Категория: Инструкции
"Hexal AG" и "Ilsan Ilac Sanay ve Ticzaret" AS предприятие компании "Hexal AG", Турция / Германия
Действующие вещества Омепа: Форма выпуска Омепа:Капсулы по 20 мг № 15
Кому показан Омеп?Омеп не является показанным в случае незначительных желудочно-кишечных расстройств, например, в случае раздраженного желудка.
У пациентов с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки необходимо установить статус Helicobacter рylorи. Для Неlicobacter руlоrи-положительных пациентов лечение должно быть сфокусированным на уничтожение этой бактерии во всех случаях, когда это возможно.
Как использовать Омеп? Язвы двенадцатиперстной кишкиКак правило, 1 капсула Омепа в сутки. В большинстве случаев язва заживает в течение 2 недель. Если двухнедельного лечения недостаточно, препарат назначают еще на 2 недели. Лечение язвы двенадцатиперстной кишки не должно превышать 4 недель.
Язва желудкаКак правило, 1 капсула Омепа в сутки. В большинстве случаев язва заживает в течение 4 недель. Если четырехнедельного лечения недостаточно, препарат назначают еще на 4 недели.
Рефлюкс-эзофагитКак правило, 1 капсула Омепа в сутки. В большинстве случаев рефлюкс-эзофагит заживает в течение 4 недель. Если четырехнедельного лечения недостаточно, препарат назначают еще на 4 недели.
При лечении язвы желудка или рефлюкс-эзофагита не следует превышать 8-недельной продолжительности лечения, поскольку опыт долгосрочной терапии является ограниченным.
Синдром Золлингера-ЭллисонаДозу необходимо регулировать индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 3 капсулы Омеп (что соответствует 60 мг омепразола в сутки) один раз в сутки. Продолжительность такого лечения определяется по клиническим показаниям. Более 90% пациентов с наиболее тяжелыми формами этой болезни, которые демонстрировали недостаточную реакцию на другие виды терапии, успешно излечивались при использовании доз от 20 до 120 мг омепразола в сутки. В случае превышения 80 мг в сутки дозу следует разделить на два приема. Предусмотреть продолжительность лечения в случае синдрома Золлингера-Эллисона невозможно.
Долгосрочная терапия для профилактики рецидива при тяжелых формах рефлюкс-эзофагита. Для профилактики рецидива у пациентов с тяжелым рефлюкс-эзофагитом назначают 1 капсулу Омепа (что соответствует 20 мг омепразола) в сутки. Доза может быть увеличена до 2 капсул Омепа (что соответствует 40 мг омепразола) в сутки, если жалобы возобновляются. Продолжительность долгосрочного лечения у пациентов с тяжелым рефлюкс-эзофагитом ограничивается одним годом, поскольку безопасность этого препарата недостаточно изучена при более длительном применении.
При применении омепразола дольше 8 недель следует ожидать развитие гиперплазий аргирофильных клеток слизистой оболочки желудка. Возможна дальнейшая трансформация этих изменений в рак желудка. Таким образом, необходимо тщательно взвешивать пользу от такого лечения с возможным риском.
Профилактика и терапия язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами
При лечении принимают, как правило, 1 капсулу Омеп в сутки (что соответствует 20 мг омепразола) в течение 4 недель. Когда четырехнедельного лечения недостаточно, препарат назначают еще на 4 недели. С целью профилактики язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, которые могут быть вызваны нестероидными противовоспалительными препаратами, рекомендуется принимать 1 капсулу Омепа (соответствует 20 мг омепразола).
Суточную дозу 20 мг омепразола не следует превышать у пациентов с нарушенной функцией почек или нарушением функции печени, а также у пациентов пожилого возраста (за исключением лечения синдрома Золлингера-Эллисона).
Способ и длительность примененияКапсулы следует глотать, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости перед едой (утром или вечером). В случае необходимости второго приема (например, когда доза свыше 80 мг используется при лечении синдрома Золлингера-Эллисона), это следует делать перед ужином.
