Руководства, Инструкции, Бланки

зовастикор инструкция по применению img-1

зовастикор инструкция по применению

Категория: Инструкции

Описание

MedPortal - ЗОВАСТИКОР: инструкция и показания к применению, противопоказания - где купить

[PRING] лактоза (сахар молочный), крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, метилцеллюлоза, бутилгидроксианизол, аскорбиновая кислота, лимонная кислота, магния стеарат, опадрай II (спирт поливиниловый, тальк, макрогол (полиэтиленгликоль), лецитин соевый, окрашивающий пигмент зеленого цвета (алюминиевый лак на основе желтого хинолинового (E104), алюминиевый лак на основе желтого солнечного заката (E110), алюминиевый лак на основе индигокармина (E132))).

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа Фармакологическое действие

Гиполипидемический препарат из группы статинов. Симвастатин получают синтетическим путем из продукта ферментации Aspergillus tereus. Является пролекарством, поскольку имеет в своей структуре закрытое лактоновое кольцо, которое после поступления в организм метаболизируется с образованием гидроксикислотного производного. Активный метаболит ингибирует ГМГ-КоА-редуктазу, фермент, катализирующий начальную реакцию образования мевалоната из ГМГ-КоА. Поскольку превращение ГМГ-КоА в мевалонат представляет собой ранний этап синтеза холестерина, применение симвастатина не вызывает накопления в организме потенциально токсичных стеролов. ГМГ-КоА легко метаболизируется до ацетил-КоА, который участвует во многих процессах синтеза в организме.

Вызывает понижение содержания в плазме крови триглицеридов, ЛПНП, ЛПОНП и общего холестерина (Хс) в случаях гетерозиготной семейной и несемейной форм гиперхолестеринемии, при смешанной гиперлипидемии, когда повышенное содержание Хс является фактором риска. Повышает содержание ЛПВП и уменьшает соотношение ЛПНП/ЛПВП и общий Хс/ЛПВП.

Терапевтический эффект развивается через 2 недели от начала приема, максимальный терапевтический эффект достигается через 4-6 недель лечения. Действие сохраняется при продолжении лечения, при прекращении терапии содержание холестерина постепенно возвращается к исходному уровню.

Показания к применению

— первичная гиперхолестеринемия (тип IIа и IIb по классификации Фредриксона), смешанная гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия при неэффективности диетотерапии с низким содержанием холестерина и других немедикаментозных мероприятий (физическая нагрузка и снижение массы тела) у пациентов с повышенным риском возникновения коронарного атеросклероза;

— ИБС (с целью снижения риска развития инфаркта миокарда и летального исхода), а также для уменьшения риска сердечно-сосудистых нарушений (инсульт или транзиторные ишемические приступы), замедления прогрессирования атеросклероза коронарных артерий и уменьшения риска процедуры реваскуляризации.

Лекарственное взаимодействие

Риск развития миопатии повышается при одновременном применении Зовастикора с одним или нескольким из следующих лекарственных средств: цитостатики, фибраты (гемфиброзил, фенофибрат), иммунодепрессанты (в т.ч. циклоспорин), нефазодон, макролиды (в т.ч. эритромицин, кларитромицин), противогрибковые средства из группы азолов (в т.ч. кетоконазол, итраконазол), ингибиторы ВИЧ-протеазы (в т.ч. ритонавир), высокие дозы никотиновой кислоты.

При одновременном применении симвастатина в высоких дозах с циклоспорином или даназолом риск развития миопатии/рабдомиолиза повышается.

Риск развития миопатии повышается при совместном назначении других гиполипидемических средств, которые не являются мощными ингибиторами изофермента CYP3A4, но способные вызывать миопатию в условиях монотерапии, такие как гемфиброзил и другие фибраты (кроме фенофибрата), а также никотиновая кислота в дозе ≥1 г/сут.

Риск развития миопатии повышается при совместном приеме амиодарона или верапамила с симвастатином в высоких дозах. При назначении Зовастикора в высоких дозах одновременно с амиодароном риск развития рабдомиолиза повышается. Данное нежелательное взаимодействие связывают со способностью амиодарона ингибировать активность изофермента CYP3A4, участвующего в метаболизме симвастатина.

