Терфалин (крем)

Категория:
Противогрибковые средства

Международное непатентованное название:
Тербинафин

Регистрационный номер:
РК-ЛС-5№011618, 30.05.2008

Лекарственная форма:
Крем 1%.

Состав:
1 г крема содержит:
активное вещество - тербинафина гидрохлорид 10 мг
эквивалентный 8,888 мг тербинафина,
вспомогательные вещества: натрия гидроксид, бензиловый спирт, сорбита моностеарат, цетилпальмитат, цетиловый спирт, стеариловый спирт, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная.

Описание:
Крем белого цвета со слабым запахом.

Фармакокинетика:
При местном применении крема ТЕРФАЛИН всасывается менее 5% дозы и присутствие тербинафина в системном кровообращении минимальное. Тербинафин быстро проникает в дермальный слой кожи и накапливается в липофильном роговом слое. Если продолжительность лечения продлевается от 1 до 7 дней, период полувыведения тербинафина из рогового слоя повышается в 3 раза.

Фармакодинамика:
ТЕРФАЛИН является синтетическим производным аллиламина, который имеет широкий противогрибковый спектр действия
ТЕРФАЛИН специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Тербинафин оказывает свое фунгицидное действие в отношении дерматофитов, дрожжеподобных грибов и некоторых диморфных грибов.
ТЕРФАЛИН проявляет активность против большинства штаммов Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum.
Крем 1% ТЕРФАЛИН проявляет удовлетворительную МПК (минимальная подавляющая концентрация) против большинства штаммов Candida albicans,Epidermophyton floccosum, Scopulariopsis breviacuaulis.
При наружном применении тербинафин активен также в отношении Pityrosporum orbiculare.

Показания к применению:
- микозы гладкой кожи и крупных складок, вызванные штаммами Трихо фитона T. rubrum и T mentagrophytes; M. Canis, Epidermophyton floccosum
- микозы стоп («стопа атлета») и кистей
- кандидоз кожи, вызванные родом Candida (в т.ч. Candida albicans)
- разноцветный лишай вызванный Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).

Способ применения и дозы:
ТЕРФАЛИН крем 1% применяется один или два раза в день в зависимости от показаний. Длительность лечения варьирует в соответствии с показаниями и тяжестью инфекции. Перед применением пораженную поверхность кожи, следует промыть и тщательно высушить. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема рекомендуется прикрывать марлей, особенно на ночь.
Рекомендованная длительность лечения:
Микозы гладкой кожи и крупных складок: 1 – 2 недели
Микозы стоп и кистей: 1 неделя (два раза в день), 2 недели (один раз в день)
Кандидоз кожи: 1 – 2 недели
Разноцветный лишай: 2 недели.
Клиническое улучшение наступает в течение нескольких дней. Нерегулярное применение или раннее прекращение лечения тербинафином может повысить риск повторного инфицирования. В случае если через 2 недели не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза.
У пожилых пациентов не требуется коррекции дозы.

Побочные действия:
Жжение, зуд, покраснение, и/или припухлость.

Противопоказания:
Гиперчувствительность к какому-либо из компонентов препарата.

Лекарственные взаимодействия:
Не имеется данных о лекарственном взаимодействии, касающихся местного применения тербинафина.

Особые указания:
Крем предназначен только для наружного применения, и не предназначен для приема внутрь, интраназального применения, применения в офтальмологической практике и интравагинального применения.
Следует избегать попадания крема на слизистую оболочку глаз. При попадании крема в глаз необходимо промыть их большим количеством воды и, при необходимости, проконсультироваться с врачом.
В случаях раздражения или аллергических реакций или ухудшения самочувствия следует прекратить применение тербинафина и должно быть назначено соответствующее лечение.
Инфицированные участки не должны облегаться тесной одеждой.
Больные с инфекцией ног должны носить хорошо подогнанную и вентилируемую обувь. Обувь и носки следует менять, по меньшей мере, раз в день.
Для достижения наилучшего клинического эффекта важно соблюдение рекомендованной продолжительности лечения.
Следует мыть руки после каждого применения для предотвращения обсеменения с инфицированных участков.
Беременность и лактация
Адекватных и хорошо контролируемых испытаний на беременных женщинах не проводилось. В период беременности и лактации применяется с осторожностью и только при наличии строгих показаний.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка:
Возможна только при случайном приеме внутрь.
Симптомы: головная боль, головокружение, тошнота, боль в эпигастрии.
Лечение: применение активированного угля и симптоматической и поддерживающей терапии.

