Описание

Эпилептал - Инструкция по применению

Инструкция по применению

Внимание! Информация предоставляется исключительно для ознакомления. Даная инструкция не должна использоватся как руководство к самолечению. Необходимость назначения, способы и дозы применения препарата определяются исключительно лечащим врачом.

Международное и химическое названия: Lamotrigine, 6-(2,3-дихлорфенил)-1,2,4-триазин-3,5-диамин;

Основные физико-химические свойства: таблетки по 25 мг и 100 мг - круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, бледно-желтого цвета; таблетки по 50 мг - круглой формы, плоскоцилиндрические, с риской и фаской, бледно-желтого цвета. На поверхности таблеток допускаются незначительные мраморность и вкрапления;

состав: 1 таблетка содержит 25 мг, 50 мг или 100 мг ламотриджина в перерасчете на 100 % вещество;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 101, натрия крахмалгликолят, повидон (25), железа оксид (Оксид - соединение кислорода с другим элементом или радикалом) желтый, магния стеарат.

Противоэпилептические средства. Код АТС N03A X09.

Ламотриджин блокирует потенциалзависимые натриевые каналы пресинаптических мембран нейронов в фазе (Фаза - однородная, физически самостоятельная и отделяемая часть сложной системы) медленной инактивации (Инактивация (ин- + лат. activus - действенный) - частичная или полная потеря биологически активным веществом или агентом своей активности). Ингибирует избыточное высвобождение нейромедиаторов, главным образом глутаминовой кислоты - «возбуждающей» аминокислоты (Аминокислоты - класс органических соединений, обладающих свойствами и кислот, и оснований. Участвуют в обмене веществ в организме. Около 20 важнейших аминокислот служат звеньями, из которых построены все белки). играющей ключевую роль в развитии эпилептических припадков.

После приема внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме (Плазма - жидкая часть крови, в которой находятся форменные элементы (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты). По изменениям в составе плазмы крови диагностируются различные заболевания (ревматизм, сахарный диабет и т.д.). Из плазмы крови готовят лекарственные препараты) достигается примерно через 2,5 часа, время ее достижения может увеличиваться после приема пищи без изменения степени абсорбции (Абсорбция - процесс, посредством которого лекарственное вещество с места введения попадает в кровеносные сосуды). Имеет линейный фармакокинетический профиль при приеме до 450 мг. Связывание с белками (Белки - природные высокомолекулярные органические соединения. Белки играют чрезвычайно важную роль: они – основа процесса жизнедеятельности, участвуют в построении клеток и тканей, являются биокатализаторами (ферменты), гормонами, дыхательными пигментами (гемоглобины), защитными веществами (иммуноглобулины) и др) плазмы - около 55%. Объем распределения - 0,92 - 1,22 л/кг. Метаболизируется в печени при участии фермента (Ферменты - специфические белки, способные значительно ускорять химические реакции, протекающие в организме, не входя при этом в состав конечных продуктов реакции, т.е. являются биологическими катализаторами. Каждый вид ферментов катализирует превращение определенных веществ (субстратов), иногда лишь единственного вещества в единственном направлении. Поэтому многочисленные биохимические реакции в клетках осуществляет огромное число различных ферментов. Ферментные препараты широко применяют в медицине) глюкуронилтрансферазы с образованием N-глюкуронида. Клиренс (Клиренс (в фармакокинетике, англ. clearance - очищение, очистка) - параметр фармакокинетики, отражающий скорость очищения плазмы крови от ЛС и обозначаемый символом С1. Его используют при оценке элиминации ЛС и характеристики объема жидких сред организма, освобождающегося от ЛС в результате биотрансформации и выведения с желчью и мочой. Выделяют общий (синоним тотальный) клиренс (С1т), а также почечный (Clr) и печеночный (Clh) клиренсы. Общий клиренс связан с другими параметрами фармакокинетики, такими как объем распределения, период полужизни и константа скорости элиминации. Почечный клиренс зависит от скорости процессов фильтрации, секреции и реабсорбции в почках\; печеночный клиренс - с поступлением ЛС в гепатоциты и его последующей биотрансформацией, а также секрецией в желчные пути. Клиренс выражают в объеме на единицу времени, при необходимости с учетом массы/поверхности тела: мл/мин, мл/ кг/мин, л/м 2 /ч и т. д.). Показатель зависит от состояния ферментных систем печени и интенсивности печеночного кровотока. Для элиминации ЛС с быстрым метаболизмом в печени (напр. местного анестетика лидокаина) основное значение имеет печеночный кровоток\; для элиминации антипсихотических средств группы фенотиазина - активность ферментных систем детоксикации) у взрослых составляет в среднем 39±14 мл/мин, период полувыведения (Период полувыведения ( T1/2, синоним период полуэлиминации) - период времени, в течение которого концентрация ЛС в плазме крови снижается на 50 % от исходного уровня. Информация об этом фармакокинетическом показателе необходима для предупреждения создания токсического или, наоборот, неэффективного уровня (концентрации) ЛС в крови при определении интервалов между введениями) - 29 часов независимо от дозы (Доза (греч. dosis - в фармакологии и токсикологии порция, доза) - одно из важнейших понятий в фармакологи и токсикологии, представляющее собой количество вещества, введенное или попавшее в организм) препарата. Проникает в грудное молоко в концентрации, достигающей 40 - 60% от концентрации в плазме крови (Кровь - жидкая ткань, циркулирующая в кровеносной системе. Состоит из плазмы и форменных элементов (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты). Красный цвет крови придает гемоглобин, содержащийся в эритроцитах. Кровь характеризуется относительным постоянством химического состава, осмотического давления и активной реакции. Переносит кислород от органов дыхания к тканям и углекислый газ от тканей к органам дыхания, доставляет питательные вещества из органов пищеварения к тканям, а продукты обмена к органам выделения, участвует в регуляции водно-солевого обмена и кислотно-щелочного равновесия в организме, в поддержании постоянной температуры тела. Благодаря наличию в крови антител, антитоксинов и лизинов, а также способности лейкоцитов поглощать микроорганизмы и инородные тела, кровь выполняет защитную функцию). Выводится главным образом в виде метаболитов (глюкуронидов) и частично (менее 10%) в неизменном виде с мочой, около 2% - с фекалиями.

