Категория: Инструкции
Прочие ингредиенты: витепсол S 58.
№ UA/2281/02/01 от 03.02.2012 до 03.02.2017 Без рецепта
Овестин содержит естественный женский гормон эстриол. В отличие от других эстрогенов, эстриол является краткодействующим, поскольку он взаимодействует с ядрами клеток эндометрия. Он компенсирует потерю продукции эстрогена у женщин в период менопаузы и уменьшает выраженность менопаузальных симптомов. Эстриол особенно эффективен при лечении мочеполовых симптомов. При атрофии нижних отделов мочеполового тракта эстриол нормализует эпителий и способствует восстановлению нормальной микрофлоры и физиологического уровня pH во влагалище. Вследствие этого повышается резистентность клеток эпителия мочеполового тракта к инфекциям и воспалению, что приводит к уменьшению таких вагинальных симптомов, как диспареуния, сухость, зуд, вагинальные инфекции и инфекции мочевыводящих путей, нарушение мочеиспускания и незначительное недержание мочи.
Информация, полученная в ходе клинических исследований
Интравагинальное введение эстриола обеспечивает оптимальную биодоступность в месте действия. Эстриол также всасывается в системный кровоток, о чем свидетельствует быстрое повышение концентрации неконъюгированного эстриола в плазме крови. Cmax в плазме крови достигается через 1–2 ч после введения. После вагинального введения эстриола в дозе 0,5 мг величина Cmax составляла около 100 пг/мл, Cmin — около 25 пг/мл, а средняя концентрация — около 70 пг/мл. После 3 нед ежедневного вагинального введения эстриола в дозе 0,5 мг средняя концентрация снизилась до 40 пг/мл.
Почти весь (90%) эстриол в плазме крови связывается с альбумином и, в отличие от других эстрогенов, почти не взаимодействует с глобулином, связывающим половые гормоны. Метаболический распад эстриола происходит преимущественно путем конъюгации и деконъюгации во время печеночной циркуляции. Поскольку эстриол является конечным продуктом метаболизма, он в основном выводится в конъюгированной форме с мочой. Лишь незначительная часть (около 2%) выводится с калом преимущественно в виде неконъюгированного эстриола.
препарат применяется в форме суппозиториев или крема.
При атрофии нижних отделов мочеполового тракта: по 1 суппозиторию (по 1 дозе аппликатора) в сутки в течение первых недель с последующим постепенным снижением дозы до поддерживающей (например по 1 суппозиторию (по 1 дозе аппликатора) 2 раза в неделю) в зависимости от степени уменьшения симптомов.
Для пред- и послеоперационного лечения женщин в постменопаузальный период при влагалищных хирургических вмешательствах: по 1 суппозиторию (по 1 дозе аппликатора) в сутки в течение 2 нед до операции; по 1 суппозиторию (по 1 дозе аппликатора) 2 раза в неделю в течение 2 нед после операции.
Как вспомогательное средство для диагностики при получении атрофической картины цервикального мазка: по 1 суппозиторию (по 1 дозе аппликатора) через день в течение недели перед взятием следующего мазка.
Вагинальные суппозитории Овестин следует вводить во влагалище вечером перед сном.
Крем Овестин необходимо вводить во влагалище с помощью калиброванного аппликатора вечером перед сном.
В 1 дозе аппликатора (аппликатор, заполненный до кольцевой отметки) содержится 0,5 г крема Овестин, что соответствует 0,5 мг эстриола.
Инструкции по использованию препарата Овестин крем пациенткой
1. Снять колпачок с тубы, перевернуть колпачок и с помощью острого выступа открыть тубу.
2. Прикрутить конец аппликатора к тубе.
3. Сжать тубу, чтобы заполнить аппликатор кремом до остановки поршня.
4. Открутить аппликатор от тубы и закрыть ее колпачком.
5. Для введения крема необходимо лечь и вставить конец аппликатора глубоко во влагалище.
6. Медленно нажать на поршень до полного опорожнения аппликатора.
