Категория: Инструкции
Почечно-клеточный рак (ПКР) является самым распространенным злокачественным новообразованием почки у взрослых. Значительно реже возникают злокачественные опухоли собирательной системы (чашечек и лоханки), которые представлены переходно-клеточным раком. Несмотря на то, что на долю ПКР приходится лишь 3-4% всех злокачественных опухолей, показатели заболеваемости им до сих пор остаются высокими. По данным Национального института рака США (National Cancer Institute, NCI) в 2015 г. диагноз ПКР будет установлен у 61 560 пациентов, из которых около 14 080 больных погибнут от данного заболевания. У 30% пациентов диагноз выставляют при наличии уже метастатического процесса.
В последние годы отмечается значительный прогресс в лечении метастатического ПКР (мПКР), связанный с внедрением в клиническую практику ингибиторов VEGFR (сунитиниб, сорафениб, пазопаниб, акситиниб), моноклональных антител к VEGF (бевацизумаб), ингибиторов mTOR (темсиролимус, эверолимус). Подобные успехи таргетной терапии позволили увеличить частоту объективных эффектов с 8-10% до 40-50%, выживаемость без прогрессирования с 5-6 месяцев до 11-12 месяцев и продолжительности жизни до 2,5-3 лет. Однако подобный прорыв принес с собой и ряд проблем. Наиболее серьезными из них являются: наличие только 2 мишеней (VEGFR и mTOR) для противоопухолевого воздействия при использующихся 7 препаратах, малое число полных эффектов, исходная резистентность у 30% больных или приобретенная резистентность к анти-VEGF/VEGFR терапии, отсутствие биомаркеров и гетерогенность опухоли. Так, например, говоря о последней проблеме, известно, что лишь 30% опухолевых клеток мПКР имеют идентичные молекулярные нарушения. Подобная двойственность ситуации (эффект терапии с одной стороны и ряд серьезных недостатков – с другой) явилась основным поводом для поиска новых препаратов, которыми стали ингибиторы блокаторов иммунного ответа: PD-1 (ниволумаб, пембролизумаб), PD-L1 (атезолизумаб), CTLA-4 (ипилимумаб). Этих препаратов значительно больше, но даже представленные выше препараты еще проходят фазы клинических исследований, за исключением одного – ниволумаба.
23 ноября 2015 г. Управлением по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) был одобрен препарат ниволумаб для лечения больных мПКР с прогрессированием заболевания во время или после терапии антиангиогенными препаратами. Ранее FDA одобрило применение ниволумаба для лечения больных неоперабельной меланомой и метастатическим немелкоклеточным раком легкого (как плоскоклеточного, так и неплоскоклеточного).
Ниволумаб (Nivolumab), также известный как Опдиво (Opdivo) – препарат компании Bristol-Myers Squibb, представляет собой моноклональное антитело, действующее против мембранного белка PD-1 (белка программируемой смерти клеток – programmed cell death-1), находящегося на поверхности иммуноцитов. Блокируя рецептор PD-1, ниволумаб приводит к сокращению опухоли.
Одобрение нового показания ниволумаба основано на результатах рандомизированного двойного слепого исследования 3 фазы CheckMate 025, в котором принял участие 821 пациент с мПКР с прогрессированием заболевания после терапии 1-2 антиангиогенными препаратами. Пациенты были рандомизированы в 2 группы, одна из которых получала ниволумаб (3 мг/кг в/в 1 час каждые 2 недели), а вторая – эверолимус в дозе 10 мг внутрь ежедневно.
Основным критерием эффективности была оценка общей выживаемости (ОВ). Помимо этого проводили оценку объективного ответа и безопасности применения препарата.
Результаты данного исследования были впервые представлены в сентябре 2015 г. на Европейском онкологическом конгрессе (ECC) и опубликованы в ноябре в New England Journal of Medicine.
По результатам данного исследования медиана ОВ в группе больных, получавших ниволумаб, была выше, чем в группе, получавшей эверолимус (25 против 19,6 месяцев соответственно; ОР=0.73; p=0,002). Частота объективного ответа была также выше в группе больных, получавших ниволумаб (21,5% по сравнению с 3,9% соответственно, p<0,001). Та же группа больных обладала большей медианой продолжительности ответа (23 против 13,7 месяца соответственно).
