Категория: Инструкции
Регистрационный номер: П N012812/02-290914
Торговое название: Церукал®
Международное непатентованное название: метоклопрамид
Лекарственная форма: раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Состав
В 1 мл содержится:
активное вещество метоклопрамида гидрохлорида моногидрат 5,27 мг (в пересчете на метоклопрамида гидрохлорид 5,00 мг);
вспомогательные вещества: натрия сульфит 0,125 мг, динатрия эдетат 0,40 мг, натрия хлорид 8,00 мг, вода для инъекций 991,705 мг.
Описание: Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Противорвотное средство — дофаминовых рецепторов блокатор центральный.
Код АТХ: A03FA01
Специфический блокатор дофаминовых рецепторов, ослабляет чувствительность висцеральных нервов, передающих импульсы от «пилоруса» (привратника) и 12-перстной кишки к рвотному центру. Через гипоталамус и парасимпатическую нервную систему оказывает регулирующее и координирующее влияние на тонус и двигательную активность верхнего отдела желудочно-кишечного тракта (в т.ч. тонус нижнего пищеварительного сфинктера в покое). Повышает тонус желудка и кишечника, ускоряет опорожнение желудка, уменьшает гиперацидный стаз, препятствует дуоденопилорическому и гастроэзофагеальному рефлюксу, стимулирует перистальтику кишечника.
Фармакокинетика
Объем распределения составляет 2,2-3,4 л/кг.
Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет от 3-х до 5 часов, при хронической почечной недостаточности — 14 часов. Выводится почками в течение первых 24 часов в неизмененном виде и в виде метаболитов (около 80% однократно принятой дозы). Легко проникает через гематоэнцефалический барьер и выделяется с грудным молоком.
Взрослые
• Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты.
• Симптоматическое лечение тошноты и рвоты, в том числе при острой мигрени.
• Профилактика тошноты и рвоты, вызванной лучевой терапией и химиотерапией.
• Для усиления перистальтики при проведении рентгеноконтрастных исследований желудочно-кишечного тракта.
Дети
• Вторая линия лечения послеоперационной тошноты и рвоты.
• Вторая линия профилактики отсроченной тошноты и рвоты, вызванной химиотерапией.
• Повышенная чувствительность к метоклопрамиду и компонентам препарата;
• желудочно-кишечное кровотечение, механическая кишечная непроходимость или перфорация стенки желудка и кишечника, состояния, при которых стимуляция перистальтики желудочно-кишечного тракта представляет риск;
• подтвержденная или подозреваемая феохромоцитома в связи с риском развития тяжелой артериальной гипертензии;
• поздняя дискинезия, которая развилась после лечения нейролептиками или метоклопрамидом в анамнезе;
• эпилепсия (увеличение частоты и тяжести припадков);
• болезнь Паркинсона;
• одновременное применение с леводопой и агонистами дофаминовых рецепторов;
• метгемоглобинемия вследствие приема метоклопрамида или дефицита никотинамидадениндинуклеотида (НАДН) цитохрома-b5 в анамнезе;
• пролактинома или пролактинзависимая опухоль;
• детский возраст до 1 года;
• период грудного вскармливания.
При применении у пожилых пациентов; у пациентов с нарушением сердечной проводимости (включая удлинение интервала QT), нарушением водно-электролитного баланса, брадикардией, принимающих другие препараты, удлиняющие интервал QT, артериальной гипертензией; у пациентов с сопутствующими неврологическими заболеваниями; у пациентов, принимающих препараты, воздействующие на центральную нервную систему, депрессией (в анамнезе); при почечной недостаточности средней и тяжелой степени тяжести (КК 15-60 мл/мин); при печеночной недостаточности тяжелой степени тяжести; при беременности.