Все пациенты, принимающие амиодарон и начинающие терапию Зовастикором, при запланированном повышении дозы Зовастикора, должны быть предупреждены о возможности возникновения рабдомиолиза. Дополнительными предрасполагающими факторами развития рабдомиолиза при приеме Зовастикора являются возраст старше 65 лет, неконтролируемый гипотиреоз, почечная недостаточность. Пациент также должен быть проинформирован о необходимости незамедлительного обращения к врачу при появлении любой неожиданной мышечной боли, мышечной слабости. Если для снижения уровня холестерина плазмы крови требуется доза симвастатина более 20 мг/сут пациенту, получающему амиодарон, необходимо назначить другой препарат из группы статинов.

Риск развития миопатии незначительно повышается у пациентов, получающих дилтиазем одновременно с симвастатином в дозе 80 мг.

Симвастатин потенцирует действие пероральных антикоагулянтов (в т.ч. фенпрокумона, варфарина) и повышает риск развития кровотечений. В связи с этим требуется контроль показателей свертываемости крови до начала лечения, а также достаточно часто в начальный период терапии. Как только достигается стабильный уровень показателя протромбинового времени или MHO, дальнейший контроль следует проводить с интервалами, рекомендуемыми для пациентов, получающих терапию антикоагулянтами. При изменении дозы или прекращении приема симвастатина также следует проводить контроль протромбинового времени или MHO по вышеизложенной схеме.

Терапия симвастатином не вызывает изменений протромбинового времени и риска кровотечений у пациентов, не принимающих антикоагулянты.

Симвастатин повышает уровень дигоксина в плазме крови.

Колестирамин и колестипол снижают биодоступность (применение симвастатина возможно через 4 ч после приема указанных лекарственных средств, при этом отмечается аддитивный эффект).

Сок грейпфрута содержит один или более компонентов, которые ингибируют изофермент CYP3A4 и могут повышать концентрацию в плазме крови препаратов, метаболизирующихся при участии CYP3A4. Повышение активности ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы после приема 250 мл сока в день является минимальным и не имеет клинического значения. Однако потребление большого объема сока (более 1 л в день) при приеме симвастатина значительно увеличивает уровень ингибирующей активности в отношении ГМГ-КоА-редуктазы в плазме крови. В связи с этим необходимо избегать употребления сока грейпфрута в больших количествах.

Режим дозирования

До начала лечения Зовастикором следует назначить стандартную гипохолестериновую диету, которую пациент должен соблюдать в течение всего курса лечения.

Зовастикор принимают внутрь, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.

При лечении гиперхолестеринемии рекомендуемая начальная доза Зовастикора составляет 10 мг 1 раз/сут вечером. Рекомендуемая суточная доза варьирует от 10 мг до 80 мг. Изменения (подбор) дозы следует проводить с интервалами в 4 недели. У большинства пациентов оптимальный эффект достигается при приеме препарата в дозах до 20 мг/сут. Максимальная суточная доза - 80 мг.

При гомозиготной наследственной гиперхолестеринемии рекомендуемая суточная доза Зовастикора составляет 40 мг 1 раз/сут вечером или 80 мг в 3 приема (по 20 мг утром и днем, и 40 мг вечером).

При лечении ИБС или высоком риске развития ИБС эффективные дозы Зовастикора составляют 20-40 мг/сут. Рекомендуемая начальная доза - 20 мг/сут. Изменения (подбор) дозы следует проводить с интервалами в 4 недели, при необходимости дозу можно увеличить до 40 мг/сут. Если содержание Хс-ЛПНП менее 75 мг/дл (1.94 ммоль/л), содержание общего Хс менее 140 мг/дл (3.6 ммоль/л), то дозу Зовастикора необходимо уменьшить.

У пациентов пожилого возраста и при почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести коррекции режима дозирования не требуется.

