Эпостим - инструкция по применению, описание, наличие, заменители

от 427.00 руб. до 16482.00 руб.

Найти и купить препарат Эпостим в аптеках России

Показания к применению препарата Эпостим:

Профилактика и лечение Эпостимом анемий различного генеза: анемия при ХПН (в т.ч. у больных, находящихся на гемодиализе);

анемия у больных с солидными опухолями, получающими химиотерапию препаратами Pt (цисплатин 75 мг/кв.м на цикл, карбоплатин 350 мг/кв.м);

анемия у взрослых пациентов с миеломной болезнью и неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности и хроническим лимфоцитарным лейкозом, получающих противоопухолевую терапию, при относительной недостаточности эндогенного эритропоэтина (определяется как непропорционально низкие относительно степени анемии концентрации эритропоэтина в сыворотке крови).

Увеличение объема донорской крови для последующей аутотрансфузии.

Профилактика Эпостимом анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 0.750-1.5 кг до 34 нед беременности.

Возможные заменители препарата Эпостим:

Внимание: применение заменителей должно быть согласовано с лечащим врачом.

Действующее вещество, группа:

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, раствор для внутривенного и подкожного введения, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения

Гиперчувствительность к компонентам Эпостима (при применения шприц-ручки Реко-Пен, в т.ч. к бензойной кислоте - метаболиту бензилового спирта), тяжелая артериальная гипертензия. При использовании Эпостима с целью увеличения объема донорской крови для аутогемотрансфузии (дополнительно): перенесенный инфаркт миокарда или инсульт с давностью менее 1 мес, нестабильная стенокардия. риск тромбоза глубоких вен и тромбоэмболий.

Способ применения и дозы:

Лечение анемии Эпостимом у больных с ХПН: п/к или в/в в течение 2 мин, гемодиализным больным - через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. Больным, не получающим гемодиализ, предпочтительно препарат вводить п/к во избежание случайного попадания в периферические вены. Цель лечения - достижение гематокрита 30-35% или устранение необходимости переливания крови. Еженедельное возрастание гематокрита не должно превышать 0.5%. У больных с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями недельное возрастание гематокрита и его недельные показатели следует определять индивидуально в зависимости от клинической картины. Для некоторых больных оптимальный показатель находится ниже 30%.

Стадия коррекции: п/к, начальная доза Эпостима - 20 МЕ/кг 3 раза в неделю. В случае недостаточного повышения гематокрита (менее 0.5% в неделю) каждые 4 нед доза может увеличиваться до 40 МЕ/кг 3 раза в неделю. Суммарную недельную дозу можно делить на ежедневные введения в меньших дозах или вводить за 1 прием.

При в/в введении (медленно в течение 2 мин) начальная доза - 40 МЕ/кг 3 раза в неделю. При недостаточном повышении гематокрита через 4 нед доза может быть увеличена до 80 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости дальнейшего повышения дозы ее можно увеличивать на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю с 4-нед интервалом. Независимо от способа введения, максимальная доза не должна превышать 720 МЕ/кг/нед.

Поддерживающая терапия Эпостимом: для поддержания гематокрита в пределах 30-35% дозу первоначально уменьшают в 2 раза от дозы предыдущей инъекции. В дальнейшем поддерживающую дозу подбирают для каждого пациента индивидуально, с интервалом в 1-2 нед, чтобы гематокрит поддерживался в пределах 30-35%. При п/к введении недельную дозу можно вводить за 1 прием или делить на 3 или 7 введений в неделю. При стабилизации состояния можно перейти на однократное введение с интервалом 2 нед, в таком случае может понадобиться увеличение дозы. Лечение пожизненное, при необходимости можно прервать.

У детей доза препарата зависит от возраста: чем меньше возраст ребенка, тем более высокие дозы Эпостима ему требуются. Поскольку индивидуальный ответ на препарат предсказать не представляется возможным, целесообразно начинать с рекомендованного режима дозирования.

Профилактика Эпостимом анемии у недоношенных новорожденных: п/к, в дозе 250 МЕ/кг 3 раза в неделю. Курс лечения - 6 нед. Лечение должно начинаться как можно раньше, предпочтительнее с 3 дня жизни.