Диагноз рефлюкс-эзофагита должен быть подтвержден эндоскопическое. Омепразол следует использовать для длительного лечения рефлюкс-езофагита только у пациентов, которые имеют склонность к частым рецидивам и осложнениям своей болезни, а также у тех, у кого эта болезнь не лечится адекватно курсами, которые проводятся через определенный интервал времени.
До начала лечения препаратом Омеп следует исключить наличие злокачественной опухоли желудка, поскольку лечение может замаскировать симптомы и отдалить постановку правильного диагноза.
У пациентов с тяжелыми дисфункциями печени при лечении омепразолом следует контролировать уровень печеночных ферментов через регулярные интервалы времени.
До лечения язвы, которая возникла во время проведения лечения нестероидными противовоспалительными препаратами, следует попробовать сначала отменить препарат, который привел к этому.
Особое внимание должно уделяться строгому соблюдению одобренных показаний и рекомендованных доз при лечении тяжелобольных пациентов. Насколько это возможно, функции зрения и слуха, а также глазное дно должны контролироваться у таких больных до и во время приема препарата. Омеп необходимо отменить сразу же после установки любых изменений или нарушений.
Применение при беременности и кормлении грудьюПри беременности и кормлении грудью Омеп следует применять только в случае определения точного диагноза в соответствии с перечнем показаний. Имеющийся - достаточно ограниченный - опыт применения препарата беременными женщинами не показал никаких признаков токсических эффектов у еще нерожденного ребенка.
Влияние на способность управлять транспортным средством и использовать механизмыВо время лечения этим препаратом необходимо регулярное медицинское наблюдение. Способность управлять автомобилем или работать с техникой может быть нарушена - эта реакция является очень индивидуальной.
В большей степени это касается начального периода лечения, замены препаратов, а также случаев одновременного употребления алкоголя.
Побочные эффекты Омепа.Сообщалось об отдельных случаях изменения картины крови, оборотной тромбопении и / или лейкопении или почечной недостаточности, а также агранулоцитоза. Причинная связь с приемом омепразола не установлена.
Желудочно-кишечный трактИногда возможны диарея, запор, метеоризм (возможно с абдоминальной болью) или тошнота и рвота. В большинстве случаев эти симптомы значительно уменьшаются при продолжении лечения.
Очень редко сообщалось о сухости во рту, воспалении слизистой оболочки рта, кандидозе или панкреатите. Причинная связь с приемом омепразола не установлена.
В случае одновременного приема кларитромицина иногда наблюдалась окраска языка в коричнево-черный цвет. После окончания курса лечения это явление исчезало.
Сообщалось о чрезвычайно редких случаях формирования кисты железистого тела. Она была доброкачественной и исчезала после прекращения лечения.
Кожа, волосы, ногти на руках и ногахИногда наблюдались зуд, сыпь на коже, выпадение волос, многоформная эритема, фотосенсибилизация, а также гипергидроз.
Изредка наблюдались синдром Стивенса - Джонсона или токсический эпидермальный некролиз.
Иногда могут иметь место временные изменения показателей функции печени, которые исчезают после окончания лечения.
В отдельных случаях у пациентов с уже существующей болезнью печени наблюдались гепатит с желтухой или без нее, печеночная недостаточность, а также энцефалопатия.
Органы чувствИногда могут возникать нарушения зрения (туман перед глазами, нечеткое видение, потеря остроты зрения и дефекты поля зрения) и слуховые расстройства (например, шум в ушах) или изменение вкусовых ощущений. Как правило, эти расстройства являются обратимыми.
Реакции гиперчувствительностиВ отдельных случаях наблюдались: крапивница, повышение температуры, ангионевротический отек, констрикция дыхательных путей, анафилактический шок, аллергический васкулит и лихорадка.
Центральная и периферическая нервная системыИногда наблюдались утомляемость, расстройство сна, головокружение и головная боль. Как правило, эти симптомы уменьшались при продолжении лечения.
