Ритмонорм – инструкция по применению, дозы, показания

Ритмонорм – лекарственный препарат антиаритмического действия; мембраностабилизирующий блокатор натриевых каналов (класс IС) со слабо выраженной ?-адреноблокирующей активностью (класс II).

Ритмонорм выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой: круглых, двояковыпуклых, белых или почти белых, на одной стороне с гравировкой «150» (по 10 штук в блистерах, в картонной пачке 2, 5 или 10 блистеров).

Состав 1 таблетки:

• Действующее вещество: пропафенона гидрохлорид – 150 мг;
• Вспомогательные компоненты: кроскармеллоза натрия, крахмал кукурузный, магния стеарат, гипромеллоза 2910, целлюлоза микрокристаллическая, вода;
• Пленочная оболочка: макрогол 6000, макрогол 400, титана диоксид, гипромеллоза 2910.

Ритмонорм применяют при пароксизмальных наджелудочковых тахиаритмиях, в том числе атриовентрикулярной (AV)-узловой тахикардии, наджелудочковой тахикардии у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий и/или Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW)-синдромом, а также при тяжелой пароксизмальной желудочковой тахиаритмии, угрожающей жизни.

• Инфаркт миокарда, перенесенный в течение последних трех месяцев;
• Тяжелые формы ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких);
• Синдром Бругада;
• Значительные органические изменения миокарда (выраженная брадикардия, нарушения внутрипредсердной проводимости, выраженная артериальная гипотензия, рефрактерная хроническая сердечная недостаточность (фракция выброса левого желудочка составляет 35%), синдром слабости синусового узла, AV-блокада, кардиогенный шок, дистальная блокада или блокада ножек пучка Гиса (у пациентов без электрокардиостимулятора);
• Миастения гравис;
• Выраженные нарушения водно-электролитного баланса;
• Одновременный прием ритонавира;
• Детский и подростковый возраст до 18 лет (ввиду отсутствия данных о безопасности и эффективности препарата);
• Гиперчувствительность к основному или вспомогательным компонентам.

Относительные (принимать с осторожностью):

• Пароксизмальная мерцательная аритмия;
• Органические изменения миокарда;
• Нарушение функции почек и/или печени;
• Обструктивные заболевания дыхательных путей (в том числе бронхиальная астма);
• Применение у больных с электрокардиостимулятором;
• Период беременности и лактации;
• Пожилой возраст.

Ритмонорм предназначен для перорального применения. Таблетку не разжевывают, а проглатывают целиком, запивая водой или другой жидкостью.

Доза подбирается индивидуально и зависит от полученного эффекта и ответной реакции пациента.

Лечение препаратом Ритмонорм рекомендуется начинать в стационаре, отменив предварительно все другие антиаритмические средства. Во время терапии следует контролировать артериальное давление, ЭКГ и определять ширину комплекса QRS. Больным с AV-блокадой и значительно расширенными комплексами QRS рекомендуется уменьшить дозу препарата.

Взрослым пациентам с массой тела 70 кг и более Ритмонорм назначают в начальной дозе 150 мг три раза в сутки. В дальнейшем, с интервалами в 3-4 дня, доза может быть увеличена до 300 мг два раза в сутки или до максимальной дозы – 300 мг три раза в сутки. У пациентов с массой тела менее 70 кг терапию начинают с более низких доз. Увеличивать дозу рекомендуется не ранее чем через 3-4 дня применения препарата.

Пациенты пожилого возраста должны принимать препарат только под контролем лечащего врача.

При проведении поддерживающей терапии дозу препарата рекомендуется увеличивать не ранее чем через 5-8 дней.

При нарушениях функции печени и/или почек дозу Ритмонорма титруют под тщательным наблюдением и контролем ЭКГ.