При оценке профиля безопасности ниволумаба оказалось, что нежелательные явления 3-4 степени были зарегистрированы у 19% пациентов, получавших ниволумаб, и у 37% больных, получавших эверолимус. Из всех нежелательных явлений 3-4 степени у больных из группы ниволумаба чаще всего была усталость (2%), тогда как из группы эверолимуса – анемия (8%). Среди других нежелательных явлений у больных, получавших ниволумаб, были отмечены кашель, тошнота, сыпь, одышка, диарея, запор, снижение аппетита, боли в спине и суставах. Так как действие препарата связано с иммунной системы организма, возможно возникновение серьезных «иммуноопосредованных побочных эффектов».
Таким образом, на сегодняшний день ниволумаб является первым ингибитором блокаторов иммунного ответа, доказавшим свое преимущество во второй линии терапии мПКР.
Показания
Opdivo (nivolumab) - препарат для лечения пациентов с неоперабельной или же метастатической меланомой при наличии меланомы, течение которой сопровождается мутацией гена BRAF, если использование ингибиторов BRAF не приносит ожидаемого эффекта; для лечения больных с метастатическим плоскоклеточным прогрессирующhttp://dostavkalikiv.com/goods/opdivo.html им раком легких. Лечение препаратом ниволумаб проводится под наблюдением лечащего врача, который определяет его дозировку и кратность приема, основываясь на действующих стандартных протоколах лечения. В случае возникновения выраженных побочных эффектов врач может отменить препарат или скорректировать дозировку.
Применение
Ниволумаб вводят только под наблюдением специалиста-онколога, капельно, внутривенно, в течение 60 минут, раз в две недели. Определять дозировку ниволумаба и кратность http://dostavkalikiv.com/goods/opdivo.html его приема может только лечащий врач, который ведет пациента весь период терапии. Он, исходя из результатов контрольных обследований, может корректировать курс лечения.
Побочные эфекты
В целом, препарат обладает неплохой переносимостью. Но при его использовании побочные явления, конечно же, возможны. Чаще всего встречается кожная сыпь – приблизительно у каждого пятого пациента. Прочие побочные эффекты являются более редкими: чрезмерная утомляемость; нарушение аппетита; чувство нехватки воздуха; запоры; отеки (возникают в результате задержки жидкости в организме); респираторные инфекции; гиперкалиемия (высокая концентрация калия в крови); увеличение АЛТ; кашель; увеличение щелочной http://dostavkalikiv.com/goods/opdivo.html фосфатазы; увеличение АСТ. Следует помнить, что вышеперечисленные побочные эффекты возникают далеко не у всех пациентов (в случае с Опдиво примерно у 10-20 %). Как правило, при использовании ниволумаба они являются обратимыми и полностью исчезают после окончания терапевтического курса. В относительно редких случаях (менее 10 % пациентов) нарушается функция эндокринных желез, почек, печени, толстого кишечника, легких. Эти побочные эффекты развиваются из-за воздействия ниволумаба на иммунную систему пациента.
Условия хранения
Xранить в холодном месте при температурhttp://dostavkalikiv.com/goods/opdivo.html е 2-8 градусов вдали от солнечного света
Купить ОПДИВО (ниволумаб) / OPDIVO (nivolumab) Вы можете с доставкой в Винница, Луцк, Днепропетровск, Кривой Рог, Донецк, Мариуполь, Житомир, Ужгород, Ивано-Франковск, Калуш, Белая Церковь, Борисполь, Бровары, Вишневое, Вышгород, Кировоград, Симферополь, Ялта, Луганск, Николаев, Одесса, Полтава, Ровно, Сумы, Тернополь, Харьков, Херсон, Хмельницкий, Черкассы, Чернигов, Черновцы
Смотрите также аналоги:Показания
Opdivo (nivolumab) - препарат для лечения пациентов с неоперабельной или же метастатической меланомой при наличии меланомы, течение которой сопровождается мутацией гена BRAF, если использование ингибиторов BRAF не приносит ожидаемого эффекта; для лечения больных с метастатическим плоскоклеточным прогрессирующhttp://pharmalad.com/goods/opdivo.html им раком легких. Лечение препаратом ниволумаб проводится под наблюдением лечащего врача, который определяет его дозировку и кратность приема, основываясь на действующих стандартных протоколах лечения. В случае возникновения выраженных побочных эффектов врач может отменить препарат или скорректировать дозировку.
Применение
Ниволумаб вводят только под наблюдением специалиста-онколога, капельно, внутривенно, в течение 60 минут, раз в две недели. Определять дозировку ниволумаба и кратность http://pharmalad.com/goods/opdivo.html его приема может только лечащий врач, который ведет пациента весь период терапии. Он, исходя из результатов контрольных обследований, может корректировать курс лечения.