Форма выпуска:
1% крем 15 г в алюминиевой тубе, вложенной в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:
2 года
Не применять по истечении срока хранения.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта

Терфалин таблетки инструкция

АО Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика Республика Казахстан г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е. Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) АО НОБЕЛ Алматинская Фармацевтическая Фабрика Республика Казахстан г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е. Номер телефона: (+7 727) 275-03-05 Номер факса: (+7 727) 277-64- 34 Адрес электронной почты nobel@nobel-aff.kz

Международное непатентованное название:

Таблетки, 250 мг

Одна таблетка содержит активное вещество – тербинафина гидрохлорид 281,25 мг эквивалентно 250 мг тербинафина, вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза 15 ср, натрия кроскармелоза, целлюлоза микрокристаллическая РН 101, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат

Круглые таблетки белого цвета с риской на одной стороне.

Противогрибковые препараты для системного применения Код АТС D01BA 02

Фармакокинетика При приеме внутрь тербинафин хорошо всасывается (>70%) и биодоступность препарата в результате пресистемного метаболизма составляет приблизительно 40%. После приёма тербинафина внутрь в дозе 250 мг максимальная концентрация в плазме достигается через 2 часа и составляет 0,97 мкг/мл. Период полуабсорбции составляет 0,8 час, период полураспределения - 4,6 час. На биологическую доступность препарата может оказывать незначительное влияние приём пищи, однако это не требует коррекции дозы препарата. Тербинафин в значительной степени связывается с белками плазмы крови (99%), быстро проникает через дермальный слой кожи и концентрируется в липофильном роговом слое, проникает в секрет сальных желез, что приводит к созданию высоких концентраций в волосяных фолликулах, волосах и в коже, богатой сальными железами. Показано также, что тербинафин проникает в ногтевые пластинки в первые несколько недель после начала лечения препаратом. В результате биотрансформации тербинафин преобразуется в метаболиты, которые не обладают противогрибковой активностью, метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Период полувыведения составляет 17 часов. Каких-либо признаков аккумулирования не обнаружено. Длительный приём препарата при соблюдении условий равновесного состояния не вызывает изменений концентрации тербинафина в плазме в зависимости от возраста пациентов, тем не менее, у пациентов с нарушением функции почек скорость выведения может быть снижена, что приводит к повышению уровня тербинафина в крови. Фармакодинамика ТЕРФАЛИН является синтетическим производным аллиламина, который имеет широкий противогрибковый спектр действия. Предполагается, что тербинафин действует путем ингибирования скваленэпоксидазы, таким образом, блокируя биосинтез эргостерола, являющимся основным компонентом мембраны грибковой клетки. С накоплением сквалена в грибковой клетке ТЕРФАЛИН оказывает свое фунгицидное действие. Так как скваленэпоксидаза не относится к группе ферментов цитохром Р-450, тербинафин не ингибирует какой-либо фермент из этой системы ферментов. ТЕРФАЛИН имеет большой диапозон терапевтической концентрации. Ни один из метаболитов тербинафина не обладает противогрибковой активностью одинаковой с тербинафином. ТЕРФАЛИН проявляет активность против большинства штаммов нижеперечисленных микроорганизмов: Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, Candida albicans, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Scopulariopsis brevicaulis.

