Пульмозим: инструкция, цены

Пульмозим инструкция содержит подробное описание препарата и его показания к применению. Поскольку Пульмозим является муколитическим препаратом, который применяют преимущественно при лечении системного наследственного заболевания характеризующегося поражением всех органов выделяющих слизь. бронхолегочной системы, поджелудочной железы, печени, потовых желез, слюнных желез, желез кишечника, а также половых желез именуемого Муковисцидозом. Поэтому приобрести его можно только по назначению врача.

Препарат выпускают в виде прозрачного раствора для проведения ингаляций, который не имеет цвета либо легкий желтоватый оттенок.

Препарат состоит из действующего вещества альфа дорназа в необходимой концентрации. Вспомогательными веществами являются необходимые дозы натрия хлорида, кальция хлорида дигидрата и воды для инъекций.

В продажу препарат поступает в картонных пачках, которые содержат по одному контейнеру из алюминиевой фольги с ампулами. В каждом из контейнеров по шесть платиковых ампул объемом 2,5 миллилитра.

Хранить препарат допускается в течение двадцати четырех месяцев. Приемлемая температура воздуха от двух до восьми градусов. Помещения для хранения должны быть защищены от прямого солнечного света и недоступны для детей.

Препарат Пульмозим, являясь муколитическим лекарственным средством, входит в комплексный состав лечения для пациентов страдающих муковисцидозом.

Накапливаясь в области дыхательных путей вязкий гнойный секрет, значительно нарушает внешнюю дыхательную функцию и обостряет течение инфекционного процесса у пациентов с диагнозом муковисцидоза. В образующейся слизи содержится довольно высокая концентрация полианиона (внеклеточная ДНК) вещества достаточно вязкого по своей структуре. Оно образуется в результате разрушающихся под воздействием инфекции лейкоцитов.

Активное вещество препарата своим действием призвано расщеплять внеклеточную ДНК, чем способно уменьшать вязкость мокроты. Само вещество является продуктом генной инженерии и заменяет природный фермент человека.

Преимущественно препарат имеет назначение для осуществления симптоматической терапии при муковисцидозе в комплексе с типичными методами лечения.

Помимо этого препарат может назначаться для тех пациентов, кто страдает

• Заболеванием легких в хронической форме;
• Врожденными пороками в развитии легких у детей;
• Хроническими пневмониями ;
• Иммунодефицитными состояниями, которые протекают с поражением легких;

Подобные назначения могут иметь место, если врач усматривает пользу в действии препарата для пациента.

Применение препарата Пульмозим противопоказано для тех пациентов, у кого выявлена повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение препарата показано в виде проведения ингаляции, для которых необходим распылитель струйный (джет-небулайзер) иными словами приспособление для преобразования раствора в аэрозоль.

Суточной дозой препарата может служить содержимое одной ампулы объемом 2,5 миллилитра. Пациентам старше 21 года допускается применение препарата дважды в день.

В результате наблюдений за большинством пациентов было отмечено что оптимальный эффект лечения препаратом достигается при его регулярном применении желательно ежедневном. Прерывистый же прием препарата Пульмозим, полученное в ходе лечения улучшение функциональности легких быстро сводит на нет. Таким образом, пациентам нуждающемся в подобном лечении можно порекомендовать применять Пульмозим ежедневно.

Каждая из ампул с раствором Пульмозим предназначена исключительно для разовой ингаляции.

Разведение или смешивание препарата Пульмозим с другими лекарственными средствами в емкости распылителя запрещено. Поскольку это может быть чревато нежелательными изменениями структурного или функционального характера любого из компонентов смеси.

Ингаляцию проводить по инструкции, которая прилагается к прибору.

Ультразвуковой распылитель для этих целей не подходит.

Тем пациентам, которые затрудняются весь период проведения процедуры совершать дыхание ртом через трубку небулайзера, целесообразно использовать детский вариант прибора, который оснащен маской, что плотно облегает лицо, облегчая проведение ингаляции.

Поскольку точных данных о безопасности применения препарата в период беременности не имеется то, и применять его женщине ожидающей рождения ребенка не желательно. Однако при крайней необходимости по решению врача осторожное применение Пульмозима допускается.