Профилактика Эпостимом и лечение анемии у онкологических больных: больным с солидными опухолями, получающим химиотерапию препаратами Pt, лечение показано при Hb до начала химиотерапии не выше 130 г/л. П/к, начальная доза - 450 МЕ/кг/нед, разделенную на 3 или 7 введений. При недостаточном повышении Hb через 4 нед дозу удваивают. Лечение продолжают до 3 нед после окончания химиотерапии. Если во время первого цикла химиотерапии Hb, несмотря на лечение препаратом, снижается более чем на 10 г/л, дальнейшее применение препарата может быть неэффективным. Следует избегать повышения Hb более чем на 20 г/л в месяц или выше 140 г/л. При возрастании Hb более чем на 20 г/л в месяц дозу снижают на 50%. Если Hb превышает 140 г/л, препарат отменяют до тех пор пока Hb не снизится до 120 г/л или менее, а затем возобновляют лечение в дозе, составляющей 50% от предшествующей недельной дозы.

У больных миеломной болезнью и неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности или хроническим лимфоцитарным лейкозом начальная доза Эпостима - 450 МЕ/кг/нед. Недельную дозу можно разделить на 3 или 7 введений. При недостаточном повышении Hb через 4 нед (менее чем на 10 г/л) дозу удваивают. Если через 8 нед лечения Hb не повышается хотя бы на 10 г/л, препарат следует отменить. Максимальная доза не должна превышать 900 МЕ/кг в нед.

При хроническом лимфоцитарном лейкозе лечение следует продолжать до 4 нед после окончания химиотерапии. Высшая доза не должна превышать 900 МЕ/кг. Если за 4 нед лечения Hb возрастает более чем на 20 г/л, дозу уменьшают в 2 раза. Если Hb превышает 140 г/л, лечение необходимо прервать до тех пор пока Hb не достигнет 130 г/л и менее, после чего терапию возобновляют в дозе, равной 50% от предшествующей начальной дозы. Лечение следует возобновлять только в том случае, если наиболее вероятной причиной анемии является недостаточность эритропоэтина.

Подготовка больных к забору донорской крови для последующей аутогемотрансфузии: в/в или п/к 2 раза в неделю на протяжении 4 нед. В случае, когда показатель гематокрита (33% и более) позволяет осуществить забор крови, препарат вводят в конце процедуры. Доза препарата определяется индивидуально в зависимости от эритроцитарного резерва больного и от объема крови, необходимого для аутогемотрансфузии. Высшая доза не должна превышать 1600 МЕ/кг в неделю при в/в введении и 1200 МЕ/кг/нед при п/к введении. На протяжении всего курса лечения показатель гематокрита не должен превышать 48%.

Средство, стимулирующее эритропоэз, гликопротеин, являющийся митозостимулирующим фактором и гормоном дифференцировки, способствующим образованию эритроцитов из стволовых клеток. Увеличивает число эритроцитов, ретикулоцитов, гематокрит и Hb в крови, а также скорость включения Fe в клетки. Специфически влияет на эритропоэз, не оказывает влияния на лейкопоэз.

При хроническом лейкоцитарном лейкозе реакция на терапию Эпостимом наступает на 2 нед позже, чем у больных с миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами и солидными опухолями.

Со стороны ССС: часто - повышение АД или усиление уже имеющейся артериальной гипертензии, особенно в случае быстрого повышения гематокрита; гипертонический криз с явлениями энцефалопатии (головная боль. спутанность сознания, чувствительные и двигательные нарушения - нарушения речи, походки, вплоть до тонико-клонических судорог), тромбоз шунтов (возможно при неадекватной гепаринизации), особенно у больных с тенденцией к гипотонии или с осложнениями артериовенозной фистулы (стеноз, аневризма ), тромбоэмболия (четкая причинная связь с препаратом не установлена).

Со стороны органов кроветворения: редко - дозозависимый тромбоцитоз (не выходящий за пределы нормы и исчезающий при продолжении терапии), особенно после в/в введения; редко - образование нейтрализующих антител к Эпостиму с развитием парциальной красноклеточной аплазии или без нее.

Лабораторные показатели: у больных с уремией - гиперкалиемия, гиперфосфатемия. Снижение ферритина (одновременно с повышением гематокрита) - в основном у недоношенных детей, особенно с 12-го по 14-й день жизни; снижение сывороточных показателей обмена Fe.

Аллергические реакции на компоненты Эпостима: сыпь, зуд, крапивница ; редко - анафилактоидные реакции.

Прочие: головная боль (в т.ч. внезапно возникающая мигренеподобная), редко - гриппоподобная симптоматика (особенно в начале лечения): лихорадка, озноб, головная боль. боль в конечностях, оссалгия, недомогание; реакции в месте введения.

