НовоМикс 30 Пенфилл: инструкция по применению препарата

суспензия для подкожного введения 100 ЕД/мл; картридж для пенфилла 3 мл, блистер 5, пачка картонная 1;

Взаимодействует со специфическими рецепторами цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза). Снижение концентрации глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения скелетными мышцами и жировой тканью, снижением скорости продукции глюкозы в печени. Имеет одинаковую активность с человеческим инсулином в молярном эквиваленте. Замещение аминокислоты пролин в позиции B28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции препарата, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт абсорбируется из подкожно-жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Инсулин аспарт протамин всасывается дольше. После п/к введения эффект развивается через 10–20 мин, максимальный эффект — через 1–4 ч, продолжительность действия — до 24 ч (зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры тела и уровня физической активности).

При п/к введении в дозе 0,2 ЕД/кг массы тела Tmax — 60 мин. Связывание с белками крови низкое (0–9%). Концентрация инсулина в сыворотке возвращается к исходной через 15–18 ч.

Клинический опыт применения препарата НовоМикс при беременности весьма ограничен. Исследования на животных не выявили различий между эмбриотоксичностью или тератогенностью инсулина аспарт и человеческого инсулина. В период возможного наступления беременности и в течение всего ее срока необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток, страдающих сахарным диабетом, и контролировать уровень глюкозы в крови. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

В период кормления грудью НовоМикс может применяться без ограничений. Введение инсулина кормящей матери не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы НовоМикс.

повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или любому из компонентов препарата.

Не рекомендуется применять у детей до 6 лет, т.к. клинические исследования по применению у них не проводились.

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, использующих препарат НовоМикс, являются в основном дозозависимыми и обусловлены фармакологическим эффектом инсулина. Наиболее часто встречающимся нежелательным явлением при применении инсулина является гипогликемия. Гипогликемия развивается в случае, если введена слишком большая доза инсулина относительно потребности организма в инсулине. Симптомы гипогликемии могут включать холодный пот, бледность кожных покровов, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, нарушение концентрации внимания, головокружение, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, головную боль, тошноту, тахикардию. Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания, временному или необратимому нарушению работы головного мозга или к смерти. При проведении клинических исследований, а также уже после поступления препарата в продажу наблюдаемая частота этого осложнения варьировала в зависимости от исследуемой популяции, режимов дозирования, поэтому указать частоту развития гипогликемии на фоне приема НовоМикс не представляется возможным. В клинических исследованиях не было выявлено различий в частоте гипогликемии при приеме инсулина аспарт и препаратов человеческого инсулина.Частота возникновения побочных эффектов на фоне применения НовоМикс (инсулина аспарт) представлена ниже и определялась как нечасто (>1/1000–<1/100) и редко (>1/10000–<1/1000). Отдельные спонтанные случаи представлены как очень редко и определены как <1/10000, включая отдельные случаи.

Расстройства иммунной системы: редко — крапивница, сыпь; очень редко — анафилактические реакции.

Симптомы генерализованной реакции гиперчувствительности могут включать в себя: генерализованную кожную сыпь, зуд, повышенное потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднение дыхания, тахикардию и снижение АД. Реакции генерализованной гиперчувствительности являются потенциально опасными для жизни.

Расстройства нервной системы: редко — периферическая нейропатия.

Быстрое улучшение контроля гликемии может быть ассоциировано с развитием обычно обратимой острой болевой нейропатии.

Офтальмологические расстройства: нечасто — нарушения рефракции, диабетическая ретинопатия.

Аномалии рефракции могут развиваться при начале инсулинотерапии. Эти симптомы являются обычно обратимыми.

Длительный адекватный контроль гликемии уменьшает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако повышение интенсивности инсулинотерапии с резким улучшением контроля гликемии может ассоциироваться с транзиторным ухудшением течения диабетической ретинопатии.

Поражения кожи и подкожных тканей: нечасто — липодистрофия, местные реакции гиперчувствительности.