В период грудного вскармливания применение препарата также возможно лишь при крайней необходимости, поскольку неизвестно проникает ли активное вещество Пульмозима в материнское молоко и в если да то, в каком количестве.

Опыта применения препарата у детей недостаточно чтобы можно было судить о его рекомендациях к назначению. При крайней необходимости препарат для лечения малышей применяют с осторожностью.

Как правило, при лечении препаратом побочные действия практически не проявляются. Тем не менее, в редких случаях все же могут возникать в виде:

• Острого лимфолейкоза, апластической анемии (со стороны системы кроветворения);
• Эпилептических припадков, мигрени (со стороны ЦНС);
• Конъюнктивита, нарушений равновесия (со стороны органов чувств);
• Тахикардии, брадикардии, остановки сердца (со стороны сердечнососудистой системы);
• Пневмонии, бронхита, фарингита, ларингита, охриплости, одышки, ринита, ухудшения функции легких, снижения показателя функциональности дыхания, дыхательной недостаточности, кровохарканья, пневмоторакса, легочного кровотечения, полипа гортани, кашля, увеличения бронхиальной слизи, альвеолита, гипоксии, бронхоспазмов. продуктивного кашля (со стороны дыхательной системы);
• Диспепсии, болей в области живота, кровавой рвоты, печеночной недостаточности (со стороны пищеварительной системы);
• Сыпи, зуда, дерматита, пурпуры, крапивницы, ангионевротического отека (аллергические реакции);
• Преждевременных родов, осложнений при течении беременности, выкидышей (со стороны репродуктивной системы);

А также, в виде лихорадки, слабости, недомогания, плевральных болей в области грудной клетки. В исключительных случаях возможен летальный исход. Хотя, перечень побочных эффектов довольно внушительный большинство из них возникают крайне редко, а при возникновении носят слабо выраженный характер и коррекции дозирования приема препарата не требуют. В том случае, если проявления нежелательного воздействия препарата соответствует симптомам муковисцидоза, препарат следует продолжать применять в обычном режиме.

Регистрация случаев передозировки препаратом Пульмозим не имеет места.

Никаких нежелательных последствий одновременный прием препарата Пульмозим с антибиотиками, бронхолитиками, пищеварительными ферментами, витаминами, анальгетиками, глюкокортикостероидами не вызовет. Потому лекарственные препараты вполне успешно совмещают при лечении Муковисцидоза.

Применяя препарат для лечения необходимо регулярно наблюдаться у врача.

В самом начале лечения возможно снижение функции легких и усиление отхождения мокроты. Не следует считать это отклонением.

В том случае, если по каким либо причинам препарат оказался в помещении с температурой воздуха до 30 градусов и не пробыл там более суток, то данные обстоятельства не повлияют на его стабильность.

О том, оказывает ли препарат влияние на способность к управлению транспортом и другие виды деятельности, требующей повышенной концентрации внимания, сведений не имеется.

Препарат имеет достаточно много аналогов, которые выпускаются в самых различных формах. Например,

И многие другие препараты схожие по своему фармакологическому действию, а также выгодно отличающиеся ценой от своего американского собрата.

Цена на препарат Пульмозим достаточно высока. Ее ориентировочная стоимость в зависимости от региона проживания в среднем составляет около восьми тысяч рублей.

Отзывы о препарате не многочисленны, однако ни одного отрицательного нет. Каждому кто хоть раз воспользовался препаратом, очень понравилась его эффективность и довольно нетрадиционный немного старинный способ применения, который теперь используется не часто. Ингаляции кстати имеют как своих сторонников, так и противников. Но речь не об этом.

Препарату Пульмозим каждый из пациентов дает самую высокую оценку, выражая недовольство лишь его высокой ценой. Однако многие сходятся во мнении, что лекарственное средство этих денег стоит. Приведем некоторые из тех отзывов, которые удалось найти о препарате за последнее время.