У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекции режима дозирования не требуется.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) или получающих циклоспорин, даназол, гемфиброзил или другие фибраты (кроме фенофибрата), никотиновую кислоту в липидоснижающих дозах (≥ 1 г/сут) одновременно с Зовастикором, максимальная рекомендуемая доза Зовастикора не должна превышать 10 мг/сут. При необходимости повышение дозы у этой категории пациентов следует проводить под тщательным медицинским контролем.

Для пациентов, получающих амиодарон или верапамил одновременно с Зовастикором, суточная доза Зовастикора не должна превышать 20 мг.

Показания при беременности

Противопоказано применение препарата при беременности. Имеются сообщения о развитии аномалий у новорожденных, матери которых принимали симвастатин при беременности.

Женщины детородного возраста. принимающие симвастатин, должны избегать зачатия, используя надежные средства контрацепции. Если в процессе лечения беременность все же наступила, то Зовастикор следует отменить, а пациентку необходимо предупредить о возможной опасности для плода.

Отмена гиполипидемических средств при беременности не оказывает существенного влияния на результаты длительного лечения первичной гиперхолестеринемии.

Неизвестно, выделяется ли симвастатин с грудным молоком. При необходимости назначения Зовастикора в период лактации следует учитывать, что многие лекарственные средства выделяются с грудным молоком, и имеется угроза развития тяжелых реакций, поэтому грудное вскармливание во время приема препарата противопоказано.

Особые указания

С осторожностью назначают Зовастикор при гипотиреозе, гиперплазии предстательной железы, наджелудочковой тахикардии, шоковых состояниях; пациентам с хроническим алкоголизмом; после трансплантации органов при проведении терапии иммунодепрессантами (в связи с повышенным риском возникновения рабдомиолиза и почечной недостаточности); при хронической почечной недостаточности, недостаточности функций надпочечников, а также при состояниях, которые могут привести к развитию выраженного нарушения функции почек, таких как артериальная гипотензия, острые инфекционные заболевания тяжелого течения, выраженные метаболические и эндокринные нарушения, нарушения водно-электролитного баланса, хирургические вмешательства (в т.ч. стоматологические) или травмы (черепно-мозговая травма); пациентам с пониженным или повышенным тонусом скелетных мышц неясной этиологии; при эпилепсии.

Зовастикор, как и другие ингибиторы ГМГ-Ко-А-редуктазы, не следует применять при повышенном риске развития рабдомиолиза и почечной недостаточности (на фоне тяжелой острой инфекции, артериальной гипотензии, планируемой большой хирургической операции, травм, тяжелых метаболических нарушений).

В начале терапии Зовастикором возможно преходящее повышение уровня печеночных ферментов.

Перед началом терапии и далее регулярно следует проводить исследование функции печени (контролировать активность печеночных ферментов каждые 6 недель в течение первых 3 мес, затем каждые 8 недель в течение оставшегося первого года, и затем 1 раз в полгода), также при повышении дозы Зовастикора следует проводить тест на определение функции печени. При повышении дозы до 80 мг необходимо проводить тест каждые 3 месяца. При стойком повышении активности трансаминаз (в 3 раза по сравнению с исходным уровнем) прием Зовастикора следует прекратить.

У пациентов с гипотиреозом или при наличии некоторых заболеваний почек (нефротический синдром) при повышении уровня холестерина следует сначала проводить терапию основного заболевания.

Зовастикор с осторожностью назначают пациентам с хроническим алкоголизмом и/или имеющим в анамнезе заболевания печени.

До начала и во время лечения пациент должен находиться на гипохолестериновой диете.

У пациентов с миалгией, миастенией и/или выраженным повышением активности КФК лечение препаратом прекращают. Зовастикор не показан в тех случаях, когда имеется гипертриглицеридемия I, IV и V типов.

Лечение Зовастикором может вызывать миопатию, приводящую к рабдомиолизу и почечной недостаточности.

Риск развития миопатии повышается также у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени.