Неадекватное применение препарата здоровыми людьми (например, в качестве допинга) может вызывать резкое увеличение гематокрита, сопровождающееся угрожающими жизни осложнениями со стороны ССС.

Из-за возможного развития анафилактоидных реакций первая доза препарата должна вводиться под контролем врача.

Следует периодически контролировать гематокрит до достижения значения 30-35% (Hb 100-120 г/л). В дальнейшем эти показатели нужно определять еженедельно.

Из-за повышения гематокрита часто требуется увеличить дозу гепарина во время гемодиализа. При неадекватной гепаринизации возможны закупорка диализной системы, тромбоз шунтов, особенно у больных с тенденцией к гипотензии или с осложнениями артериовенозной фистулы (стеноз, аневризма и др.). У таких больных рекомендуется ранняя ревизия шунта и своевременная профилактика тромбозов (например, АСК).

До начала лечения Эпостимом необходимо исключить дефицит цианокобаламина и фолиевой кислоты, т.к. они снижают эффективность препарата.

Резкое увеличение концентрации Al3+, обусловленное лечением почечной недостаточности, может ослабить эффективность Эпостима.

Решение о применении препарата у больных с нефросклерозом, не находящихся на диализе, необходимо принимать индивидуально, т.к. у таких больных не исключено более быстрое ухудшение функции почек.

В ходе лечения рекомендуется периодически контролировать концентрацию K+ и фосфатов в сыворотке крови. При возникновении гиперкалиемии необходимо временно отменить препарат до нормализации концентрации K+.

Рекомендуется контролировать АД, в т.ч. между сеансами диализа, при быстром повышении гематокрита, а у онкологических больных особенно в начале лечения. Повышение АД может быть купировано ЛС, при отсутствии эффекта необходим временный перерыв в лечении Эпостимом. При развитии гипертонического криза проводят неотложные мероприятия.

У онкологических больных и у пациентов, готовящихся для последующей аутотрансфузии и получающих препарат, отмечена более высокая частота тромбоэмболических осложнений, хотя четкая причинная связь с приемом препарата не установлена.

В первые 8 нед терапии необходим еженедельный подсчет форменных элементов крови (особенно тромбоцитов). При увеличении числа тромбоцитов более чем на 150 тыс./мкл от исходной величины лечение следует прервать.

Если препарат назначают перед забором аутологичной донорской крови, следует придерживаться рекомендаций по процедуре донорства: кровь можно брать только у пациентов с гематокритом 33% и более (или Hb не менее 110 г/л). Особую осторожность следует соблюдать у больных с массой тела менее 50 кг. Объем крови, забираемый одномоментно, не должен превышать 12% от расчетного объема крови пациента.

В большинстве случаев одновременно с повышением гематокрита снижается концентрация ферритина в сыворотке крови. Поэтому всем больным с анемией почечного генеза и с концентрацией ферритина сыворотки менее 100 мкг/л или насыщением трансферрина менее 20% рекомендуется пероральный прием препаратов Fe в дозе 200-300 мг/сут. Больным с онкологическими и гематологическими заболеваниями терапию препаратами Fe проводят по тем же принципам; при этом пациентам с миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами или хроническим лимфоцитарным лейкозом с насыщением трансферрина менее 25% можно вводить 100 мг Fe в неделю в/в. Недоношенным детям пероральная терапия препаратами Fe в дозе 2 мг/сут должна назначаться как можно раньше (самое позднее - на 14 сут жизни). Дозу Fe корригируют в зависимости от концентрации сывороточного ферритина. Если она стойко сохраняется ниже 100 мкг/мл или есть др. признаки дефицита Fe, дозу препаратов Fe следует увеличить до 5-10 мг/сут и проводить терапию до купирования признаков дефицита Fe.

У больных, готовящихся к сдаче крови для последующей аутотрансфузии, а также имеющих указания на временный дефицит Fe, пероральную терапию препаратами Fe в дозе 300 мг/сут следует начинать одновременно с терапией Эпостимом и продолжать до нормализации показателей ферритина. Если, несмотря на пероральную заместительную терапию препаратами Fe, развиваются признаки недостаточности Fe (концентрация ферритина 20 мкг/л и менее или насыщение трансферрина менее 20%), необходимо рассмотреть вопрос о дополнительном в/в введении препаратов Fe.