После использования достать поршень из цилиндра и вымыть цилиндр и поршень в теплой мыльной воде. Не использовать детергенты. После мытья тщательно ополоснуть.
Не помещать аппликатор в горячую или кипящую воду!
В случае пропуска очередной дозы препарата следует ввести препарат сразу после выявления этого факта, если это не произошло в день введения следующей дозы. В последнем случае пропущенную дозу следует пропустить и продолжить лечение по обычной схеме введения. Нельзя вводить 2 дозы препарата в один день.
В начале или при продолжении лечения менопаузальных симптомов следует применять минимальную эффективную дозу на протяжении наиболее короткого периода (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Для женщин, которым не проводят ГЗТ или которых переводят с беспрерывного перорального применения комбинированного препарата для ГЗТ, лечение препаратом Овестин можно начинать в любой день. Женщины, которые переходят с циклической схемы приема препаратов для ГЗТ, должны начинать лечение препаратом Овестин через 1 нед после окончания цикла.
на основании литературных данных и наблюдения за безопасностью задокументированы следующие побочные реакции при применении Овестина:
*Медицинский терминологический словарь для регуляторной деятельности (MedDRA), версия 9.1.
Эти побочные реакции в основном являются преходящими, но они могут также указывать на применение очень высокой дозы.
При лечении только эстрогеном или комбинированным препаратом эстрогена и прогестагена возникали также другие побочные реакции.
рекомендуется проводить медицинское обследование перед началом лечения и периодически во время лечения.
Состояния, при которых необходимо проводить наблюдение:
Лечение необходимо немедленно прекратить в случае выявления противопоказаний и при возникновении таких состояний:
Для предотвращения стимуляции эндометрия суточная доза не должна превышать 1 суппозиторий (1 дозу аппликатора — 0,5 мг эстриола), и не следует принимать эту максимальную дозу дольше нескольких недель.
Имеющиеся данные указывают на повышение риска рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные эстроген-прогестагенные препараты, а возможно, и только эстрогенные средства для ГЗТ; это зависит от длительности проведения ГЗТ. Степень такого риска для Овестина остается неизвестной. В недавнем популяционном контролируемом для каждого случая исследовании с участием 3345 женщин с инвазивным раком молочной железы и 3454 женщин в контрольной группе было показано, что применение эстриола, в отличие от других эстрогенов, не сопровождается повышением риска рака молочной железы. Однако клиническое значение этих результатов пока не установлено. Поэтому важно оговаривать с пациенткой риск развития рака молочной железы по сравнению с известными преимуществами ГЗТ.
Проведение ГЗТ приводит к повышению в 1,3–3 раза риска развития венозной тромбоэмболии, то есть тромбоза глубоких вен или легочной эмболии; но степень такого риска при применении Овестина остается неизвестной.
Пациенты с диагностированными заболеваниями, сопровождающимися тромбофильными нарушениями, имеют повышенный риск развития венозной тромбоэмболии, а ГЗТ может повышать этот риск. Поэтому проведение ГЗТ противопоказано таким пациенткам (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ). Для женщин, которым уже проводится постоянное лечение антикоагулянтами, необходимо тщательно взвешивать соотношение пользы и риска при проведении ГЗТ.
Факторы риска развития венозной тромбоэмболии включают применение эстрогенов, пожилой возраст, обширное хирургическое вмешательство, длительную иммобилизацию, ожирение (индекс массы тела >30 кг/м 2 ), беременность, послеродовой период, системную красную волчанку и рак. Однозначного мнения относительно роли варикозного расширения вен в развитии венозной тромбоэмболии не существует.
В том случае, когда длительная иммобилизация неизбежна после элективной операции, рекомендуется временно прекратить ГЗТ за 4–6 нед до проведения операции. Такую терапию можно возобновить только после полного восстановления подвижности женщины.
Если Овестин применяется для пред- и послеоперационной терапии, то необходимо предусмотреть профилактическое лечение для предотвращения тромбозов. Если после начала лечения Овестином возникает венозная тромбоэмболия, то лечение препаратом необходимо прекратить. Пациентам следует сообщить о необходимости немедленного обращения к врачу, если они чувствуют симптомы возможной тромбоэмболии (например болезненный отек нижних конечностей, внезапная боль в груди, одышка).