Все пациенты, начинающие терапию Зовастикором, а также пациенты, которым необходимо увеличить дозу препарата, должны быть предупреждены о возможности возникновения миопатии и необходимости незамедлительного обращения к врачу в случае возникновения необъяснимых болей, болезненности в мышцах, вялости или мышечной слабости, особенно если это сопровождается недомоганием или лихорадкой. Терапия лекарственным средством должна быть немедленно прекращена, если миопатия диагностирована или предполагается.

С целью своевременной диагностики миопатии в период лечения рекомендуется регулярно определять активность КФК.

При лечении Зовастикором возможно повышение содержания сывороточной КФК, что следует учитывать при дифференциальной диагностике болей за грудиной. Критерием отмены Зовастикора служит увеличение содержания КФК в сыворотке крови более чем в 10 раз относительно ВГН.

Зовастикор эффективен как в виде монотерапии, так и в сочетании с секвестрантами желчных кислот.

В случае пропуска текущей дозы Зовастикор необходимо принять как можно скорее. Если наступило время приема следующей дозы, дозу не удваивать.

Лечение пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени проводят под контролем функции почек.

Следует избегать одновременного приема Зовастикора и грейпфрутового сока.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

О неблагоприятном влиянии Зовастикора на способность к управлению автотранспорта и работе с механизмами не сообщалось.

Представительство:
Борисовский завод медицинских препаратов ОАО
Владелец регистрационного удостоверения:
Борисовский завод медицинских препаратовОАО
произведено
Борисовский завод медицинских препаратовОАО

Перед использованием информации, предоставляемой сайтом medportal.org, пожалуйста, ознакомьтесь с условиями пользовательского соглашения.

Сайт medportal.org предоставляет услуги на условиях, описанных в настоящем документе. Начиная пользоваться веб-сайтом Вы подтверждаете, что ознакомились с условиями настоящего Пользовательского соглашения до начала пользования сайтом, и принимаете все условия данного Соглашения в полном объеме. Пожалуйста, не пользуйтесь веб-сайтом, если Вы не согласны с данными условиями.

Вся информация, размещённая на сайте, носит справочный характер, информация взята из открытых источников является справочной и не является рекламой. Сайт medportal.org предоставляет услуги, позволяющие Пользователю производить поиск лекарственных средств в данных, полученных от аптек в рамках соглашения между аптеками и сайтом medportal.org. Для удобства пользования сайтом данные по лекарственным средствам, БАД систематизируются и приводятся к единому написанию.

Сайт medportal.org предоставляет услуги, позволяющие Пользователю производить поиск клиник и другой информации медицинского характера.

Размещенная в результатах поиска информация не является публичной офертой. Администрация сайта medportal.org не гарантирует точность, полноту и (или) актуальность отображаемых данных. Администрация сайта medportal.org не несет ответственности за вред или ущерб, который Вы могли понести от доступа или невозможности доступа к сайту или от использования или невозможности использования данного сайта.

Принимая условия настоящего соглашения, Вы полностью понимаете и соглашаетесь с тем, что:

Информация на сайте носит справочный характер.

Администрация сайта medportal.org не гарантирует отсутствия ошибок и расхождений относительно заявленного на сайте и фактического наличия товара и цен на товар в аптеке.

Пользователь обязуется уточнить интересующую его информацию телефонным звонком в аптеку или использовать предоставленную информацию по своему усмотрению.

Администрация сайта medportal.org не гарантирует отсутствия ошибок и расхождений относительно графика работы клиник, их контактных данных – номеров телефонов и адресов.

Ни Администрация сайта medportal.org, ни какая-либо другая сторона, вовлеченная в процесс предоставления информации, не несет ответственности за вред или ущерб, который Вы могли понести от того, что полностью положились на информацию, изложенную на этом веб-сайте.

Администрация сайта medportal.org предпринимает и обязуется предпринимать в дальнейшем все усилия для минимизации расхождений и ошибок в предоставленной информации.

Администрация сайта medportal.org не гарантирует отсутствия технических сбоев, в том числе в отношении работы программного обеспечения. Администрация сайта medportal.org обязуется в максимально короткие сроки предпринять все усилия для устранения каких-либо сбоев и ошибок в случае их возникновения.