Применение во время беременности и в период грудного вскармливанияБеременность
Многочисленные данные, полученные о применении у беременных женщин (более 1000 описанных случаев) указывают на отсутствие фетотоксичности и способности вызывать пороки развития у плода. Метоклопрамид можно применять во время беременности (I-II триместры) только если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В связи с фармакологическими особенностями (подобно другим нейролептикам), при применении метоклопрамида в конце беременности нельзя исключить вероятность развития экстрапирамидных симптомов у новорожденного. Метоклопрамид не следует применять в конце беременности (во время III триместра). При применении метоклопрамида следует следить за состоянием новорожденного.
Период грудного вскармливания
Метоклопрамид в небольшом количестве выделяется с грудным молоком. Нельзя исключать возможность развития побочных реакций у ребенка. Применение метоклопрамида в период грудного вскармливания не рекомендуется. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Внутривенно (в/в) и внутримышечно (в/м). В/в инъекции следует вводить болюсно медленно (не менее 3 мин).
Взрослые
Профилактика послеоперационной тошнотны и рвоты
Рекомендуемая однократная доза 10 мг (1 ампула).
Вторая линия лечения послеоперационной тошноты и рвоты. Вторая линия профилактики отсроченной тошноты и рвоты, вызванной химиотерапией
Рекомендуемая однократная доза 10 мг (1 ампула) вводится до трех раз в сутки.
Для усиления перистальтики при проведении рентгеноконтрастных исследований желудочно-кишечного тракта. В качестве средства, облегчающего дуоденальное зондирование (для ускорения опорожнения желудка и продвижения пищи по тонкой кишке)
Рекомендовано в/в болюсное медленное (не менее 3 мин) введение 10-20 мг (1-2 ампул) за 10 мин до начала исследования.
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 30 мг или 0,5 мг/кг.
Срок введения препарата в виде инъекций должен быть максимально коротким с последующим переходом на лекарственную форму для приема внутрь или ректальную формы.
Детский возраст от 1 до 18 лет
Вторая линия профилактики отсроченной тошноты и рвоты, вызванной химиотерапией, вторая линия лечения послеоперационной тошноты и рвоты
Рекомендовано в/в болюсное медленное (не менее 3 мин) введение 0,1-0,15 мг/кг до 3 раз в сутки.
Максимальная суточная доза 0,5 мг/кг/сут.
До 3 раз в сутки
Для усиления перистальтики при проведении рентгеноконтрастных исследований желудочно-кишечного тракта. В качестве средства, облегчающего дуоденальное зондирование (для ускорения опорожнения желудка и продвижения пищи по тонкой кишке)
У детей старше 15 лет
Рекомендовано в/в болюсное медленное (не менее 3 мин) введение 10-20 мг (1-2 ампул) за 10 мин до начала исследования.
У детей в возрасте от 1 до 15 лет
Рекомендовано в/в болюсное медленное (не менее 3 мин) введение из расчета 0,1 мг/кг за 10 мин до начала исследования.
Максимальная продолжительность лечения для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты составляет 48 ч.
Максимальный срок лечения для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, составляет 5 дней.
Во избежание передозировки необходимо соблюдать минимальный интервал между приемами 6 ч, даже в случае рвоты.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов может потребоваться снижение дозы в связи со снижением функции почек и печени.
Почечная недостаточность
У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (КК менее 15 мл/мин) суточная доза должна быть снижена на 75%.
У пациентов с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени тяжести (КК 15-60 мл/мин) доза должна быть снижена на 50%.
Нарушение функции печени
У пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести доза должна быть снижена на 50%.
Частота побочных реакций классифицирована следующим образом: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100 — < 1/10), нечасто (? 1/1000 — < 1/100), редко (? 1/10000 — < 1/1000), очень редко (< 1 10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — метгемоглобинемия, вероятно связанная с дефицитом фермента НАДН-зависимой цитохром-b5 редуктазы (особенно у новорожденных), сульфгемоглобинемия (чаще всего при одновременном применении высоких доз серосодержащих препаратов), лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.