При одновременном приеме с препаратами, индуцирующими микросомальные окислительные ферменты печени, период полувыведения уменьшается примерно до 14 часов, при сочетании с препаратами вальпроевой кислоты (ингибируют микросомальные окислительные ферменты печени) - увеличивается до 70 часов. Ламотриджин не оказывает влияния на фармакокинетику (Фармакокинетика - раздел фармакологии, изучающий судьбу лекарств в организме: всасывание, распределение, биотрансформацию и выведение) других противоэпилептических препаратов.

У детей до 12 лет клиренс ламотриджина, рассчитанный по массе тела, выше, чем у взрослых, период полувыведения меньше. Наиболее высокий клиренс у детей до 5 лет. У молодых и пожилых пациентов значимых отличий клиренса не наблюдается.

У пациентов с хронической (Хронический - длительный, непрекращающийся, затяжной процесс, протекающий либо постоянно, либо с периодическими улучшениями состояния) почечной недостаточностью средние значения клиренса составляют 0,42 мл/мин/кг, у пациентов, находящихся на гемодиализе (Гемодиализ (от гемо- и греч. dilysis - разложение, отделение) - метод внепочечного очищения крови при острой и хронической почечной недостаточности. Во время гемодиализа происходит удаление из организма токсических продуктов обмена веществ, нормализация нарушений водного и электролитного балансов. Гемодиализ осуществляют обменным переливанием крови (одновременное массивное кровопускание с переливанием такого же количества донорской крови), обмыванием брюшины солевым раствором (перитонеальный диализ), промыванием слизистой оболочки кишечника умеренно гипертоническими растворами (кишечный диализ). Наиболее эффективным методом гемодиализа является применение аппарата «Искусственная почка»). - 0,33 мл/мин/кг между сеансами гемодиализа и 1,57 мл/мин/кг во время гемодиализа; средние значения периода полувыведения - 42,9 часов, 57,4 и 13 часов, соответственно. В течение 4-часового сеанса гемодиализа выводится около 20% ламотриджина.