В исследованиях не были получены признаки того, что ГЗТ обеспечивает защиту от инфаркта миокарда у женщин с ИБС или без нее, которым проводилась ГЗТ на основе комбинированного эстроген-прогестагенового препарата или только эстрогенового препарата.
ГЗТ сопровождалась повышением риска развития ишемического инсульта. При комбинированной эстроген-прогестагеновой или только эстрогеновой терапии риск ишемического инсульта повышается в 1,5 раза; способность Овестина повышать этот риск остается неизвестной.
Длительное проведение ГЗТ с помощью только эстрогена сопровождалось повышением риска развития рака яичника у женщин, которым удалили матку. Остается неизвестным, отличается ли риск при длительном проведении комбинированной ГЗТ или при применении эстрогена низкой активности (например Овестина) от риска при применении препаратов, в которых содержится только эстроген.
Эстрогены могут вызывать задержку жидкости в организме, и поэтому для пациентов с нарушением функции сердца или почек необходимо проводить тщательное наблюдение.
Эстриол является слабым ингибитором гонадотропина и не оказывает другого значительного влияния на эндокринную систему.
ГЗТ не приводит к улучшению когнитивной функции. Существуют некоторые доказательства повышения риска возможной деменции у женщин, которые начали непрерывное применение комбинированных препаратов или только эстрогена для ГЗТ в возрасте старше 65 лет, но при этом остается неизвестным, приводит ли применение Овестина к повышению такого риска.
В состав крема Овестин входит цетиловый спирт и стеариновый спирт. Они могут вызывать кожные реакции (например контактный дерматит).
Применение в период беременности и кормления грудью. Овестин не применяют в период беременности. В случае наступления беременности во время лечения Овестином такое лечение следует немедленно прекратить. Результаты крупнейших эпидемиологических исследований, проведенных до настоящего времени для изучения влияния эстрогенов на плод, не указывают на наличие тератогенного или фетотоксического действия.
Овестин не применяют в период кормления грудью. Эстриол выделяется в грудное молоко и может уменьшать продуцирование молока.
Дети. Препарат не назначают детям.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Насколько известно, Овестин не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.
в клинической практике не зарегистрировано случаев взаимодействия между Овестином и другими лекарственными средствами. Такие данные являются ограниченными, однако может происходить взаимодействие между Овестином и другими лекарственными средствами. При применении комбинированных пероральных контрацептивов описывались такие признаки взаимодействия, которые также могли быть связаны с применением Овестина:
Эстриол может увеличивать фармакологические эффекты кортикостероидов, сукцинилхолина, теофиллина и тролеандомицина.
у животных острая токсичность эстриола была очень низкой. Вероятность передозировки Овестина при применении суппозиториев для вагинального введения является чрезвычайно низкой. Однако в случае введения большого количества препарата у женщин возможно появление тошноты, рвоты и кровотечения, что подобно синдрому отмены лечения. Специфический антидот неизвестен. В случае необходимости следует проводить симптоматическое лечение.
суппозитории — в сухом, защищенном от света месте при температуре 2–25 °C; крем — при температуре 2–30 °C, не замораживать.
Дата добавления: 01/02/2006
Дата изменения: 12/12/2016
Атрофия слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, вызванная эстрогенной недостаточностью: сухость и зуд во влагалище, боль при половых актах, учащенное болезненное мочеиспускание, хронический цистит, недержание мочи при позыве; пред- и послеоперационная терапия у женщин в постменопаузном периоде при оперативных вмешательствах влагалищным доступом; неясные результаты цитологического исследования шейки матки (подозрение на опухолевый процесс) на фоне атрофических изменений (с диагностической целью).
Форма выпуска препарата Овестинкрем вагинальный 1 мг/г; туба алюминиевая 15 г с аппликатором пачка картонная 1.