Со стороны сердца: нечасто — брадикардия; частота неизвестна — остановка сердца, которая может быть вызвана брадикардией, атриовентрикулярная блокада, блокада синусного узла, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, аритмия типа «пируэт».
Со стороны сосудов: часто — понижение артериального давления; частота неизвестна — кардиогенный шок, острое повышение артериального давления у пациентов с феохромоцитомой.
Со стороны эндокринной системы*: нечасто — аменорея, гиперпролактинемия; редко — галакторея; частота неизвестна — гинекомастия.
* Эндокринные нарушения во время продолжительного лечения связаны с гиперпролактинемией (аменорея, галакторея, гинекомастия).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, диарея, запор.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — полиурия, недержание мочи.
Со стороны половых органов и молочной железы: неизвестная частота — сексуальная дисфункция, приапизм.
Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность; частота неизвестна — анафилактические реакции (в том числе анафилактический шок), аллергические реакции (крапивница, макулопапулезная сыпь).
Со стороны нервной системы: очень часто — сонливость; часто — астения, экстрапирамидные нарушения (особенно у детей и молодых пациентов и/или при превышении рекомендованных доз препарата, даже после однократного введения), паркинсонизм, акатизия; нечасто — дистония, дискинезия, нарушение сознания; редко — судороги, в особенности у пациентов с эпилепсией; частота неизвестна — поздняя дискинезия, иногда персистирующая, во время или после длительного лечения, в особенности у пожилых пациентов, нейролептический злокачественный синдром.
Нарушение психики: часто — депрессия; нечасто — галлюцинации; редко — спутанность сознания.
Нежелательные реакции, наиболее часто встречающиеся при применении высоких доз препарата
— Экстрапирамидные симптомы: острая дистония и дискинезия, синдром паркинсонизма, акатизия развивались даже после применения однократной дозы препарата, особенно у детей и молодых пациентов (см. раздел «Особый указания»).
— Сонливость, снижение уровня сознания, спутанность сознания, галлюцинации.
Симптомы
Экстрапирамидные нарушения, сонливость, снижение уровня сознания, спутанность сознания, галлюцинации, раздражительность, головокружение, брадикардия, изменения артериального давления, остановка сердца и дыхания, боль в животе.
Лечение
В случае развития экстрапирамидных симптомов, вызванных передозировкой или по другой причине, лечение носит исключительно симптоматический характер (бензодиазепины у детей и/или антихолинергические противопаркинсонические препараты у взрослых).
Требуется симптоматическое лечение и постоянный контроль сердечной и дыхательной функций в зависимости от клинического состояния пациента.
Специфического антидота не существует.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Противопоказано одновременное применение метоклопрамида с леводопой или агонистами дофаминовых рецепторов, в связи с имеющимся взаимным антагонизмом.
Алкоголь усиливает седативный эффект метоклопрамида.
Комбинации, требующие соблюдения осторожности
В связи с прокинетическим эффектом метоклопрамида, всасывание некоторых препаратов может нарушаться.
М-холиноблокаторы и производные морфина обладают взаимным антагонизмом с метоклопрамидом в отношении влияния на перистальтику желудочно-кишечного тракта.
Лекарственные препараты, угнетающие ЦНС (производные морфина, транквилизаторы, блокаторы H1-гистаминовых рецепторов, антидепрессанты с седативным эффектом, барбитураты, клонидин и прочие препараты этих групп) могут усиливать седативный эффект под влиянием метоклопрамида.
Метоклопрамид усиливает действие нейролептиков в отношении экстрапирамидных симптомов.
При сопутствующем применении внутрь метоклопрамида и тетрабеназина существует вероятность возникновения дефицита дофамина, что может сопровождаться повышением жесткости мышц или их спазмом, трудностями в речи или при глотании, беспокойством, тремором, непроизвольными движениями мышц, в том числе мышц лица.