Показания к применению:

- онихомикоз стоп и кистей, вызванный дерматофитами (tinea unguinum) - дерматомикоз, обусловленный трихофитами, микроспорами, эпидермофитами (микоз гладкой кожи, промежности, стоп) - инфекции кожи, вызванные дрожжевыми грибами, такими как Candida (например, Candida albicans) - микозы волосистой части головы, вызванные дерматофитами

Взрослые Обычно назначают по 1 таблетке (250 мг) 1 раз в сутки. Онихомикозы Продолжительность терапии обычно составляет 6-12 недель. Длительность терапии может зависеть от сопутствующих заболеваний, состояния ногтей. Клинический эффект наступает обычно через несколько месяцев после микологического излечения и прекращения курса лечения. Микозы гладкой кожи Продолжительность лечения при микозах стоп - 2-6 недель, при микозах других участков кожи - 2-4 недели; при микозах волосистой части головы - 4 недели, при Microsporum canis она может быть более длительной. Продолжительность терапии составляет: микозы гладкой кожи -1-2 недели; микозы стоп - 2-4 недели; кандидоз кожи -1 -2 недели. Пациентам пожилого возраста препарат назначают в тех же дозах, что и взрослым. Дети Для детей от 6 до 16 лет, пожалуйста, руководствуйтесь нижеприведенной схемой в зависимости от массы тела. 12 – 20 кг 62,5 мг в сутки 20 – 40 кг 125 мг в сутки > 40 кг 250 мг в сутки

- головная боль - диспепсия, чувство переполнения желудка, потеря аппетита, тошнота, слабо выраженные боли в животе, диарея, холестаз, желтуха, гепатит - аллергические реакции кожи (сыпь, крапивница), анафилактические реакции - артралгии, миалгии, алопеция - нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения

- повышенная чувствительность к активному веществу или другим компо- нентам препарата - тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 50 мл/мин или концентрация креатинина в сыворотке крови более чем 300 мкмоль/л) - период лактации - детский возраст до 6 лет

Тербинафин не ингибирует метаболизм толбутамида, этинилэстрадиола, этоксикумарина и циклоспорина. Тербинафин является ингибитором изофермента СYР450 2D6. Совместное применение ТЕРФАЛИНА с лекарственными средствами, главным образом, метаболизирующихся с помощью изофермента СYР450 2D6 (например, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, бета-адреноблокаторы и ингибиторы моноаминоксидазы типа В) должно быть под тщательным наблюдением и может потребовать уменьшения дозы препаратов, метаболизирующихся с помощью изофермента СYР450 2D6. Тербинафин не влияет на клиренс антипирина или дигоксина. Тербинафин понижает клиренс кофеина на 19%. Тербинафин повышает клиренс циклоспорина на 15%. Выведение тербинафина могут ускорять препараты, которые вызывают индукцию микросомальных ферментов печени (рифампицин). Препараты, ингибирующие цитохром Р450 (циметидин), замедляют выведение тербинафина. Циклоспроин не влияет на клиренс терфалина.

Пациентам с сопутствующими хроническими заболеваниями печени следует назначать половину обычно рекомендуемой дозы ТЕРФАЛИН, перед началом лечения рекомендуется оценить исходные показатели функции печени и обеспечить их систематический контроль в процессе лечения. Таких же рекомендаций следует придерживаться при назначении ТЕРФАЛИНа больным алкоголизмом с нарушениями функции печении. В том случае, если в процессе лечения препаратом у пациентов появляются симптомы, позволяющие предположить нарушение функции печени, например: стойкая тошнота, отсутствие аппетита, чувство усталости, желтуха, темное окрашивание мочи, обесцвечивание кала, лечение препаратом следует отменить. Было сообщено об отдельных случаях тяжелой нейтропении. Это состояние было обратимым при прекращении приема ТЕРФАЛИНа, с применением или без применения поддерживающей терапии. Если клинические симптомы говорят о присоединении вторичной инфекции, то полностью должны быть подсчитаны показатели крови. Если количество нейтрофилов составляет </=1000 клеток/мм3, прием ТЕРФАЛИНА должен быть прекращен и должна быть начата поддерживающая терапия. Нет оснований предполагать, что для пациентов пожилого возраста требуется изменение дозировки или что у них наблюдаются побочные эффекты, отличающиеся от таковых у пациентов более молодого возраста. Беременность Следует соблюдать осторожность при назначении ТЕРФАЛИНа беременным женщинам, поскольку не проводились адекватные контролируемые исследования на беременных женщинах Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами ТЕРФАЛИН в терапевтических дозах не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Симптомы - тошнота, рвота, боли в нижней части живота. Лечение - промывание желудка, применение активированного угля и/или симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка:

По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной. По 1 или 2 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона с голограммой фирмы-производителя

Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света. месте. Хранить в недоступном для детей месте!