Состав
1 таблетка содержит эстриола 2 мг; в блистере 30 шт, в картонной пачке 1 блистер.
1 г крема вагинального — 1 мг; в тубах по 15 г в комплекте с аппликатором, в картонной пачке 1 комплект.
1 суппозиторий вагинальный — 0,5 мг; в блистере 5 шт. в картонной пачке 3 блистера.
Фармакодинамика препарата ОвестинПоскольку эстриол взаимодействует с ядрами клеток эндометрия в течение короткого времени, прием в рекомендованных дозах не вызывает пролиферации эндометрия и не требует дополнительной терапии прогестагенами (не возникает кровотечений отмены).
Фармакокинетика препарата ОвестинПри применении внутрь и местно быстро и почти полностью абсорбируется. Cmax достигается через 1 ч после приема внутрь и спустя 1–2 ч при интравагинальном применении. Выводится преимущественно почками в конъюгированной форме, 2% выводится через кишечник в неизмененном виде.
Использование препарата Овестин во время беременностиПротивопоказано при беременности.
Противопоказания к применению препарата ОвестинГиперчувствительность, эстрогензависимая опухоль (диагностированная или подозреваемая), влагалищное кровотечение неясной этиологии; тромбозы (венозные и артериальные), в т.ч. в анамнезе, беременность.
Побочные действия препарата ОвестинНапряженность или болезненность молочных желез, тошнота, очаговая пигментация, гиперсекреция цервикальной слизи; редко — головная боль, артериальная гипертензия, судороги икроножных мышц, нарушение зрения; местное раздражение или зуд (крем).
Способ применения и дозы препарата ОвестинТаблетки: внутрь, ежедневно, по 4 мг 1 раз в сутки в течение 3 нед, далее — постепенное снижение дозы до 2 мг в неделю.
Крем: интравагинально, по 1 дозе (с помощью калиброванного аппликатора), ежедневно перед сном в течение 3 нед, далее — постепенное снижение дозы до 1 введения в неделю.
Суппозитории: интравагинально, по 1 супп. ежедневно перед сном в течение 3 нед, далее — постепенное снижение дозы до 1 супп. в неделю.
Меры предосторожности при приеме препарата ОвестинРекомендуется тщательное наблюдение за пациентками с тромбоэмболическими заболеваниями в анамнезе, выраженным нарушением функции почек, порфирией, проявлениями сильного зуда или холестатической желтухи во время предшествующих беременностей или приеме стероидных препаратов, герпесе беременных, отосклерозе.
Особые указания при приеме препарата ОвестинПри приеме Овестина рекомендуется ежегодное медицинское обследование.
Условия хранения препарата ОвестинПри температуре 2–30 °C (не замораживать).
Срок годности препарата Овестин Принадлежность препарата Овестин к ATX-классификации:G Mочеполовая система и половые гормоны
G03 Половые гормоны и модуляторы половой системы
G03CA Природные и полусинтетические эстрогены
Вспомогательные вещества: октилдодеканол, цетилпальмитат, глицерол, цетиловый спирт, стеариловый спирт, полисорбат, сорбитана стеарат, молочная кислота, хлоргексидина дигидрохлорид, натрия гидроксид, вода очищенная.
Фармакологическое действиеЭстрогенный препарат. Аналог естественного женского гормона. Восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузном периоде и ослабляет симптомы постменопаузы. Наиболее эффективен при лечении мочеполовых расстройств. При атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполовых путей эстриол способствует нормализации эпителия мочеполового тракта и способствует восстановлению нормальной микрофлоры и физиологического рН во влагалище. Повышает сопротивляемость эпителиальных клеток мочеполового тракта к инфекциям и воспалению, снижая такие жалобы как болезненность при половом акте, сухость, зуд во влагалище, уменьшает вероятность возникновения вагинальных инфекций и инфекций мочевыводящих путей, способствует нормализации мочеиспускания, предотвращает недержание мочи.
