Налгезин таблетки, покрытые пленочной оболочкой: инструкция, описание PharmPrice

После перорального приема, напроксен натрия гидролизуется в кислоте желудочного сока. Микрочастицы напроксена высвобождаются и быстро растворяются в тонком кишечнике. Это приводит к ускоренному и полному поглощению напроксена, поэтому эффективная для анальгетического действия концентрация в плазме крови достигается уже через 15 -20 мин. После приема одной дозы напроксена натрия, пик концентрации в плазме крови достигается в течении 1-2 часов, а после одной дозы напроксена - в течении 2-4 ч, в зависимости от наполненности желудка. Хотя пища снижает скорость абсорбции, это не уменьшает ее объема. Равновесная концентрация достигается после 5 доз, то есть в течение 2 - 3 дней. Плазменные уровни напроксена пропорционально увеличиваются при дозах до 500 мг. При больших дозах, они менее пропорциональны; из-за насыщенности белков плазмы, связывающих напроксен, клиренс креатинина также увеличивается.

При обычной дозе концентрация напроксена в плазме крови находится в диапазоне от 23 мг/л до 49 мг/л. При концентрациях до 50 мг/л, 99% напроксена связывается с белками плазмы. При высоких концентрациях количество несвязанного активного вещества увеличивается и при концентрации 473 мг/л составляет 2,4%. Из-за экстенсивного связывания белков плазмы, объем распределения невелик и составляет лишь 0,9 л/кг массы тела.

Биотрансформация и элиминация

Около 70% активного вещества выделяется в неизменном виде, 60% связывается с глюкуроновой кислотой или другими конъюгатами. Остальные 30% напроксена выводятся в виде неактивного метаболита 6-диметил-напроксена.

Приблизительно 95% напроксена выводится с мочой и 5% с фекалиями. Период полураспада не зависит от дозы и концентрации в плазме крови и составляет 12–15ч. Клиренс креатинина зависит от концентрации напроксена в плазме крови, вероятно, из-за увеличения несвязанных частиц активного вещества при более высоких концентрациях напроксена в плазме крови.

Налгезин ® является нестероидным противовоспалительным препаратом. Он обладает противовоспалительными, обезболивающими и жаропонижающими свойствами. Основным механизмом действия является ингибирование цикло-оксигеназы - фермента, который участвует в образовании простагландинов. Как следствие, уровень простагландина в различных жидкостях организма и в тканях снижается.

Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, напроксен может вызвать желудочно-кишечные микрокровотечения и эндоскопически подтвержденные повреждения пищеварительного тракта. Было установлено, что напроксен вызывает меньше повреждений, чем ацетилсалициловая кислота и индометацин, и больше, чем дифлунизал, этодолак, набуметон и сулиндак.

Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, напроксен также ингибирует агрегацию тромбоцитов, но при применении в терапевтических дозах он оказывает незначительное влияние на время кровотечения. Напроксен не влияет на функцию здоровых почек, только о нескольких нежелательных эффектах сообщалось у пациентов с почечной или сердечной недостаточностью.

Напроксен не усиливает урикозурического действия.

• зубная и головная боль, боль в позвоночнике, постравматический и послеоперационный болевой синдром
• профилактика и лечение мигрени
• болевой синдром при гинекологических заболеваниях, менструальных болях, после введения ВМС и малых хирургических вмешательств

- лихорадочный синдром при простудных и инфекционных заболеваниях

- ревматические заболевания (ревматоидный артрит, хронический ювенильный артрит, артроз, анкилозирующий спондилит и подагра, экстра-суставной ревматизм)

Таблетки принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды, во время еды.

Обычная суточная доза для облегчения боли колеблется от 550 мг до 1100 мг напроксена. Начальная доза составляет 550 мг, затем по 275 мг каждые 6 - 8 часов.

У пациентов, которые переносят низкие дозы хорошо и не имеют желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе, суточная доза может быть увеличена, максимальная суточная доза 1650 мг (в случае чрезвычайно сильных болей),

продолжительность лечения не более двух недель.

Начальная доза для жаропонижающего действия составляет 550 мг, затем 275 мг каждые 6-8 часов.