Мазанова Лариса: Пульмозим считаю одним из самых эффективных лекарственных средств для лечения дыхательных путей из всех тех, которыми приходилось пользоваться. Это лекарство знакомо каждому в нашей семье. Даже детям применяли для лечения, правда, очень осторожно. Эффект превзошел все ожидания. Дочери в возрасте 12 лет понадобилось всего две ингаляции, чтобы полностью вычистить бронхи после тяжелейшего бронхита. Очищает от слизи и разжижает густые ее скопления при бронхо легочных заболеваниях бесподобно. Единственный минус, который я усматриваю при приобретении Пульмозима так это его довольно высокая стоимость, которая для многих людей, пожалуй, окажется даже запредельной. Многие из тех, кто действительно нуждается в оказании подобной помощи не в состоянии себе позволить даже ее оценить. Это конечно печально. Препарат конечно в запасе не держу, дороговато, но по мере необходимости приобретаю. Как бы там ни было, а препарат просто супер эффективный.

Светлана: После перенесенной пневмонии у мужа развился бронхит как повторная инфекция. Врач посоветовала провести серию эффективных ингаляций с препаратом Пульмозим, сделав при этом оговорку, что их можно сделать при желании. Разумеется, лечение этим не ограничивалось. Вся загадочность поведения врача прояснилась в аптеке, когда мы увидели стоимость препарата. Увидев наше замешательство, фармацевт пояснила нам что цена действительно нескромная но и эффект превосходный. По ее словам можно все остальное назначение не принимать во внимание, если остановить свой выбор на ингаляциях. Муж порядком устав от уколов и таблеток решил освоить этот метод лечения и разорился на дорогущее лекарство. Как оказалось не зря. Ингаляции оказались просто чудодейственны. Правда к ним пришлось приобретать еще и прибор. Тем не менее, после второй процедуры дыхание совершенно изменилось и в лучшую сторону. В ту пору даже возникла дилемма оставить препарат про запас, если выздоровление вроде бы наступило или же пройти весь курс. Стоит отметить, что упаковка содержит 6 ампул с раствором для разовой ингаляции. Решено было закончить лечение. Болезнь отступила и в течение двух лет после тех событий, пока о себе не напоминала.

Проша: Меня буквально с самого детства преследуют различные заболевания дыхательных путей. Чем я только не болела и пневмонией и бронхитами различного характера, а уж простудный кашель я и не упоминаю. Со временем стала искать средство для лечения, которое бы оказалось настолько эффективным, чтобы не лежать в стационаре по 21 дню проходя очередной курс лечения, поскольку я порядком от этого устала. Препарат Пульмозим мне посоветовала попробовать подруга, которая много времени посвящает поиску различной информации по роду своей профессиональной деятельности. Когда я решила приобрести препарат, его цена немного охладила мое желание. Но почитав о препарате и сравнив цены по различным аптекам, в том числе и онлайн, все же приобрела его для лечения. И ни разу об этом не пожалела. Препарат настолько хорошо вычистил всю мою дыхательную систему, что я пока о болезнях и не вспоминаю. Не знаю, как пойдет дальше, но на сегодняшний день я готова низко поклониться производителю такого эффективного средства.

Пульмозим: инструкция, синонимы, аналоги, показания, противопоказания, область применения и дозы

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, вода д/и.

2.5 мл - ампулы пластиковые (6) - контейнеры из фольги алюминиевой многослойной (1) - пачки картонные.

Муколитический препарат, применяемый при муковисцидозе.

Рекомбинантная человеческая ДНаза (дорназа альфа) - генно-инженерный вариант природного фермента человека, который расщепляет внеклеточную ДНК.

Накопление вязкого гнойного секрета в дыхательных путях играет роль в нарушении функции внешнего дыхания и в обострениях инфекционного процесса у больных муковисцидозом. Гнойный секрет содержит очень высокие концентрации внеклеточной ДНК - вязкого полианиона, высвобождающегося из разрушающихся лейкоцитов, которые накапливаются в ответ на инфекцию. In vitro дорназа альфа гидролизирует ДНК в мокроте и выражено уменьшает вязкость мокроты при муковисцидозе.

Системная абсорбция дорназы альфа после ингаляции аэрозоля невысока.

В норме ДНаза присутствует в сыворотке крови человека. Ингаляция дорназы альфа в дозах до 40 мг в течение срока до 6 дней не приводила к достоверному увеличению концентрации ДНазы в сыворотке крови по сравнению с нормальными эндогенными уровнями. Величина концентрации дорназы альфа в сыворотке не превышала 10 нг/мл.