2 года Не применять по истечении срока хранения

Терфалин таблетки инструкция

Одна таблетка содержит

активное вещество – тербинафина гидрохлорид 281,25 мгэквивалентно

250 мг тербинафина,

вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза 15ср, натрия кроскармелоза, целлюлоза микрокристаллическая РН 101, целлюлоза микрокристаллическаяРН 102, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат

Круглые таблетки белого цвета с риской на одной стороне.

Противогрибковые препараты для системного применения

Код АТС D01BA 02

При приеме внутрь тербинафин хорошо всасывается (>70%) ибиодоступность препарата в результате пресистемного метаболизма составляетприблизительно 40%. После приёма тербинафина внутрь в дозе 250 мг максимальнаяконцентрация в плазме достигается через 2 часа и составляет 0,97 мкг/мл. Периодполуабсорбции составляет 0,8 час, период полураспределения - 4,6 час. На биологическуюдоступность препарата может оказывать незначительное влияние приём пищи, однакоэто не требует коррекции дозы препарата. Тербинафин в значительной степенисвязывается с белками плазмы крови (99%), быстро проникает через дермальныйслой кожи и концентрируется в липофильном роговом слое, проникает в секретсальных желез, что приводит к созданию высоких концентраций в волосяныхфолликулах, волосах и в коже, богатой сальными железами. Показано также, чтотербинафин проникает в ногтевые пластинки в первые несколько недель посленачала лечения препаратом. В результате биотрансформации тербинафинпреобразуется в метаболиты, которые не обладают противогрибковой активностью,метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Период полувыведения составляет17 часов. Каких-либо признаков аккумулирования не обнаружено. Длительный приёмпрепарата при соблюдении условий равновесного состояния не вызывает измененийконцентрации тербинафина в плазме в зависимости от возраста пациентов, тем неменее, у пациентов с нарушением функции почек скорость выведения может бытьснижена, что приводит к повышению уровня тербинафина в крови.

Терфалин является синтетическим производным аллиламина,который имеет широкий противогрибковый спектр действия. Предполагается, чтотербинафин действует путем ингибирования скваленэпоксидазы, таким образом,блокируя биосинтез эргостерола, являющимся основным компонентом мембраны грибковойклетки. С накоплением сквалена в грибковой клетке Терфалин оказывает своефунгицидное действие. Так как скваленэпоксидаза не относится к группе ферментовцитохром Р-450, тербинафин не ингибирует какой-либо фермент из этой системы ферментов.

Терфалин имеет большой диапозон терапевтическойконцентрации. Ни один из метаболитов тербинафина не обладает противогрибковойактивностью одинаковой с тербинафином.

Терфалин проявляет активность против большинства штаммовнижеперечисленных микроорганизмов: Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum,Candida albicans, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Scopulariopsis brevicaulis.

Показания к применению

- онихомикоз стоп и кистей, вызванный дерматофитами (tinea unguinum)

- дерматомикоз, обусловленный трихофитами, микроспорами,

эпидермофитами(микоз гладкой кожи, промежности, стоп)

- инфекции кожи, вызванные дрожжевыми грибами, такими как Candida

(например, Candida albicans)

- микозы волосистой части головы, вызванные дерматофитами

Способ применения и дозы

Обычно назначают по 1 таблетке (250 мг) 1 раз в сутки.

Продолжительность терапии обычно составляет 6-12 недель.Длительность терапии может зависеть от сопутствующих заболеваний, состоянияногтей. Клинический эффект наступает обычно через несколько месяцев послемикологического излечения и прекращения курса лечения.

