Категория: Инструкции
Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Джензайм представляет второе исследование III фазы препарата AUBAGIO® (терифлуномид)Санофи (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) и Джензайм, компания входящая в ее состав,объявили сегодня о том, что основные данные исследования TOWER были представлены сегодня на 28-м Конгрессе Европейского комитета по терапии и исследованиям в области рассеянного склероза (ECTRIMS).
В исследовании препарат AUBAGIO® 14 мг для приема внутрь, предназначенный для терапии РС, значительно эффективнее уменьшал частоту обострений и замедлял прогрессирование инвалидизации у больных с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС), по сравнению с плацебо. Кроме того, в группах больных, получавших AUBAGIO® значительно большее число пациентов не испытывали обострений по сравнению с группой плацебо. TOWER (Teriflunomide Oral in people With relapsing multiplE scleRosis- Терифлуномид перорально у больных с рецидивирующими формами рассеянного склероза) представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование III фазы с участием 1169 больных рецидивирующими формами РС в 26 странах, в рамках которого препарат AUBAGIO (терифлуномид), принимаемый один раз в сутки в дозе 7 мг или 14 мг/сут. сравнивался с плацебо. Компания объявила о достижении положительных основных результатов исследования в июне. В сентябре FDA был одобрен AUBAGIO для приема перорально один раз в сутки для лечения больных с рецидивирующими формами РС. В настоящее время ЕМА и другие регулирующие органы рассматривают заявки на государственную регистрацию препарата AUBAGIO.
“Замедление темпов прогрессирования инвалидизации – основная цель лечения РС, остающаяся важнейшей потребностью для многих пациентов», - заявил доктор Людвиг Каппос (Ludwig Kappos), заведующий кафедрой неврологии при университетской клинике Базеля (Швейцария), представивший основные результаты исследования TOWER. - “Результаты исследования TOWER сопоставимы с данными исследования III фазы TEMSO как по эффективности влияния на прогрессирование инвалидизации, так и по управляемому профилю безопасности AUBAGIO.”
Результаты исследования TOWER, представленные сегодня впервые для дозировки 14 мг, включают:
Снижение ежегодного числа обострений (EЧО) на 36,3%а (ЕЧО= 0,319), основная конечная точка исследования, по сравнению с плацебо (ЕЧО=0,501) (p=0,0001); У 52% больных, получавших лечение препаратом в этой же дозе, также не отмечалось рецидивов, то есть, не произошло ни одного рецидива во время исследования, по сравнению с 38% больных в группе плацебо, у которых произошел рецидив (снижение риска на 37% ; p<0,0001).
Снижение риска подтвержденного в течение 12 недель устойчивого прогрессирования инвалидизации на 31,5% по сравнению с плацебо (p=0,0442), основная дополнительная конечная точка исследования, измеряемая по расширенной шкале статуса инвалидизации (EDSS).
Кроме того, снижение годовой частоты рецидивов на 22,3% (ЕЧР = 0,389) отмечалось у больных, получавших AUBAGIO 7 мг, по сравнению с плацебо (р = 0,189). У 55 %больных, получавших AUBAGIO 7 мг, не возникало рецидивов, по сравнению с 38 % в группе плацебо (р = 0,0016). В отношении риска подтвержденного в течение 12 недель устойчивого прогрессирования инвалидизации не было установлено статистически достоверной разницы между группами пациентов, получавших AUBAGIO 7 мг и плацебо.
«AUBAGIO – это первый и единственный препарат для приема внутрь, предназначенный для лечения РС, доказавший существенное замедление прогрессирования инвалидизации в двух исследованях III фазы», - сказал доктор Дейвид Микер (David Meeker), Президент и исполнительный директор Джензайм. – «Удобство приема внутрь один раз в сутки обеспечивает важную альтернативу пациентам, желающим избежать бремени регулярных инъекций».
Срок последующего наблюдения за больными, полностью прошедшими исследование, составлял от 48 до 173 недель. Средняя продолжительность терапии препаратом AUBAGIO в исследовании TOWER составила 18 месяцев.