После назначения дорназы альфа в дозе 2500 ЕД (2.5 мг) 2 раза/сут на протяжении 24 недель концентрации ДНазы в сыворотке не отличались от средних показателей до терапии (3.5±0.1 нг/мл), что свидетельствует о низком системном всасывании и малой кумуляции.

При муковисцидозе средняя концентрация дорназы альфа в мокроте через 15 мин после ингаляции препарата в дозе 2500 ЕД (2.5 мг) составляет приблизительно 3 мкг/мл.

После ингаляции концентрация дорназы альфа в сыворотке быстро уменьшается.

Препарат назначают в виде ингаляций, которые проводят с помощью джет-небулайзера.

Доза препарата составляет 2.5 мг (соответствует содержанию препарата в 1 ампуле - 2.5 мл неразведенного раствора, 2500 МЕ) 1 раз/сут. У некоторых пациентов старше 21 года препарат может быть более эффективен при назначении 2 раза/сут.

У большинства пациентов оптимального эффекта удается достичь при постоянном ежедневном применении Пульмозима. Результаты исследований, в ходе которых дорназу альфа назначали в прерывистом режиме, показывают, что после прекращения терапии эффект препарата (улучшение функции легких) быстро исчезает. Следовательно, пациентам необходимо рекомендовать ежедневное применение препарата без перерыва.

Следует продолжать комплексную терапию, включая физиотерапию грудной клетки.

При обострении инфекций дыхательных путей на фоне терапии Пульмозимом применение препарата можно продолжать без какого-либо риска для больного.

Правила применения препарата

Раствор в ампулах предназначен только для разового ингаляционного применения.

Пульмозим нельзя разводить или смешивать с другими препаратами или растворами в емкости небулайзера. Смешивание препарата с другими лекарственными средствами может привести к нежелательным структурным и/или функциональным изменениями Пульмозима или другого компонента смеси.

Все содержимое одной ампулы нужно перелить в емкость джет-небулайзера/компрессора типа Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, модификации Respigard/Pulmo-Aide или Acorn II/Pulmo-Aide. Пульмозим можно вводить джет-небулайзером/компрессором многоразового пользования типа Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy или Master, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50, Mobil Air или Porta-Neb.

Ультразвуковые небулайзеры не подходят для введения Пульмозима, т.к. они могут инактивировать дорназу альфа или иметь недопустимые характеристики аэрозоля.

Пациенты, неспособные дышать ртом в течение всего периода ингаляции через небулайзер, могут использовать небулайзер Pari Baby с плотно облегающей маской для лица.

Пациент должен быть предупрежден о необходимости соблюдать инструкции фирмы-производителя по эксплуатации и уходу за небулайзером/компрессором.

Случаев передозировки препарата Пульмозим не зарегистрировано.

В экспериментальных исследованиях на лабораторных животных показано, что однократная ингаляция препарата в дозах, значительно превышающих обычно используемые у человека (до 180 раз), переносилась хорошо. Пероральное введение Пульмозима крысам в дозах до 200 мг/кг также переносилось хорошо.

В клинических исследованиях препарат назначали пациентам с муковисцидозом в дозе до 20 мг 2 раза/сут в течение 6 дней или по 10 мг 2 раза/сут по прерывистой схеме (двухнедельный прием, двухнедельный перерыв) на протяжении 168 дней. Оба режима дозирования переносились хорошо.

Препарат совместим со стандартными лекарственными средствами для лечения муковисцидоза (антибиотики, бронхолитики, пищеварительные ферменты, витамины, анальгетики, ГКС для системного и ингаляционного применения).

Пульмозим представляет собой водный раствор без буферных свойств. Его нельзя разводить или смешивать с другими препаратами или растворами в емкости небулайзера. Смешивание может привести к нежелательным структурным и/или функциональным изменениям Пульмозима или другого компонента смеси.

Безопасность применения Пульмозима при беременности не установлена. Препарат следует применять с осторожностью и только в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли дорназа альфа с грудным молоком у человека. С осторожностью следует применять препарат в период лактации (грудного вскармливания). Учитывая минимальное системное всасывание дорназы альфа, не следует ожидать измеряемых концентраций дорназы альфа в грудном молоке у женщин.