Для профилактики мигрени рекомендуется по 550 мг два раза в день. Если частота, интенсивность и продолжительность головных болей при мигрени не уменьшаются в течение 2 недель, прием препарата следует прекратить. При появлении первых признаков приступа мигрени пациент должен принять 825 мг, а затем еще одну дозу от 275 мг до 550 мг в течение 30 минут, если необходимо.

Для облегчения менструальных болей и спазмов, болей после введения ВМС, а также других гинекологических болей. рекомендуемая начальная доза составляет 550 мг, затем по 275 мг каждые 6 - 8 часов пока не утихнет боль.

При острых приступах подагры начальная доза составляет 825 мг, затем 275 мг каждые 8 часов до прекращения приступа.

Приревматоидном артрите, артрозе ианкилозирующем спондилите обычная начальная суточная доза составляет от 550 мг до 1100 мг, разделенная на 2 приема: утром и вечером. У пациентов с тяжелыми ночными болями или выраженной утренней скованностью, при переходе от высоких доз других противовоспалительных препаратов к напроксену, у пациентов с артрозом у которых боль является основным симптомом, назначается начальная суточная доза от 825 мг до 1650 мг. Поддерживающая доза 550 мг - 1100 мг, лучше в два приема. Утром и вечером доза может быть не одинаковой, возможна ее коррекция в соответствии с имеющимися у пациента симптомами, при выраженности ночных болей - большая часть дается вечером, при преобладании утренней скованности – утром. Для некоторых пациентов допускается однократный прием всей суточной дозы (утром или вечером).

Таблетки необходимо запивать достаточным количеством жидкости.

Налгезин ® не рекомендуется для применения у детей и подростков до 18 лет.

Рекомендуется применение напроксена натрия в минимальной эффективной дозе.

У пациентов с почечной и печеночной недостаточностью Налгезин ® следует применять с осторожностью.

Нежелательные действия могут быть минимизированы назначением минимальной эффективной дозы в течение самого короткого времени, необходимого для облегчения или снятия болевого синдрома.

Наиболее часто наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Могут развиться пептическая язва, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей.

Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематомезис, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона наблюдались в период лечения. Реже наблюдался гастрит.

Сообщалось об отеках, гипертонии и сердечной недостаточности, связанных применением НПВП.

• головная боль, головокружение, сонливость, спутанность сознания
• зуд, кожная сыпь, пурпура
• шум в ушах
• нарушение зрения
• утомляемость

Не часто(> 1/1 000, <1/100):

• депрессия, сновидения, невозможность сосредоточиться, бессонница,
• когнитивное расстройство
• сердцебиение
• крапивница, фоточувствительность

Редко (≥ 1/10 000, < 1/1000):

• гемолитическая анемия
• аллергические и реакции гиперчувствительности, анафилаксия
• гиперкалиемия
• нарушения слуха
• васкулит
• обострение астмы, эозинофильный пневмонит
• гепатит (иногда со смертельным исходом), желтуха
• алопеция, псевдопорфирия
• миалгия, мышечная слабость

Очень редко (<1/10,000):

• гранулоцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз
• судороги, асептический менингит
• артериальные тромботические события, например инфаркт миокарда или инсульт
• панкреатит
• эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз, буллезный эпидермолиз
• гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, почечный синдром, папиллярный некроз почек

Неизвестно (причинно-следственная связь с применением напроксена не установлена):

• апластическая анемия, нейтропения
• галлюцинации
• головокружение, парестезии, общее недомогание, обострение болезни Паркинсона
• неврит зрительного нерва, отек зрительного нерва
• бронхоспазм, одышка, ринит, отек легких, жажда
• нарушение функции печени
• ангионевротический отек, некроз эпидермиса, эксфолиативный и буллезный дерматоз, красный плоский лишай
• почечная недостаточность, нефропатия, повышение креатинина в сыворотке крови
• нарушение фертильности
• умеренные периферические отеки, гипертермия

При развитии серьезных побочных действий лечение следует прекратить.

