Категория: Инструкции
Внутрь. Раствор для приема внутрь следует принимать во время еды.
У пациентов, не получавших ранее антиретровирусную терапию, Калетра ® применяется в дозе
— 400/100 мг(5 мл раствора) 2 раза/сут или
— 800/200 мг(10 мл раствора) 1 раз/сут.
У пациентов, получавших ранее антиретровирусную терапию, Калетра ® применяется в дозе 400/100 мг (5.0 мл раствора) 2 раза/сут. Применение Калетры 1 раз/сут не изучалось у этих больных, поэтому не рекомендуется.
Применение раствора для приема внутрь Калетра ® в сочетании с омепразолом и ранитидином не требует коррекции дозы.
Если предполагается снижение чувствительности к лопинавиру (на основании анамнеза или лабораторных данных), то при сочетании с эфавирензом или невирапином рекомендуется увеличение дозы Калетры до 533/133 мг (6.5 мл раствора ) 2 раза/сут. Калетру не следует назначать 1 раз/сут в комбинации с эфавирензом, невирапином, ампренавиром или нелфинавиром.
У детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет с массой тела от 7 до 15 кг рекомендуемая доза раствора для приема внутрь составляет 12/3 мг/кг, а с массой тела от 15 до 40 кг - 10/2.5 мг/кг (что эквивалентно 230/57.5 мг/м 2 ); препарат назначают 2 раза/сут во время еды; максимальная доза у детей с массой тела более 40 кг не должна превышать 400/100 мг (5 мл раствора ) 2 раза/сут. Применение Калетры 1 раз/сут не изучалось у детей.
Врач должен рассчитывать адекватную дозу в мг для каждого ребенка в возрасте до 12 лет и определять соответствующий объем раствора. В таблице 1 содержатся рекомендации по дозированию раствора Калетры для приема внутрь в зависимости от массы тела при применении препарата без эфавиренза или невирапина у детей.
Таблица 1. Расчет дозы раствора Калетра ® для приема внутрь в зависимости от массы тела ребенка при применении препарата без эфавиренза или невирапина
Объем раствора для приема внутрь (80 мг лопинавира/20 мг ритонавира в 1 мл)
5.0 мл 2 раза/сут
*дозу подбирают с учетом содержания лопинавира в растворе лопинавир/ритонавир (80/20 мг/мл).
Примечание: у детей в возрасте старше 12 лет рекомендации по дозированию соответствуют таковым у взрослых.
Если у детей от 6 месяцев до 12 лет предполагается снижение чувствительности к лопинавиру (на основании анамнеза или лабораторных данных), то при сочетании с эфавирензом или невирапином рекомендуется увеличение дозы раствора Калетры до 13/3.25 мг/кг 2 раза/сут у детей с массой тела от 7 до 15 кг и до 11/2.75 мг/кг 2 раза/сут, если масса тела ребенка от 15 до 45 кг (примерно 300/75 мг/м 2 ). Максимальная доза у детей с массой тела более 45 кг не должна превышать 533/133 мг 2 раза/сут. В таблице 2 содержатся рекомендации по дозированию раствора Калетра ® для приема внутрь в зависимости от массы тела при применении препарата в комбинации с эфавирензом или невирапином у детей.
Таблица 2. Расчет дозы раствора Калетра ® для приема внутрь в зависимости от массы тела ребенка при применении препарата в комбинации с эфавирензом или невирапином
Объем раствора для приема внутрь (80 мг лопинавира /20 мг ритонавира) в 1 мл
6.5 мл 2 раза/сут
* Дозу подбирают с учетом содержания лопинавира в растворе лопинавир/ритонавир (80/20 мг/мл).
Примечание: у детей в возрасте старше 12 лет рекомендации по дозированию соответствуют таковым у взрослых.