Характер нежелательных явлений, возникавших во время исследования, соответствовал таковому в рамках предшествующих исследований AUBAGIO при РС. Процент пациентов с возникавшими во время терапии нежелательными явлениями был одинаков во всех группах исследования. Наиболее частыми нежелательными явлениями, чаще возникавшими в группах пациентов, получавших AUBAGIO, были головная боль, повышение уровня АЛТ (аланин-аминотрансфераза), истончение волос, диарея, тошнота и нейтропения. Как говорилось ранее, в группе плацебо отмечен один летальный исход вследствие респираторной инфекции и три летальных исхода в группе получавших терифлуномид, причинами которых послужили авария на мотоцикле, самоубийство и сепсис.
FDA был одобрен AUBAGIO в качестве иммуномодулирующего препарата, принимаемого внутрь один раз в сутки, показанного пациентам с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС). Проводимая в настоящее время программа клинических исследований препарата AUBAGIO, в которой принимают участие более 5000 пациентов из 36 стран, является одной из крупнейших в области терапии РС. Некоторые больные в рамках расширенных исследований получали терапию в течение периода до 10 лет.
AUBAGIO - иммуномодулирующий препарат, обладающий противовоспалительными свойствами. Несмотря на то, что точный механизм действия AUBAGIO® не до конца изучен, предполагается, что он уменьшает число активированных лимфоцитов в центральной нервной системе (ЦНС).
В инструкции по применению препарата AUBAGIO, утвержденной в США, имеется предупреждение в черной рамке о риске гепатотоксичности и тератогенности препарата (на основании данных исследований на животных). В клинических исследованиях с участием пациентов с рассеянным склерозом, информация о которых включена в инструкцию по применению препарата, утвержденную в США, частота серьезных нежелательных явлений была одинаковой среди больных, получавших AUBAGIO и плацебо. Самыми частыми нежелательными явлениями при терапии РС препаратом AUBAGIO были повышение уровня АЛТ, алопеция, диарея, грипп, тошнота и парестезия.
В инструкцию по применению препарата AUBAGIO также вошли данные 2,1 миллионов пациенто-лет терапии с момента выведения на рынок препарата лефлуномид, показанного в США для лечения ревматоидного артрита. AUBAGIO – основной активный метаболит лефлуномида. У больных, получавших лечение препаратом лефлуномид, отмечались случаи тяжелого поражения печени, включая случаи печеночной недостаточности с летальным исходом.
Об исследовании TOWER
TOWER – это многоцентровое двойное-слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности AUBAGIO у больных рецидивирующими формами рассеянного склероза с последующим периодом продленной терапии без маскирования.
В исследовании TOWER принимали участие пациенты от 18 до 55 лет. Основной конечной точкой исследования являласьежегодная частота обострений, определяемая как число подтвержденных обострений на один пациенто-год. Основной дополнительной конечной точкой исследования явилось подтвержденное время до прогрессирования инвалидизаци в течение как минимум 12 недель. Параметры оценки безопасности включали нежелательные явления по сообщению пациентов или по результатам оценки исследователя, наступившие в период проведения исследования.
О Джензайм, компании Группы Санофи
Джензайм уже более 30 лет является лидером в разработке и внедрении инновационных средств терапии для пациентов с редкими серьезными заболеваниями. Мы достигаем поставленных целей благодаря исследованиям мирового класса, ответственности и сострадательному отношению наших сотрудников. Концентрируясь на редких заболеваниях и рассеянном склерозе, мы стремимся изменить к лучшему жизни пациентов и их семей. Эта цель помогает нам двигаться вперед и вдохновляет нас в повседневной работе. Портфель инновационных препаратов Джензайм, поступающих на рынки различных стран мира, основан на передовых, жизненно-важных достижениях медицины. Будучи компанией Группы Санофи, Джензайм использует географический охват и ресурсы одной из крупнейших фармацевтических компаний мира, объединившись с ней в общих усилиях по улучшению жизни пациентов. Дополнительную информацию можно получить на сайте www.genzyme.com.