В отдельных случаях сообщалось о спутанности сознания и галлюцинациях, преимущественно у тяжелобольных пациентов или пациентов пожилого возраста, а в чрезвычайно редких случаях - также о депрессивных или агрессивных реакциях.
Другие побочные эффектыВо время лечения иногда наблюдались периферические отеки, но они исчезали после окончания терапии.
О слабости мышц и / или боли в мышцах или суставах, а также онемении сообщалось только иногда.
Описаны редкие случаи гипонатриемии, интерстициального нефрита и гинекомастии.
Кому противопоказан Омеп?Омеп не следует принимать в случаях известной гиперчувствительности к активному ингредиенту омепразола или любому из неактивных ингредиентов.
Опыта в отношении лечения детей до сих пор нет, следовательно, Омеп не показан детям.
Профилактика язв, спровоцированных нестероидными противовоспалительными препаратами, должна быть ограничена соответствующими группами риска.
Взаимодействие Омепа.Омепразол метаболизируется, главным образом, через изоэнзимы группы 2С цитохрома-Р450 (S-мефенитоин гидроксилазы). Экскреция диазепама, R-варфарина и фенитоина (активных веществ, которые также метаболизируются изоэнзимами группы 2С) задерживается. Рекомендуется регулярный мониторинг пациентов, принимающих антикоагулянты типа варфарина или фенитоина. Может случиться, что необходимо будет снижение дозы этих препаратов.
Нельзя исключить взаимодействие также с другими лекарственными препаратами, которые метаболизируются через изоэнзимы группы 2С цитохрома-Р450 (например, гексобарбитала).
По результатам тестов, проведенных до сегодняшнего дня, омепразол не влияет на метаболизм следующих веществ: алкоголь, амоксициллин, будезонид, хинидин, кофеин, циклоспорин,
диклофенак, эстрадиол, лидокаин, метопролол, метронидазол, напроксен, фенацетин, пироксикам, пропранолол, 8-варфарин, теофиллин.
Одновременный прием омепразола и кларитромицина приводит к повышению концентрации в плазме обоих препаратов; это также касается и других макролидных антибиотиков.
При одновременном применении омепразола и кларитромицина другие лекарства можно вводить только с большой осторожностью, особенно пациентам с тяжелой печеночной или почечной дисфункцией.
Возможно, что омепразол замедляет (например, в случае кетоконазола) или ускоряет (например, в случае эритромицина) всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от величины рН желудочного сока.
Для профилактики и когда невозможно отменить лекарственный препарат, также для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами, омепразол принимается одновременно с соответствующим противовоспалительным препаратом. Взаимное влияние на биодоступность было исключено для таких препаратов, как диклофенак, напроксен и пироксикам. В случае одновременного приема омепразола с НПВП влияние такого комбинированного введения на другие лекарственные препараты систематически не исследовался.
Поскольку омепразол и нестероидные противовоспалительные препараты имеют примерно одинаковый профиль взаимодействия, то следует ожидать его повышенного взаимодействия и с другими лекарственными препаратами. Это означает необходимость проверки концентрации в сыворотке других препаратов, принимаемых одновременно с омепразолом. В этом случае можно воспользоваться приведенной ниже информацией.
Другие лекарственные препараты
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
ОМЕП
капс. тверд. 20 мг, № 7, 14, 28
Активное вещество:
Омепразол 20 мг
ИНСТРУКЦИЯ
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
фармакодинамика. Действующее вещество препарата Омеп — омепразол — специфический ингибитор протонного насоса париетальных клеток. Пероральный прием омепразола 1 раз в сутки вызывает обратимое подавление секреции кислоты в желудке. Омепразол, смесь рацематов 2 активных энантиомеров, снижает выделение кислоты с помощью механизма действия на мишени — протонные насосы пристеночных клеток.