• гиперчувствительность к компонентам препарата, аспирину и к другим нестероидным противовоспалительным средствам
• наличие в анамнезе бронхоспазма, бронхиальной астмы, полипов носа, ринита, крапивницы, анафилактических или анафилактоидных реакций, связанных с ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП)

- тяжелая печеночная или почечная недостаточность

- тяжелая сердечная недостаточность, состояния после аорто-коронарного шунтирования

- третий триместр беременности

- обострение или наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения, перфорации или рецидивирующей язвенной болезни/кровотечения (два или более отдельных эпизодов подтвержденной язвы или кровотечения), связанные с предыдущим лечением НПВП

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Так как напроксен почти полностью связывается с белками плазмы, при одновременном приеме с гидантоином, антикоагулянтами или производными сульфонилмочевины следует соблюдать осторожность и тщательно контролировать симптомы передозировки этими препаратами.

При одновременном приеме НПВП, включая напроксен, с препаратами лития увеличивается концентрация лития в плазме вследствие ингибирования почечного клиренса лития, что приводит к снижению выведения лития. Рекомендуется контролировать уровень лития перед лечением, в процессе лечения и после прекращения приема напроксена.

Напроксен снижает натрийуретический эффект фуросемида и гипотензивный эффект антигипертензивных препаратов .

Одновременное применение напроксена с бета-блокаторами может приводить к снижению их гипотензивного действия, повысить риск почечной недостаточности, связанной с применением ингибиторов аденозин-конвертирующего фермента (АКФ) или антагонистов рецепторов ангиотензина II.

С пробенецидом - увеличивается период полувыведения напроксена, что приводит к увеличению конецентрации напроксена в плазме.

Напроксен уменьшает канальцевую секрецию метотрексата, в связи с чем возрастает риск развития его токсических эффектов.

НПВП могут усиливать сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень сердечных гликозидов в плазме.

С циклоспорином, с другими НПВП. повышается риск развития почечной недостаточности, особенно у пациентов, принимающих ингибиторы АКФ.

НПВП не следует использовать в течение 8-12 дней после введения мифепристона. так как это может привести с снижению эффективности мифепристона.

Как и все НПВП, следует проявлять осторожность при совместном введении с кортикостероидами из-за повышенного риска развития желудочно-кишечного кровотечения или язвы.

Другие анальгетики, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. не следует использовать одновременно два или более НПВП (в том числе аспирин), так как это увеличивает риск развития побочных действий.

НПВП могут снижать эффективность диуретиков и гипотензивных лекарственных средств. Риск острой почечной недостаточности, которая, как правило, обратима, выше у пациентов с нарушенной функцией почек (например, обезвоженные больные или пожилые пациенты), при комбинировании с антагонистами рецепторов ангиотензина II с НПВП. Необходимо соблюдать осторожность при таких случаях, особенно у пожилых людей. Пациентам при необходимости проводится гидратация и должно быть уделено внимание мониторингу почечной функции после начала сопутствующей терапии и, периодически, в процессе лечения. Диуретики могут повышать нефротоксичность НПВП.

НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин.

Исследования на животных показывают, что НПВП могут повысить риск судорог, связанных с хинолоновыми антибиотиками. Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны имеют повышенный риск развития судорог.

Анти-тромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) повышают риск желудочно-кишечного кровотечения.

Такролимус может увеличивать нефротоксичность НПВП.

Зидовудин повышает риск гематологической токсичности. Существуют доказательства повышенного риска гемаартрозов и гематомы у ВИЧ (+) больных гемофилией, получающих одновременно лечение зидовудином и ибупрофеном.

Одновременное применение бисфосфонатов и НПВП может повысить риск повреждения слизистой желудка.

Колестирамин задерживает всасывание напроксена. Напроксен следует принимать, по крайней мере, за один час до или четыре-шесть часов спустя после применения колестирамина.

могут быть минимизированы назначением минимальной эффективной дозы в течение самого короткого времени, необходимого для облегчения или снятия болевого синдрома.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Необходима осторожность (консультация с врачом) у пациентов с гипертонией и/или умеренной сердечной недостаточностью в анамнезе. Такие симптомы, как задержка жидкости, гипертензия и отеки, о которых сообщались при лечении другими неселективными НПВП, могут привести к развитию сердечно - сосудистых и цереброваскулярных эффектов.

