Лицензирование фармацевтической деятельности

Для того чтобы осуществлять аптечную деятельность необходимо оформить лицензию. Лицензирование фармацевтической деятельности регулируется законом о лицензировании и постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081. В этой статье вы узнаете, на какие виды деятельности нужна фармацевтическая лицензия, сколько стоит лицензия на аптеку, какие требования предъявляются к соискателю фарм лицензии, какой орган осуществляет лицензирование аптек. Лицензирование фармацевтической деятельности ветеринарных и медицинских организаций имеет свои особенности и не будет рассматриваться в этой статье.

Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения
Хранение лекарственных средств для медицинского применения
Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
Перевозка лекарственных средств для медицинского применения
Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность нужно обратиться в уполномоченный орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации. Таким органом может быть министерство здравоохранения соответствующего региона.

На сегодняшний день за лицензирование фармацевтической деятельности нужно уплатить госпошлину в размере 7500 руб.

1. Требования к помещению и оборудованию.
У соискателя лицензии на аптеку должны быть помещения и оборудования, которые необходимы для ведения фармацевтической деятельности. Для работы аптеки могут использоваться собственные или арендованные помещения или помещения находящиеся в пользовании на ином законном основании.
Помещения и оборудование аптек, в которых производятся лекарства, должны соответствовать санитарным требованиям, которые установлены Инструкцией по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденной приказом Минздрава России от 21.10.1997 № 309.

2. Требования к руководителю организации или индивидуальному предпринимателю.
У руководителя аптеки, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей, хранением лекарственных средств, розничной торговлей, отпуском, хранением или изготовлением лекарственных препаратов, или ИП должны быть:
высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет;
сертификат специалиста.
Обратите внимание. Сертификат специалиста необходим для получения лицензии на аптеку до 01.01.2016. После 01.01.2016 для подтверждения права на фармацевтическую деятельность будет применяться свидетельство об аккредитации специалиста. При этом, сертификаты специалиста, выданные до 01.01.2016, будут сохранять свое действие до истечения указанного в них срока.

3. Требования к работникам аптеки.
У работников аптеки, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей, хранением лекарственных средств, розничной торговлей, отпуском, хранением или изготовлением лекарственных препаратов, должны быть:
высшее или среднее фармацевтическое образование;
сертификат специалиста (до 01.01.2016, смотрите примечание выше).

Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается лицензирующим органом после проверки следующего набора документов:
заявление о предоставлении лицензии, в котором должны быть указаны:

• ИНН и данные документа о постановке соискателя на учет в налоговом органе;
• лицензируемый вид деятельности, который соискатель собирается осуществлять (перечень смотрите выше);
• реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
• реквизиты документа о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер).

Кроме того, в заявление на лицензирование фармацевтической деятельности должно быть указано:

для организации. полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

для ИП. фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя.

К заявлению на получение лицензии на фармацевтическую деятельность должны быть приложены:

• копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях);
• копии документов об образовании, сертификата специалиста руководителя аптеки, ИП и работников аптеки;
• копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающих наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя;
• сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер);
• опись прилагаемых документов.

• Уведомление о постановке на учет в качестве плательщика торгового сбора
• Гражданско-правовой договор с иностранным гражданином (образец)
• Налоговые каникулы в Камчатском крае
• Налоговая декларация ЕНВД: новая форма с 1 квартала 2015
• ГОСТ 17376-2001. Тройники.
• Прием на работу сотрудника: правила оформления

Лицензия на фармацевтическую деятельность

• Получение лицензии на фарм. деятельность (розничная, оптовая) - от 40.000 рублей.
• Сроки исполнения - от 1 недели до 1 месяца.

• В сфере обращения лекарственных средствдля медицинского применения:
  
  1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;
  2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения;
  3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
  4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения;
  5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
  6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
  7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
  8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.
  
  
• В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:
  
  1. Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения;
  2. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения;
  3. Хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
  4. Перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения;
  5. Перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
  6. Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения;
  7. Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
  8. Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Соискатель лицензии должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

• а) Наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
• б) Наличие у медицинской организации - соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности;
• в) Наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:
  
  • Для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
  • Для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
  
  
• г) Наличие у индивидуального предпринимателя:
  
  • Для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
  • Для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;
  
  
• д) Наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:
  
  • Для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;
  • Для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;
  • Для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

Кроме того, соискатель должен предоставить:

• а) сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);
• б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);
• в) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;
• г) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
• д) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;
• е) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
• ж) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в случаях, предусмотренных настоящим Положением, подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя.

• Копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;
• Опись прилагаемых документов.

Copyright © Юридическая компания "Экзосет" г. Пермь 2014-2015 год.

Заявление об аннулировании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности аптечного учреждения

адрес: [вписать нужное]

Ответчик: [указать полное наименование

аптечного учреждения/Ф. И. О. ИП]

адрес: [вписать нужное]

Исковое заявление об аннулировании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности аптечного учреждения

[Число, месяц, год], по заявлению [указать наименование органа], [указать наименование арбитражного суда] вынесено решение об административном приостановлении деятельности лицензии на осуществление фармацевтической деятельности [указать наименование аптечного учреждения] (далее по тексту - Ответчик, лицензиат) на [указать срок].

Основанием для принятия такого решения явилось [перечислить допущенные нарушения, вследствие чего принято решение об административном приостановлении деятельности лицензии].

[Число, месяц, год] в реестр лицензий внесены сведения о приостановлении действия лицензии.

[Число, месяц, год] срок административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата истек, однако Ответчиком до сих пор не устранены нарушения лицензионных требований и условий, повлекшие за собой административное приостановление деятельности Ответчика.

В соответствии с п. 11 ст. 20 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 04.05.2011 г. N 99-ФЗ. в случае, если в установленный судом, должностным лицом федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственный контроль и надзор в сфере безопасного ведения работ, связанных с пользованием недрами, промышленной безопасности и безопасности гидротехнических сооружений, срок административного наказания в виде административного приостановления деятельности и приостановления действия лицензии или в установленный лицензирующим органом срок исполнения вновь выданного предписания лицензиат не устранил грубое нарушение лицензионных требований, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

[Изложить дополнительные факты по усмотрению истца].

Учитывая вышеизложенное, руководствуясь ст. ст. 4, 125, 126, 127 АПК РФ, ст. 20 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 04.05.2011 г. N 99-ФЗ, [указать иные нормативные акты], [указать наименование лицензирующего органа] просит:

1. Аннулировать лицензию N [значение], выданную [указать наименование лицензирующего органа] [число, месяц, год], на осуществление фармацевтической деятельности [указать наименование аптечного учреждения].

В соответствии со ст. 333.37 НК РФ по делам, рассматриваемым в арбитражных судах, от уплаты государственной пошлины освобождаются прокуроры, государственные органы, органы местного самоуправления и иные органы, обратившиеся в арбитражный суд в предусмотренных законом случаях в защиту государственных и (или) общественных интересов.

1. Доказательства направления заявления [указать наименование аптечного учреждения].

2. Доверенность, удостоверяющая полномочия представителя [указать наименование лицензирующего органа].

3. Копия решения [указать наименование арбитражного суда] от [число, месяц, год] N [значение] об административном приостановлении деятельности лицензии на осуществление фармацевтической деятельности [указать наименование аптечного учреждения].

4. [Перечислить иные документы, относящиеся к сути искового заявления].

[должность, подпись, Ф. И. О.]

Перечень документов для получения лицензии на фармацевтическую деятельность

обновлено 30.06.2015 года

Приложение к заявлению (перечень выполняемых работ (услуг) - заполняется в соответствии с постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081.

Копия документа, подтверждающего сведения об уплате государственной пошлины за предоставление лицензии (заявитель вправе предоставить по собственной инициативе).

Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним.

Копии документов, подтверждающих сведения о наличии у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (заявитель вправе предоставить по собственной инициативе).

Копии документов, подтверждающих сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке (заявитель вправе предоставить по собственной инициативе). Приложение к акту (характеристика объекта лицензирования) .

Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций). Приложение к акту (списочный состав специалистов)

Копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций.

Копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в случаях, предусмотренных Положением о лицензировании, подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя.

Организациям частной формы собственности, имеющим коммерческое обозначение или товарный знак, рекомендуется представить сведения о товарном знаке .