Микозы гладкой кожи

Продолжительность лечения при микозах стоп - 2-6 недель, примикозах других участков кожи - 2-4 недели; при микозах волосистой части головы- 4 недели, при Microsporum canis она может быть более длительной.

Продолжительность терапии составляет: микозы гладкой кожи-1-2 недели; микозы стоп - 2-4 недели; кандидоз кожи -1 -2 недели.

Пациентам пожилого возраста препарат назначают в тех жедозах, что и взрослым.

Для детей от 6 до 16 лет, пожалуйста, руководствуйтесьнижеприведенной схемой в зависимости от массы тела.

- диспепсия, чувство переполнения желудка, потеря аппетита,тошнота,

слабо выраженные боли в животе, диарея, холестаз, желтуха,гепатит

- аллергические реакции кожи (сыпь, крапивница),анафилактические

- артралгии, миалгии, алопеция

- нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения

- повышенная чувствительность к активному веществу илидругим компо-

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее50 мл/мин

или концентрациякреатинина в сыворотке крови более чем 300 мкмоль/л)

- детский возраст до 6 лет

Тербинафин не ингибирует метаболизм толбутамида,этинилэстрадиола, этоксикумарина и циклоспорина.

Тербинафин является ингибитором изофермента СYР450 2D6.Совместное применение ТЕРФАЛИНА с лекарственными средствами, главным образом,метаболизирующихся с помощью изофермента СYР450 2D6 (например, трициклическиеантидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина,бета-адреноблокаторы и ингибиторы моноаминоксидазы типа В) должно быть подтщательным наблюдением и может потребовать уменьшения дозы препаратов,метаболизирующихся с помощью изофермента СYР450 2D6.

Тербинафин не влияет на клиренс антипирина или дигоксина.

Тербинафин понижает клиренс кофеина на 19%.

Тербинафин повышает клиренс циклоспорина на 15%.

Выведение тербинафина могут ускорять препараты, которыевызывают индукцию микросомальных ферментов печени (рифампицин). Препараты,ингибирующие цитохром Р450 (циметидин), замедляют выведение тербинафина. Циклоспроинне влияет на клиренс терфалина.

Пациентам с сопутствующими хроническими заболеваниями печениследует назначать половину обычно рекомендуемой дозы ТЕРФАЛИН, перед началомлечения рекомендуется оценить исходные показатели функции печени и обеспечитьих систематический контроль в процессе лечения. Таких же рекомендаций следуетпридерживаться при назначении ТЕРФАЛИНа больным алкоголизмом с нарушениямифункции печении. В том случае, если в процессе лечения препаратом у пациентовпоявляются симптомы, позволяющие предположить нарушение функции печени,например: стойкая тошнота, отсутствие аппетита, чувство усталости, желтуха,темное окрашивание мочи, обесцвечивание кала, лечение препаратом следуетотменить.

Было сообщено об отдельных случаях тяжелой нейтропении. Этосостояние было обратимым при прекращении приема ТЕРФАЛИНа, с применением илибез применения поддерживающей терапии. Если клинические симптомы говорят оприсоединении вторичной инфекции, то полностью должны быть подсчитаныпоказатели крови. Если количество нейтрофилов составляет </=1000 клеток/мм3,прием ТЕРФАЛИНА должен быть прекращен и должна быть начата поддерживающая терапия.

Нет оснований предполагать, что для пациентов пожилоговозраста требуется изменение дозировки или что у них наблюдаются побочныеэффекты, отличающиеся от таковых у пациентов более молодого возраста.

Следует соблюдать осторожность при назначении ТЕРФАЛИНа беременным женщинам, поскольку не проводилисьадекватные контролируемые исследования на беременных женщинах

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

ТЕРФАЛИН в терапевтических дозах не влияет на способность управлятьтранспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Симптомы - тошнота, рвота, боли в нижней части живота.

Лечение - промывание желудка, применение активированногоугля и/или симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленкиполивинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.

По 1 или 2 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскомуприменению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона сголограммой фирмы-производителя

Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света. месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не применять по истечении срока хранения

Условия отпуска из аптек