Следует принимать во внимание у больных с тяжелыми формами фенилкетонурии, что некоторые лекарственные формы в качестве вспомогательного вещества содержат фенилаланин.

Смешение Эпостима в одном шприце с др. ЛС недопустимо (проявляет несовместимость).

Эпоцим - инструкция по применению, аннотация, отзывы

Действующее вещество: 2000 МЕ, 4000 МЕ или 10 000 МЕ рекомбинантного человеческого эритропоэтина типа альфа.

Ввспомогательные вещества: человеческий сывороточный альбумин, натрия цитрат, натрия хлорид, лимонная кислота, полисорбат 20, вода для инъекций.

Эритропоэтин - гликопротеин, секретируемый почками, стимулирует деление и дифференцировку эритроцитов в костном мозге.

Фармакодинамика. Рекомбинантный человеческий эритропоэтин (рчЭПО) содержит 165 аминокислот. Молекулярный вес данного соединения, полученного методом генной инженерии, равен 34000Да. РчЭПО вырабатывается клетками млекопитающих, в которые трансфецирован ген человеческого эритропоэтина. Препарат содержит последовательность аминокислот идентичную последовательности Эритропоэтина человека.

После синтеза в почке и выделения в кровоток Эритропоэтин оказывает гормональное действие на костный мозг, стимулируя развитие эритроидных клеток-предшественников, а также их дифференциацию. На стадии созревания происходит одновременное увеличение уровня гемоглобина и процесса созревания эритробластов, а также увеличение количества ретикулоцитов, являющихся прямыми предшественниками эритроцитов. На клеточном уровне препарат действует в качестве полипептидного гормона, действующего на рецепторы эритроидных клеток-предшественников. Кроме того, препарат может также действовать в качестве вторичного мессенджера и осуществлять интернализацию. Эритропоэтин может значительно увеличивать концентрацию внутриклеточного кальция.

Пациенты с хронической почечной недостаточностью. Уровень насыщения клеток кислородом в норме регулирует эндогенную концентрацию эритропоэтина в сыворотке крови. Гипоксия и анемия в целом увеличивают синтез эритропоэтина, который в свою очередь стимулирует эритропоэз. У здоровых людей концентрация эритропоэтина в плазме крови колеблется в диапазоне 0,01 - 0,03 Ед/мл, и может увеличиваться в 1000 раз при гипоксии или анемии. Напротив, у больных с хронической почечной недостаточностью синтез эритропоэтина снижен. У таких пациентов дефицит эритропоэтина является первичной причиной развития анемии. Хроническая почечная недостаточность - это клиническая картина, при которой отмечают прогрессирующее и обычно необратимое снижение функции почек. У пациентов с почечной дисфункцией могут развиться осложнения, включая анемию, однако в данном случае не обязательно применять диализ. Пациенты с конечной стадией заболевания почек - это пациенты с хронической почечной недостаточностью, которым для выживания необходим регулярный диализ или трансплантация почки. Доказано, что эритропоэтин стимулирует эритропоэз у больных с анемией и хронической почечной недостаточностью, включая как пациентов на диализе, так и у тех которым не требуется регулярный диализ. Первым признаком ответа на введение эритропоэтина 3 раза в неделю является увеличение количества ретикулоцитов в течение 10 дней с последующим увеличением количества эритроцитов, гемоглобина и гематокрита, обычно в течение 2-6 недель.

Пациенты с ВИЧ-инфекцией. Ответ на введение эритропоэтина у пациентов с ВИЧ-инфекцией, находящихся на лечении зидовудином, зависит от эндогенной концентрации эритропоэтина в сыворотке крови. До начала лечения необходимо оценить эндогенную концентрацию эритропоэтина в сыворотке крови, так как существуют данные о том, что пациенты с эндогенной концентрацией эритропоэтина превышающей 500МЕ/мл не отвечают на лечение.

Онкологические пациенты. Анемия у онкологических пациентов может быть связана с основным заболеванием или развиваться под воздействием введения химиотерапевтических препаратов. До начала лечения необходимо оценить эндогенную концентрацию эритропоэтина в сыворотке крови, так как существуют данные о том, что пациенты с эндогенной концентрацией эритропоэтина превышающей 200МЕ/мл не отвечают на лечение.

Фармакокинетика. Внутривенное введение. В исследованиях на пациентах после многократного внутривенного введения эритропоэтина было установлено, что период полувыведения у добровольцев составляет около 4 часов, а у пациентов с хронической почечной недостаточностью - незначительно длиннее - около 5 часов. У детей период полувыведения эритропоэтина составляет 6 часов.