• Желудочно-кишечный тракт: часто – тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки ротовой полости, боль в животе, запор, диарея; нечасто – метеоризм, вздутие живота; частота неизвестна – желудочно-кишечные заболевания, позывы на рвоту;
• Обмен веществ и питание: нечасто – снижение аппетита;
• Печень и желчевыводящие пути: часто – нарушение функции печени; частота неизвестна – желтуха, гепатоцеллюлярные нарушения, гепатит, холестаз;
• Сердечно-сосудистая система: очень часто – ощущение сердцебиения, нарушение сердечной проводимости; часто – тахикардия, брадикардия, трепетание предсердий, синусовая брадикардия; нечасто – выраженное снижение артериального давления, аритмия, желудочковая тахикардия; частота неизвестна – уменьшение частоты сердечных сокращений, фибрилляция желудочков, ортостатическая гипотензия, сердечная недостаточность;
• Дыхательная система: часто – одышка;
• Иммунная система: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности (проявляются кожной сыпью, холестазом и плазмоклеточной дискразией крови);
• Кровь и лимфатическая система: нечасто – тромбоцитопения; частота неизвестна – лейкопения, агранулоцитоз, гранулоцитопения;
• Нервная система и психика: очень часто – головокружение; часто – нарушения сна, головная боль, тревога, нарушение вкуса; нечасто – кошмарные сновидения, парестезия, нарушение координации движений, обморок; частота неизвестна – беспокойство, спутанность сознания, экстрапирамидные расстройства, судороги;
• Костно-мышечная и соединительная ткань: частота неизвестна – волчаночноподобный синдром;
• Половые органы: нечасто – эректильная дисфункция; частота неизвестна – снижение количества сперматозоидов (обратимое);
• Кожа и подкожные ткани: нечасто – кожная сыпь, зуд, крапивница, эритема;
• Органы чувств: часто – нечеткость зрения; нечасто – вертиго;
• Общие расстройства: часто – слабость, боль в грудной клетке, лихорадка, повышенная утомляемость.

До начала лечения и в период его проведения каждый пациент должен проходить клиническое и электрокардиографическое обследование для оценки эффективности препарата Ритмонорм, раннего выявления побочных действий и необходимости дальнейшей терапии.

Препарат может влиять на частотный порог и порог чувствительности искусственных водителей ритма, поэтому следует проверять электрокардиостимуляторы и в случае необходимости перепрограммировать.

В период лечения препаратом Ритмонорм рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом и занятий другой потенциально опасной деятельностью, которая требует высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

При одновременном применении с местными анестетиками или другими препаратами, снижающими сократимость миокарда и/или урежающими частоту сердечных сокращений, возможно усиление побочных явлений.

Пропафенон может повышать концентрацию следующих веществ в плазме крови: метопролола, циклоспорина, дигоксина, пропранолола, дезипрамина, теофиллина и препаратов, метаболизирующихся с помощью изофермента CYP2D6 (например, венлафаксина).

Циметидин, эритромицин, кетоконазол, хинидин и грейпфрутовый сок при одновременном применении с Ритмонормом могут повышать концентрацию пропафенона в плазме крови.

При сочетанном приеме с амиодароном возможно нарушение реполяризации и проводимости, а также может возникать проаритмогенный эффект.

При одновременном применении с лидокаином повышен риск развития побочных действий лидокаина со стороны центральной нервной системы.

Рифампицин может снижать плазменную концентрацию пропафенона и, следовательно, его антиаритмическую активность.

При одновременном применении непрямых антикоагулянтов (варфарин, фенпрокумон) необходимо контролировать состояние свертывающей системы крови.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (пароксетин или флуоксетин) могут повышать концентрацию пропафенона в плазме крови, то есть терапевтический эффект достигается при применении Ритмонорма в меньших дозах.

Хранить при температуре 15-25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 5 лет.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

РИТМОНОРМ - инструкция по применению, описание препарата, аннотация

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные.

ОПИСАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА.
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Антиаритмическое средство класса I C, блокатор натриевых каналов. Уменьшает максимальную скорость деполяризации фазы 0 потенциала действия и его амплитуду преимущественно в волокнах Пуркинье и сократительных волокнах желудочков, понижает автоматизм. Высокоэффективен при желудочковых аритмиях; при наджелудочковых нарушениях ритма эффективность несколько ниже. Пропафенон оказывает слабо выраженное бета-адреноблокирующее действие.

Фармакокинетика пропафенона характеризуется значительными индивидуальными различиями.

После приема внутрь всасывание быстрое и практически полное - более 90%, C_max в плазме крови достигается через 1-3.5 ч. Связывание с белками 97%. Подвергается интенсивному метаболизму при "первом прохождении" через печень с образованием 2 активных метаболитов - 5-гидроксипропафенона и N-деспропилпропафенона, которые обладают антиаритмической активностью, сравнимой с активностью пропафенона, но присутствуют в концентрациях, составляющих 20% от концентраций пропафенона.

T_1/2 у пациентов с интенсивным метаболизмом (более 90% случаев) - 2-10 ч, с замедленным метаболизмом (менее 10% случаев) - 10-32 ч. Выводится почками - 38% в виде метаболитов, 1% - в неизмененном виде; через кишечник - 53% в виде метаболитов.

Лечение и профилактика наджелудочковых и желудочковых экстрасистол, пароксизмальных нарушений ритма (наджелудочковая тахикардия, в т.ч. при синдроме WPW; желудочковая тахикардия).