Предполагается, что использование некоторых НПВП (особенно в больших дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим увеличением риска артериального тромбоза (например, риск развития инфаркта миокарда или инсульта). Хотя данные показывают, что использование напроксена (1000 мг в сутки) может быть связано с низким риском, полностью его исключить нельзя. Следует оценить все риски перед назначением напроксена пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, устоявшейся ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий, и/или цереброваскулярными заболеваниями. Особое внимание должно быть уделено до начала долгосрочного лечения пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистой патологии (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Нежелательные последствия могут быть минимизированы с помощью применения минимальной эффективной дозы и короткого курса.

У пожилых людей повышена частота развития побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть фатальными.

Имеются сообщения о желудочно-кишечных кровотечениях, язвах или перфорациях, которые могут быть смертельными, связанные с применением НПВП, в любое время в период лечения, с или без предупреждающих симптомов или при наличии в анамнезе серьезных желудочно-кишечных кровотечений.

Риск желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфорации увеличивается при повышении дозы НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно если были осложнения, сопровождающиеся кровотечением или перфорациях язвы, а также у пожилых. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальной эффективной дозы.

Для этой группы пациентов, а также для пациентов, нуждающихся в сопутствующей терапии аспирином в низких дозах, или другими препаратами, увеличивающими риск желудочно-кишечных событий возможно использование комбинированной терапии с защищающими препаратами (например, мизопростолом или ингибитором протоновой помпы).

Пациенты, имеющие в анамнезе желудочно-кишечные заболевания, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях) и особенно на начальных этапах лечения. Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих одновременное лечение с препаратами, увеличивающими риск развития язвы или кровотечения, такими как оральные кортикостероиды, антикоагулянты (как варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или с антитромбоцитарными средствами (как ацетилсалициловая кислота).

При возникновении желудочно-кишечных кровотечений или язв у пациентов, получающих Налгезин ®. лечение должно быть прекращено.

НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может усугубиться.

Сердечно-сосудистая, почечная и печеночная недостаточность

Применение НПВП может привести к дозозависимому снижению синтеза простагландина и ускорить развитие почечной недостаточности. У пациентов с недостаточностью функции почек, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, а также принимающих диуретики и у пожилых риск развития этой реакции более высок. У таких пациентов необходимо контролировать почечную функцию.

Нарушение функции почек

Напроксен следует использовать с большой осторожностью у пациентов с нарушением функции почек, так как он в значительной степени (95%) выводится путем клубочковой фильтрации; у таких пациентов необходим мониторинг сывороточного креатинина и/или клиренс креатинина.

Напроксен не рекомендуется для применения у пациентов, имеющих базовый клиренс креатинина менее 20 мл/мин.

У некоторых пациентов с нарушенным почечным кровотоком из-за снижения внеклеточного объема, цирроза печени, ограничения натрия, застойной сердечной недостаточности и ранее существовавших почечных заболеваний, необходимо оценивать функцию почек до начала и в период лечения напроксеном. Пожилые пациенты с риском нарушения функции почек, а также пациенты, находящиеся на лечении диуретиками также попадают в эту категорию. Следует рассматривать уменьшение суточной дозы, чтобы избежать возможность чрезмерного накопления метаболитов напроксена у данной категории пациентов.

Нарушение функции печени

Хроническая алкогольная болезнь печени и другие формы цирроза приводят к снижению общей концентрации напроксена в плазме, но концентрация в плазме несвязанного напроксена повышается. Механизм этого явления для дозирования напроксена неизвестен, но предпочтительно использовать самую низкую эффективную дозу. Препарат должен быть использован с осторожностью у пациентов с нарушенной функцией печени в анамнезе.

У пожилых пациентов частота развития побочных реакций НПВП выше, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть фатальными.

У пациентов с бронхиальной астмой, в том числе и в анамнезе, или аллергической реакцией на пыль, НПВП могут вызвать бронхоспазм.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани

У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани повышен риск развития асептического менингита.