Омепразол является слабым основанием, которое концентрируется и трансформируется в активную форму в сильнокислой среде внутриклеточных образований париетальных клеток, где он ингибирует фермент Н + /К + -АТФазу — протонный насос. Это влияние на конечный этап образования кислоты является дозозависимым и обеспечивает высокоэффективное угнетение как базальной, так и стимулированной секреции кислоты независимо от природы раздражителя. Все отмеченные фармакодинамические эффекты основаны на влиянии омепразола на секрецию кислоты. При пероральном приеме 1 раз в сутки омепразол обеспечивает быстрое и эффективное угнетение секреции кислоты круглосуточно. Максимальный эффект достигается через 4 дня лечения.
У пациентов с пептической язвой двенадцатиперстной кишки происходит угнетение секреции кислоты в желудке в среднем на 80% в течение 24 ч. Через 24 ч после приема омепразола снижение пика выделения кислоты после стимуляции пентагастрином составляет около 70%.
У пациентов с пептической язвой двенадцатиперстной кишки после приема 20 мг омепразола значение внутрижелудочного рН поддерживается на уровне ≥3 в течение 17–24 ч.
Под действием омепразола происходит снижение секреции кислоты и, как следствие, дозозависимо снижается/нормализуется период действия кислоты в пищеводе у больных с желудочно-пищеводным рефлюксом.
Во время лечения омепразолом тахифилаксия не возникала.
70–95% пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки и желудка инфицированы Helicobacter pylori. У этих пациентов Helicobacter pylori приводит к возникновению гастрита и/или язвы. Последние данные указывают на причинно-следственную связь между наличием Helicobacter pylori и желудочными раковыми новообразованиями.
Эрадикация Helicobacter pylori при одновременном применении омепразола с антибиотиками способствует быстрому исчезновению симптомов, излечению повреждений слизистой оболочки и долгосрочной ремиссии пептических язв. Это также снижает вероятность возникновения таких осложнений, как желудочно-кишечное кровотечение. Не требуется длительного лечения средствами, которые уменьшают секрецию.
Во время длительного лечения омепразолом сообщалось о повышенной частоте образования желудочных железистых кист. Эти изменения являются следствием выраженного ингибирования секреции хлористоводородной кислоты. Они носят доброкачественный и обратимый характер.
В неконтролируемых исследованиях у детей (в возрасте 1 год–16 лет) с тяжелым рефлюкс-эзофагитом при приеме омепразола в дозе 0,7–1,4 мг/кг улучшалось состояние пациентов с эзофагитом в 90% случаев наряду со значительным уменьшением выраженности симптомов рефлюкса. В одностороннем слепом исследовании дети в возрасте 0–24 мес с клиническим диагнозом «гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» получали 0,5; 1,0 или 1,5 мг омепразола/кг массы тела. Частота возникновения рвоты/эпизодов регургитации снизилась на 50% после 8-недельной терапии препаратом, независимо от дозы.
Эрадикация Helicobacter pylori в педиатрической практике
Согласно выводам рандомизированного двойного слепого клинического исследования (исследование «Heliot») терапия с применением омепразола в комбинации с 2 антибиотиками (амоксициллином и кларитромицином) является безопасной и эффективной для лечения гастрита, возбудителями которого являются Helicobacter pylori. у детей в возрасте старше 4 лет: уровень эрадикации Helicobacter pylori. 74,2% (23/31 пациентов) в группе омепразол + амоксициллин + кларитромицин, по сравнению с 9,4% (3/32 пациентов) в группе изолированного приема амоксициллина + кларитромицина. Впрочем, свидетельств какого-либо клинического преимущества с изменением симптомов диспепсии не отмечалось. Результаты данных исследований не содержат информации относительно применения препарата у детей в возрасте младше 4 лет.