При приеме внутрь начальная доза - 450-600 мг/сут, при необходимости дозу увеличивают до 900 мг/сут.

При в/в капельном введении начальная доза - 500 мкг/кг, при необходимости дозу увеличивают до 1-2 мг/кг.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны брадикардия, замедление синоатриальной, AV и внутрижелудочковой проводимости, снижение сократительной способности миокарда (у предрасположенных пациентов), аритмогенное действие; при приеме в высоких дозах - ортостатическая гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы: при приеме в высоких дозах возможны тошнота, анорексия, чувство тяжести в эпигастрии, запор; редко - нарушения функции печени.

Со стороны ЦНС: при приеме в высоких дозах - головная боль, головокружение; редко - нарушение зрения.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Со стороны репродуктивной системы: олигоспермия.

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь.

Тяжелые формы хронической сердечной недостаточности, выраженная артериальная гипотензия, кардиогенный шок, выраженная брадикардия, СССУ, AV-блокада II и III степени, нарушения электролитного баланса, миастения, тяжелые обструктивные заболевания легких, печеночный холестаз, детский возраст, повышенная чувствительность к пропафенону.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Применение при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

С осторожностью применяют при нарушениях функции печени, выраженных нарушениях функции почек, а также в комбинации с другими антиаритмическими средствами со сходными электрофизиологическими параметрами.

Лечение следует начинать в условиях стационара, поскольку повышен риск аритмогенного действия, связанного с применением пропафенона. Рекомендуется, чтобы предшествующая антиаритмическая терапия была прекращена до начала лечения пропафеноном в сроки, равные 2-5 периодам полувыведения.

Пропафенон характеризуется выраженными индивидуальными различиями значений концентрации активного вещества в плазме крови, поэтому рекомендуется тщательный подбор доз для каждого пациента.

В/в введение следует проводить под постоянным контролем АД, ЧСС и ЭКГ. Если во время курсового лечения или на фоне в/в введения отмечается уширение комплекса QRS или интервала QT более чем на 20%, по сравнению с исходными значениями, следует уменьшить дозу или временно отменить пропафенон. У пожилых пациентов, больных с массой тела менее 70 кг применяют пропафенон в более низких дозах.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

С осторожностью применяют у пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

При одновременном применении с антихолинергическими средствами возможно усиление антихолинергического действия.

При одновременном применении с антихолинэстеразными средствами (в т.ч. с пиридостигмином) уменьшается эффективность пиридостигмина при миастении.

При одновременном применении с бета-адреноблокаторами, трициклическими антидепрессантами, местными анестетиками возможно усиление антиаритмического действия пропафенона при желудочковых аритмиях.

При одновременном применении пропафенон может потенцировать действие непрямых антикоагулянтов.

При одновременном применении с фенобарбиталом повышается выведение пропафенона из организма и уменьшается его концентрация в плазме крови. Полагают, что другие барбитураты взаимодействуют с пропафеноном таким же образом.

При одновременном применении с кетоконазолом описан случай развития судорог.

При одновременном применении возможно повышение концентраций в плазме крови пропранолола, метопролола, циклоспорина, дигоксина.

При одновременном применении с рифампицином уменьшается концентрация пропафенона в плазме крови и значительно уменьшается его терапевтическая эффективность. Это обусловлено тем, что рифампицин индуцирует изоферменты CYP3A4/1A2 и фазу II глюкуронизации пропафенона. Рифампицин не влияет на метаболизм пропафенона, обусловленный активностью изофермента CYP2D6.

При одновременном применении описаны случаи повышения концентрации теофиллина в плазме крови и развития токсических реакций.

Хинидин ингибирует метаболизм пропафенона в печени у лиц с высоким уровнем метаболизма, что приводит к значительному повышению его концентрации в плазме крови. При этом эффективность пропафенона не меняется, т.к. продукция его активного метаболита (5-гидроксипропафенона) одновременно уменьшается в 2 раза.

Хинидин повышает бета-блокирующие эффекты пропафенона у лиц с высоким уровнем метаболизма в печени, т.к. только исходное активное вещество, а не метаболиты, обладает бета-блокирующей активностью.

При одновременном применении с циметидином возможно небольшое повышение концентрации пропафенона в плазме крови и расширение комплекса QRS на ЭКГ.

При одновременном применении эритромицин может ингибировать метаболизм пропафенона.

Ритмонорм – инструкция по применению, показания, дозы

Лекарственная форма – таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые, с двух сторон выпуклые, почти белого или белого цвета, на одной из сторон – гравировка «150» (по 10 шт. в блистерах, в картонной пачке 5 блистеров).