Кожные и подкожные эффекты

Имеются редкие сообщения о серьезных кожных реакциях (некоторые со смертельным исходом) в связи с использованием НПВП, в том числе: эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. Риск развития таких реакций выше в начале курса терапии, в большинстве случаев - в течение первого месяца лечения. Прием Налгезина должен быть прекращен при первом появлении кожной сыпи, поражении слизистой или любого другого симптома гиперчувствительности.

Влияние на фертильность

Напроксен может ухудшить женскую фертильность и не рекомендуется для применения у женщин детородного возраста. У женщин, испытывающих трудности с зачатием или которые проходят исследование детородной функции, прием Налгезина необходимо исключить.

Анафилактические (анафилактоидные) реакции

У восприимчивых пациентов могут проявляться реакции гиперчувствительности. Анафилактические (анафилактоидные) реакции могут возникать у пациентов с/ без истории гиперчувствительности или воздействии аспирина, других НПВП или напроксенсодержащих препаратов. Эти реакции также могут возникать у лиц с историей ангиодистрофии, бронхоспастической реактивностью (например, астма), ринитом и носовыми полипами.

Анафилактоидные реакции, как и анафилаксия, могут иметь смертельный исход.

Напроксен, вместе с другими НПВП, уменьшает агрегацию тромбоцитов и продлевает время кровотечения. Этот эффект необходимо учитывать при определении времени кровотечения. Пациенты с нарушенной свертываемостью крови или находящиеся на лечении препаратами, влияющими на гемостаз, должны быть тщательно обследованы перед лечением напроксеном.

Пациенты, находящиеся на антикоагулянтной терапии (например, гепарином или варфарином), подвержены повышенному риску кровотечения, при совместном применении напроксена. Поэтому необходимо провести оценить пользу и предполагаемые риски, если такое лечение необходимо.

Умеренные периферические отеки были отмечены у некоторых пациентов, принимавших напроксен. Хотя о задержке натрия не сообщалось в метаболических исследованиях, вполне возможно, что пациенты с сомнительной или нарушенной функцией метаболизма, могут быть в большей степени риска, принимая напроксен.

Если в процессе лечения требуется уменьшение или отмена стероида, то дозу необходимо уменьшать медленно и пациенты должны находиться под тщательным контролем на предмет развития возможных побочных действий, в том числе надпочечниковой недостаточности и обострения симптомов артрита.

Влияние на орган зрения

Исследования не показали изменения в глазу, связанные с применением напроксена. В редких случаях, неблагоприятные глазные расстройства, включая папиллит, ретробульбарный неврит и отек диска зрительного нерва, были зарегистрированы у пользователей НПВП, включая напроксен, хотя причинно-следственная связь не может быть установлена; и, соответственно, пациенты, у которых обнаруживаются зрительные нарушения во время лечения с напроксен-содержащими препаратами должны пройти офтальмологическое обследование.

Комбинация с другими НПВП

Комбинирование напроксенсодержащих препаратов и других НПВП не рекомендуется из-за совокупных рисков, провоцирующих серьезные побочные действия НПВП.

Следует избегать одновременного применения напроксена с НПВП, включая ингибиторы циклооксигеназы-2 селективных ингибиторов.

В результате жаропонижающего и противовоспалительного действия напроксена снижается жар и воспаление, тем самым снижается их полезность в качестве диагностических признаков.

Влияние на тесты

Терапия напроксеном должна быть временно прекращена за 48 часов до исследования функции надпочечников, так как это может влиять на достоверность некоторых тестов для 17-кетогенных стероидов. Аналогично, напроксен может влиять на содержание в моче 5-гидроксииндолуксусной кислоты.

Единичные отклонения от нормы в некоторых лабораторных тестах (например, тест контроля функции печени) наблюдались у пациентов, находящихся на лечении напроксеном, но ни в каком тесте не обнаружено определенной тенденции, показывающий токсичность.

Головная боль, вызванная чрезмерным использованием лекарственных средств

Головная боль может развиваться или усугубляться после длительного лечения анальгетиками. У пациентов, которые имеют частые головные боли или ежедневное беспорядочное и/или регулярное использование анальгетиков возможно диагностировать как головную боль, вызванную чрезмерным применением анальгетиков.