Липодистрофия может развиваться в месте инъекции в случае невозможности изменить его в пределах анатомической области.

Местные реакции гиперчувствительности (покраснение, отек и зуд в месте инъекции) могут наблюдаться при применении препаратов инсулина. Обычно они являются транзиторными и исчезают при продолжении лечения.

Системные расстройства: нечасто — отеки.

Отеки могут развиваться при начале инсулинотерапии. Обычно они являются транзиторными. Отеки и увеличение массы тела могут возникнуть при применении НовоМикс совместно с пероральными гипогликемическими препаратами.

П/к, непосредственно перед приемом пищи, при необходимости — сразу после приема пищи. Инъекцию проводят в область бедра или передней брюшной стенки, или в область плеча или ягодицы. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области (для предотвращения развития липодистрофии). Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.

Доза устанавливается врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании концентрации глюкозы в крови. В среднем суточная доза составляет 0,5–1 ЕД/кг массы тела. При резистентности к инсулину (например при ожирении) ежедневная потребность в инсулине может быть повышена, а у пациентов с остаточной эндогенной секрецией инсулина снижена.

Симптомы: гипогликемия — «холодный» пот, бледность кожных покровов, нервозность, тремор, тревога, необычная усталость, слабость, нарушение ориентации, нарушение концентрации внимания, головокружение, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, головная боль, тошнота, тахикардия, судороги, неврологические нарушения, кома.

Лечение: незначительную гипогликемию пациент может купировать сам, приняв внутрь глюкозу, сахар или богатые углеводами продукты питания. В тяжелых случаях — в/в 40% раствор декстрозы; в/м, п/к — глюкагон. После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.

Усиливают гипогликемическое действие инсулина пероральные гипогликемические ЛС, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, бромокриптин, аналоги соматостатина (октреотид), сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, этанол и этанолсодержащие ЛС.

Ослабляют гипогликемическое действие инсулина пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, БКК, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин. Под влиянием бета-адреноблокаторов, клонидина, препаратов лития, резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия.

Нельзя вводить в/в. Недостаточная доза или прекращение лечения (особенно при сахарном диабете типа 1) может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, гипергликемия проявляется постепенно, в течение нескольких часов или дней (симптомы гипергликемии: тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, увеличение количества выделяемой мочи, жажда и потеря аппетита, появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе), и без соответствующего лечения может привести к смерти.

После компенсации углеводного обмена, например при интенсивной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. У пациентов с сахарным диабетом при оптимальном метаболическом контроле поздние осложнения диабета развиваются позже и прогрессируют медленнее. В связи с этим рекомендуется проводить мероприятия, направленные на оптимизацию метаболического контроля, включая мониторинг уровня глюкозы в крови.

Следует применять препарат в непосредственной связи с приемом пищи. Необходимо учитывать высокую скорость наступления эффекта при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих ЛС, замедляющие всасывание пищи. При наличии сопутствующих заболеваний, особенно инфекционной природы, потребность в инсулине, как правило, возрастает. Нарушение функции почек и/или печени может привести к снижению потребности в инсулине. Пропуск приема пищи или незапланированная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии.

Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем, может потребоваться коррекция дозы. При необходимости коррекции дозы она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения. Изменение дозы может потребоваться при изменении диеты и при повышенных физических нагрузках. Физические упражнения, выполняемые сразу после приема пищи, могут увеличивать риск развития гипогликемии.

При развитии гипогликемии или гипергликемии возможно снижение концентрации внимания и скорости реакции, что может представлять опасность при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами. Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии.

Список Б. При температуре 2–8 °C (в холодильнике). Не замораживать. Вскрытые картриджи использовать в течение 4 нед; не хранить при температуре выше 30 °C, не хранить в холодильнике.