У пациентов с нарушениями функции печени легкой (Легкие - органы дыхания. В легких кислород воздуха переходит в кровь, а углекислый газ – из крови в воздух. Расположены в грудной полости, состоят из долей (в правом – 3, в левом – 2), основу их образуют разветвляющиеся бронхи и бронхиолы, которые переходят в альвеолярные ходы с альвеолами, увеличивающими дыхательную поверхность легких (превышают примерно в 75 раз поверхность тела). Воспаление легких – пневмония). средней и тяжелой степени (классы А, В и С по Чайлд-Пью) средние значения клиренса составляют 0,31, 0,24 и 0,1 мл/мин/кг, соответственно.

Эпилепсия у взрослых и детей старше12 лет (в качестве дополнительной или мототерапии, при парциальных и генерализированных припадках, включая тонико-клонические припадки, а также припадки связанные с синдромом Леннокса-Гасто). Эпилепсия у детей в возрасте до 12 лет (в качестве дополнительной терапии (Терапия - 1. Область медицины, изучающая внутренние болезни, одна из древнейших и основных врачебных специальностей. 2. Часть слова или словосочетания, используемая для обозначения вида лечения (кислородная терапия\; гемотерапия – лечение препаратами крови)). парциальных и генерализированных припадков, включая тонико-клонические припадки, а также припадки, связанные с синдромом Леннокса-Гасто). Биполярные расстройства с преимущественно депрессивными фазами у пациентов старше 18 лет.

Назначают внутрь, независимо от приема пищи. Дозу, частоту и длительность применения подбирают индивидуально в зависимости от вида противоэпилептической терапии, возраста пациента, наличия сопутствующих заболеваний и полученного клинического эффекта. При любом изменении вида терапии (отмена или назначение других психотропных препаратов) следует принимать во внимание возможность изменения фармакокинетики Эпилептала.

Припадки при эпилепсии и синдроме Леннокса-Гасто

Взрослые и дети старше 12 лет

Мототерапия. В течение первых 2 недель назначают 25 мг 1 раз в сутки, в течение последующих 2 недель - 50 мг 1 раз в сутки. Далее суточную дозу повышают каждые 1-2 недели на 50-100 мг до достижения оптимального терапевтического эффекта. Обычно поддерживающая терапевтическая доза (Терапевтическая доза - доза в пределах терапевтической широты) составляет 100-200 мг/сут в 1-2 приема. Максимальная суточная доза - 500 мг.

Комбинированная терапия. При совместном применении с препаратами вальпроевой кислоты в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами (ингибирующими микросомальные окислительные ферменты печени или с неизвестным характером взаимодействия с ламотриджином, например, литием, бупропионом) или без них в течение первых 2 недель назначают 25 мг через день, в течение последующих 2 недель - 25 мг каждый день 1 раз в сутки. Далее суточную дозу повышают на 25-50 мг каждые 1-2 недели до достижения оптимального терапевтического эффекта. Обычно поддерживающая терапевтическая доза составляет 100-200 мг/сутки в 1-2 приема.

При совместном применении с противоэпилептическими препаратами, индуцирующими микросомальные окислительные ферменты печени (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), в течение первых 2 недель назначают 50 мг 1 раз в сутки, в течение последующих 2 недель - 100 мг в 2 приема в сутки. Далее суточную дозу повышают на 100 мг каждые 1-2 недели до достижения оптимального терапевтического эффекта. Обычно поддерживающая терапевтическая доза составляет 200-400 мг/сутки в 1-2 приема. Максимальная суточная доза - 700 мг.

Дети в возрасте от 2 до 12 лет

Для детей в возрасте от 2 до 12 лет, у которых эпилепсия выявлена впервые, начинать лечение с монотерапии Эпилепталом не рекомендуется. После достижения противосудорожного эффекта с помощью комбинированной противоэпилептической терапии, одновременно применяемые с Эпилепталом препараты можно отменить. Для достижения оптимального терапевтического эффекта следует систематически корректировать дозу для детей в зависимости от изменения массы тела ребенка. Если рассчитанная доза препарата соответствует неполным таблеткам, следует принимать меньшее количество таблеток. Если рассчитанная доза препарата соответствует ½ таблетки, допускается прием 1 таблетки через день. Если рассчитанная доза препарата меньше ½ таблетки, следует использовать таблетки с меньшей дозировкой ламотриджина.