Применение метоклопрамида с серотонинергическими препаратами, например, с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, повышает риск развития серотонинового синдрома (серотониновая интоксикация).
Метоклопрамид снижает биодоступность дигоксина. Следует контролировать концентрацию дигоксина в плазме крови.
Метоклопрамид повышает биодоступность циклоспорина (Сmax на 46% и экспозицию на 22%). Необходимо тщательно контролировать концентрацию циклоспорина в плазме крови. Клинические последствия такого взаимодействия не установлены.
Экспозиция метоклопрамида увеличивается при одновременном применении с мощными ингибиторами изофермента CYP2D6, например, флуоксетином и пароксетином. Хотя клиническая значимость такого взаимодействия не установлена, необходимо следить за появлением у пациентов побочных реакций.
При сопутствующем применении метоклопрамида с атовахоном значительно снижается концентрация атовахона в плазме крови (около 50%). Сопутствующее применение метоклопрамида с атовахоном не рекомендуется.
При сопутствующем применении метоклопрамида с бромокриптином повышается концентрация бромокриптина в плазме крови.
Метоклопрамид усиливает всасывание тетрациклина из тонкого кишечника.
Метоклопрамид усиливает всасывание мексилетина и лития.
Метоклопрамид уменьшает всасывание циметидина.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Церукал® у пожилых пациентов.
Со стороны нервной системы могут наблюдаться экстрапирамидные нарушения, особенно у детей и молодых пациентов и/или при применении высоких доз, развивающиеся, как правило, в начале лечения или после однократного применения. Применение препарата Церукал® необходимо незамедлительно прекратить в случае появления экстрапирамидных симптомов. Реакции полностью обратимы после прекращения лечения, однако могут потребовать симптоматической терапии (бензодиазепины у детей и/или антихолинергические противопаркинсонические препараты у взрослых).
Во избежание передозировки препарата Церукал® необходимо соблюдать минимальный интервал между приемами 6 ч, даже в случае рвоты.
Длительное лечение препаратом Церукал® может привести к развитию поздней дискинезии, потенциально необратимой, особенно у пожилых пациентов. Продолжительность лечения не должна превышать 3 месяца в связи с риском развития поздней дискинезии. При наличии признаков поздней дискинезии лечение необходимо прекратить.
При применении метоклопрамида одновременно с нейролептиками, а также при монотерапии метоклопрамидом отмечался нейролептический злокачественный синдром. Необходимо незамедлительно прекратить лечение препаратом Церукал® при появлении симптомов нейролептического злокачественного синдрома и применить соответствующую терапию.
Необходимо соблюдать осторожность при применении у пациентов с сопутствующими неврологическими заболеваниями и у пациентов, принимающих препараты, воздействующие на центральную нервную систему.
При применении препарата Церукал® также могут отмечаться симптомы болезни Паркинсона.
Сообщалось о случаях возникновения метгемоглобинемии, которая могла быть вызвана дефицитом фермента НАДН-зависимой цитохром-b5 редуктазы. В этом случае прием препарата Церукал® необходимо незамедлительно и полностью прекратить и предпринять соответствующие меры.
Сообщалось о случаях тяжелых сердечно-сосудистых побочных эффектах, включая сосудистую недостаточность, выраженную брадикардию, остановку сердца и удлинение интервала QT.
Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Церукал® у пожилых пациентов, пациентов с сердечными нарушениями (включая удлинение интервала QT), пациентов с нарушением водно-электролитного баланса, брадикардией и у пациентов, принимающих препараты, удлиняющие интервал QT.
При почечной недостаточности средней и тяжелой степени тяжести и печеночной недостаточности тяжелой степени тяжести рекомендуется снижение дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими механизмами, т.к. прием препарата может вызывать сонливость и дискинезию.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мг/мл.