Рекомендации по дозированию раствора Калетра ® для приема внутрь в зависимости от площади поверхности тела (м 2 )
У детей в возрасте от 6 мес рекомендуемая доза раствора Калетра ® для приема внутрь составляет 230/57.5 мг/м 2 2 раза/сут во время приема пищи. Максимальная доза - 400/100 мг 2 раза/сут. Для некоторых детей, одновременно получающих невирапин или эфавиренз, эта доза может быть недостаточна. В таких случаях возможно ее увеличение до 300/75 мг/м 2. Дозу отмеряют с помощью калиброванного шприца (дозатора).
Таблица 3. Рекомендации по применению раствора для приема внутрь Калетра ® у детей
Площадь поверхности тела* (м 2 )
230/57.5 мг/м 22 раза/сут
0.7 мл (57.5/14.4 мг)
1.4 мл (115/28.8 мг)
2.2 мл (172.5/43.1 мг)
2.9 мл (230/57.5 мг)
3.6 мл (287.5/71.9 мг)
4.3 мл (345/86.3 мг)
5 мл (402.5/100.6 мг)
* площадь поверхности тела (ППТ) может быть рассчитана по следующей формуле: ППТ (м 2 )= квадратный корень из (рост в см ? масса тела в кг/3600).
На нашем сайте Вы найдете подробную информацию о препарате КАЛЕТРА® (раствор) и его инструкцию по применению на русском языке. Инструкция по применению содержит сведения о составе, показаниях к применению, противопоказаниях, дозировке, особенностях приема у детей, при беременности и кормлении грудью, взаимодействие с другими препаратами, о побочных действиях и передозировке лекарством КАЛЕТРА®. Также можно ознакомиться с условиями и сроком хранения препарата КАЛЕТРА® и его аналогах.
Вся информация о препаратах, размещенных на сайте, предназначена только для врачей и других медицинских специалистов. Пациенты не должны заниматься самолечением. Перед применением препаратов рекомендуем проконсультироваться со своим лечащим врачом. Все материалы собраны из открытых источников.
Калетра – комбинированный противовирусный препарат, предназначенный для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
Форма выпуска и составЛекарственные формы Калетры:
Действующие вещества препарата:
Вспомогательные компоненты таблеток: коповидон К28, сорбитана лаурат, кремния диоксид коллоидный; второй слой – кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат.
Состав пленочной оболочки:
Вспомогательные компоненты раствора: натрия сахаринат, левоментол, натрия цитрат, макрогола глицерилгидроксистеарат, калия ацесульфам, пропиленгликоль, натрия хлорид, повидон К-30, лимонная кислота безводная, глицерол, этанол, кукурузный сироп с высоким содержанием фруктозы, вода очищенная, ментоловое масло, ванильный ароматизатор, ароматизатор магнасвит 110 (2Х), добавка вкусовая синтезированная.
Показания к применениюКалетра применяется в составе комбинированной терапии ВИЧ-инфекции у взрослых и детей старше 6-месячного возраста.
ПротивопоказанияПод особым наблюдением в период лечения должны находиться пожилые люди и пациенты, у которых диагностированы легкая и умеренная печеночная недостаточность, вирусный гепатит B и C, цирроз печени, повышение активности печеночных ферментов, дислипидемия, гемофилия A и B.
Способ применения и дозировкаОбе лекарственные формы предназначены для перорального приема. Таблетки можно принимать без привязки к приемам пищи, раствор – во время еды.
Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет (или с весом более 40 кг) составляет 400/100 мг (2 таблетки 200/50 или 5 мл раствора) дважды в сутки. Пациентам, которые ранее не получали антиретровирусную терапию, суточную дозу можно принимать за один раз.
Детям с весом менее 40 кг Калетру рекомендуется назначать в форме раствора. Кратность приема – 2 раза в сутки. Разовая доза зависит от веса ребенка:
При необходимости Калетру назначают в комбинации с нелфинавиром, невирапином, ампренавиром или эфавиренземом. Дозы обоих препаратов в этом случае определяет врач в зависимости от выбора средств.