Комбинированная терапия. При совместном применении с препаратами вальпроевой кислоты в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами (ингибирующими микросомальные окислительные ферменты печени или с неизвестным характером взаимодействия с ламотриджином, например, литием, бупропионом) или без них в течение первых 2 недель назначают 0,15 мг/кг массы тела 1 раз в сутки, в течение последующих 2 недель - 0,3 мг/кг массы тела 1 раз в сутки. Далее суточную дозу повышают максимально на 0,3 мг/кг массы тела каждые 1-2 недели до достижения оптимального терапевтического эффекта. Обычно поддерживающая терапевтическая доза составляет 1-5 мг/кг/сутки в 1-2 приема. Максимальная суточная доза - 200 мг.

При совместном применении с противоэпилептическими препаратами, индуцирующими микросомальные окислительные ферменты печени (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), в течение первых 2 недель назначают 0,6 мг/кг массы тела в 2 приема в сутки, в течение последующих 2 недель - 1,2 мг/кг массы тела в 2 приема в сутки. Далее суточную дозу повышают на 1,2 мг/кг массы тела каждые 1-2 недели до достижения оптимального терапевтического эффекта. Обычно поддерживающая терапевтическая доза составляет 5-15 мг/кг массы тела в сутки в 2 приема. Максимальная суточная доза - 400 мг.

Биполярные расстройства с преимущественно депрессивными фазами у пациентов старше 18 лет .

Режим дозирования у пациентов младше 18 лет не установлен.

При монотерапии или при совместном применении с препаратами с неизвестным характером взаимодействия с Эпилепталом (например, литием, бупропионом) в течение первых 2 недель назначают 25 мг 1 раз в сутки, в течение последующих 2 недель - 50 мг в сутки в 1-2 приема, на 5 неделе - 100 мг в сутки в 1-2 приема. Поддерживающая терапевтическая доза на 6 неделе составляет в среднем 200 мг (100-400 мг) в сутки в 1-2 приема.

При совместном применении с препаратами, ингибирующими микросомальные окислительные ферменты печени (например, препараты вальпроевой кислоты), в течение первых 2 недель назначают 25 мг через день, в течение последующих 2 недель - 25 мг 1 раз в сутки, в течение 5 недели - 50 мг в сутки в 2 приема. Поддерживающая терапевтическая доза на 6 неделе обычно составляет 100 мг в сутки в 1-2 приема. Максимальная суточная доза 200 мг.

При совместном применении с препаратами, индуцирующими микросомальные окислительные ферменты печени (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), в течение первых 2 недель назначают 50 мг 1 раз в сутки, в течение последующих 2 недель - 100 мг в сутки в 2 приема, в течение 5 недели - 200 мг в сутки в 2 приема. Поддерживающая терапевтическая доза на 6 неделе обычно составляет 300 мг в сутки в 2 приема. При необходимости на 7 неделе назначают 400 мг/сут. в 2 приема.

В случае комбинированной терапии при достижении необходимой поддерживающей дозы ламотриджина другие психотропные препараты могут быть отменены с учетом возможности изменения фармакокинетики ламотриджина. После отмены препаратов с неизвестным механизмом взаимодействия с ламотриджином следует сохранять поддерживающую дозу в среднем 200 мг/сут. (100-400 мг) в 2 приема.

После отмены препаратов, ингибирующих микросомальные окислительные ферменты печени (в том числе препараты вальпроевой кислоты), на 1 неделе следует увеличить исходную поддерживающую дозу ламотриджина, но не более чем на 100 мг. При стандартной исходной поддерживающей дозе 100 мг/сут. в течение первых 3 недель после отмены комбинированной терапии назначают по 200 мг/сут. в 2 приема. При необходимости после 3 недели доза может быть увеличена до 400 мг/сут.

После отмены препаратов, индуцирующих микросомальные окислительные ферменты печени, Эпилептал обычно назначают:

• при исходной поддерживающей дозе 200 мг/сут. - на первой неделе 200 мг/сут. на второй неделе - 150 мг/сут. на третей неделе и далее - 100 мг/сут.;
• при исходной поддерживающей дозе 300 мг/сут. - на первой неделе 300 мг/сут. на второй неделе - 225 мг/сут. на третей неделе и далее - 150 мг/сут.;
• при исходной поддерживающей дозе 400 мг/сут. - на первой неделе 400 мг/сут. на второй неделе - 300 мг/сут. на третей неделе и далее - 200 мг/сут.