Пользователь предупрежден о том, что Администрация сайта medportal.org не несет ответственности за посещение и использование им внешних ресурсов, ссылки на которые могут содержаться на сайте, не предоставляет одобрения их содержимого и не несет ответственности за их доступность.

Администрация сайта medportal.org оставляет за собой право приостановить действие сайта, частично или полностью изменить его содержание, внести изменения в Пользовательское соглашение. Подобные изменения осуществляются только на усмотрение Администрации без предварительного уведомления Пользователя.

Вы подтверждаете, что ознакомились с условиями настоящего Пользовательского соглашения. и принимаете все условия данного Соглашения в полном объеме.

Рекламная информация, на размещение которой на сайте имеется соответствующее соглашение с рекламодателем, имеет пометку "на правах рекламы".

Другие статьи

Любимая аптека - Купить в аптеке Зовастикор таб

Зовастикор таб. п/о 20мг в контур. яч. уп. №10х3 (симвастатин)

Торговое название: Зовастикор®.

Международное непатентованное название: Симвастатин (Simvastatin).

Лекарственная форма: таблетки покрытые оболочкой 10 мг и 20 мг.

Описание: таблетки покрытые оболочкой, зелёного цвета, с двояковыпуклой поверхностью на поперечном разрезе видны два слоя.

Состав: 1 таблетка содержит: действующего вещества симвастатина - 10 мг или 20 мг; вспомогательные вещества - лактозы моногидрат, крахмал 1500, крахмал кукурузный частично прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, бутилгидроксианизол, аскорбиновая кислота, лимонная кислота, магния стеарат, Опадрай II (в том числе: спирт поливиниловый, частично гидролизованный, тальк, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль), лецитин (соевый), титана диоксид (Е 171), алюминиевый лак на основе желтого хинолинового (Е 104), алюминиевый лак на основе желтого солнечный закат (Е 110), алюминиевый лак на основе индигокармина (Е 132)).

Фармакотерапевтическая группа: Гиполипидемические средства. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы.

Показания к применению

Лечение первичной гиперхолестеринемии или смешанной дислипидемии - как дополнение к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (такие как физические упражнения, снижение массы тела) недостаточно эффективны.

Лечение гомозиготной семейной гиперхолестеринемии как дополнение к диете и другим методам лечения, направленным на снижение уровня липидов (например, аферез ЛПНП), или когда такие методы лечения неэффективны.

Предупреждение сердечно-сосудистых заболеваний

Снижение показателя сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости у пациентов с явными атеросклеротическими сердечно-сосудистыми заболеваниями или сахарным диабетом, а также при нормальных или повышенных уровнях холестерина - как дополнение при коррекции других факторов риска или при применении других кардиопротекторных препаратов.

Способ применения и дозы

Рекомендуемые дозы лекарственного средства от 5 мг до 80 мг в сутки, перорально, в виде разовой дозы вечером. Коррекцию дозы, если необходимо, следует делать с интервалами не менее 4 недель, до достижения максимальной суточной дозы 80 мг однократно в сутки, вечером. Доза 80 мг рекомендована только пациентам с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском развития осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы.

Гиперхолестеринемия. Обычная начальная доза - 10 - 20 мг/сутки однократно, вечером в сочетании с диетой. Если необходимо значительное (более чем на 45 %) снижение уровня холестерина, начальная доза может составлять 20 - 40 мг один раз в сутки вечером.

Гомозиготная семейная холестеринемия. Рекомендованная доза лекарственного средства составляет 40 мг/сутки вечером. Зовастикор® следует применять как дополнение к другим методам лечения.

Предупреждение сердечно-сосудистых заболеваний. Обычная доза Зова-стикора® составляет от 20 до 40 мг/сутки в виде разовой дозы (вечером) для пациентов с высоким риском развития ишемической болезни сердца.

Сопутствующая терапия. Зовастикор® эффективен как монотерапия, а также в комбинации с секвестрантами желчных кислот. Применять лекарственное средство следует не позже, чем за 2 часа до приема или не ранее, чем через 4 часа после приема секвестрантов желчных кислот.