Фармакокинетика
Устойчивость омепразола к воздействию кислоты при приеме Омепа в форме капсул обеспечивается строением микрогранул (пеллет) с кислоторезистентным покрытием. Обычно омепразол всасывается в тонком кишечнике в течение 3–6 ч. Cmax в плазме крови достигается через 1–2 ч после приема. Системная биодоступность однократной дозы составляет приблизительно 40% и возрастает до 60% после повторного ежедневного приема. Одновременное употребление пищи не влияет на биодоступность препарата. Связывание омепразола с белками плазмы крови составляет 97%.
Омепразол в основном метаболизируется в печени с помощью ферментной системы цитохрома Р450 (CYP). Метаболические превращения главным образом обусловлены полиморфными специфическими изоформами фермента CYP 2C19, отвечающими за образование гидроксиомепразола — основного метаболита в плазме крови. Другой метаболит — омепразол-сульфон — образуется под действием фермента CYP 3A4.
Т½ омепразола из плазмы крови обычно составляет менее 1 ч и не изменяется в течение длительного лечения. Омепразол полностью выводится из плазмы крови без тенденции к аккумуляции во время одноразового суточного приема.
80% принятой дозы экскретируется в метаболизированной форме с мочой, остальная часть — с желчью и калом. Ни один из метаболитов не влияет на секрецию кислоты.
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов
Нарушение функции печени
У больных с нарушениями функции печени AUC возрастает. Однако при режиме дозирования 1 раз в сутки это не вызывает аккумуляции омепразола.
Нарушение функции почек
Системная биодоступность у больных с нарушениями функции почек не меняется.
Пациенты пожилого возраста
Скорость метаболизма омепразола несколько снижается у лиц пожилого возраста (75–79 лет).
Дети
Фармакокинетика у детей в возрасте старше 1 года не отличается от таковой у взрослых.
ПОКАЗАНИЯ препарата ОМЕП
ПРИМЕНЕНИЕ препарата ОМЕП
взрослые и дети в возрасте старше 12 лет
При лечении язвы двенадцатиперстной кишки и доброкачественной язвы желудка, в том числе связанных с приемом НПВП. обычно назначают по 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов язва двенадцатиперстной кишки заживает в течение 4 нед. Доброкачественная язва желудка излечивается в течение 8 нед.
В тяжелых или рецидивирующих случаях дозу можно повысить до 40 мг омепразола в сутки. При длительном лечении пациентов с рецидивом язвы двенадцатиперстной кишки в анамнезе рекомендуется принимать по 20 мг омепразола 1 раз в сутки.
Для профилактики рецидива язвы двенадцатиперстной кишки рекомендуется принимать по 10 мг Омепа 1 раз в сутки (применяют капсулы в соответствующей дозировке). Если симптомы заболевания появляются вновь, дозу следует повысить до 20 мг омепразола в сутки.
Для профилактики рецидива язвы желудка рекомендуется принимать по 20 мг Омепа 1 раз в сутки. Если симптомы заболевания появляются вновь, дозу следует повысить до 40 мг омепразола в сутки.
Риск развития рецидива язвы существует у таких лиц: пациенты в возрасте до 60 лет, инфицированные Helicobacter pylori ; пациенты с симптомами заболевания, которые длятся более 1 года; пациенты, которые курят.
Для профилактики возникновения язвы желудка/двенадцатиперстной кишки, гастродуоденальных эрозий и диспептических симптомов у пациентов, имеющих в анамнезе гастродуоденальные поражения, и которым необходимо лечение НПВП, рекомендуется принимать по 20 мг Омепа 1 раз в сутки.
Для лечения ГЭРБ, в том числе рефлюкс-эзофагита. рекомендуется принимать по 20 мг омепразола 1 раз в сутки. Большинство пациентов излечиваются в течение 4 нед. При необходимости может быть назначен повторный 4-8-недельный курс терапии.
Пациентам с рефлюкс-эзофагитом, устойчивым к лечению, назначают 40 мг Омепа 1 раз в сутки. Заживление слизистой оболочки обычно происходит в течение 8 нед.