Для оптимизации терапии биполярных нарушений к монотерапии Эпилепталом можно присоединять дополнительно другие психотропные препараты с учетом возможности изменения фармакокинетики ламотриджина. В случае присоединения препаратов с неизвестным механизмом взаимодействия с ламотриджином следует сохранять поддерживающую дозу в среднем 200 мг/сут. (100-400 мг) в 2 приема.

В случае присоединения препаратов, ингибирующих микросомальные окислительные ферменты печени (в том числе препараты вальпроевой кислоты), Эпилептал назначают:

• при исходной поддерживающей дозе 200 мг/сут. - 100 мг/сут.;
• при исходной поддерживающей дозе 300 мг/сут. - 150 мг/сут.;
• при исходной поддерживающей дозе 400 мг/сут. - 200 мг/сут.

В случае присоединения препаратов, индуцирующих микросомальные окислительные ферменты печени, Эпилептал обычно назначают:

• при исходной поддерживающей дозе 100 мг/сут. - на первой неделе 100 мг/сут. на второй неделе - 150 мг/сут. на третей неделе и далее - 200 мг/сут.;
• при исходной поддерживающей дозе 150 мг/сут. - на первой неделе 150 мг/сут. на второй неделе - 225 мг/сут. на третей неделе и далее - 300 мг/сут.;
• при исходной поддерживающей дозе 200 мг/сут. - на первой неделе 200 мг/сут. на второй неделе - 300 мг/сут. на третей неделе и далее - 400 мг/сут.

Со стороны нервной системы: часто (> 1%) - раздражительность, тревожность, головная боль, головокружение, усталость, сонливость, бессонница, нарушение равновесия, тремор (Тремор (дрожание) - ритмические повторяющиеся движения, возни-кающие в какой-либо части тела). нистагм (Нистагм - ритмичные колебания глазного яблока, маятникообразные или толчкообразные). атаксия (Атаксия - нарушение координации движений. Проявляется нарушением равновесия при стоянии (статическая атаксия) и собственно расстройством координации движений (динамическая атаксия)) ; нечасто (< 1%) - агрессивность; редко (< 0,1%) - тики (Тик - быстрые неритмичные сокращения мыщц, носящие непроизвольный характер и повторяющиеся стереотипно). галлюцинации (Галлюцинации - это расстройства восприятия, при которых объекты или явления обнаруживаются там, где в действительности ничего нет). спутанность сознания, возбуждение, двигательные расстройства, экстрапирамидные расстройства, хореоатетоз, учащение судорожных припадков. Со стороны пищеварительной системы: часто (> 1%) - тошнота, рвота, диарея (Диарея - это учащенное (свыше 2 раз в сутки) выделение жидких испражнений, связанное с ускоренным прохождением содержимого кишечника вследствие усиления его перистальтики, нарушением всасывания воды в толстом кишечнике и выделением кишечной стенкой значительного количества воспалительного секрета) ; редко (< 0,1%) - повышение активности печеночных трансаминаз (трансаминазы - ферменты класса трансфераз, катализируемые ими реакции осуществляют связь между белковым и углеводным обменом). нарушение функции печени, печеночная недостаточность. Аллергические реакции: синдром гиперчувствительности (гиперчувствительность - повышенная реакция больного на обычную дозу лекарственного средства) с такими проявлениями как лихорадка, лимфаденопатия, отек лица, гематологические нарушения, поражения печени, кожные высыпания различной тяжести, полиорганная недостаточность, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови. Дерматологические реакции: часто (> 1%) - кожная сыпь (в основном макуло-папулезная) с возможным образованием рубцов; редко (< 0,1%) - мультиформная экссудативная эритема, а также потенциально угрожающие жизни пациента синдром Стивенса-Джонсона и токсический (Токсический - ядовитый, вредный для организма) эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Со стороны системы кроветворения: редко (< 0,1%) - нейтропения, лейкопения (Лейкопения (leucopenia, от греч. penia - «бедность, недостаток»\; синоним лейкоцитопения) - содержание лейкоцитов в периферической крови менее 4000 в 1 мкл, обусловленное воздействием на организм различных поражающих факторов). анемия (Анемия - группа заболеваний, характеризующихся уменьшением в крови эритроцитов или гемоглобина). тромбоцитопения (Тромбоцитопения - уменьшение количества тромбоцитов). панцитопения (Панцитопения - выраженное уменьшение количества эритроцитов, всех типов лейкоцитов и кровяных пластинок в циркулирующей крови). апластическая анемия (Апластическая анемия – малокровие, связанное с отсутствием или недостатком функции спинного мозга ). агранулоцитоз (Агранулоцитоз – патологический синдром, при котором в периферической крови резко снижается количество гранулоцитов, или они полностью отсутствуют ). Со стороны органа зрения: часто (> 1%) - диплопия (Диплопия (от греч. diploos - «двойной» + opsis - «зрение») - удвоение видимых предметов). нечеткость зрения, конъюнктивит. Со стороны костно-мышечной системы: часто (> 1%) - артралгии, боли в пояснице; редко (< 0,1%) - волчаночноподобный синдром. Прочие: рабдомиолиз (Рабдомиолиз - острая патология скелетных мышц\; сопровождается их некрозом) .

