Категория: Инструкции
Вспомогательные вещества: глицерил моностеарат - 11 г, пропиленгликоля глицерил олеат (арлацель 165) - 1.5 г, заменитель воска пчелиного 6621 - 1.25 г, цетостеариловый спирт - 8.4 г, пропиленгликоль - 47.5 г, хлорокрезол - 75 мг, натрия цитрат - 50 мг, лимонной кислоты моногидрат - 50 мг, вода очищенная - до 100 г.
25 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
* номинальное количество клобетазола пропионата - 52.5 мг (с учетом 5% избытка).
Описание препарата основано на официальной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем.
Фармакологическое действиеГКС для наружного применения. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает интенсивность процессов инфильтрации и грануляции, оказывает местный противовоспалительный, противозудный, противоаллергический антиэкссудативный эффекты.
ФармакокинетикаНаружные ГКС могут подвергаться системной абсорбции с интактной здоровой кожи. Степень чрескожной абсорбции ГКС для наружного применения определяется рядом факторов, включая основу лекарственного средства и целостность эпидермального барьера. Окклюзия, воспаление и/или другой патологический процесс со стороны кожи также способны увеличивать чрескожную абсорбцию.
Средняя Cmax клобетазола в плазме достигается через 13 ч после первой аппликации и через 8 ч после повторного нанесения на здоровую кожу 30 г клобетазола в виде 0.05 % мази и составляет 0.63 нг/мл. Через 10 ч после аппликации второй дозы (30 г) клобетазола в виде крема его Cmax слегка превышает таковую мази. В отдельном исследовании через 3 ч после однократного применения 25 г 0.05 % мази клобетазола у пациентов с псориазом и экземой Сmах составляет 2.3 нг/мл и 4.6 нг/мл соответственно.
Использование фармакодинамических конечных точек для оценки системной экспозиции глюкокортикостероидов для наружного применения необходимо в связи тем, что концентрация препарата, циркулирующего в крови, была значительно ниже предела обнаружения.
После абсорбции через кожу ГКС для наружного применения метаболизируются теми же фармакокинетическими путями, что и ГКС для системного применения. Они метаболизируются, главным образом, в печени.
Препарат Дермовейт ® является высокоактивным ГКС для наружного применения, который показан для применения у взрослых, лиц пожилого возраста и детей в возрасте старше 1 года для облегчения симптомов воспаления и кожного зуда при дерматозах, чувствительных к терапии ГКС.
— псориаз (исключая распространенный бляшечный псориаз);
— экзема (различные формы);
— красный плоский лишай;
— дискоидная красная волчанка;
— дерматозы, устойчивые к терапии менее активными ГКС для наружного применения.
Режим дозированияНанесение крема особенно целесообразно на влажные или мокнущие поверхности.
Крем наносится тонким слоем в количестве, достаточном для покрытия всей пораженной области, 1-2 раза/сут, осторожно втирается. Длительность применения — до появления эффекта или при необходимости до 4 недель. Если требуется продолжить лечение, то рекомендуется постепенно уменьшить частоту нанесения или перейти на использование менее активного препарата. Следует обеспечить достаточное время для воздействия после каждого нанесения препарата Дермовейт ® перед применением смягчающего средства. Для лечения обострений кожных заболеваний проводят повторные курсы препаратом Дермовейт ® .
В особо резистентных случаях, особенно при наличии гиперкератоза, эффект крема для наружного применения Дермовейт ® может быть усилен с помощью наложения на ночь на область применения препарата окклюзионной повязки, что обычно сопровождается положительным эффектом. В дальнейшем достигнутый эффект удается поддерживать без применения окклюзионной повязки.
Если состояние усугубляется или не улучшается в течение 2-4 недель, следует пересмотреть диагноз и проводимое лечение.
Максимальная еженедельная доза не должна превышать 50 г в неделю.
Атопический дерматит (экзема)
Лечение клобетазолом следует постепенно отменять сразу же после достижения контроля над заболеванием, а лечение смягчающим средством должно быть продолжено в качестве поддерживающей терапии.
Внезапная отмена клобетазола может приводить к рецидиву ранее имевшегося дерматоза.
Экзема (различные формы)
Пациенты с частыми рецидивами заболевания
В случае острого заболевания, как только будет достигнут эффект от непрерывного курса наружного лечения ГКС, может быть рассмотрена возможность его прерывистого применения (1 раз/сут, 2 раза в неделю, без окклюзионной повязки). Показано, что такое лечение эффективно снижает частоту развития рецидивов.