У пациентов, применяющих Зовастикор® одновременно с фибратами (за исключением гемфиброзила или фенофибрата), доза лекарственного средства не должна превышать 10 мг/сутки. У пациентов, применяющих амиодарон, ам-лодипин, верапамил или дилтиазем одновременно с Зовастикором®, доза Зова-стикора® не должна превышать 20 мг/сутки.

Дозировка при нарушении функции почек. Дозировка при нарушении функции почек. Нет необходимости в коррекции дозы у пациентов с нарушениями функции почек умеренной тяжести. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина <30 мг/минуту), следует внимательно рассмотреть вопрос о применении препарата в дозе выше 10 мг/сутки и, если такая доза считается необходимой, применять с осторожностью.

Применение у пациентов пожилого возраста. Нет необходимости в коррекции дозы.

Миопатия/рабдомиолиз. Симвастатин иногда приводит к возникновению миопатии, что проявляется болью, чувствительностью или слабостью в мышцах, сопровождающиеся повышением уровня креатинкиназы (КК) более чем в 10 раз по сравнению с верхней границей нормы. В тяжелых случаях возможен рабдомиолиз, острая почечная недостаточность, очень редко сообщалось о фатальном исходе. Риск возникновения миопатии/рабдомиолиза является дозозависимым. У пациентов, применяющих симвастатин в дозе 80 мг, риск возникновения миопатии выше, чем при применении других статинов с аналогичной эффективностью.

Определение креатинкиназы. Уровень КК не следует определять после интенсивной физической нагрузки. Если уровни КК значительно повышены по сравнению с исходным (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы), следует провести повторный анализ через 5-7 дней для подтверждения результатов.

Перед лечением. Всем пациентам, которые начинают лечение симваста-тином, или которым повышают дозу симвастатина, следует сообщить о риске возникновения миопатии и ее симптомах. Следует определить исходные значения креатинкиназы перед началом лечения в следующих ситуациях: пожилой возраст (>65 лет); женщины; нарушение функции почек; неконтролиро-ванный гипотиреоз; врожденная мышечная патология в анамнезе или сведения о нежелательных эффектах при применении статинов или фибратов в прошлом; злоупотребление алкоголем. Если исходные уровни креатинкиназы значительно повышены (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы), начинать лечение не следует.

Во время лечения. Если у пациента возникает боль в мышцах, мышечная слабость или спазмы в период лечения, следует проверить уровни КК. Если установлено, что эти уровни значительно повышены (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы), лечение следует прекратить. Если есть подозрение на миопатию по каким-либо другим причинам, лечение следует прекратить. Если симптомы исчезают и уровни КК нормализуются, можно рассмотреть вопрос о возобновлении применения статина в самой низкой дозе и под тщательным наблюдением. Рекомендовано периодически проверять уровни КК, поскольку это может помочь обнаружить субклинические случаи миопатии.

Лечение симвастатином следует временно прекратить за несколько дней до запланированного обширного хирургического вмешательства и при возникновении какого-либо серьезного медицинского или хирургического состояния.

Меры для снижения риска возникновения миопатии вследствие взаимодействия с лекарственными препаратами. Риск развития миопатии и рабдомиолиза значительно повышается при одновременном применении симвастатина с такими лекарственными средствами как итраконазол, кетоконазол, посаконазол, ворикона-зол, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, нелфинавир), боцепревир, телапревир, нефазодон), а также с циклоспорином и даназолом. Использование этих препаратов противопоказано. Риск развития миопатии повышается при одновременном применении других фибратов (кроме фенофибрата), амиодарона, верапамила или дилтиазема с симвастатином в дозах более 20 мг/сут. Если короткий курс лечения вышеперечисленными лекарствами является необходимым, применение симвастатина следует прекратить на время курса лечения. Следует с осторожностью комбинировать применение симвастатина с флуконазолом, верапамилом, дилтиаземом. Следует избегать одновременного приема грейпфрутового сока и симвастатина.