Повышенная чувствительность (Чувствительность - способность организма воспринимать раздражения, поступающие из окружающей или внутренней среды, и отвечать на них дифференцированными формами реакций. Чувствительность может быть повышена или понижена с помощью различных фармакологических средств) к компонентам препарата, беременность, период лактации (Лактация (от лат. lacto - кормлю молоком) - образование молока в молочных железах и периодическое выведение его. Свойственна самкам млекопитающих животных и женщинам. Начинается после родов под действием гормонов\; если молоко не выводится из железы, то лактация прекращается). детский возраст до 2 лет.

Симптомы: головокружение, головная боль, сонливость, рвота, нистагм, атаксия, нарушение сознания, кома (Кома - нарушение сознания. Состояние ареактивности, из которого больного невозможно вывести путем стимуляции\; при глубокой коме отсутствуют даже примитивные защитные рефлексы). Лечение: промывание желудка (Желудок - расширенный отдел пищеварительного канала, следующий за пищеводом. Выполняет функции накопления, механической и химической обработки, эвакуации пищи в кишечник. Железы желудка выделяют желудочный сок. Наиболее частые заболевания – гастрит, язвенная болезнь). назначение активированного угля, госпитализация пациента с проведением дезинтоксикационной терапии.

Начальная доза препарата и скорость ее повышения не должны превышать рекомендуемые инструкцией из-за риска проявления кожной сыпи. Коррекции режима дозирования у пожилых пациентов (старше 65 лет) не требуется. При наличии у пациентов нарушений функции печени умеренной и тяжелой степени начальную, возрастающую и поддерживающую дозы следует уменьшить приблизительно на 50% и 75% с учетом клинического эффекта.

С особой осторожностью назначают препарат при почечной недостаточности из-за риска накопления метаболита - глюкуронида ламотриджина. При конечной стадии почечной недостаточности начальная доза ламотриджина рассчитывается в соответствии со стандартной схемой назначения противоэпилептического препарата. Для пациентов со значительным снижением функции почек может быть рекомендовано снижение поддерживающей дозы.

Клинических данных о применении Эпилептала у беременных и в период лактации недостаточно. Эпилептал является слабым ингибитором (Ингибиторы - химические вещества, подавляющие активность ферментов. Используют для лечения нарушений обмена веществ) дигидрофолатредуктазы, что обуславливает потенциальный риск развития врожденных дефектов у плода. Эпилептал проникает в грудное молоко. У некоторых детей, находящихся на грудном вскармливании, уровень ламотриджина в крови достигал терапевтического.

Кожная сыпь обычно появляется в первые 4-8 недель от начала применения ламотриджина. В большинстве случаев кожные высыпания выражены незначительно, проявляются независимо от принятой дозы и являются проявлением синдрома гиперчувствительности. Вместе с тем отмечены несколько серьезных случаев (< 0,1%), потребовавших госпитализации пациента и отмены препарата (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла, для которых характерна дозозависимость). Ранние признаки гиперчувствительности (лихорадка, лимфаденопатия и др.) могут проявляться и при отсутствии кожных высыпаний. Прием Эпилептала в этом случае следует отменить, если нет другой очевидной причины появления этих симптомов.