Активное вещество: пропафенон (в форме гидрохлорида), в 1 таблетке – 150 мг.

Дополнительные компоненты: гипромеллоза, крахмал кукурузный, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, кроскармеллоза натрия.

Состав оболочки: макрогол 6000, гипромеллоза 2910, титана диоксид, макрогол 400.

• тяжелая, угрожающая жизни форма пароксизмальной желудочковой тахиаритмии;
• пароксизмальные наджелудочковые тахиаритмии, в т. ч. атриовентрикулярная узловая тахикардии и наджелудочковая тахикардия у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий и/или синдромом Вольфа – Паркинсона – Уайта.

• миастения гравис;
• синдром Бругада;
• тяжелые формы хронической обструктивной болезни легких;
• выраженные нарушения водно-электролитного баланса (к примеру, нарушения метаболизма калия);
• инфаркт миокарда, перенесенный в течение последних 3 месяцев;
• значительные органические изменения миокарда, такие как выраженная артериальная гипотензия, выраженная брадикардия, кардиогенный шок (за исключением аритмического шока), блокада ножек пучка Гиса или дистальная блокада у больных без электрокардиостимулятора, синдром слабости синусового узла, рефрактерная хроническая сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка менее 35%, атриовентрикулярная блокада, нарушения внутрипредсердной проводимости;
• возраст до 18 лет;
• одновременное назначение ритонавира;
• повышенная чувствительность к любому компоненту Ритмонорма.

• период беременности и грудного вскармливания;
• пожилой возраст;
• органические изменения миокарда;
• пароксизмальная мерцательная аритмия;
• наличие электрокардиостимулятора;
• обструктивные заболевания дыхательных путей, в т. ч. бронхиальная астма;
• нарушение функции почек и/или печени.

Ритмонорм следует принимать внутрь: глотать таблетки целиком и запивать жидкостью.

Дозу препарата врач подбирает индивидуально в зависимости от переносимости и полученного эффекта.

Начинать лечение рекомендуется в стационаре – под контролем электрокардиограммы, артериального давления и ширины комплекса QRS, предварительно отменив антиаритмические средства.

Начальная доза для взрослых пациентов с массой тела не менее 70 кг – по 150 мг 3 раза в сутки. Если эффекта недостаточно, дозу увеличивают с минимальными интервалами 3-4 дня: сначала – до 300 мг 2 раза в сутки, далее, если возникает необходимость, – до 300 мг 3 раза в сутки.

Пациентам с массой тела менее 70 кг, а также больным с атриовентрикулярной блокадой и значительно расширенными комплексами QRS дозу препарата снижают.

Различия в эффективности и безопасности применения Ритмонорма у пациентов разных возрастов выявлены не были. Тем не менее, следует учитывать возможные индивидуальные реакции повышенной чувствительности, поэтому лечение людей пожилого возраста следует проводить под тщательным врачебным контролем. Увеличение дозы рекомендуется осуществлять с интервалами не менее 5-8 дней.

Пациентам с нарушениями функции печени и/или почек титрование дозы следует проводить под строгим контролем врача и электрокардиограммы (ЭКГ).

• со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто (?1/10) – ощущение сердцебиения, нарушение сердечной проводимости (в т. ч. внутрижелудочковая блокада, AV-блокада или синоатриальная блокада); часто (от ?1/100 до <1/10) – трепетание предсердий, тахикардия, брадикардия, в т. ч. синусовая; нечасто (от ?1/1000 до <1/100) – выраженное снижение артериального давления, желудочковая тахикардия, аритмии (увеличение частоты сердечных сокращений или фибрилляция желудочков; некоторые аритмии могут угрожать жизни и требовать проведения реанимационных мероприятий); частота не установлена – уменьшение частоты сердечных сокращений, фибрилляция желудочков, ортостатическая гипотензия, сердечная недостаточность (в т. ч. ухудшение течения уже имеющейся сердечной недостаточности);
• со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: частота не установлена – волчаночноподобный синдром;
• со стороны печени и желчевыводящих путей: часто – нарушение функции печени, в т. ч. изменения печеночных проб; частота не установлена – гепатит, холестаз, желтуха, гепатоцеллюлярные нарушения;
• со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – тромбоцитопения; частота не установлена – лейкопения, агранулоцитоз, гранулоцитопения;
• со стороны обмена веществ и питания: нечасто – снижение аппетита;
• со стороны иммунной системы: частота не установлена – реакции гиперчувствительности (в т. ч. кожная сыпь, холестаз, дискразия крови);
• со стороны нервной системы: очень часто – головокружение; часто – головная боль, вкусовые нарушения; нечасто – нарушение координации движений, обморок, парестезии; частота не установлена – беспокойство, экстрапирамидные симптомы, судороги;
• со стороны психики: часто – нарушения сна, тревога; нечасто – кошмарные сновидения; частота не установлена – спутанность сознания;
• со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – вертиго;
• со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – сухость слизистой оболочки полости рта, боль в животе, запор или диарея, тошнота, рвота; нечасто – метеоризм, вздутие живота; частота не установлена – желудочно-кишечные заболевания, позывы на рвоту;
• со стороны половых органов и молочной железы: нечасто – эректильная дисфункция; частота не установлена – обратимое уменьшение количества сперматозоидов;
• со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – кожный зуд, сыпь, крапивница, эритема;
• со стороны дыхательной системы: часто – одышка;
• прочие: часто – повышенная утомляемость, слабость, боль в груди, лихорадка.