По 2 мл препарата в ампулу прозрачного стекла (тип I), с нанесенными цветными кольцами (верхнее зеленого и нижнее синего цвета) на головку ампулы и кольцом белого цвета на шейку ампулы
или
в ампулу прозрачного стекла (тип I), с нанесенными цветными кольцами (верхнее зеленого и нижнее синего цвета) на головку ампулы и насечкой на шейку ампулы и белой точкой над ней.
По 5 ампул в открытую контурную ячейковую упаковку.
По 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Юридическое лицо, на имя которого выдано РУ: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. Израиль
Производитель:
Плива Хрватска д.о.о. Прилаз баруна Филиповича 25, 10000 Загреб, Республика Хорватия
или
Фармацевтический завод Тева Прайвэт Ко. Лтд. ул. Танчич Михай 82, Н-2100 Годолло, Венгрия.
Адрес для приема претензий:
119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, стр. 1.
Тел. (495) 644-22-34, факс: (495) 644-22-35/36
Наименование: ЦЕРУКАЛ® РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ, Teva
Фармакологические свойствафармакодинамика. Метоклопрамид считается центральным допаминовым антагонистом, который также проявляет периферическую холинергическую активность.
Отмечают 2 основных эффекта: противорвотный и результат ускорения опорожнения желудка и прохождения по тонкой кишке.
Противорвотный результат вызван действием на центральную точку стволовой части мозга (хеморецепторы — активирующая зона рвотного центра), вероятно, из-за торможения допаминергических нейронов. Усиление перистальтики частично контролируется высшими центрами, но также частично может быть вовлечен механизм периферического действия вместе с активацией постганглионарных холинергических рецепторов и, вероятно, угнетением допаминергических рецепторов желудка и тонкой кишки. Через гипоталамус и парасимпатическую нервную систему регулирует и координирует двигательную активность верхнего отдела ЖКТ. Увеличивет тонус желудка и кишечника, ускоряет опорожнение желудка, понижает гастростаз, препятствует пилорическому и эзофагеальному рефлюксу, стимулирует перистальтику кишечника. Нормализует выделение желчи, понижает спазм сфинктера Одди, не изменяет его тонус, устраняет дискинезию желчного пузыря.
Нежелательные эффекты распространяются главным образом на экстрапирамидные симптомы, в основе которых лежит механизм допамин-рецептор-блокирующего действия на ЦНС.
Длительное лечение метоклопрамидом может вызвать повышение концентрации пролактина в плазме крови вследствие отсутствия допаминергического торможения секреции пролактина. У женщин описывались галакторея и нарушения менструального цикла, у мужчин — гинекомастия, но эти симптомы исчезали после прекращения лечения.
Фармакокинетика. Начало действия на ЖКТ отмечают через 1–3 мин после в/в введения и через 10–15 мин после в/м введения. Антиэметическое воздействие сохраняется в течение 12 ч. С белками плазмы крови связывается 13–30% метоклопрамида. Объем распределения — 3,5 л/кг. Метаболизируется в печени. T½ — 4–6 ч. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, выделяется с грудным молоком. Часть дозировки (около 20%) выводится в исходной форме, а остальная (около 80%) после метаболических преобразований печенью выделяется почками в соединениях с глюкуроновой или серной кислотой.
р-р д/ин. 10 мг амп. 2 мл, № 10
Прочие ингредиенты: натрия сульфит безводный (E 221), динатрия эдетат, натрия хлорид, вода для инъекций.
№ UA/2297/02/01 от 21.12.2009 до 21.12.2014
р-р для инъекций вводится в/м или медленно в/в.
При нарушении перистальтики верхнего отдела ЖКТ, тошноте, позывах к рвоте и рвоте, диабетическом гастропарезе.
Взрослым и детям в возрасте старше 14 лет прописывают по 1 ампуле Церукала 1–3 раза в сутки (что соответствует 10 мг метоклопрамида 1–3 раза в сутки).