Для таких пациентов не показано увеличение дозы; им необходима консультация врача для коррекции лечения.

Беременность и лактация

Ингибирование синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или эмбрион/развитие плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша и сердечных пороков после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистой мальформации был увеличен с менее чем 1% примерно до 1,5%. Риск возрастает с увеличением дозы и длительности терапии. У животных, введение ингибитора синтеза простагландинов показало увеличение летальности плода до и после имплантации и потере эмбриона. Кроме того, увеличение числа случаев различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых, были зарегистрированы у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза.

Во время первого и второго триместра беременности, напроксен не следует применять, кроме случаев, когда это жизненно необходимо. Если напроксен используют женщины, планирующие беременность, или во время первого и второго триместра беременности, доза и продолжительность лечения должны быть минимальными.

Во время третьего триместра беременности, все ингибиторы синтеза простагландинов могут привести к следующим нарушениям:

- сердечная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия)

- почечная дисфункция, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом

У матери и новорожденного, а также в конце беременности :

- возможное продление времени кровотечения, анти-агрегационный эффект, который может возникнуть даже при очень низких дозах

- ингибирование маточных сокращений в результате задержки или затяжных родов.

Следовательно, напроксен противопоказан в течение последнего триместра беременности.

По имеющимся данным ограниченных исследований, НПВП может попасть в грудное молоко в очень низких концентрациях. Поэтому, в период лечения НПВП следует, по возможности, избегать кормления грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая возможность развития таких побочных эффектов как головокружение, сонливость, усталость и нарушение зрения, следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Симптомы. боли в животе, тошнота, рвота, головокружение, шум в ушах, раздражительность, в более серьезных случаях - гематемезис, мелена, нарушение сознания, расстройства дыхания, судороги и почечная недостаточность.

Лечение: промывание желудка, введение активированного угля, симптоматическое лечение. Гемодиализ неэффективен.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку (перфорированную) из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

АТХ коды М01АЕ02

Ішу арқылы қабылдағаннан кейін, натрий напроксені асқазан сөлінің қышқылында гидролизденеді. Напроксеннің микробөлшектері босап шығады және аш ішекте жылдам ериді. Бұл напроксеннің жеделдетілген және толық сіңуіне алып келеді, сондықтан қан плазмасындағы анальгетикалық әсер үшін тиімді концентрациясына 15-20 минуттан кейін-ақ жетеді. Натрий напроксенінің бір дозасын қабылдағаннан кейін қан плазмасындағы шыңдық концентрациясына асқазан толуына қарай 1-2 сағат ішінде қол жеткізіледі. Тамақ сіңу жылдамдығын төмендетсе де, бұл оның көлемін азайтпайды. Тепе-теңдік концентрациясына 5 дозадан кейін қол жетеді, яғни 2-3 күн ішінде. Напроксеннің плазмалық деңгейі 500 мг дейінгі дозаларда пропорционалды ұлғаяды. Үлкен дозаларда олардың пропорционалдығы азырақ; сондай-ақ напроксен байланыстыратын плазма ақуыздарының қанықтығынан креатинин клиренсі де ұлғаяды.

Таралуы
Әдеттегі дозада, қан плазмасындағы напроксен концентрациясы 23 мг / л-ден 49 мг/л-ге дейінгі диапазонда болады. 50 мг/л-ге дейінгі концентрацияларында напроксеннің 99% плазма ақуыздарымен байланысады. Жоғары концентрацияларда байланыспаған белсенді зат мөлшері ұлғаяды және 473 мг/л концентрацияларда 2,4% құрайды. Плазма ақуыздарының экстенсивті байланысуынан таралу көлемі онша көп емес және дене салмағының тек 0,9 л / кг құрайды.

Биотрансформациясы және элиминация

Белсенді заттардың 70% жуығы өзгермеген түрде шығарылады, 60% глюкуронды қышқылмен немесе басқа конъюгаттармен байланысады. Напроксеннің қалған 30% 6-диметил-напроксен белсенді емес метаболиті түрінде шығарылады.