A Пищеварительный тракт и обмен веществ

A10 Препараты для лечения сахарного диабета

A10A Инсулины и их аналоги

A10AD Инсулины и их аналоги средней продолжительности действия в комбинации с инсулинами короткого действия

Aversi Rational

международное непатентованное название: лансопразол;

основные физико-химические свойства: непрозрачные твердые желатиновые капсулы с белым корпусом и оранжевой крышечкой, наполненные белыми или беловатого цвета пеллетами.

1 капсула содержит:

лансопразол – 30 мг

(в виде кишечнорастворимых пеллет);

вспомогательные вещества: сахароза, кукурузный крахмал, лактоза, кальция карбоксиметилцеллюлоза, маннитол, натрия лаурилсульфат, кальция карбонат, гипромеллоза E5, кополимер метакриловой кислоты, полисорбат 80, диэтилфталат, титана диоксид (Е 171), очищенный тальк, натрия гидроксид.

Ингибитор протонового насоса. АТХ-код: А02ВС03.

ЛАН-30-АВЕРСИ - лекарственное средство, применяемое для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. Лансопразол является специфическим ингибитором H + -K + -ATФ-азы; метаболизируется в париетальных клетках желудка до активных сульфонамидных производных, которые инактивируют сульфгидрильные группы H + -K + -ATФ-азы. Препарат блокирует заключительную стадию синтеза соляной кислоты, снижая базальную и стимулированную секрецию, независимо от природы раздражителя. Обладает высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка, концентрируется в них и оказывает цитопротекторное действие, повышая оксигенацию слизистой оболочки желудка и увеличивая секрецию бикарбонатов. Торможение продукции соляной кислоты при дозе 30 мг составляет 80-97%.

Препарат не влияет на моторику ЖКТ. Ингибирующий эффект нарастает в первые 4 дня приема. Длительность действия - более 24 ч. После прекращения приема препарата кислотность в течение 39 ч остается ниже 50% базального уровня, рикошетного увеличения секреции не отмечается.

Секреторная активность восстанавливается через 3-4 дня после окончания приема лансопразола. У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона действует более продолжительно.

Антихолинергическими свойствами или свойствами блокатора Н2-рецепторов гистамина лансопразол не обладает.

Препарат повышает концентрацию пепсиногена в плазме крови и угнетает выработку пепсина. Способствует образованию в слизистой оболочке желудка специфических IgA к Helicobacter pylori, подавляя их рост, повышает антихеликобактерную активность других лекарственных средств.

Лансопразол нестоек в кислой среде, поэтому с целью предотвращения его распада в желудке и повышения биодоступности препарат применяют в виде пеллет, покрытых кишечнорастворимой оболочкой.

Лансопразолпосле приема внутрь в высокой степени абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи снижает абсорбцию и биодоступность, но при этом не нарушает механизм действия препарата. После перорального приема лансопразола в дозе 30 мг его максимальная плазменная концентрация (0.75-1.15 мг/л) достигается через 1.5-2.2 ч. Связывание с белками плазмы - 97.7-99.4%. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 1.3-1.7 ч. Выводится почками в виде метаболитов (14-23%), а также кишечником. У пациентов с печеночной недостаточностью и лиц пожилого возраста выведение лансопразола замедляется.

Показания к применению.

• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
• рефлюкс-эзофагит, эрозивно-язвенный эзофагит;
• эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС, стрессовые язвы;
• эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии);
• синдром Золлингера-Эллисона.

Способ применения и дозы.

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения – 30 мг 1 раз в сутки в течение 2-4 недель.

Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенный эзофагит – 30 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 недель.

Рефлюкс-эзофагит – 30 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 недель.

Профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита – 30 мг 1 раз в сутки в течение длительного времени (до 6 месяцев).

Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС – 30 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 недель.

Профилактика рецидивов язвенной болезни желудка идвенадцатиперстной кишки – 30 мг1 раз в сутки.

Эрадикация Helicobacterpylori– по 30 мг 2 раза в сутки, в комбинации с антибиотиками, в течение 7-14 дней.