Побочные действияБолее чем у 2% взрослых пациентов отмечаются следующие побочные эффекты:
Ниже перечислены побочные эффекты, отмечавшиеся менее чем у 2% взрослых пациентов, связь которых с приемом Калетры достоверно не установлена:
Профиль нежелательных явлений в период применения Калетры у детей до 12 лет был сходным с таковым у взрослых. Но чаще всего отмечались сыпь, диарея, рвота и извращение вкуса. Известны отдельные случаи развития брадиаритмии, многоформной эритемы, гепатита и синдрома Стивенса-Джонсона. Со стороны лабораторных показателей наблюдались следующие изменения: тромбоцитопения, нейтропения, уменьшение или увеличение концентрации натрия, увеличение содержания общего билирубина, общего холестерина амилазы, ACT и АЛТ.
Опыт острой передозировки Калетры у людей отсутствует. Специфического антидота препарата не существует. Диализ неэффективен. При необходимости делают промывание желудка и назначают активированный уголь. В дальнейшем необходим контроль над жизненно важными системами, наблюдение за клиническим состоянием пациента. Если требуется, проводят мероприятия, направленные на поддержание жизнеобеспечения организма.
Особые указанияВ период лечения рекомендуется воздержаться от управления автотранспортными средствами и выполнения потенциально опасных видов работ, требующих повышенной концентрации внимания и скорости реакций.
Лекарственное взаимодействиеЛопинавир/ритонавир ингибирует изофермент CYP3A, поэтому одновременное применение Калетры с препаратами, которые метаболизируются изоферментами CYP3A (включая иммунодепрессанты, ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, дигидропиридиновые антагонисты кальция и силденафил), может привести к повышению их концентрации в крови, а также усилению или продлению терапевтических действий и побочных эффектов.
С осторожностью и в минимальных дозах нужно применять розувастатин и аторвастатин, потому как отмечается значительное увеличение их средней максимальной и суммарной концентрации, что увеличивает риск развития серьезных побочных эффектов, таких как миопатия и рабдомиолиз. Не рекомендуется одновременное применение с ловастатином и симвастатином. При необходимости назначения ГМГ-КоА редуктазы рекомендуется использовать флувастатин или правастатин, поскольку они не должны взаимодействовать с лопинавиром и ритонавиром.
Лекарственное средство может повышать концентрацию индинавира. При его назначении в дозе 400/100 мг 2 раза/сутки может потребоваться снижение дозы индинавира. В случае назначения Калетры 1 раз в сутки в такой комбинации его применять не следует.
Препарат также не следует применять 1 раз в сутки в комбинации с ампренавиром, невирапином, нелфинавиром, саквинавиром, фенитоином, фенобарбиталом, карбамазепином.
При комбинированном применении Калетры с фосампренавиром отмечается снижение концентрации лопинавира и фосампренавира. Адекватные дозы двух препаратов с точки зрения безопасности и эффективности для комбинированного применения не установлены.
Следует соблюдать осторожность и контролировать концентрацию веществ в крови при применении препарата в сочетании с амиодароном, бепридилом, лидокаином, хинидином, дигоксином, препаратами, удлиняющими интервал QT, циклоспорином, такролимусом и сиролимусом, метадоном, флутиказоном, фелодипином, нифедипином и никардипином.
Осторожно, в пониженных дозах и под контролем нежелательных явлений следует применять силденафил, тадалафил и варденафил.
Не рекомендуется назначать высокие дозы итраконазола и кетоконазола в комбинации с Калетрой, поскольку возможно повышение их сывороточной концентрации.
Препарат может снижать концентрацию варфарина, фенитоина, кортизола. Не рекомендуется одновременное применение с вориконазолом.
Рифампицин в комбинации с лопинавиром/ритонавиром может привести к ухудшению вирусологического ответа и потенциальному развитию резистентности к Калетре, всему классу ингибиторов протеазы и даже к другим антиретровирусным препаратам. По этой причине сочетать данные препараты не следует.