Побочные эфекты
В целом, препарат обладает неплохой переносимостью. Но при его использовании побочные явления, конечно же, возможны. Чаще всего встречается кожная сыпь – приблизительно у каждого пятого пациента. Прочие побочные эффекты являются более редкими: чрезмерная утомляемость; нарушение аппетита; чувство нехватки воздуха; запоры; отеки (возникают в результате задержки жидкости в организме); респираторные инфекции; гиперкалиемия (высокая концентрация калия в крови); увеличение АЛТ; кашель; увеличение щелочной http://pharmalad.com/goods/opdivo.html фосфатазы; увеличение АСТ. Следует помнить, что вышеперечисленные побочные эффекты возникают далеко не у всех пациентов (в случае с Опдиво примерно у 10-20 %). Как правило, при использовании ниволумаба они являются обратимыми и полностью исчезают после окончания терапевтического курса. В относительно редких случаях (менее 10 % пациентов) нарушается функция эндокринных желез, почек, печени, толстого кишечника, легких. Эти побочные эффекты развиваются из-за воздействия ниволумаба на иммунную систему пациента.
Условия хранения
Xранить в холодном месте при температурhttp://pharmalad.com/goods/opdivo.html е 2-8 градусов вдали от солнечного света
Ниволумаб (nivolumab) – опдиво (opdivo) – Вы можете купить в Израиле без НДС препарат американской фармацевтической компании Bristol-Myers Squibb, предназначенный для лечения онкологических заболеваний. Блокируя белок PD-1 высвобождает клетки иммунной системы для борьбы с раковыми опухолями
Активно применяется в США и Израиле с 2014 года.
Первый и единственный PD-1 ингибитор. одобренный европейской комиссией для применения на территории Евросоюза.
Показаниями к нему являются –
OPDIVO® (nivolumab) – иммунотерапевтический препарат PD-1, блокирующий рецептор (PD-1) программируемой клеточной смерти. В организм поступает внутривенно, с помощью капельницы под наблюдением врача. Время инфузии составляет приблизительно 60 минут. Врач решает, сколько процедур необходимо.
Терапия ниволумабом рекомендуется обычно каждые две недели. Ее останавливают, если меланома растет, или у пациента неприемлемые побочные эффекты. При подобных проявлениях врач-онколог примет решение о задержке или остановке лечения, либо даст другие препараты с целью устранения симптомов. Врач делает анализы крови для обнаружения побочных действий.
Общие рекомендации по времени и дозировке лекарства опдиво основаны на результатах клинического исследования:
Врач может дать индивидуальные назначения по лечению ниволумабом.
Нет сведений об эффективности и безопасности препарат для детей младше восемнадцати лет.
Меры предосторожностиПеред лечением необходимо сообщить врачу, если есть:
После применения ниволумаба на 32% уменьшились размеры опухоли.
В клиническом исследовании приняли участие 370 пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой, ранее получавших лечение YERVOY® (Ipilimumab), а также с BRAF позитивным раком, после неэффективного применения ингибиторов BRAF. 268 пациентов лечили с помощью ниволумаба. Задача исследования была – выявить количество больных, ответивших на терапию препаратом опдиво, и установить длительность этих результатов. Возрастной диапазон участников составил 25-88 лет.
Препарат opdivo не дал результатов для каждого пациента, итоги были вариативны.
У 32% (38 из 120), которые лечились с помощью опдиво, опухоль уменьшилась или исчезла:
Так, у 87% (33 из 38), прошедших лечение с помощью опдиво, злокачественное образование уменьшилось или исчезало, по результатам на момент клинических испытаний (6 месяцев).
Однако ниволумаб может спровоцировать иммунную систему атаковать здоровые органы и ткани, воздействуя на их работу. Эти нарушения бывают очень серьезными и несут угрозу жизни, они могут возникнуть в ходе терапии и после ее окончания.
Возможные тяжелые побочные действия приема препарата opdivo:Получение своевременной медицинской помощи предотвратит более серьезный характер побочных действий после приема лекарства опдиво.
Наиболее распространенное нежелательное последствие при меланоме – сыпь. При раке легких отмечают: запор, тошноту, чувство усталости, сбивчивое дыхание, ухудшение аппетита; боли в мышцах, костях и суставах; кашель.
Во время лечения врач проверяет состояние пациента на наличие данных проблем. Может применять кортикостероиды, временное прекращение лечения или полностью отказ от ниволумаба. Зависит от степени проявляемых симптомов.