Уменьшение объема мозга, выявляемое с помощью специальных программ обработки МРТ изображений является важным показателем эффективности терапии рассеянного склероза. Атрофия мозговых структур более выражено коррелирует с развитием неврологических симптомов и является основным предиктором развития необратимой инвалидизации у пациентов с РС. Именно поэтому в клинических исследованиях новых препаратов для лечения РС помимо подсчета частоты обострений и количества/объема очагов демиелинизации используется оценка изменений объема мозга.
На очередном Конгрессе Европейского Комитета по изучению и лечению РС ( ECTRIMS ), проходившем в Барселоне 07-10.10.15 были представлены результаты обработки МРТ изображений пациентов, участвующих в 3 фазе клинического исследования препарата Абаджио (терифлюномид) TEMSO. в котором пациенты принимали 7 или 14 мг терифлюномида или плацебо на протяжении 2х лет.
Было показано значимое замедление мозговой атрофии у больных в обеих группах терифлюномида по сравнению с плацебо. Ранее опубликованные данные продемонстрировали уменьшение частоты обострений в группах терифлюномида и безопасность препарата (частота тяжелых нежелательных явлений была одинакова в группе препарата и плацебо).
Терифлюномид (Абаджио) был зарегистрирован в Европейском Союзе, США и многих других странах мира (в том числе в России) в 2013 – 2014 гг.
© rscleros.ru 2009-2013. Обращаем ваше внимание, что информация, представленная на сайте, носит ознакомительный и просветительский характер и не предназначена для самодиагностики и самолечения. Выбор и назначение лекарственных препаратов, методов лечения, а также контроль за их применением может осуществлять только лечащий врач. Обязательно проконсультируйтесь со специалистом.
rscleros.ru не является официальным сайтом ИМЧ РАН
Фармакологическая группа: иммуномодуляторы
Систематическое (ИЮПАК) наименование: (2Z)-2-циано-3-гидрокси-N- [4-(трифторметил) фенил] бут-2-енамид
Торговые наименования Aubagio
Правовой статус: отпускается только по рецепту (США)
Применение: перорально
Связывание с белками: >99,3%
Период полураспада: 2 недели
Выделение: желчь/фекалии, почки
Формула: C12 H9 F3 N2 O2
Мол. масса: 270,207 г / моль
Терифлуномид (торговая марка Aubagio, выпускается на рынок компанией Sanofi, также известен как A77 1726), является активным метаболитом лефлуномида. Терифлуномид был исследован в клинических испытаниях TEMSO фазы III, как препарат для лечения рассеянного склероза (РС). Исследование было завершено в июле 2010 года. Результаты 2-летнего испытания были положительными. Однако последующее сравнительное испытание TENERE показало, что «хотя постоянное прекращение [терапии] было существенно менее распространено среди пациентов с рассеянным склерозом, принимавших терифлуномид, по сравнению с интерфероном бета-1а, рецидивы чаще наблюдались при приеме терифлуномида». Препарат был одобрен FDA 13 сентября 2012, а в Европейском Союзе – 26 августа 2013 года.
Механизмы действияТерифлуномид является иммуномодулирующим препаратом, ингибирующим синтез пиримидина de novo, блокируя фермент дигидрооротатдегидрогеназы. Неясно, объясняет ли это его влияние на поражения при РС. Терифлуномид ингибирует быстро делящиеся клетки, в том числе активированные Т-клетки, которые, как считается, влияют на развитие РС. Терифлуномид может снизить риск инфекций по сравнению с препаратами химиотерапии из-за его более ограниченного воздействия на иммунную систему. Было обнаружено, что терифлуномид блокирует фактор транскрипции NF-kB. Он также ингибирует ферменты тирозинкиназы, что наблюдается только при высоких дозах, которые не используются в клинической практике.
Поддержите наш проект - обратите внимание на наших спонсоров:
Показания
Лечение взрослых пациентов с рецидивируhttp://dostavkalikiv.com/goods/aubagio.html юще-ремиттирующим рассеянным склерозом.