Для длительного лечения ГЭРБ рекомендуемая доза составляет 10 мг омепразола 1 раз в сутки (применяют капсулы в соответствующей дозировке). Если симптомы заболевания появляются вновь, дозу можно повысить до 20 мг.
Для ослабления симптомов кислотозависимой диспепсии рекомендуется принимать 10 мг или 20 мг омепразола 1 раз в сутки в течение 2–4 нед в зависимости от тяжести и устойчивости симптомов.
Для эрадикации Helicobacter pylori рекомендуется прием Омепа в составе комбинированной терапии с антибиотиками по таким схемам лечения:
Для лечения синдрома Золлингера — Эллисона доза определяется индивидуально. Рекомендованная начальная доза составляет 60 мг омепразола 1 раз в сутки. В большинстве случаев при тяжелой форме заболевания, а также в случаях, когда другие терапевтические методы не давали желаемого результата, лечебная доза от 20 до 120 мг омепразола была эффективной. Если суточная доза составляет 80 мг омепразола и выше, ее следует разделить на 2 приема. Продолжительность лечения определяется клинической необходимостью.
Лечение рефлюкс-эзофагита, симптоматическое лечение изжоги и кислотной отрыжки при ГЭРБ у детей в возрасте до 12 лет
Лечение рефлюкс-эзофагита может длиться 4–8 нед.
Продолжительность симптоматического лечения изжоги и кислотной отрыжки при ГЭРБ составляет 2–4 нед. Если через 2–4 нед состояние не улучшается, необходимо провести повторное обследование пациента.
Лечение язвы двенадцатиперстной кишки, обусловленной наличиемHelicobacterpyloriу детей в возрасте старше 5 лет
Лечение проводится под наблюдением врача.
Рекомендован следующий режим дозирования:
Омеп 10 мг (применяют капсулы в соответствующей дозировке) + амоксициллин 25 мг/кг + кларитромицин 7,5 мг/кг 2 раза в сутки. Препараты принимать одновременно. Продолжительность лечения — 1 нед
Омеп 20 мг + амоксициллин 750 мг + кларитромицин 7,5 мг/кг 2 раза в сутки. Препараты принимать одновременно. Продолжительность лечения — 1 нед
Омеп 20 мг + амоксициллин 1000 мг + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки.
Препараты принимать одновременно. Продолжительность лечения — 1 нед
Особые группы пациентов
У больных с нарушенной функцией почек нет необходимости в коррекции дозы.
У больных с нарушенной функцией печени достаточной является доза омепразола 10–20 мг.
У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать дозу.
Капсулы лучше принимать утром, желательно до еды, не разжевывая, запивая половиной стакана воды. Капсулу нельзя жевать или дробить.
Дети или больные, которые испытывают трудности с глотанием. могут раскрыть капсулу и принять ее содержимое или непосредственно, или смешав его с негазированной водой, или слабокислым напитком (например с фруктовым соком, яблочным пюре). Эту смесь необходимо принять немедленно после приготовления или в течение короткого промежутка времени (в пределах 30 мин). Смесь нужно взболтать перед приемом и запить половиной стакана воды; нельзя использовать молоко или газированную воду.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ препарата ОМЕП
повышенная чувствительность к омепразолу или другим компонентам препарата. Перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного образования, поскольку омепразол может маскировать симптомы и усложнить установление диагноза. Омепразол, как и другие ингибиторы протонного насоса, не следует принимать одновременно с нелфинавиром и атазанавиром.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ препарата ОМЕП
для оценки побочных реакций используются следующие критерии оценки частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (нельзя оценить из-за отсутствия данных).
Со стороны лимфатической системы и системы кроветворения: редко — тромбоцитопения, лейкопения; очень редко — агранулоцитоз, панцитопения.
Со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, ангионевротический отек и анафилактические реакции/шок.
Со стороны респираторной системы и органов дыхания: редко — бронхоспазм.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, парестезии, нарушения сна, ощущение слабости, сонливость; редко — нарушение вкуса.