В отличие от других эстрогенов, эстриол обладает коротким периодом действия, поскольку в ядрах клеток эндометрия он удерживается в течение короткого промежутка времени. Предполагается, что одноразовое введение суточной дозы не вызывает пролиферации эндометрия. Поэтому не требуется циклического введения прогестагена и не возникает кровотечений отмены. Кроме того, показано, что эстриол не увеличивает маммографической плотности.
ФармакокинетикаПри применении препарата внутрь, а также местно эстриол быстро и почти полностью абсорбируется.
Сmax эстриола в плазме достигается через 1 ч после приема внутрь и через 1-2 ч после интравагинального применения. Значения Сmax эстриола в плазме после интравагинального применения выше, чем после приема препарата внутрь.
Связывание с альбуминами плазмы составляет 90%.
Выведение эстриола (в связанной форме) осуществляется, главным образом, почками; около 2% выводится через кишечник в неизмененном виде. Выведение метаболитов с мочой начинается уже через несколько часов после применения препарата и продолжается 18 ч.
Побочные действияКак и в случае применения любого другого препарата, который наносится на поверхность слизистых оболочек, крем Овестин® может иногда вызывать местное раздражение или зуд.
Иногда может отмечаться чувствительность, напряженность, болезненность, увеличение размеров молочных желез. Эти нежелательные реакции обычно бывают непродолжительными и проходящими, но в тоже время могут свидетельствовать о применении слишком высокой дозы.
Также отмечаются ациклические кровянистые выделения, прорывные кровотечения, метроррагия.
При ЗГТ с использованием эстроген-прогестаген-содержащих препаратов наблюдались так же следующие побочные эффекты, связь которых с использованием Овестина не доказана:
— доброкачественные и злокачественные эстрогенозависимые неоплазии (рак эндометрия и молочных желез);
— венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен ног или таза, эмболия сосудов легких) чаще возникает при применении ЗГТ, чем при отсутствии терапии;
— инфаркт миокарда, инсульт;
— кожные и подкожные заболевания (хлоазма, многоформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура);
Особенности продажиОтпускается без рецепта
Особые условияДля лечения постменопаузных симптомов, ЗГТ необходимо начинать только в отношении симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях, необходимо не менее 1 раза в год проводить тщательную оценку риска и пользы лечения. ЗГТ следует продолжать только в течение периода времени, когда польза превышает риск.
Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо установить подробный индивидуальный и семейный анамнез. Исходя из анамнеза, противопоказаний и предупреждений по применению препарата, необходимо провести клиническое обследование, включая обследование органов малого таза и молочных желез. Во время лечения рекомендуется проводить периодические медицинские осмотры, частота и характер которых индивидуальны, но не реже 1 раза в год. Женщины должны быть информированы о необходимости сообщения врачу об изменениях в молочных железах. Исследования, включая маммографию, необходимо проводить в соответствии с общепринятыми стандартами обследования.
Терапию следует прекратить в случае выявления противопоказания и/или при возникновении следующих состояний:
— желтуха и/или ухудшение функции печени;
— значительное повышение АД;
— возобновление головной боли по типу мигрени;
— для предупреждения стимуляции эндометрия суточная доза не должна превышать 1 аппликацию (500 мкг эстриола). Не следует применять эту максимальную дозу в течение более 4 недель.
Рак молочных желез
На основании результатов рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования по программе Инициатива женского здоровья (WHI) и эпидемиологических исследований, включавших Исследование Миллиона Женщин (MWS), сообщалось о повышенном риске рака молочных желез у женщин, принимавших эстрогены, эстроген-прогестаген-содержащие комбинации или тиболон для ЗГТ в течение нескольких лет. Для всей ЗГТ повышенный риск становится заметным после нескольких лет применения и увеличивается с длительностью приема, но возвращается к исходному уровню через несколько (максимум 5) лет после прекращения лечения.
В исследовании MWS относительный риск возникновения рака молочных желез при применении конъюгированных лошадиных эстрогенов (СЕЕ) или эстрадиола (Е2) был выше, когда добавляли прогестаген как при циклическом, так и при непрерывном приеме, независимо от типа прогестагена. Не получено подтверждения об изменении степени риска при различных способах введения.