В связи с высоким риском аритмогенного действия начинать лечение Ритмонормом следует в условиях стационара. Кроме того, рекомендуется прекратить предшествующую антиаритмическую терапию до назначения пропафенона в сроки, равные 2-5 периодам полувыведения этих средств.

Каждый пациент до начала терапии и периодически во время применения Ритмонорма должен проходить электрокардиографическое и клиническое обследования. Это нужно для того, чтобы своевременно выявлять возможные побочные эффекты, оценивать эффективность препарата и необходимость продолжения терапии.

У пациентов со значительными органическими изменениями миокарда Ритмонорм может вызывать серьезные побочные реакции.

Пропафенон может вызвать бругадоподобные изменения на ЭКГ и позволяет выявить бессимптомное течение синдрома Бругада. По этой причине после начала применения препарата следует провести ЭКГ-обследование, чтобы исключить наличие бругадоподобных изменений и синдрома Бругада.

Ритмонорм может оказать влияние на частотный порог искусственных водителей ритма и порог чувствительности. В связи с чем пациентам, которые пользуются электрокардиостимуляторами, нужно проверять приборы, чтобы при необходимости перепрограммировать их.

Во время лечения препаратом существует риск конверсии пароксизмальной мерцательной аритмии в трепетание предсердий с атриовентрикулярной блокадой 2:1 или 1:1.

Препарат может вызывать побочные эффекты, которые могут нарушать скорость реакций и способность к концентрации внимания (головокружение, нечеткость зрительного восприятия, повышенная утомляемость, постуральная артериальная гипотензия), поэтому во время лечения рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и выполнения видов деятельности с потенциально опасными последствиями.

Вещества и лекарственные средства, ингибирующие изоферменты CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6 (например, грейпфрутовый сок, эритромицин, циметидин, кетоконазол, хинидин), а также селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (пароксетин, флуоксетин) могут способствовать повышению концентрации пропафенона в плазме крови, поэтому при их одновременном применении нужно обеспечить тщательное наблюдение за пациентом. Если возникнет необходимость, дозу Ритмонорма следует снизить.

Пропафенон может усилить фармакологическое действие непрямых антикоагулянтов (фенпрокумона, варфарина) и вызвать удлинение протромбинового времени, поэтому при одновременном применении этих препаратов необходимо контролировать состояние свертывающей системы крови, в случае выявления симптомов передозировки – уменьшить дозы этих лекарственных средств.

В том случае, если Ритмонорм назначается пациентам, получающим длительную терапию фенобарбиталом, который является индуктором изофермента CYP3A4, следует контролировать ответ на терапию.

При сочетанном применении пропафенона с амиодароном возможно нарушение проводимости и реполяризации, развитие проаритмогенного эффекта. В этом случае необходимо корректировать дозы обоих препаратов.

Пропафенон может повышать концентрацию лекарственных средств, которые метаболизируются с помощью изофермента CYP2D6 (к примеру, венлафаксина).

Также при одновременном применении пропафенона могут повышаться концентрации в плазме крови дигоксина, дезипрамина, пропранолола, теофиллина, циклоспорина, метопролола. При необходимости дозы данных препаратов следует уменьшать.

Рифампицин может снижать концентрацию пропафенона в плазме крови и, как следствие, уменьшать его антиаритмическое действие.

При одновременном применении местных анестетиков (например, при имплантации электрокардиостимулятора, проведении стоматологических манипуляций или хирургических вмешательств) либо других препаратов, урежающих частоту сердечных сокращений и/или снижающих сократимость миокарда (например, трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов), возможно усиление побочных эффектов.

В случае одновременного применения лидокаина есть риск развития/усиления его побочных эффектов со стороны центральной нервной системы.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре 15-25 °С.

Срок годности – 5 лет.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.