Подкожное введение. При подкожном введении концентрация в сыворотке крови значительно ниже, чем при внутривенном введении. Концентрация в крови нарастает медленно и достигает максимума в течение 12-18 часов после введения. Достигаемая максимальная концентрация значительно ниже, чем при внутривенном введении. Биодоступность эритропоэтина при подкожном введении составляет 25-40%.

Лечение анемии. вызванной хронической почечной недостаточностью. Эпоцим применяют для лечения анемии. вызванной хронической почечной недостаточностью, включая пациентов находящихся на диализе и пациентов на предиализе. Лекарственное средство предназначено для увеличения или поддержания уровня эритроцитов в крови, которое оценивают по уровню гематокрита или гемоглобина. Лекарственное средство также применяют для снижения количества гемотрансфузий крови у таких пациентов.

Перед началом лечения необходимо оценить запасы железа пациента, включая насыщение трацсферрина и ферритина, которые должны быть не менее 20 % и 100 нг/мл, соответственно. В течение курса лечения необходимо тщательно контролировать и наблюдать за артериальным давлением. Для назначения курса лечения пациентам с гематокритом менее 30 % необходимо провести консилиум.

Лечение анемии у ВИЧ-инфицированных пациентов, находящихся на курсе лечения зидовудином. Для лечения этой группы пациентов Эпоцим применяют для повышения или поддержания количества эритроцитов в крови, после оценки гематокрита или концентрации гемоглобина. Лекарственное средство также применяют для снижения количества гемотрансфузий у таких пациентов.

Лечение онкологических пациентов, получающих химиотерапию. Эпоцим применяют для лечения анемии у пациентов с немиелоидными опухолями. В данном случае анемия связана с воздействием химиотерапии, которую проводят в течение 2 месяцев и более. Целью данного лечения является увеличение или сохранение количества эритроцитов в крови, которое оценивается по гематокриту или концентрации гемоглобина, таким образом, уменьшая количество гемотрансфузий у этих пациентов.

1. Не встряхивать. Встряхивание может привести к денатурации гликопротеина и потере биологической активности.

2. Готовые лекарственные формы для парентерального введения необходимо оценивать визуально на наличие твердых частиц и изменение цвета.

3. В асептических условиях прикрепить стерильную иголку к стерильному шприцу. Вскрыть флакон с Эпоцимом и протереть резиновую пробку дезинфицирующим средством. Вставить иголку во флакон и набрать в шприц соответствующий объем раствора.

4. Не разбавлять раствор в других контейнерах, не вводить одновременно с растворами других препаратов.

Лечение анемии у пациентов с хронической почечной недостаточностью. Начальная доза: Внутривенное введение: 40 МЕ/кг 3 раза в неделю. Доказано, что такие дозы эффективно и безопасно увеличивают уровень гематокрита, а также снижают необходимость трансфузии. При достижении оптимального уровня (36%) гематокрита, необходимо снизить дозу Эпоцима.

Эпоцим можно вводить подкожно или внутривенно. Пациентам, находящимся на диализе, препарат можно вводить внутривенно болюсно. Несмотря на то, что введение препарата не должно зависеть от процедуры диализа, лекарственное средство можно вводить после окончания диализа.

Корректировка дозы. После лечения Эпоцимом необходимо выждать период от 2 до 4 недель для созревания эритроидных клеток-предшественников и их высвобождения в кровоток, после чего происходит увеличение гематокрита.

Корректировку следует проводить не чаще 1 раза в месяц. Более частые корректировки разрешены по клиническим показаниям.

•При достижении гематокрита уровня 36 % необходимо снизить дозу для поддержания гематокрита в оптимальном диапазоне. В противном случае необходимо приостановить лечение до тех пор, пока гематокрит не достигнет заданных значений.

•Если значение гематокрита увеличивается более чем на 4 единицы за 2-х недельный период необходимо снизить дозу. В таком случае необходимо контролировать уровень гематокрита 2 раза в неделю в течение 2-6 недель до начала введения поддерживающей дозы.

•Если через 8 недель гематокрит не увеличивается на 5-6 единиц, то необходимо увеличить дозу и провести повторную оценку через 2-4 недели. Дозу можно увеличить повторно через 4-6 недель.

