Р -2015 ГСИ

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО МЕТРОЛОГИИ

Государственная система обеспечения единства измерений

АНАЛИЗ СОСТОЯНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ИЗМЕРИТЕЛЬНЫХ, КАЛИБРОВОЧНЫХ И ПОВЕРОЧНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ НА СООТВЕТСТВИЕ КРИТЕРИЯМ АККРЕДИТАЦИИ В ОБЛАСТИ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

State system for ensuring the uniformity of measurements. Assessment of the state of activity measurement, calibration and testing laboratories to meet accreditation criteria in the area of traceability

Дата введения 2016-03-01

1 РАЗРАБОТАНЫ Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы" (ФГУП "ВНИИМС")

2 ВНЕСЕНЫ Техническим комитетом по стандартизации ТК 53 "Основные нормы и правила по обеспечению единства измерений"

4 ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ

Рекомендации предназначены для использования юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при подготовке к аккредитации в области обеспечения единства измерений.

Настоящие рекомендации устанавливают последовательность действий при анализе состояния деятельности измерительных, калибровочных и поверочных лабораторий на соответствие критериям аккредитации в области обеспечения единства измерений, утвержденных приказом Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. N 326 [1].

Рекомендации также могут быть использованы для анализа деятельности лабораторий, не входящих в сферу государственного регулирования в области обеспечения единства измерений.

В настоящих рекомендациях использованы нормативные ссылки на следующие документы:

ГОСТ 8.315-97 Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения

ГОСТ 8.395-80 Государственная система обеспечения единства измерений. Нормальные условия измерений при поверке. Общие требования

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ГОСТ ISO 9000-2011 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ГОСТ ISO 9001-2011 Системы менеджмента качества. Требования

ГОСТ Р 8.563-2009 Государственная система обеспечения единства измерений. Методики (методы) измерений

ГОСТ Р 8.568-97 Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения

ГОСТ Р 8.694-2010 (Руководство ИСО 35:2006) Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы материалов (веществ). Общие статистические принципы определения метрологических характеристик

ГОСТ Р 54138-2010 Проведение самооценки деятельности предприятий на соответствие систем менеджмента качества предприятий требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008

ГОСТ Р 54985-2012/Рекомендации ИСО/ТК 176 Руководящие указания для малых организаций по внедрению системы менеджмента качества на основе ИСО 9001:2008

РМГ 29-2013 Государственная система обеспечения единства измерений. Метрология. Основные термины и определения

РМГ 52-2002 Государственная система обеспечения единства измерений. Общие методические рекомендации по применению положений ГОСТ 8.315-97 при разработке и применении стандартных образцов

РМГ 63-2003 Метрологическая экспертиза технической документации

РМГ 74-2004 Государственная система обеспечения единства измерений. Методы определения межповерочных и межкалибровочных интервалов средств измерений

РМГ 128-2013 Государственная система обеспечения единства измерений. Требования к созданию лабораторий, осуществляющих испытания и измерения

ПР 50.2.006-94 Государственная система обеспечения единства измерений. Порядок проведения поверки средств измерений

ПР 50.2.007-2001 Государственная система обеспечения единства измерений. Поверительные клейма

ПР 50.2.016-94 Государственная система обеспечения единства измерений. Требования к выполнению калибровочных работ

ОК 009-2003 Общероссийский классификатор специальностей по образованию

Примечание - При пользовании настоящими рекомендациями целесообразно проверить действие ссылочных документов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный документ, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого документа с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящих рекомендаций в ссылочный документ, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

В настоящих рекомендациях применены следующие термины с соответствующими определениями:

4.1 Анализ состояния деятельности калибровочных и поверочных лабораторий проводят с целью установления соответствия требованиям национальной системы аккредитации.

4.2 Анализ состояния деятельности осуществляют:

- для установления соответствия критериям аккредитации в области обеспечения единства измерений;

- выполнения корректирующих действий при обнаружении несоответствий.

4.3 Решение на проведение работ по анализу состояния деятельности измерительных, калибровочных и поверочных лабораторий на соответствие критериям аккредитации в области обеспечения единства измерений принимает руководитель лаборатории (центра) или руководитель предприятия (организации), в структуру которого входит лаборатория.

4.4 Для организации работ по анализу состояния деятельности измерительных, калибровочных и поверочных лабораторий может быть издан приказ (распоряжение), в котором будут установлены цель, порядок организации, содержание (при необходимости) и сроки выполнения работ для конкретной лаборатории (групп лабораторий).

Допускается приводить ссылку на действующий нормативный документ, в соответствии с которым будет проведена работа.

4.5 Для проведения работ по анализу состояния деятельности измерительных, калибровочных и поверочных лабораторий создается комиссия. Она может быть как внутренняя, так и внешняя.

4.5.1 Членами внутренней комиссии следует назначать опытных специалистов лаборатории, состояние деятельности которой подвергается анализу, а также приглашенных соответствующих специалистов и экспертов. Причем если измерительная лаборатория не имела опыта калибровочных и поверочных работ (не имела аккредитации на право проведения поверки и калибровки в области обеспечения единства измерений), то в состав внутренней комиссии должны быть обязательно включены специалисты государственных научных метрологических институтов или должна быть создана внешняя комиссия.

4.5.2 Внешняя комиссия состоит из сотрудников организации (государственного научного метрологического института, государственного регионального центра метрологии), с которой заключен договор на проведение анализа состояния деятельности лаборатории, а также из приглашенных специалистов лаборатории и(или) соответствующих экспертов.