Напроксеннің шамамен 95% несеппен және 5% нәжіспен шығарылады. Жартылай ыдырау кезеңі доза мен қан плазмасындағы концентрациясына байланысты емес және 12-15 сағатты құрайды. Креатинин клиренсі напроксеннің қан плазмасындағы концентрациясына байланысты, бұл напроксеннің қан плазмасындағы жоғарырақ концентрацияларындағы белсенді заттардың байланыспаған бөлшектерінің ұлғаюынан болуы ықтимал.

Налгезин ® қабынуға қарсы стероидты емес препарат болып табылады. Оның қабынуға қарсы, ауыруды басатын және ыстық түсіретін қасиеттері бар. Негізгі әсер ету механизмі простагландиндер түзуге қатысатын фермент - цикло-оксигеназаны тежеуі болып табылады. Соның салдарынан организм мен тіндердегі әртүрлі сұйықтықтарда простагландин деңгейі төмендейді.

Басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттар сияқты Напроксен асқазан-ішек микро қан кетулерін және ас қорыту жолдарының эндоскопиялық нақтыланған зақымдануын туындатуы мүмкін. Напроксен препаратының ацетилсалицил қышқылы және индометацинге қарағанда зақымдануды азырақ туындататыны, ал дифлунизал, этодолак, набуметон және сулиндакқа қарағанда зақымдануды көбірек туындататыны анықталған. Напроксен басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттар сияқты тромбоциттер агрегациясын тежейді, бірақ емдік дозаларда қолданғанда ол қан кетулер кезінде елеусіз әсер етеді.

Напроксен дені сау бүйрек функциясына әсер етпейді, тек бүйрек немесе жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттердегі бірнеше жағымсыз әсерлері туралы ғана мәлімделген.

Напроксен урикозуриялық әсерді күшейтпейді.

• тіс және бас ауыруы, омыртқадағы ауыру, жарақаттан кейінгі және операциядан кейінгі ауыру синдромы
• бас сақинасының профилактикасы және емдеу
• гинекологиялық аурулардағы, етеккірдегі ауырудағы, ЖІС енгізуден кейінгі және кіші хирургиялық арласулардан кейінгі ауыру синдромы

- суық тию және инфекциялық аурулардағы қызба синдромы

- ревматизм аурулары (ревматоидты артрит, созылмалы

ювенильді артрит, артроз, шорбуынданатын спондилит және подагра,
экстра-буындық ревматизм)

Таблеткаларды тамақ уақытында жеткілікті мөлшерде су іше отырып, ішке қабылдайды.

Ауыруды басуға арналған напроксеннің әдеттегі тәуліктік дозасы 550 мг-ден 1100 мг-ге дейін ауытқиды. Бастапқы доза 550 мг, содан соң әрбір 6-8 сағатта 275 мг-ды құрайды.
Төменгі дозаларды жақсы көтеретін, сыртартқысында асқазан-ішек аурулары жоқ пациенттерде тәуліктік доза ұлғайтылуы мүмкін, ең жоғары тәуліктік доза 1650 мг (төтенше қатты ауыру жағдайында), емнің ұзақтығы екі аптадан аспайды.
Ыстық түсіруге арналған бастапқы доза 550 мг құрайды, содан соң әрбір 6-8 сағатта 275 мг-ден.
Бас сақинасының профилактикасы үшін 550 мг-ден күніне екі рет ұсынылады. Егер бас сақинасында бас ауыруының жиілігі, қарқындылығы және ұзақтығы 2 апта бойына азаймаса препарат қабылдауды тоқтату керек.

Бас сақинасы ұстамасының бірінші белгілері пайда болуында пациент 825 мг, содан соң егер қажет болса 30 минут ішінде 275 мг-ден 550 мг-ге дейінгі тағы бір дозасын қабылдауы тиіс.

Етеккірдегі ауырулар мен түйілулерді,ЖІСенгізуден кейінгі ауыруларды, сондай-ақ басқа да гинекологиялық ауыруларды жеңілдету үшін ұсынылатын бастапқы доза 550 мг құрайды, содан соң ауыру басылғанға дейін әрбір 6-8 сағат сайын 275 мг-ден.