Нанесение препарата должно быть продолжено на все ранее пораженные участки кожи или на известные области потенциального обострения. Такая схема применения должна сочетаться с рутинным ежедневным применением смягчающих средств. Следует проводить регулярную оценку состояния, а также пользы и риска от продолжения лечения.
Особые группы пациентов
У детей более вероятно развитие местных и системных побочных эффектов при наружной терапии ГКС и, как правило, им требуется проведение более коротких курсов лечения с использованием менее активных средств, чем у взрослых.
Следует соблюдать осторожность при использовании клобетазола у детей, чтобы обеспечить его нанесение в минимальном количестве, обеспечивающем терапевтический эффект.
Пациенты пожилого возраста
Клинические исследования не выявили каких-либо различий в эффективости препарата у пожилых и более молодых пациентов. Большая распространенность сниженной функции печени или почек у пациентов пожилого возраста может приводить к замедлению выведения препарата в случае его системной абсорбции. Следовательно, он должен применяться у пожилых пациентов в минимальном количестве и в течение как можно более короткого периода, но при этом обеспечивая достижение необходимого клинического эффекта.
Пациенты с нарушением функции почек и/или печени
В случае системной абсорбции препарата (при нанесении на обширные поверхности кожи в течение продолжительного периода) его метаболизм и выведение могут замедляться, приводя к повышенному риску развития системной токсичности. Следовательно, он должен применяться у таких пациентов в минимальном количестве и на протяжении как можно более короткого периода, при этом обеспечивая достижение необходимого клинического эффекта.
Побочное действиеНежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко - инфекция, вызываемая условно-патогенными организмами.
Со стороны иммунной системы: очень редко - гиперчувствительность.
Со стороны эндокринной системы: очень редко - угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Признаки кушингоида (лунообразное лицо, ожирение по центральному типу), задержка прибавки массы тела и/или задержка роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия и/или глюкозурия, катаракта, гипертония, повышение массы тела или ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - зуд, чувство жжения или болезненность; нечасто - местная атрофия кожи*, стрии*, телеангиэктазии*; очень редко - истончение*, морщинистость кожи, сухость кожи*, изменение пигментации*, гипертрихоз, усугубление симптомов заболевания, аллергический контактный дерматит, пустулезный псориаз, эритема, сыпь, крапивница.
* Кожные проявления вторичны по отношению к местным и/или системным эффектам угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Общие расстройства и нарушения вместе введения: очень редко - раздражение и/или болезненность в месте нанесения.
При нанесении на большие поверхности в течение длительного периода времени (например, более 2 недель), у пациентов могут развиваться системные побочные эффекты. гастрит, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, повышение внутриглазного давления, симптомы гиперкортицизма.
Противопоказания— бактериальные, вирусные и грибковые заболевания кожи (в т.ч. простой герпес, ветряная оспа, туберкулез кожи, актиномикоз);
— розовые угри (розацеа);
— узловая почесуха Гайда;
— периоральный дерматит;
— кожный зуд в отстутствие воспаления;
— перианальный и генитальный зуд;
— распространенный бляшечный псориаз;
— возраст до 1 года;
— период лактации;
— повышенная чувствительность к действующему веществу и вспомогательным компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при беременности.
Применение при беременности и кормлении грудьюГКС для наружного применения не следует применять при беременности в больших дозах длительное время. При исследованиях не было установлено, что применение препарата в период беременности оказывает отрицательное влияние на здоровье женщины или плода.
Препарат следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Применение препарата в период лактации противопоказано.
Особые указанияПрепарат Дермовейт ® следует применять с осторожностью у пациентов с наличием в анамнезе местной гиперчувствительности к ГКС или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата. Местные реакции гиперчувствительности могут иметь сходство с симптомами протекающего заболевания. У некоторых лиц в результате повышенной системной абсорбции ГКС для наружного применения могут возникать проявления гиперкортицизма (синдрома Кушинга) и обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, ведущее к глюкокортикостероидной недостаточности. Если наблюдается любое из вышеуказанного, следует отменить препарат, постепенно уменьшая частоту его нанесения, или заменить его менее активным ГКС. Внезапное прекращение лечения может привести к развитию глюкокортикостероидной недостаточности.