Применение симвастатина с гемфиброзилом противопоказано. Не следует превышать суточную дозу в 10 мг у пациентов, которые принимают симва-статин в комбинации с фибратами, за исключением фенофибрата.

Одновременное применение с фузидовой кислотой не рекомендовано. У пациентов, для которых системное применение фузидовой кислоты является необходимым, лечение симвастатином необходимо прекратить на весь период терапии фузидовой кислотой.

Врачи, рассматривающие вопрос о комплексной терапии симвастатином и ниацином (никотиновой кислотой) в липидмодифицирующих дозах (>1 г/сутки) или другими препаратами, содержащими ниацин, должны тщательно проанализировать потенциальные преимущества и риски.

Влияние на печень. Наблюдалось стойкое повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы) у лиц, применяющих симвастатин. Уровни трансаминаз, возвращались к исходным показателям после временного прекращения применения симвастатина или его отмены. Рекомендовано проверять показатели функции печени перед началом лечения и, если клинически показано, в ходе лечения. У пациентов, которым планируется повышение дозы до 80 мг, следует выполнить дополнительный анализ перед повышением дозы, через 3 месяца после повышения дозы до 80 мг и впоследствии - периодически (например, 1 раз в полгода) на протяжении первого года лечения.

Если при лечении лекарственным средством Зовастикор® возникает серьезное поражение печени с клиническими симптомами и/или гипербилируби-немия или желтуха, следует немедленно прекратить терапию этим препаратом.

Зовастикор® следует с осторожностью применять у пациентов, которые злоупотребляют алкоголем.

Сахарный диабет. Статины повышают уровень глюкозы в крови, а у пациентов с высоким риском развития диабета могут вызвать повышение уровня сахара в крови, которое требует соответствующего лечения. Необходим периодический клинический и биохимический мониторинг гликемии у пациентов из группы риска (глюкоза натощак 5,6 - 6,9 ммоль/л, индекс массы тела >30 кг/м2, повышение уровня триглицеридов, гипертензия).

Интерстициальное заболевание легких. О случаях интерстициального заболевания легких сообщалось при применении некоторых статинов, включая симвастатин, особенно при длительной терапии. Проявления могут включать диспноэ, непродуктивный кашель и ухудшение общего состояния (слабость, снижение массы тела и лихорадка). Если у пациента подозревается интерстициальное заболевание легких, лечение статинами следует прекратить.

Вспомогательные вещества. Это лекарственное средство содержит лактозу. Пациенты с такими редкими врожденными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.

Применение в период беременности и кормления грудью.

Лекарственное средство Зовастикор® противопоказано в период беременности.

Кормление грудью. Женщины, которые принимают Зовастикор® не должны кормить детей грудью.

Влияние на способность к вождении автотранспортом и управление механизмами. Зовастикор® не влияет или влияет незначительно на способность управлять автотранспортом и механизмами. Следует принимать во внимание, что сообщалось о возникновении головокружения.

Применение у детей.

Лекарственное средство противопоказано детям до 18 лет.

Частота побочных реакций: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100), редко > 1/10,000, <1/1000), очень редко (<1/10,000), неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: редко - анемия.

Нарушения со стороны психики: очень редко - бессонница; неизвестно -

Нарушения со стороны нервной системы, редко - головная боль, парестезия, головокружение, периферическая нейропатия; очень редко - ухудшение памяти.

Нарушения со стороны респираторного тракта, органов грудной клетки и средостения: неизвестно - интерстициальное заболевание легких.

Нарушения со стороны ЖКТ: редко - запор, абдоминальная боль, метеоризм, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, панкреатит.

Нарушения со стороны гепатобилиарного тракта: редко - гепа-тит/желтуха; очень редко фатальная/не фатальная печеночная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - сыпь, зуд, алопеция.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: редко -миопатия (включая миозит), рабдомиолиз с/без острой почечной недостаточности, миалгия, мышечные спазмы; неизвестно - тендинопатия, осложненная разрывом.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: Неизвестно -эректильная дисфункция.