Психические нарушения: часто — бессонница; редко — тревожность, незначительная дезориентация, депрессия; очень редко — агрессия, галлюцинации.
Со стороны органа зрения: редко — нечеткость зрения.
Со стороны органа слуха и равновесия: нечасто — вертиго.
Со стороны ЖКТ: часто — боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота; редко — сухость во рту, стоматит, желудочно-кишечный кандидоз.
Со стороны гепатобилиарной системы: часто — повышение активности печеночных ферментов; редко — гепатит, сопровождающийся или не сопровождающийся желтухой; очень редко — печеночная недостаточность, энцефалопатия у больных с известными тяжелыми нарушениями функции печени.
Со стороны обмена веществ: редко — гипонатриемия; очень редко — гипомагниемия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — дерматит, зуд, сыпь, крапивница; редко — алопеция, фотосенсибилизация; очень редко — мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны костно-мышечной системы: редко — артралгия, миалгия; очень редко — мышечная слабость.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — интерстициальный нефрит.
Со стороны репродуктивных органов и молочных желез: очень редко — импотенция, гинекомастия.
Прочие: нечасто — недомогание, периферические отеки; редко — повышенное потоотделение.
Профиль побочных явлений, которые отмечались у детей, совпадает с таковым у взрослых как при кратковременной, так и при длительной терапии.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ препарата ОМЕП
при возникновении у пациентов с язвой желудка или подозрением на язву желудка таких тревожных симптомов, как значительное уменьшение массы тела, не обусловленное диетой, частая рвота, дисфагия, рвота с кровью или мелена, следует исключить наличие злокачественного образования, поскольку прием препарата может маскировать его симптомы и усложнять установление диагноза.
Одновременный прием атазанавира с ингибиторами протонного насоса не рекомендуется.
Омепразол, как и другие кислотоингибирующие вещества, может снижать уровень абсорбции витамина В12 (цианокобаламина) из-за гипо- или ахлоргидрии. Это необходимо учитывать при лечении пациентов с дефицитом витамина В12 или риском снижения поглощения витамина В12 при длительной терапии. В отдельных случаях может быть целесообразным проведение контроля уровня витамина В12 в плазме крови.
Омепразол является ингибитором CYP 2C19. В начале или в конце лечения омепразолом следует принимать во внимание потенциальную возможность взаимодействия со средствами, которые метаболизируются CYP 2C19, например, с клопидогрелом.
Для лечения хронических заболеваний у детей не следует применять препарат дольше, чем рекомендовано.
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы и нарушениями мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует применять Омеп.
Прием ингибиторов протонного насоса может привести к незначительному повышению риска развития инфекционных заболеваний пищеварительного тракта, вызванных такими возбудителями, как Salmonella и Campylobacter .
Во время длительной терапии, особенно в случаях, когда срок лечения превышает 1 год, пациентам следует находиться под регулярным медицинским наблюдением.
Применение в период беременности и кормления грудью
Результаты исследований не показали негативного воздействия омепразола в период беременности на плод/ребенка. Препарат можно применять в период беременности, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода/ребенка.
Омепразол выделяется в незначительном количестве в грудное молоко, но его влияние на ребенка неизвестно. Поэтому следует прекратить кормление грудью на период лечения.
Дети
Препарат применяют у детей в возрасте старше 1 года с массой тела ≥10 кг по назначению врача по показаниям рефлюкс-эзофагит, симптоматическое лечение изжоги и кислотной отрыжки при ГЭРБ и у детей в возрасте старше 5 лет для лечения язвы двенадцатиперстной кишки, обусловленной наличием Helicobacter pylori. под контролем врача.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами маловероятно, но следует учитывать возможность возникновения таких побочных реакций, как головокружение и нарушение зрения.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ препарата ОМЕП
на всасывание некоторых лекарственных средств может влиять пониженная кислотность желудка.