Поддерживающая доза. Несмотря на то, что поддерживающую дозу необходимо устанавливать индивидуально, средняя поддерживающая доза может составлять 60 МЕ/кг 3 раза в неделю для пациента на диализе.

Частичный или замедленный ответ. Приблизительно 95 % пациентов с хронической почечной недостаточностью, прошедших лечение Эпоцимом, ответили на курс лечения. В случае если пациент не отвечает на лечение, то необходимо оценить запасы железа, а также учесть любую возможную этиологию анемии.

Профилактика и лечение у ВИЧ-инфицированных пациентов, находящиеся на курсе лечения зидовудином. До начала лечения рекомендовано оценить уровень эндогенного сывороточного эритропоэтина, так как существуют данные о том, что пациенты с уровнем эндогенного сывороточного эритропоэтина более 500 мМЕ/мл не отвечают на данный курс лечения.

Начальная доза составляет 100 МЕ/кг три раза в неделю в течение 8 недель при условии, что уровень эндогенного эритропоэтина - менее 500 мМЕ/мл, а доза зидовудина - менее 4200 мг в неделю.

Увеличение дозы. При отсутствии удовлетворительного ответа, т.е. снижение количества трансфузий или увеличение гематокрита через 8 недель, можно увеличить дозу на 50 или 100 МЕ/кг 3 раза в неделю до проведения повторной оценки через 4-8 недель. При необходимости дозу можно увеличивать с 50-100 МЕ/кг до 300 МЕ/кг. Более высокие дозы не рекомендованы.

Поддерживающая доза. После достижения требуемого уровня, необходимо поддерживать дозу на основании таких факторов как: лечение зидовудином и наличие случаев интеркуррентных заболеваний.

Онкологические больные, получающие химиотерапию. До начала лечения необходимо оценить уровень эндогенного сывороточного эритропоэтина, так как существуют данные о том, что пациенты с уровнем эндогенного сывороточного эритропоэтина более 200 мМЕ/мл не отвечают на данный курс лечения.

Начальная доза. Рекомендуемая начальная доза - 150 МЕ/кг 3 раза в неделю.

Корректировка дозы. При отсутствии удовлетворительного ответа, т.е. сохранение необходимости проведения гемотрансфузии или отсутствие увеличения гематокрита через 8 недель лечения, можно увеличить дозу на 50 или 100 МЕ/кг 3 раза в неделю. Повторную оценку ответа следует провести через 4-8 недель. При необходимости дозу можно увеличивать с 50-100 МЕ/кг до 300 МЕ/кг. Более высокие дозы не рекомендованы.

Общие рекомендации. Если целевая концентрация гемоглобина превышает 130 г/л, то при достижении 120 г/л необходимо прекратить введение дозы. После повторного начала лечения дозу необходимо снизить на 25 %, а затем провести корректировку для поддержания целевой концентрации гемоглобина.

При прекращении лечения, целевая концентрация гемоглобина снижается приблизительно на 5 г/л в неделю.

Общие: Эпоцим не применяется для лечения тяжелой анемии. при которой требуются немедленная коррекция. Препарат позволяет уменьшать потребность в гемотрансфузиях, но не может заменить необходимость немедленного переливания крови. Также препарат нельзя назначать для лечения анемии. вызванной другими факторами, за исключением анемий при хронической почечной недостаточности . при лечении зидовудином ВИЧ-инфицированных пациентов или химиотерапии онкологических больных.

Пациенты с хронической почечной недостаточностью:

• Гипертензия. У больных с заболеваниями почек необходимо контролировать артериальную гипертензию, так как артериальная гипертензия отмечается в анамнезе у более 80% таких пациентов. Несмотря на то, что данный препарат не оказывает прямого воздействия на кровяное давление, рекомендовано снизить дозу Эпоцима, если уровень гематокрита увеличивается на 4 единицы в течение любого 2-х недельного периода (см. Побочные реакции).

• Судороги. Выявлены у 1-го пациента с хронической почечной недостаточностью, которого лечили Эпоцимом. Рекомендовано снизить дозу Эпоцима, если уровень гематокрита увеличивается на 4 единицы в течение любого 2-х недельного периода (см. Побочные реакции).

• Тромбоз. Во время гемодиализа пациентам, находящимся на лечении Эпоцимом, может потребоваться увеличение дозы антикоагулянтов для профилактики тромбоза в аппарате искусственной почки (См. Побочные реакции).