К факторам риска усиления системных эффектов относятся следующие: активность и лекарственная форма ГКС для наружного применения, продолжительность применения, нанесение препарата на обширные участки кожи, применение в закрытых областях кожи (т.е. в интертригинозных зонах или под окклюзионные повязки (пеленки и подгузники у младенцев могут играть роль окклюзионной повязки), повышенная гидратация рогового слоя кожи, использование на областях с тонкой кожей, таких как лицо, нанесение на поврежденную кожу или при других состояниях, которые могут сопровождаться нарушением целостности кожного барьера. По сравнению со взрослыми у детей и младенцев может отмечаться больший процент абсорбции ГКС для наружного применения, в связи с чем данная категория пациентов более подвержена риску развития системных побочных эффектов. Это обусловлено тем, что дети имеют незрелый кожный барьер и большее значение отношения площади поверхности тела к массе тела по сравнению с взрослыми.
Применение у детей
Следует избегать назначения ГКС для наружного применения в течение продолжительного времени, особенно при лечении детей младшего возраста, так как при этом могут угнетаться функции надпочечников. Применение препарата Дермовейт ® у детей требует наблюдения у врача не реже 1 раза в неделю. На лице чаще, чем на других участках тела, в результате длительного применения местных ГКС могут появляться атрофические изменения кожи, что обязательно должно учитываться при лечении псориаза, дискоидной красной волчанки и тяжелой экземы с локализацией высыпаний на лице.
Применение при псориазе
Лечение псориаза ГКС для наружного применения может сопровождаться возобновлением симптомов заболевания, устойчивостью к препарату, развитием генерализованной пустулезной формы псориаза и местных или системных побочных реакций из-за нарушения барьерной функции кожи, поэтому особенно важно внимательное наблюдение за пациентом.
При присоединении вторичной инфекции следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При любых признаках генерализации инфекции необходимо прекратить наружное применение ГКС и провести соответствующее лечение антибактериальными препаратами.
Риск развития инфекции при окклюзии
Теплые влажные условия, создаваемые при наложении окклюзионной повязки, способствуют возникновению бактериальной инфекции, поэтому следует обязательно тщательно очищать кожу перед наложением новой повязки.
Хронические язвы голеней
Наружные глюкокортикостероиды иногда используются для лечения дерматита вокруг хронических язв голеней. Однако такое применение может сопровождаться повышенной частотой возникновения местных реакций гиперчувствительности и повышенным риском развития местных инфекций.
Нанесение на кожу лица
Нанесение на кожу лица нежелательно, т.к. данная область более подвержена развитию атрофических изменений. В случае нанесения на кожу лица лечение следует ограничить несколькими днями.
Нанесение на веки
При нанесении крема на веки необходимо следить за тем, чтобы препарат не попал в глаза, потому что повторное воздействие крема может вызвать катаракту и глаукому.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследований по изучению влияния клобетазола на способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами не проводилось. Исходя из профиля побочных реакций клобетазола для наружного применения, какого-либо неблагоприятного влияния на такие виды деятельности не ожидается.
ПередозировкаСимптомы: препарат Дермовейт ® при наружном применении может абсорбироваться в количествах, достаточных для того, чтобы вызвать развитие системных эффектов. Развитие острой передозировки маловероятно. Однако в случае хронической передозировки или неправильного применения препарата Дермовейт ® могут развиться симптомы гиперкортицизма.
Лечение: в случае передозировки препарата Дермовейт ® следует постепенно отменять препарат, снижая частоту нанесения или заменяя менее активным ГКС, под наблюдением врача ввиду риска возникновения надпочечниковой недостаточности.
Дальнейшее лечение следует проводить с учетом клинической ситуации или в соответствии с рекомендациями токсикологических центров при их наличии.
Лекарственное взаимодействиеБыло показано, что одновременное применение препаратов, способных ингибировать изофермент CYP3A4 (например, ритонавира и итраконазола), угнетает метаболизм ГКС, приводя к повышению их системной экспозиции. Степень клинической значимости данного взаимодействия зависит от дозы и способа применения ГКС и активности ингибитора изофермента CYP3A4.
Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки храненияПрепарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности - 2 года.
Дермовейт – глюкокортикостероидный лекарственный препарат, применяемый для местного лечения дерматологических заболеваний. Препарат обладает противовоспалительным, противоаллергическим, антиэкссудативным и противозудным действиями.
Дермовейт выпускается в виде крема и мази, активным веществом которых является пропионат клобетазола.
Вспомогательными веществами в препарате выступают:
Крем и мазь Дермовейт выпускаются в алюминиевых тубах по 25 г.
Показания к применениюПо инструкции, Дермовейт во всех лекарственных формах применяется для уменьшения кожного зуда и прочих симптомов воспаления при дерматозах, чувствительных к лечению глюкокортикостероидами, а именно:
При поражениях кожи, которые сопровождаются гиперкератозом, сухостью, утолщением следует применять мазь Дермовейт, поскольку данная лекарственная форма препарата способствует сохранению в коже влаги.