Как и при применении других блокаторов протонного насоса и антацидов, при лечении омепразолом снижается абсорбция кетоконазола, итраконазола, что может влиять на их эффективность. Следует избегать одновременного применения омепразола с позаконазолом и эрлотинибом.
Поскольку омепразол метаболизируется в печени с помощью цитохрома Р450, он может вызывать задержку выведения диазепама, фенитоина, цилостазола, варфарина и других антагонистов витамина К. Рекомендуется контролировать уровень фенитоина, особенно в начале лечения, а также пероральных антикоагулянтов и, при необходимости, снижать дозу.
При одновременном применении омепразола с варфарином или другими антагонистами витамина К рекомендован постоянный мониторинг международного нормализованного отношения и, при необходимости, снижение дозы варфарина (или другого антагониста витамина К).
В случае одновременного применения омепразола и кларитромицина растут их концентрации в плазме крови. Это считается полезным взаимодействием при эрадикации Helicobacter pylori. О взаимодействии с метронидазолом или амоксициллином не сообщалось.
Не отмечалось взаимодействия с фенацетином, теофиллином, кофеином, пропранололом, метопрололом, циклоспорином, лидокаином, хинидина сульфатом, эстрадиолом, этиловым спиртом.
Взаимодействия с антацидами при одновременном применении с омепразолом не отмечалось. Также не выявлено взаимодействия с пищей и алкоголем.
Не отмечалось взаимодействия с пироксикамом, диклофенаком, напроксеном. Нет необходимости прекращать лечение этими средствами при одновременном лечении препаратом.
Одновременное применение омепразола и дигоксина у здоровых добровольцев вызвало повышение на 10% биодоступности дигоксина вследствие повышения рН желудочного сока.
При одновременном приеме омепразола с комплексом атазанавир/ритонавир на 75% снизилась экспозиция атазанавира. Ингибиторы протонного насоса, включая омепразол, не следует применять одновременно с атазанавиром.
При комбинированном применении омепразола и комплекса саквинавир/ритонавир концентрация саквинавира в плазме крови повышалась примерно на 70%, что хорошо переносили ВИЧ-инфицированные пациенты.
Одновременное применение омепразола с нелфинавиром противопоказано.
При одновременном приеме омепразола и такролимуса повышается концентрация такролимуса в плазме крови.
При сопутствующем лечении омепразолом и вориконазолом, ингибитором CYP 2C19 и CYP 3A4, концентрация омепразола в плазме крови повышается в 2 раза. Cmax и AUC вориконазола повышается на 15 и 41% соответственно. Нет необходимости в постоянной коррекции дозы омепразола, однако следует проводить корригирование дозы у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, а также при длительном лечении.
Рифампицин, препараты зверобоя, являющиеся индукторами ферментов CYP 2C19 и CYP 3A4, могут снижать концентрацию омепразола в плазме крови.
Относительно одновременного применения клопидогрела и омепразола имеются противоречивые данные, касающиеся снижения концентрации активного метаболита клопидогрела.
ПЕРЕДОЗИРОВКА препарата ОМЕП
описаны единичные случаи передозировки — известно о приеме разовой дозы 560 мг омепразола, также имеются данные о повышении разовой дозы до 2400 мг (в 120 раз выше, чем обычная рекомендованная доза). Передозировка сопровождалась такими симптомами: тошнота, рвота, головокружение, боль в животе, головная боль, диарея. Единичные случаи передозировки сопровождались апатией, депрессией и спутанностью сознания, но все указанные симптомы имеют преходящий характер.
Скорость выведения препарата из организма остается неизменной при повышении дозы, поэтому потребности в специальном лечении при передозировке нет.
Специфического антидота нет. Значительная часть омепразола связывается с белками плазмы крови, поэтому гемодиализ неэффективен. Рекомендовано симптоматическое лечение.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ препарата ОМЕП
в оригинальной упаковке при температуре до 25 °C.
Перед использованием препарата ОМЕП вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.
.jpg)