При синдроме Золлингера-Эллисона дозу подбирают индивидуально, на основании уровня базальной секреции (уровень базальной секреции не должен превышать 10 ммоль/ч). Начальная доза препарата составляет 60 мг 1 раз в сутки, при необходимости суточную дозу увеличивают (суточные дозы выше 120 мг следует разделить на несколько приемов).

Препарат назначают внутрь, утром перед едой. Капсулы следует проглатывать целиком (не разжевывая и не раскрывая).

Со стороны пищеварительной системы: повышение или понижение аппетита, тошнота, боли в животе; редко – диарея или запоры; при длительном применении – атрофический гастрит; в отдельных случаях – неспецифический язвенный колит, кандидоз ЖКТ, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия.

Со стороны нервной системы: головная боль; редко – общая слабость, головокружение, затуманенность зрения, сонливость, депрессия, тревожность.

Со стороны дыхательной системы: редко – кашель, фарингит, ринит, инфекции верхних дыхательных путей, гриппоподобный синдром.

Со стороны системы кроветворения: редко – тромбоцитопения (с геморрагическими проявлениями); в отдельных случаях – анемия.

Аллергические реакции: кожная сыпь; в отдельных случаях – фотосенсибилизация, мультиформная эритема.

Прочие: редко – миалгия, алопеция.

В случае выявления побочных явлений, которые не указаны в инструкции по применению, пациент должен обратиться к лечащему врачу.

Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата; беременность (особенно I триместр), период лактации; злокачественные новообразования ЖКТ.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Лансопразол метаболизируется при участии ферментной системы цитохрома Р450. Клинические данные о его существенном взаимодействии с другими препаратами, которые также метаболизируются с помощью указанной системы, такими как антипирин, диазепам, ибупрофен, индометацин, пероральные контрацептивы, фенитоин, преднизолон, пропранолол, варфарин, не описаны. Препарат снижает клиренс теофиллина на 10%. При одновременном применении лансопразол изменяет рН-зависимую абсорбцию лекарственных средств, относящихся к группам слабых кислот и оснований. Сукральфат снижает биодоступность препарата на 30%. При одновременном применении антациды угнетают абсорбцию лансопразола (их следует назначать за 1 ч до или через 1-2 ч после приема ЛАН-30-АВЕРСИ). Препарат подавляет процесс всасывания ампициллина, дигоксина, кетоконазола, солей железа, цианокобаламина.

Симптомы: не описаны.

Лечение: рекомендуется наблюдение, проведение поддерживающей и симптоматической терапии. Гемодиализ неэффективен.

Беременность и лактация.

Не рекомендуется применение препарата прибеременности и в период лактации.

До и после лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования верхних отделов ЖКТ, так как лансопразол может маскировать симптомы и затруднить диагностику заболевания. Препарат с осторожностью назначают при нарушении функции печени и/или почек, а также у пациентов пожилого возраста. Не рекомендуется назначать лансопразол детям и подросткам в возрасте до 18 лет, так как клинические данные о безопасности и эффективности применения препарата в этой возрастной группе ограничены.

ЛАН-30-АВЕРСИ содержит сахарозу, что необходимо учитывать при назначении препарата пациентам с сахарным диабетом.

Препарат также содержит лактозу, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью лактозы-галактозы применение ЛАН-30-АВЕРСИ не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

при применении препарата возможно развитие общей слабости, головокружения, затуманенности зрения, что вызывает снижение концентрации внимания, замедление психомоторных реакций и может оказать влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

10 капсул в блистере, 3 блистера в картонной коробке.

Хранить при температуре не выше 25ºC в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

В случае обнаружения какого-либо дефекта при визуальном осмотре применение препарата недопустимо.

2 года. Препарат не должен применяться по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек.

Групповая принадлежность фармацевтического продукта II – применяется по назначению врача.

Предприятие-производитель и его адрес.

ООО “Аверси-Рационал” (Грузия);

Грузия 0198, Тбилиси, ул.Чирнахули, 14.