ВИЧ-инфицированные пациенты, находящиеся на лечении Зидовудином, и онкологические больные. В этой группе пациентов, леченных Эпоцимом, не наблюдали ни одного случая увеличения кровяного давления, судорог или случаев тромбоза .

Общие. Парентеральное введение любого биологического препарата необходимо тщательно контролировать. При случаях аллергии или неожиданных реакциях необходимо наблюдение врача. В ходе клинических испытаний установили случаи кожной сыпи. однако не было выявлено ни одного случая системной аллергической или анафилактической реакции.

Сниженный или замедленный ответ. При отсутствии или неполном ответе пациента на лечение лекарственным средством, необходимо рассмотреть следующие состояния, которые снижают эффективность лечения средствами, стимулирующими эритропоэз:

1. Дефицит железа (практически всем пациентам в конечном итоге требуется дополнительный прием препарата железа).

2. Сопутствующие инфекционные, воспалительные или злокачественные заболевания.

3. Скрытая кровопотеря.

4. Сопутствующее гематологическое заболевание, например, талассемия. рефракторная анемия или другие миелодисплазические нарушения.

5. Дефицит витаминов или фолиевой кислоты.

7. Интоксикация алюминием.

8. Генерализованная фиброзная остеодистрофия.

9. Вторичный гиперпаратиреодизм.

10. Парциальная красноклеточная аплазия или анемия. обусловленная выработкой антител к эритропоэтину.

Гематология. В очень редких случаях у пациентов, находящихся на лечении эритропоэтином наблюдалось обострение порфирии. несмотря на отсутствие данных об увеличении метаболитов порфирина у здоровых добровольцев. Следовательно, Эпоцим необходимо применять с осторожностью у пациентов с порфирией.

Оценка резерва железа. При лечении Эпоцимом может развиваться абсолютный или функциональный дефицит железа. Функциональный дефицит с нормальным уровнем ферритина и низким насыщением трансферрина обусловлен невозможностью быстрой мобилизации железа из депо для поддержания скорости эритропоэза.

До начала лечения необходимо оценить возможный дефицит железа у всех пациентов, Дополнительный прием железосодержащих препаратов рекомендуется для всех пациентов, у которых насыщение трасферрина ниже 20% и концентрация ферритина ниже 100 нг/мл.

Применение во время беременности и при лактации. Во время беременности и в период постнатального развития Эпоцим необходимо вводить только в случаях необходимости и только в тех случаях, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода. Не установлено влияние Эпоцима при применении во время беременности на плод или на репродуктивную функцию у женщин.

Оценка лабораторных показателей. Необходимо определять уровень гематокрита 1 раз в неделю до тех пор, пока данное значение у пациента не достигнет целевого уровня, и не будет установлена поддерживающая доза. После этого проводить регулярную оценку.

Пациенты с хронической почечной недостаточностью. В целом лекарственное средство Эпоцим обладает хорошей переносимостью. Установленные побочные явления чаще всего являются осложнениями хронической почечной недостаточности . и не обязательно связаны с применением Эпоцима. У пациентов с хронической почечной недостаточностью имеются сообщения о следующих побочных реакциях, которые встречались более чем у 5 % пролеченных пациентов: гипертензия, судороги. тромбоз. головная боль. увеличение частоты сердечных сокращений, тошнота. рвота и гиперкалиемия .

• Гипертензия. В клинических испытаниях было установлено увеличение кровяного артериального давления (чаще всего в течение первых 90 дней терапии). Результаты клинического испытания Эпоцима показали, что у пациентов, находящихся на диализе, при более высокой скорости подъема гематокрита (больше чем на 4 единицы) отмечалось больше случаев артериальной гипертензии. Однако в двойном слепом клиническом испытании эритропоэтина частота случаев гипертензии была одинакова в обеих группах (контрольной и основной).

• Судороги. В клинических испытаниях сообщалось о случаях судорог у пациентов на диализе при применении эритропоэтина, частота которых составила 5 %. Несмотря на то, что такая частота является относительно невысокой, считается, что риск развития судорог наиболее высок в первые 90 дней лечения.

• Тромбоз. Во время гемодиализа для профилактики тромбоза искусственной почки у пациентов, находящиеся на курсе лечения Эпоцимом, может потребоваться увеличение доз антикоагулянтов.

Не установлено взаимосвязи между увеличением гематокрита и скоростью развития тромбоза. включая тромбоз и острые сосудистые расстройства. Тромбоз сосудов составляет 0,25 явлений на пациентов-год, что не превышает частоты встречаемости у нелеченых пациентов, находящихся только на диализе.