Для детей в возрасте от 2 до 14 лет разовая рекомендуемая дозировка составляет 0,1 мг метоклопрамида на 1 кг массы тела (что соответствует 0,02 мл Церукала р-ра для инъекций/кг массы тела); наибольшая суточная дозировка составляет 0,5 мг метоклопрамида на 1 кг массы тела.
Рекомендованная дозировка:
Наибольшая суточная дозировка, мг
Исследование верхнего отдела ЖКТ. Взрослым и подросткам в возрасте старше 14 лет прописывают по 1–2 ампуле Церукала (10–20 мг метоклопрамида) в виде медленной (в течение 1–2 мин) в/в инъекции за 10 мин до начала обследования.
Детям в возрасте от 2 до 14 лет прописывают 0,1 мг метоклопрамида на 1 кг массы тела в виде медленной (в течение 1–2 мин) в/в инъекции за 10 мин до начала обследования.
При нарушении функции почек дозу нужно скорректировать в соответствии со степенью нарушений.
Приведенные ниже данные касаются взрослых:
Клиренс креатинина, мл/мин
1 ампула 1 раз в сутки (10 мг метоклопрамида)
1 ампула 1 раз в сутки (10 мг метоклопрамида) и ½ ампулы 1 раз сутки (5 мг метоклопрамида)
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью с асцитом вследствие увеличения T½ используют половинную дозу.
Длительность приема. Длительность курса лечения зависит от тяжести и течения заболевания. Всего 1 курс лечения достаточно проводить в течение 4–6 нед. В отдельных случаях при необходимости лечение возможно продолжать до 6 мес. Длительное лечение Церукалом может быть связано с повышением риска появления расстройств движения.
Детям в возрасте от 2 до 14 лет прописывают только в случае подтвержденного диагноза.
При лечении пациентов с печеночной недостаточностью и пациентов с нарушением функции почек дозу нужно скорректировать в соответствии со степенью нарушений (см. Использование).
Меры предосторожности. В связи с содержанием сульфитов натрия инъекционный р-р Церукала запрещено назначать больным БА с повышенной чувствительностью к сульфиту.
оценка побочных явлений основывается на классификации с учетом частоты появления: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), единичные явления (<1/10 000).
Со стороны органов пищеварения: при использовании метоклопрамида у заболевших может возникнуть диарея. Отмечали случаи тошноты, запора.
Со стороны нервной системы: при лечении метоклопрамидом зарегистрированы единичные случаи депрессии. Отмечены единичные случаи (главным образом у детей) дискинетического синдрома (спазм лицевых и жевательных мышц, мышц гортани и глотки, ритмические протрузии языка, неестественное положение головы и шеи, бульбарный тип речи, окулогирный кризис). Антидот: бипериден в/в.
Дистоническо-дискинетические движения при лечении метоклопрамидом чаще появляются у пациентов в возрасте до 30 лет.
При длительной терапии у пациентов приклонного возраста сообщалось об очень нечастых случаях паркинсонизма (тремор, ригидность мышц, акинезия) и поздней дискинезии.
В очень нечастых случаях применения метоклопрамида возникал злокачественный нейролептический синдром (характерны жар, ригидность мышц, изменения сознания и колебания АД). Рекомендуются следующие неотложные меры: прекращение лечения Церукалом, охлаждение, использование дантролена или бромокриптина, потребление достаточного количества жидкости.
У заболевших могут возникать при использовании метоклопрамида в более высоких дозах чувство усталости, сонливость, головная боль, головокружение, чувство страха, беспокойство.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях после инъекции может возникать снижение АД. Введение метоклопрамида в высоких дозах в нечастых случаях может вызвать повышение кровяного давления. После парентерального введения метоклопрамида отмечены отдельные случаи риска появления суправентрикулярной экстрасистолы, желудочковой экстрасистолы, тахикардии и брадикардии, которые иногда могут привести к остановке сердца.