4.5.3 При анализе состояния деятельности измерительных, калибровочных и поверочных лабораторий, работающих (или планирующих работать) в области использования атомной энергии, в состав внутренней комиссии должен быть также приглашен соответствующий специалист Госкорпорации "Росатом" или сотрудник государственного научного метрологического института, имеющий опыт работы в области использования атомной энергии. Внешняя комиссия должна состоять из сотрудников организации, с которой заключен договор на проведение анализа состояния деятельности лаборатории и которая имеет опыт работы в области использования атомной энергии, а также из приглашенных специалистов лаборатории и(или) соответствующих экспертов.

4.5.4 В лабораториях, осуществляющих (или планирующих осуществлять) производственный экологический контроль, анализ состояния их деятельности на соответствие критериям аккредитации в области обеспечения единства измерений проводят согласно 4.3-4.5.2 совместно с метрологическими службами территориальных органов по охране окружающей природной среды.

4.6 По результатам работы комиссии составляется акт анализа состояния деятельности лаборатории на соответствие критериям аккредитации в области обеспечения единства измерений с приложением перечня всех проанализированных критериев с отметкой о соответствии/несоответствии, с верификацией или с рекомендуемыми корректирующими действиями. Акт подписывают все члены комиссии и утверждает руководитель организации, проводившей работы.

4.7 Акт со всеми приложениями может быть предъявлен:

- при получении аккредитации на право выполнения работ и оказания услуг по обеспечению единства измерений;

- прохождении процедуры подтверждения компетентности;

- проведении сертификации системы качества.

5.1 Наличие системы менеджмента качества

Рекомендуется разрабатывать и внедрять систему менеджмента качества (СМК) в соответствии с ГОСТ ISO 9000. ГОСТ ISO 9001. ГОСТ Р 54985. Самооценку деятельности лаборатории на соответствие систем менеджмента качества предприятий требованиям ГОСТ Р ИСО 9001* проводят по ГОСТ Р 54138 .
________________
* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ ISO 9001. - Примечание изготовителя базы данных.

СМК лаборатории должна удовлетворять требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025 и международному документу OIML* [2].
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым здесь и далее по тексту, можно получить, перейдя по ссылке на сайт http://shop.cntd.ru. - Примечание изготовителя базы данных.

5.2 Наличие нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к работам (услугам) по обеспечению единства измерений, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации, а также соблюдение в процессе деятельности требований данных документов

Проверке на наличие подлежат следующие документы (если в них установлены требования к работам (услугам) по обеспечению единства измерений, указанных в области аккредитации): национальные стандарты (ГОСТ Р), межгосударственные стандарты, действующие в Российской Федерации в качестве национальных (ГОСТ), рекомендации по метрологии (Р), правила по метрологии (ПР), рекомендации институтов по метрологии (МИ), правила по межгосударственной стандартизации (ПМГ), рекомендации по межгосударственной стандартизации (РМГ), методические указания (МУ), руководящие документы (РД). При этом в лаборатории должен быть как минимум один экземпляр каждого документа, заверенный или электронным способом, или письменным в соответствующей организации (Росстандарт, государственный научный метрологический институт, государственный региональный центр метрологии и т.д.).

Для контроля и соблюдения в процессе деятельности требований данных документов лаборатории рекомендуется:

- подписаться на регулярно обновляемую электронную юридическую базу;

- выписать специализированные журналы в области метрологии и стандартизации;

- регулярно (не реже одного раза в полгода) знакомить сотрудников лаборатории с последними изменениями в законодательстве, с новыми стандартами, изменениями в них и другими необходимыми документами и специальной информацией;

- ежегодно проводить внутреннюю аттестацию работников и рабочих мест.

5.3 Образование и опыт сотрудников лабораторий

5.3.1 Образованием по профилю, соответствующему области аккредитации (обеспечение единства измерений), можно считать образование по ОК 009 :

а) техническое образование с присвоением квалификаций "бакалавр техники и технологии", "магистр техники и технологии", "инженер", "инженер-физик", "морской инженер", "инженер-менеджер", "инженер-эколог", "старший техник", "техник";

б) физико-математическое образование с присвоением квалификаций "бакалавр прикладных математики и физики", "магистр прикладных математики и физики", "бакалавр физики", "магистр физики", "физик", "бакалавр механики", "магистр механики", "механик", "бакалавр радиофизики", "магистр радиофизики", "радиофизик";

в) естественно-научное образование с присвоением квалификаций "бакалавр химии", "магистр химии", "химик", "биохимик", "биофизик", "геофизик", "геохимик", "эколог-геолог", "инженер", "техник", "старший техник", "бакалавр экологии", "магистр экологии", "эколог", "биоэколог", "геоэколог", "бакалавр материаловедения", "магистр материаловедения";

г) образование в области здравоохранения с присвоением квалификации "медицинский лабораторный техник", "медицинский технолог", "техник-оптик", "оптик-оптометрист", "провизор";

д) военно-инженерное образование.

Примечание - На соответствие профилю образования может влиять и специализация лаборатории или ее отделов ("химик" будет соответствовать профилю образования при выполнении, например, метрологической экспертизы методик измерений для аналитической лаборатории, "провизор" - при оказании услуг в области единства измерений для фармакологической лаборатории, "инженер-физик" - для лабораторий Госкорпорации "Росатом" и т.д.).