Применение
Рекомендованная доза Абаджио составляет 14 мг в день. Таблетки слhttp://dostavkalikiv.com/goods/aubagio.html едует принимать целиком, запивая водой, независимо от приема пищи.
Противопоказания
— гиперчувствительность к действующему веществу или какому-либо из вспомогательных веществ; — тяжелая форма печеночной недостаточности (класс С по шкале Чайлд-Пью); — беременность (перед началом терапии терифлуномидом необходимо исключить беременность), кормление грудью; — женщины с сохраненным детородным потенциалом, не использующие надежные методы контрацепции и при плазменной концентрации терифлуномида вышеhttp://dostavkalikiv.com/goods/aubagio.html 0,02 мг/л; — тяжелый иммунодефицит, например СПИД; — тяжелое нарушение костномозгового кроветворения, включая клинически значимую анемию, лейкопению, нейтропению или тромбоцитопению; — тяжелая почечная недостаточность, требующая проведения гемодиализа, тяжелые активные инфекции, тяжелая гипопротеинемия; — дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; — возраст до 18 лет.
Побочные эфекты
Терифлуномид - основной метаболит лефлуномида. Информация о профиле безопасности лефлуномида у пациентов с ревматоидным или псориатическим артритом может быть использована при назначении терифлуномида пациентам с рассеянным склерозом. По результатам плацебо-контролируемых исследований наиболее частыми нежелательными реакциями в группе пациентов, принимавших терифлуномид 14 мг, относительно плацебо-группы были следующие: грипп (11,8% против 9,3%), инфекция верхних дыхательных путей (10,8% против 9,0%), инфекция мочевыводящих путей (10,6% против 9,5%), парестезия (10,6% против 7,8%), диарея (17.3% против 8.3%), повышенная активность АЛТ (14,0% против 7,1%), тошнота (14,2% против 6,9%) и алопеция (14.7% против 4.3%). В целом диарея, тошнота и алопеция носили легкий или умеренный характер, проходили быстро и изредка приводили к прекращению терапии. Нежелательные реакции, отмеченные при приеме Абаджио® в дозе 14 мг в сутки в ходе плацебо-контролируемых исследований, приведены ниже. Частоту определяли следующим образом: очень частые (> 1/10); частые (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Перед Вами Инструкция для препарата Терифлуномид. Вы можете ознакомиться и скачать данную инструкцию по применению бесплатно. В инструкции таблеток и лекарственных препаратов описан способ и особенности применения, а также противопоказания и аналог препарата. Инструкция производителя на русском языке позволяет правильно принимать таблетки и другие лекарства.
Как использовать наш сайт инструкций для таблеток и других лекарственных препаратов OnlineManuals.ru
Наша цель состоит в том, чтобы предоставить вам быстрый доступ к содержанию инструкции для препарата Терифлуномид. С помощью онлайн просмотра, Вы можете быстро просмотреть содержимое инструкции для препарата Терифлуномид.
Для Вашего удобства
Если листать инструкцию по применению для препарата Терифлуномид прямо на сайте, не очень удобно для Вас, есть два возможных решения:
• Просмотр в полноэкранном режиме - легко просмотреть инструкцию по применению (без загрузки его на свой компьютер), Вы можете использовать режим полноэкранного просмотра. Для просмотра инструкции "для препарата Терифлуномид на полном экране, используйте кнопку «Открыть в Pdf-viewer».
• Загрузка на компьютер - Вы можете также скачать Инструкция для препарата Терифлуномид на свой компьютер и сохранить его в файлах.
Многие люди предпочитают читать документы не на экране, а в печатной версии. Возможность печати инструкции лекарственных препаратов и таблеток также была предусмотрена на нашем сайте, и вы можете использовать ее, нажав на иконку «печать» в Pdf-viewer. Нет необходимости печатать всю инструкцию для препарата Терифлуномид. можно выбрать только нужные страницы инструкции по применению того или иного лекарственного препарата или таблеток.
Инструкция по применению для препарата Терифлуномид можно скачать ниже:
Открыть в Pdf-viewer Отправить на email Скачать Like
Onlinemanuals.ru