Аллергические реакции: нечасто отмечены случаи кожных высыпаний; крапивница, гиперемия и зуд кожи, ангионевротический отек, иногда — анафилактический шок.
Из-за содержания в инъекционном р-ре Церукала натрия сульфита могут возникать в отдельных случаях реакции повышенной чувствительности, особенно у заболевших БА, в виде тошноты, рвоты, свистящего дыхания, с острым приступом БА, нарушением сознания или шока. Эти реакции могут иметь индивидуальное развитие.
Со стороны крови: очень редко отмечены случаи метгемоглобинемии.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: после более длительной терапии препаратом, в связи со стимулированием секреции пролактина, могут возникать гиперпролактинемия, гинекомастия, галакторея или нарушение менструального цикла; при развитии этих явлений использование метоклопрамида прекращают.
Другое: у детей старшего возраста и заболевших с тяжелыми нарушениями функции почек (почечная недостаточность), в результате которых ослабляется выведение метоклопрамида, особенно внимательно следить за развитием побочных явлений. В случае их появления использование лекарственного средства сразу же прекращают.
В нечастых случаях, особенно при использовании высоких доз, может возникать сухость в ротовой полости.
Церукал для инъекций содержит натрий, в 2 мл р-ра для инъекций содержится не меньше 1 ммоль (23 мг) натрия.
Группы риска. Пациенты в возрасте до 30 лет имеют большую склонность к возникновению дистоническо-дискинетических движений при лечении метоклопрамидом.
Нужно с осторожностью назначать пациентам приклонного возраста в связи с частым возникновением паркинсонизма.
Для пациентов с нарушением функции почек дозу нужно скорректировать в соответствии со степенью нарушений.
Использование в период беременности и кормления грудью. Метоклопрамид запрещено использовать во время первых 3 мес беременности и в период кормления грудью, поскольку проведено недостаточно исследований.
В II и III триместре беременности метоклопрамид прописывают только при наличии важных жизненных показaний.
Дети. Церукал для инъекций запрещено назначать новорожденным и детям в возрасте до 2 лет.
Детям в возрасте от 2 до 14 лет прописывают только по жизненным показаниям в случае подтвержденного диагноза.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с иными механизмами. При использовании лекарства надлежит воздержаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания (управление автотранспортом, механизмами и т.п.).
метоклопрамида может влиять на процесс всасывания других медикаментов. Так, в частности, он может замедлять всасывание дигоксина и циметидина и ускорять всасывание леводопы, парацетамола, различных антибиотиков (в частности тетрациклина, пивампициллина), лития и алкоголя. Воздействие метоклопрамида могут ослаблять антихолинергические средства.
С целью предотвращения возможного усиления экстрапирамидных расстройств не надлежит назначать одновременно с метоклопрамидом нейролептические препараты (в частности фенотиазины, производные тиоксантена, бутирофенонов).
Одновременный прием с ингибиторами обратного захвата серотонина может привести к увеличению выраженности экстрапирамидных симптомов, включая риск серотонинового синдрома.
Церукал для инъекций может продлить воздействие сукцинилхолина.
В связи с содержанием в инъекционном р-ре сульфита натрия, тиамин (витамин В1 ), принятый одновременно с Церукалом, может быстро расщепляться в организме.
симптомы передозировки: сонливость, спутанность сознания, раздражительность, беспокойство и его усиление, судороги, экстрапирамидные моторные расстройства, нарушения функции сердечно-сосудистой системы с брадикардией и повышением или снижением АД.
Сообщалось о единичных случаях метгемоглобинемии.
Терапевтические меры для лечения передозировки.Антидот: экстрапирамидные расстройства устраняют медленным введением биперидена. В случае применения метоклопрамида в высоких дозах его нужно удалить из ЖКТ посредством промывания желудка или приема активированного угля и сульфата натрия. За жизненно важными функциями наблюдают до полного исчезновения симптомов отравления.
в оригинальной упаковке в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °C.