В экспериментальных исследованиях на животных не получено данных о нарушении фертильности, тератогенных свойствах или о влиянии препарата на развитие плода. У лактирующих макак cynomolgus, получавших высокие дозы дорназы альфа в/в, были обнаружены низкие концентрации дорназы альфа в грудном молоке (<0.1% от сывороточных концентраций).

Нежелательные реакции при лечении Пульмозимом возникают редко (< 1/1000), в большинстве случаев слабо выражены, носят преходящий характер и не требуют коррекции дозы.

Со стороны системы кроветворения: острый лимфолейкоз, апластическая анемия.

Со стороны ЦНС: эпилептические припадки, мигрень.

Со стороны органов чувств: конъюнктивит, нарушения равновесия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, остановка сердца.

Со стороны дыхательной системы: пневмония, бронхит, инфекции дыхательных путей, в т.ч. вызванные Pseudomonas, фарингит, ларингит, изменение голоса (охриплость), одышка, ринит, ухудшение функции легких, снижение показателей функции дыхания, дыхательная недостаточность, кровохарканье, пневмоторакс, легочное кровотечение, полип гортани, кашель, увеличение бронхиального секрета, альвеолит, гипоксия, бронхоспазм, продуктивный кашель.

Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, боли в животе, кровавая рвота, печеночная недостаточность.

Дерматологические реакции: сыпь, зуд, дерматит, пурпура, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны репродуктивной системы: преждевременные роды, осложнения течения беременности, самопроизвольный аборт, медицинский аборт.

Со стороны организма в целом: лихорадка, слабость, недомогание, летальный исход, плевральные боли в грудной клетке.

Пациенты, у которых возникают нежелательные явления, совпадающие с симптомами муковисцидоза, могут, как правило, продолжать применение Пульмозима. Нежелательные явления, приведшие к полному прекращению лечения Пульмозимом, наблюдались у очень небольшого числа больных, а частота прерывания терапии была одинаковой при назначении плацебо (2%) и дорназы альфа (3%).

Антитела к дорназе альфа обнаружены менее чем у 5% больных, однако ни у одного из них они не относились к классу IgE. Улучшение показателей функции легких отмечалось даже после появления антител к дорназе альфа.

Список Б. Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Срок годности – 2 года.

— симптоматическая терапия в комбинации со стандартной терапией муковисцидоза у пациентов с показателем ФЖЕЛ не менее 40% от нормы.

Пульмозим можно применять для лечения пациентов с некоторыми хроническими заболеваниями легких (бронхоэктатическая болезнь, ХОБЛ, врожденный порок развития легких у детей, хронические пневмонии, иммунодефицитные состояния, протекающие с поражением легких и другие), если по оценке врача муколитическое действие дорназы альфа обеспечивает преимущества для пациентов.

— повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при беременности, в период лактации (грудного вскармливания), у детей возрасте до 5 лет.

На фоне применения Пульмозима необходимо продолжать регулярное медицинское наблюдение пациента.

После начала терапии Пульмозимом, как и любым аэрозолем, функция легких может несколько снизиться, а отхождение мокроты усилиться.

Эффективность и безопасность дорназы альфа у пациентов с ФЖЕЛ менее 40% от нормы не установлены.

Однократное непродолжительное действие повышенных температур (не более 24 ч при температуре до 30°С) не влияет на стабильность препарата.

Использование в педиатрии

Опыт применения Пульмозима у детей в возрасте до 5 лет ограничен. Не выявлено различий в профиле безопасности у детей до 5 лет и старшей возрастной группы от 5 до 9 лет. После окончания лечения не выявлено увеличения частоты серьезных нежелательных явлений у детей до 5 лет, получавших Пульмозим. Назначать Пульмозим детям до 5 лет следует только в том случае, если потенциальное преимущество улучшения функции легких превосходит риск возникновения инфекции дыхательных путей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

О влиянии препарата на способность пациента к управлению автотранспортом и другим потенциально опасным видам деятельности сообщений не имеется.

Препарат отпускается по рецепту.

• р-р д/ингал. 2.5 мг/2.5 мл: амп. 6 шт. П N014614/01 (2010-09-08 – 0000-00-00)