Медицинский туризм в Израиле: характеристика данного направления деятельности, основные компании этой сферы услуг. Варианты, когда стоит отдать предпочтение лечению в Израиле без посредников. Преимущества лечения с помощью частных посреднических компаний.
Процедура Watchman в Израиле: показания, характеристика устройства, преимущества имплантации перед медикаментозной терапией, ход операции, период восстановления.
Имплантация кардиовертеров –дефибриляторов в Израиле: об устройстве и его функциях, показания к операции, подготовка и диагностика, ход имплантации, потенциальные риски.
Copyrights ©2014: TheBestMedic - Все права защищены
17 мая 2016 года государственный регулятор фармацевтического рынка США, FDA (Food and Drug Administration) одобрил применение препарата ниволумаб для лечения лимфомы Ходжкина. Это делает препарат доступным для пациентов с лимфомой Ходжкина с прогрессированием заболевания после проведения высокодозной химиотерапии с аутотрансплантацией костного мозга (аутоТКМ) и терапии препаратом брентуксимаб ведотин [1].
Данные об эффективности применения ниволумаба для лечения этого заболевания, которые легли в основу решения FDA. были получены в ходе проведения двух клинических исследований, в общей сложности включивших 263 больных классической ЛХ (непосредственная эффективность терапии на данный момент оценена у 95 больных) [2].
Средний возраст пациентов (медиана) составила 37 лет, 64% больных были мужского пола. Необходимо отметить, что в указанных исследованиях участвовали в основном больные, которые фактически исчерпали возможности стандартного лечения. В среднем, до начала лечения исследуемым препаратом у них было проведено по 5 линий системного лечения (от 3 до 15 линий). Препарат вводился в виде 60-минутной внутривенной инфузии каждые 2 недели. Лечение продолжалось до достижения максимального клинического эффекта, выявления признаков прогрессирования заболевания (роста опухоли) или до выявления тяжелых осложнений, мешающих продолжению терапии.
В ходе исследования было выявлено, что ниволумаб способен вызывать уменьшение или полное исчезновение опухолевой массы у большинства больных ЛХ. У 65% пациентов было отмечено сокращение размеров опухоли (объективный эффект), в том числе у 7% - полное исчезновение опухоли. Средняя продолжительность ответа составило 8,7 мес.
Было показано, что терапия препаратом мало токсична и хорошо переносится. Наиболее часто (≥20%) отмечалось развитие общей слабости, инфекций верхних дыхательных путей, повышения температуры тела, поноса, кашля, кожной сыпи и зуда, костно-мышечной боли, тошноты и симптомы повреждения периферических нервов. Необходимость в прекращении лечения вследствие плохой переносимости терапии возникла всего у 4,2% пациентов, у 23% больных возникала необходимость в задержке очередного введения препарата.
Ниволумаб стал первым современным иммунотерапевтическим препаратом, который продемонстрировал свою эффективность в лечении ЛХ. Его выход на фармацевтический рынок открывает новые возможности для тысяч пациентов, страдающих от этого заболевания.
Ниволумаб - моноклональное антитело, избирательно блокирующее рецепторы сигнального пути программируемой клеточной гибели (Programmed cell D eath p athway-1 - PD-1). Этот сигнальный путь представляет собой механизм, при запуске которого происходит подавление активности («выключение») иммунного ответа. Опухолевые клетки активно используют данный механизм для ухода от надзора иммунной системы путем выработки специальных белков (лигандов) которые активируют его. К настоящему времени была показана эффективность применения препаратов, блокирующих сигнальный путь PD-L1 в лечении ряда онкологических заболеваний, включая метастатическую меланому, рак легкого, рак почки, рак мочевого пузыря т.д.
1. Официальный пресс релиз компании Bristol-Myers Squibb: Opdivo® (nivolumab) Granted First Approval of a PD-1 Inhibitor in Hematology for the Treatment of Classical Hodgkin Lymphoma Patients Who Have Relapsed or Progressed After Auto-HSCT and Post-transplantation Brentuximab Vedotin by the FDA. URL: http://news.bms.com/press-release/cancer/opdivo-nivolumab-granted-first-approval-pd-1-inhibitor-hematology-treatment-cla.
ВНИМАНИЕ! В этой статье описывается препарат, не зарегистрированный на территории Российской Федерации. Не следует их применять вне рамок контролируемых клинических исследований.
Ассоциация онкологических пациентов "ЗДРАВСТВУЙ!" не заинтересована в продвижении каких-либо лекарственных препаратов, информация публикуется исключительно для образовательных целей.