Резкая отмена препарата у больных эпилепсией может сопровождаться учащением припадков (« синдром отмены (Синдром отмены - обострение симптомов заболевания при резком прекращении приема лекарственного вещества. Синдром отмены, возникающий при длительном использовании бета-адреноблокаторов, является результатом увеличения плотности бета1-адренорецепторов\; проявляется стенокардией, аритмией, гипертоническим кризом. Синдром отмены, возникающий при длительном приеме клонидина, проявляется гипертоническим кризом\; при длительном использовании внесинаптических альфа2-адреномиметиков (нафазолин) - заложенностью носа (медикаментозный ринит). Отменять лекарственные вещества, вызывающие синдром отмены? нужно постепенно\; вещества, вызывающие ринит, используют недолго (несколько дней)) »). За исключением тех случаев, когда состояние пациента требует срочной отмены препарата (синдром гиперчувствительности), дозу следует снижать постепенно в течение 2 недель. Во время клинических испытаний (Клиническое испытание - изучение безопасности и/или эффективности исследуемого препарата у человека для выявления или подтверждения его клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств, побочных эффектов и/или для изучения его всасывания, распределения, биотрансформации и выведения. Термины "клиническое испытание" и "клиническое исследование" являются синонимами) Эпилептала у пациентов с биполярными расстройствами резкая отмена препарата не вызывала повышения частоты или тяжести побочных реакций. У этих больных препарат можно отменять сразу.

Так как ламотриджин является слабым ингибитором дигидрофолатредуктазы, то теоретически может влиять при длительном применении на метаболизм (метаболизм - совокупность всех видов превращений веществ и энергии в организме, обеспечивающих его развитие, жизнедеятельность и самовоспроизведение, а также его связь с окружающей средой и адаптацию к изменениям внешних условий. Основу обмена веществ составляют взаимосвязанные процессы: анаболизм и катаболизм (синтез и разрушение веществ), направленные на непрерывное обновление живого материала и обеспечение его необходимой для жизнедеятельности энергией. Осуществляются они путем последовательных химических реакций с участием веществ, ускоряющих эти процессы – ферментов. В организме человека происходит гормональная регуляция обмена веществ, координируемая центральной нервной системой. Любое заболевание сопровождается нарушениями обмена веществ\; генетически обусловленные служат причиной многих наследственных болезней) фолатов. Однако в клинических исследованиях (Клиническое исследование - изучение безопасности и/или эффективности исследуемого препарата у человека для выявления или подтверждения его клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств, побочных эффектов и/или для изучения его всасывания, распределения, биотрансформации и выведения. Термины "клиническое испытание" и "клиническое исследование" являются синонимами) даже при длительном применении ламотриджин не вызывал серьезных изменений содержания гемоглобина (Гемоглобин - красный дыхательный пигмент крови. Состоит из белка (глобина) и железосодержащего соединения (гема). Переносит кислород от органов дыхания к тканям и углекислый газ от тканей к дыхательным органам. Многие заболевания крови (анемия) связаны с нарушениями строения гемоглобина, в т.ч. и наследственными). среднего объема форменных элементов крови, концентрации фолатов в сыворотке (применение до 1 года) или эритроцитов (Эритроциты - красные кровяные клетки, содержащие гемоглобин. Переносят кислород от легких к тканям и углекислый газ от тканей к органам дыхания. Образуются в красном костном мозге. В 1 мм3 крови здорового человека содержится 4,5-5,0 млн. эритроцитов) (применение до 5 лет).

В период применения препарата пациентам необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препараты вальпроевой кислоты замедляют метаболизм Эпилептала, повышая период его полувыведения до 70 часов у взрослых и до 45-55 часов у детей. Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон, парацетамол ускоряют метаболизм Эпилептала, укорачивая период его полувыведения в 2 раза. Одновременное применение с карбамазепином повышает частоту таких побочных реакций, как головокружение, атаксия, диплопия, нечеткость зрения, тошнота, которые проходят при снижении дозы карбамазепина. П

Производитель. Открытое акционерное общество "Фармак" .

Местонахождение. 04080, Украина, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.