В WHI исследовании применение комбинированного препарата конъюгированного лошадиного эстрогена и медроксипрогестерона ацетата (СЕЕ + МРА) при непрерывном приеме связывалось с возникновением раковых опухолей молочных желез, которые были несколько больше по размеру и более часто имели метастазы в локальных лимфатических узлах по сравнению с плацебо.
— заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для лечения атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, связанной с эстрогенной недостаточностью;
— пред- и послеоперационное лечение женщин в постменопаузном периоде при операциях влагалищным доступом;
— с диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования шейки матки (подозрение на опухолевый процесс) на фоне атрофических изменений
Противопоказания— установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочных желез;
— диагностированные эстрогенозависимые опухоли или подозрение на них (например, рак эндометрия);
— кровотечение из влагалища неясной этиологии;
— нелеченная гиперплазия эндометрия;
— наличие венозных тромбозов в настоящее время и в анамнезе;
— активное или недавно перенесенное тромбоэмболическое заболевание артерий (например, стенокардия, инфаркт миокарда);
— заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме;
— установленная повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Лекарственное взаимодействиеВ клинической практике не отмечено взаимодействия между препаратом Овестин® и другими лекарственными средствами
Метаболизм эстрогенов может усиливаться при их применении в сочетании с соединениями, которые индуцируют ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств, в особенности, изоферменты цитохрома Р450, например, такие как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и противомикробные средства (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз).
Ритонавир и нелфинавир проявляют индуцирующие свойства при применении в сочетании со стероидными гормонами.
Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), могут индуцировать метаболизм эстрогенов.
Повышенный метаболизм эстрогенов может привести к снижению их клинического эффекта.
Эстриол усиливает действие гиполипидемических лекарственных средств.
Заказать ОВЕСТИН 15,0 КРЕМ ВАГ из раздела Лекарственные препараты на Apteka.RU очень просто и выгодно — у нас низкие цены в Краснодаре на медикаменты!
Вся продукция на Apteka.RU — гарантированного качества, сертифицированная и с максимальными сроками годности, поставляется напрямую со складов сервиса.
Ближайшие к вам пункты доставки в Краснодаре вы можете посмотреть здесь.
Крем следует вводить во влагалище с помощью калиброванного аппликатора на ночь (перед сном). 1 аппликация (аппликатор, заполненный до кольцевой отметки) содержит 500 мг крема, что соответствует 500 мкг эстриола. При лечении атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта - 1 аппликация/ в течение первых недель (максимум 4 недель) с последующим постепенным снижением дозы, основываясь на облегчении симптомов, до достижения поддерживающей дозы (т.е. 1 аппликация 2 раза в неделю). При пред- и послеоперационной терапии женщин в постменопаузном периоде, при хирургических вмешательствах влагалищным доступом - 1 аппликация/ в течение 2 недель перед операцией; 1 аппликация 2 раза в неделю в течение 2 недель после операции. С диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования шейки матки - 1 аппликация через день в течение недели перед взятием следующего мазка. При пропуске дозы пропущенную дозу необходимо ввести в тот же день, как только больная вспомнит об этом (доза не должна вводиться 2). В дальнейшем аппликации проводят в соответствии с обычной схемой дозирования. В начале или при продолжении лечения постменопаузных симптомов необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого промежутка времени. У женщин, не получающих ЗГТ, или женщин, которые переводятся с непрерывного приема перорального комбинированного препарата для ЗГТ, лечение Овестином можно начинать в любой день. Женщины, которые переходят с циклического режима приема препаратов для ЗГТ, должны начинать лечение кремом Овестин® через 1 неделю после отмены препаратов ЗГТ
ПередозировкаОстрая токсичность эстриола у животных очень низкая. Передозировка препаратом Овестин® при вагинальном введении маловероятна. Однако в случае попадания больших количеств препарата в ЖКТ может развиться тошнота, рвота и прекращение кровотечений у женщин
