиться вне холодильника (при температуре 25 °С или ниже) не более 72 часов.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Для санитарно-профилактических и лечебно-профилактических учреждений.

Владелец РУ/Выпускающий контроль качества:
Мерк Шарп и Доум Б.В. Нидерланды
Ваардервег 39, 2031 БН Хаарлем, Нидерланды / Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands.

Производитель/ фасовщик:
Мерк Шарп и Доум Корп. PO Бокс 4, 770 Самнитаун Пайк, Вест Пойнт, Пенсильвания 19486-0004, США / Merck Sharp & Dohme Corp. PO Вох 4, 770 Sumneytown Pike, West Point, Pennsylvania 19486-0004, USA.

Претензии потребителей направлять по адресу:
Рекламации на специфические и физические свойства вакцины и обо всех случаях повышенной реактогенности или развитии поствакцинных осложнений направляют в адрес Представительства Компании производителя на территории России: ООО «МСД Фармасьютикалс» 115093, г. Москва, Россия, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, тел. (495) 916-71 00, факс: (495) 916-70 94

Инактивированная вакцина от полиомиелита

Полиомиелит — вирусная неврологическая инфекция, которая приводит к спинному параличу. В СССР удалось ликвидировать данную болезнь, благодаря массовой иммунизации. Однако после вспышки заболевания в Таджикистане в начале нового столетия появилась опасность распространения вируса и на территории Российского государства. Вакцинации против полиомиелита подлежат дети от трех месяцев и до 14 лет. В начале малышам вводится инактивированная вакцина от полиомиелита (инъекция), а впоследствии вводят живые штаммы бактерий (орально).

Прививка от полиомиелита — единственная защита от опасной инфекции, потому что лекарства от болезни еще не изобрели. Вторжение вируса в организм приводит к детскому спинному параличу (это второе название болезни) и инвалидности. Особенно опасен вирус деткам от полугода до шести лет.

Заразиться полиомиелитом можно через немытые руки и при тесном общении с инфицированным носителем полиобактерий. Также переносчиками вируса являются и насекомые. Проникая в организм, бактерии начинают активно размножаться в ротовой и кишечной полости, а затем внедряются в спинной мозг.

Инкубационный период может растянуться до тридцати дней, ничем себя не обнаруживая. У ребенка могут быть симптомы простого ОРЗ/ОРВИ, а затем начинают «отказывать» конечности. Носитель вируса опасен для окружающих весь период инкубационного развития болезни, поэтому вакцинация против полиомиелита жизненно важна каждому малышу.

Данный препарат был изобретен в середине 20 столетия иммунологом Джонасом Солком. Ученый получил сыворотку путем обезвреживания штамма бактерий с помощью формалина. Препарат содержит в себе неживые штаммы вируса, которые не в состоянии размножаться в организме и вредить ему каким-либо образом.

Иммунные клетки в ответ на вторжение инородных тел начинает активно вырабатывать антитела к данному виду бактерий, формируя клетки памяти. Таким образом, при неблагоприятных условиях инфицирования организм мгновенно отреагирует на вирус и начнет сопротивляться.

Важно! Инактивированный препарат не может вызвать осложнение в виде развития вакциноассоциированного полиомиелита, как бывает при введении живых полиовирусов.

Когда прививают малышей против полиомиелита? Первые два укола ставят трехмесячным малышам и в 4,5 месяца, в полгодика капают капельки с живым штаммом. Следующий этап — ревакцинация. Ревакцинация против полиовируса осуществляется в:

• полтора годика;
• год и 8 месяцев;
• 14-летнем возрасте.

Очень важно не нарушить сроки вакцинации, чтобы организм смог выработать антигены к данному вирусу. В полгодика и дальше детям вводят живые штаммы бактерий против так называемого «дикого вируса», который попадает в Россию из стран средней Азии и Индокитая.

Прививку инактивированным штаммом делают внутримышечно либо подкожно. Оба препарата — инактивированная полиомиелитная вакцина и живая вакцина — формируют устойчивый иммунный ответ против трех известных штаммов бактерий.

В случае иммунизации только инактивированной вакциной график прививок выглядит так:

• 4 прививки с интервалом в 30 дней;
• ревакцинация в полтора годика и через пять лет.

Важно! Если невозможно придерживаться графика иммунизации по причине нездоровья ребенка, сроки введения препарата смещаются.

Инструкция по использованию вакцины запрещает введение инактивированного/живого штамма больным детям либо недавно перенесшим инфекционное заболевание. В этом случае сроки вакцинации корректируются участковым доктором в зависимости от самочувствия малыша. Индивидуальный план вакцинации должен учитывать четырехразовое введение препарата против полиовируса до исполнения 18-ти лет.

Однако если нет возможности четырехкратно иммунизировать до исполнения 18-ти лет, инструкция предписывает введение препарата ребенку в возможных количествах. Вакцинация взрослого населения предполагает введение препарата в случае поездки в зону риска. Также иммунизации подвергается медперсонал, тесно контактирующий с больными полиомиелитом.

Инактивированная вакцина не вызывает тяжелых осложнений после введения, однако, существует ряд ограничений к введению препарата против полиовируса:

• серьезная аллергическая реакция на антибиотики;
• тяжелая аллергическая реакция на предыдущую иммунизацию от полиомиелита.

Инструкция по применению препарата запрещает введение любого вида вакцины беременным женщинам. Также нельзя вакцинировать больных детей либо недавно поправившихся от инфекционного заболевания.

Инактивированная вакцина переносится организмом без осложнений и не приводит к заражению полиомиелитом. В некоторых случаях могут возникнуть локальные реакции на раздражение — краснота, припухлость либо уплотнение в месте прокола. Также могут быть и привычные для прививок реакции организма, как:

• общая слабость;
• вялость и сонливость;
• нарушение работы ЖКТ;
• небольшое повышение температуры.

Важно! Повышение температуры и появление симптомов простуды на четвертый/пятый день после прививки против полиомиелита не имеют к ней отношения. Ребенок заболел простудой на фоне ослабления иммунной защиты после вакцинации.

Почему после прививки против полиомиелита ребенок может заболеть? Если инструкция выполнена в точности (ребенок был здоров, об аллергической реакции врач был предупрежден), никаких осложнений быть не должно.

Однако из-за ослабления иммунных сил организма (все ресурсы направлены на борьбу со штаммом) ребенок может легко простыть. Поэтому после вакцинации следует ограничить контакт малыша со сверстниками и другими людьми, дать организму возможность адаптироваться к привитым штаммам.