При одновременно применении может повышаться концентрация и, как следствие, увеличиваться частота побочных эффектов тразодона и таких противоопухолевых препаратов, как винбластин и винкристин.
Пациентам с нарушением функции почек при необходимости назначения кларитромицина следует снизить его дозу.
Калетра может снижать терапевтическую концентрацию атовахона, поэтому может потребоваться увеличение его дозы.
При сочетанном применении с рифабутином в течение 10 дней средняя максимальная концентрация и суммарная концентрация лекарственного препарата в плазме крови повышаются соответственно в 3,5 и 5,7 раз. Учитывая эти данные, дозу рифабутина следует снизить как минимум на 75%.
Дексаметазон может снижать концентрацию лопинавира.
Не следует назначать Калетру в сочетании с препаратами, содержащими зверобой продырявленный, поскольку такая комбинация приводит к снижению его концентрации в плазме, уменьшению терапевтической эффективности и/или развитию резистентности.
Калетра может снижать концентрацию этинилэстрадиола в плазме, в результате чего уменьшается эффективность пероральных контрацептивов и пластырей, содержащих эстрогены. Следует применять другие или дополнительные меры контрацепции.
Сроки и условия храненияТаблетки хранить при температуре 15-30 ?С, раствор – 2-8 ?С (в холодильнике). Беречь от детей!
Срок годности таблеток – 4 года, раствора – 2 года.
Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.
Калетра относится к классу противовирусных средств, способных бороться с вирусом иммунодефицита. В основе препарата находятся такие элементы, как ритонавир, который вырабатывается в печени, и лопинавир, действующий на вирусную активность, тем самым повышая эффективность препарата. Благодаря комплексному подходу лекарство не только воздействует на вирус ВИЧ, но и помогает вырабатывать естественные защитные функции организма. Такое вещество, как лопинавир сдерживает распространение и размножение вируса, тем самым повышая свою концентрацию в плазме крови. Препарат назначают детям после двухлетнего возраста в сочетании с другими лекарственными средствами.
1. Фармакологическое действие Лекарственная группа:Комбинированный противовирусный препарат из группы ингибиторов ВИЧ-протеаз.
Лечебные эффекты:Связывание с плазменными белками крови: 98–99%.
Выведение: кишечник, почки.
по 2 таблетки 2 раза в день или по 4 таблетки 1 раз в день.
Особенности применения:
Поражения кожных покровов:
боли в спине, мышечная слабость, рабдомиолиз, скелетно-мышечные боли, артралгия, миалгия, спазмы мышц, остеонекроз;Результаты лабораторных исследований:
повышение концентрации триглицеридов, холестерина, мочевой кислоты, глюкозы и билирубина, снижение количества гемоглобина и неорганического фосфора, повышение активности АЛТ, АСТ, ГГТП, амилазы, липазы и креатинфосфокиназы, снижение выведения креатинина;инфекции верхних и/или нижних дыхательных путей, кожи и ПЖК.
Беременным женщинам и кормящим матерям принимать препарат возможно в исключительных случаях.
7. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Одновременное применение Калетра с:Клинически значимых симптомов передозировки Калетрой
9. Форма выпускаРекомендованная температура хранения Калетра
Рекомендованный срок хранения
- не дольше 4 лет.
11. Состав 1 мл раствора:Препарат отпускается по рецепту лечащего врача.
Интересно знать- Нашли ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter
* Инструкция по медицинскому применению к препарату Калетра опубликована в свободном переводе. ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ
Класс заболеванийВАЖНО. Информация на сайте предоставляется исключительно в справочных целях. Не занимайтесь самолечением. При первых признаках заболевания обратитесь к врачу.
© 2013 — 2016
Любое копирование материалов с данного сайта, без одобрения администрации сайта, будет преследоваться по закону. Версия 2.0