Нарушения общего состояния и связанные со способом применения препарата: редко - астения.

Редко сообщалось об очевидном синдроме гиперчувствителъности, который включал некоторые из следующих состояний: ангионевротический отек, волчаночно-подобный синдром, ревматическую полимиалгию, дерматомиозит, васкулит, тромбоцитопению, эозинофилию, повышение СОЭ, артрит и артралгию, крапивницу, фоточувствительность, лихорадку, приливы крови, диспноэ и недомогание.

Влияния на результаты лабораторных исследований: редко - повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови (аланинаминотрансферазы, аспартата-минотрансферазы, гамма-глутамилтранспептидазы), повышение уровня щелочной фосфатазы; повышение уровней креатинкиназы в сыворотке крови.

Сообщалось о повышении уровней НЬА1с и глюкозы в сыворотке крови при применении статинов, в том числе Зовастикора®.

Редко - когнитивные нарушения (потеря памяти, забывчивость, амнезия, нарушение памяти, спутанность сознания), нарушения сна, включая кошмарные сновидения; нарушение сексуальной функции, сахарный диабет.

Очень редко сообщалось об иммунно-опосредованной некротической миопатии (IMNM), аутоиммунной миопатии, связанной с использованием статинов.

- заболевания печени (острые и обострение хронических), стойкое повышение активности печеночных ферментов неясной этиологии;

- детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

- лактация (грудное вскармливание);

- повышенная чувствительность к симвастатину и другим компонентам лекарственного средства;

- совместный прием с лекарственными средствами, ингибиторами CYP3A4: итраконазолом, кетоконазолом, посаконазолом, эритромицином, кла-ритромицином, телитромицином, ингибиторами HIV протеазы, боцепревиром, телапревиром, нефазодоном, циклоспорином, гемфиброзилом, даназолом;

- повышенная чувствительность к другим препаратам статинового ряда (ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы) в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Риск возникновения миопатии, включая рабдомиолиз, повышается при одновременном применении с фибратами (за исключением фенофибрата). При одновременном применении симвастатина и фенофибрата нет признаков, что риск возникновения миопатии превышает сумму индивидуальных рисков при применении каждого из препаратов. Редкие случаи миопатии/рабдомиолиза связаны с одновременным применением симвастатина и ниацина в липидмодифицирующих дозах (> 1 г/сутки).

Противопоказано одновременное применение с симвастатином.

Не рекомендовано применение

Амиодарон, верапамил, дилтиазем, амлодипин

Не употреблять в период лечения симвастатином грейпфрутовый сок.

Флуконазол. Сообщалось о редких случаях рабдомиолиза, связанных с одно

временным применением симвастатина и флуконазола.

Колхицин. Сообщалось о случаях миопатии и рабдомиолиза при одновременном применении колхицина и симвастатина у пациентов с нарушениями функции почек.

Рифампицин. У пациентов, длительно принимающих рифампицин (например, для лечения туберкулеза), симвастатин может быть неэффективен.

Влияние симвастатина на другие препараты. Не ожидается, что симваста

тин будет влиять на концентрации в плазме крови других препаратов, метаболизирующихся в печени.

Антикоагулянты для перорального применения. Симвастатин в дозах 20 - 40 мг/сутки умеренно усиливал эффект непрямых антикоагулянтов (варфари-на). Очень редко сообщалось о случаях повышения МНО. У пациентов, принимающих кумариновые антикоагулянты, протромбиновое время следует определять перед началом лечения симвастатином и часто в начале терапии, чтобы убедиться в отсутствии существенного влияния на протромбиновое время.

До настоящего времени сообщалось о нескольких случаях передозировки; максимальная принятая доза составляла 3,6 г. У всех пациентов наступило выздоровление без осложнений. Специфического лечения при передозировке

нет. Следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.

Упаковка: таблетки 10 мг и 20 мг в контурной ячейковой упаковке, в упаковке №10x3.

Условия хранения: в защищённом от света и влаги месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности: 2 года. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек: по рецепту.