У 125000 пациентов, пролеченных эритропоэтином, отмечали редкие случаи тромбоэмболии легочной артерии, легочной микрососудистый тромбоз. мигрирующий тромбоз и тромбоз сетчатки. Суммарная частота составила 0,0001 случаев на пациентов/год.

• Аллергические реакции. Не выявлено случаев серьезных аллергических или
анафилактических реакций и, связанных с применением Эпоцима.

ВИЧ-инфицированные пациенты, находящиеся на курсе лечения зидовудином. Побочные реакции, о которых сообщалось в клинических испытаниях, включая на ВИЧ-инфицированных пациентах, были связаны с прогрессированием заболевания. С частотой более 10 % встречались следующие побочные реакции: лихорадка, головная боль. диарея. кашель. тошнота и головокружение.

Лечение не было связано с повышением частоты оппортунистических инфекций или более высокой смертностью. Судороги у пациентов с ВИЧ-инфекцией были связаны с менингитом или опухолями мозга.

Онкологические больные, получающие химеотерапию. В данной группе пациентов с частотой 10 % встречались следующие побочные реакции: лихорадка, диарея. тошнота. головокружение. инфекции дыхательных путей.

Несмотря на то, что не было установлено статистически значимых отличий между пролеченными эритропоэтином пациентами и плацебо-контролируемыми пациентами, общий профиль безопасности согласуется с процессом злокачественных заболеваний на конечных стадиях.

Ниже указаны нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов. Частоту нежелательных реакций классифицировали следующим образом: очень частые (>10%), частые (>1% и < 10%), нечастые (>0,1% и <1%), редкие (>0,01% и <0,1%) и очень редкие (<0,01%) и неустановленной частоты.

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем: нечастые - тромбоцитемия, очень редкие - эритропоэтиновая антитело-опосредованная парциальная красноклеточная аплазия.

Нарушения со стороны иммунной системы: неустановленной частоты - анафилактические реакции, гиперчувствительность.

Нарушения со стороны нервной системы: очень частые - головная боль ; частые - судороги. нечастые - кровоизлияние в мозг (в т.ч. летальные случаи), неустановленной частоты - инсульт (в т.ч. летальные случаи), гипертоническая энцефалопатия . транзиторная ишемическая атака .

Офтальмологические нарушения: неустановленной частоты - тромбоз сетчатки.

Нарушения со стороны дыхательной системы: неустановленной частоты - легочная эмболия (в т.ч. летальные случаи).

Аллергические реакции: частые - сыпь, неустановленной частоты - крапивница. ангионевротический отек.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень частые - артралгия. частые - миалгия .

Наследственные/генетические заболевания: неустановленной частоты - порфирия .

Другие: очень частые - гриппоподобный симптом, повышение температуры, частые - тромбоз шунта (в т.ч. диализного оборудования), неустановленной частоты - неэффективность терапии, периферические отеки. реакции в месте введения препарата.

Изменения лабораторных показателей: очень редкие - положительные пробы на наличие антител к эритропоэтину.

Нет данных свидетельствующих о взаимодействии Эпоцима с другими лекарственными средствами.

Не допускается внутривенное инфузионное введение Эпоцима, а также в смеси с растворами других лекарственных средств.

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;

• гиперчувствительность к альбумину человека;

• беременность и период лактации;

• парциальная красноклеточная аплазия после ранее проведенной терапии каким-либо эритропоэтином;

• невозможность проведения адекватной антикоагулянтной терапии;

• подкожные инфекции у больных с хронической почечной недостаточностью (повышенный риск развития парциальной красноклеточной аплазии (эритробластопении)).

Стимуляторы эритропоэза не должны назначаться пациентам, которые получают гормональную терапию, биологические препараты либо лучевую терапию в том случае, если миелосупрессия не обусловлена одновременным проведением химиотерапии.

Не установлено безопасной дозы Эпоцима. Введение эритропоэтина в дозах 1500 МЕ/кг 3 раза в неделю не оказывало никакого прямого токсического эффекта. При отсутствии тщательного контроля над уровнем гематокрита и неправильной корректировки доз такой курс лечения может привести к полицитемии .

В защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать. Не встряхивать. Срок годности: 2 года.

По 1,0 мл во флаконы, укупоренные резиновыми пробками и обкатанные алюминиевыми колпачками. 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.