ПротивопоказанияПо инструкции, Дермовейт не применяется при:
А также у пациентов в возрасте до 12 месяцев.
Дермовейт, по инструкции, осторожно назначают в период беременности.
Способ применения и дозировкаДермовейт в виде крема и мази предназначен для наружного применения.
Крем и мазь наносят на пораженную поверхность тонким слоем 1-2 раза в день.
Продолжительность лечения определяется наступлением видимого улучшения. Не следует применять препарат более 4 недель. Если возникает необходимость в продолжении терапии свыше этого периода, то требуется уменьшить частоту нанесения препарата, либо заменить Дермовейт на менее активный глюкокортикостероид.
При обострении кожных заболеваний возможно повторение курсового лечения препаратом.
В особенно резистентных случаях эффект Дермовейта усиливают применением мази или крема под окклюзионную повязку с полиэтиленовой пленкой. После улучшения состояния препарат наносят без повязки.
Максимальная еженедельная дозировка препарата не должна превышать 50 г.
При частых рецидивах псориаза после достижения эффекта от курсового лечения возможно прерывистое применение Дермовейта (например, 2 раза в неделю). Установлено, что при таком подходе к терапии снижается частота рецидивов. Препарат при этом наносится на все пораженные ранее участки или на области потенциального обострения. Подобную схему лечения лучше сочетать с ежедневным рутинным использованием смягчающих средств.
Побочные действияПри применении Дермовейта могут возникать определенные побочные эффекты:
При применении Дермовейта следует иметь в виду что:
Структурными аналогами Дермовейта являются такие препараты, как Кловейт, Клобетазол, Пауэркорт, Этривекс.
Сроки и условия храненияДермовейт хранят при температуре не более 30° в местах с ограниченным доступом детей не более двух лет.
Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.
ГКС для наружного применения. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает интенсивность процессов инфильтрации и грануляции. Оказывает местный противовоспалительный, противоотечный, противозудный, противоаллергический и антиэкссудативный эффекты.
При нанесении на обширные участки кожи возможно всасывание (повреждение целостности или воспаление кожных покровов усиливает абсорбцию) и проявление системного эффекта. Метаболизируется в основном в печени, небольшая часть – в почках. Выводится почками.
Экзема, атопический дерматит (распространеннный нейродермит), простой хронический лишай (ограниченный нейродермит), красный плоский лишай, дискоидная красная волчанка, псориаз (за исключением пустулезного и обширного бляшечного псориаза), др. заболевания кожи, резистентные к терапии менее активными ГКС.
Гиперчувствительность, кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, бактериальные, вирусные, грибковые кожные заболевания (пиодермия, простой герпес, ветряная оспа, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз), рак кожи, узловатая почесуха (Гайда), угри обыкновенные, угри розовые, детский возраст (до 1 года), пеленочная сыпь, периоральный дерматит, генитальный и перианальный зуд, беременность, период лактации.
Наружно. Мазь или крем следует накладывать очень тонким слоем на пораженные участки кожи 1-2 раза в день до наступления улучшения. Не рекомендуется продолжать терапию более 5 дней. При очень стойких поражениях кожи, особенно в случае гиперкератоза, противовоспалительное действие усиливают путем наложения окклюзионной повязки с полиэтиленовой пленкой на ночь. При смене окклюзионной повязки кожу необходимо очистить.
Жжение, кожный зуд, стероидные угри, стрии, сухость кожи. При длительном применении: атрофия кожи, местный гирсутизм, нарушения пигментации, ослабление барьерной функции кожи, развитие пустулезной формы псориаза. При нанесении на большие поверхности возможно развитие системных побочных эффектов (гастрит, изъязвление слизистых ЖКТ, повышение внутриглазного давления, симптомы гиперкортицизма).
Препарат рекомендуется для кратковременного применения. При необходимости, возможно проведение кратких повторных курсов. При нанесении на веко - принять меры предосторожности, направленные на предупреждение попадания в глаза (из-за существующей опасности развития глаукомы). На лице возникают более выраженные атрофические изменения, чем на др. участках тела. При лечении псориаза требуется тщательное наблюдение за пациентом для предотвращения рецидива, развития толерантности, распространенного пустулезного псориаза, местной или общей токсической реакции (нарушение барьерной функции кожи). Тепло и влажность, создаваемые окклюзионными повязками, способствуют возникновению инфекций, поэтому перед наложением свежей повязки кожу следует очищать.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности — 5 лет.