Подаграның жедел ұстамаларында бастапқы доза 825 мг құрайды, содан соң ұстамалар тоқтағанша әрбір 8 сағат сайын 275 мг-ден.

Ревматоидтыартритте, артрозда және шорбуынданатын спондилитте 550 мг –ден 1100 мг дейінгі әдеттегі бастапқы тәуліктік доза құрайды, ол 2 қабылдауға бөлінген: таңертең және кешке. Ауыр түнгі ауырулар немесе айқын таңертеңгі құрысулары бар пациенттерде қабынуға қарсы басқа препараттардың жоғары дозаларынан напроксенге өтерде, ауыру негізгі белгісі болып табылатын артрозы бар пациенттерде тәуліктік бастапқы доза 825 мг-ден 1650 мг-ге дейін тағайындалады.

Демеуші доза 550 мг - 1100 мг, дұрысы екі рет қабылдауға арналған.

Таңертең және кешке доза бірдей болмауы мүмкін, оны пациенттегі белгілерге қарай ол түзетілуі мүмкін, түнгі ауырулар айқын болғанда – көп бөлігі кешке беріледі, таңертеңгі құрысулар басым болғанда - көп бөлігі таңертең беріледі. Кейбір пациенттер үшін барлық тәуліктік дозаның (таңертең немесе кешкі) бір рет қабылдануына жол беріледі.

Таблеткаларды сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен ішу керек.

Налгезин ® препаратын 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдану ұсынылмайды.

Натрий напроксенін ең төмен тиімді дозада қолдану ұсынылады.

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде Налгезин ® препаратын сақтықпен қолдану керек.

Ауыру синдромын жеңілдету немесе қойдыру үшін қажетті ең аз тиімді дозаны ең аз уақыт аралығына тағайындаумен жағымсыз әсерлер азайтылуы мүмкін.

Жағымсыз әсерлер ең жиі асқазан-ішек тарапынан бақыланады. Кейде өліммен аяқталатын, әсіресе егде жастағы адамдарда, пептидтік ойық жара, тесілулер немесе асқазан-ішек қан кетулері дамуы мүмкін.

Ем барысында жүрек айнуы, құсу, диарея, метеоризм, іш қатуы, диспепсия, іштің ауыруы, мелена, гематомезис, ойық жаралы стоматит, колит өршуі және Крон ауруы бақыланды. Гастрит сирек бақыланды.

ҚҚСП қабылдаумен байланысты ісінулер, гипертониялар және жүрек жеткіліксіздігі туралы мәлімделген.

• бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық, сананың шатасуы
• қышыну, тері бөртпесі, пурпура
• құлақтағы шуыл
• көрудің бұзылуы
• қажу

• депрессия, түс көрулер, зейін қоя алмау, ұйқысыздық
• когнитивтік бұзылыстар
• жүрек қағуы
• есекжем, фотосезімталдық

Сирек (≥ 1/10 000, < 1/1000):

• гемолиздік анемия
• аса жоғары сезімталдықтың аллергиялық реакциялары, анафилаксия
• гиперкалиемия
• естудің бұзылуы
• васкулит
• демікпе өршуі, эозинофильді пневмонит
• гепатит (кейде өліммен аяқталатын), сарғаю
• алопеция, псевдопорфирия
• миалгия, бұлшықет әлсіздігі

Өте сирек (<1/10,000):

• гранулоцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз
• құрысулар, асептикалық менингит
• артериялық тромбоздық жағдайлар, мысалы миокард инфарктісі немесе инсульт
• панкреатит
• эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некроз, буллезді эпидермолиз
• гломерулонефрит, гематурия, интерстициальді нефрит, бүйрек синдромы, папиллярлық бүйрек некрозы

Белгісіз (напроксен қолданудың себеп-салдарлық байланысы анықталмаған):

• апластикалық анемия, нейтропения
• елестеулер
• бас айналуы, парестезиялар, жалпы дімкәстік, Паркинсон ауруының өршуі
• көру жүйкесінің невриті, көру жүйкесінің ісінуі
• бронх түйілуі, ентігу, ринит, өкпе ісінуі, шөл
• бауыр функциясы бұзылуы
• ангионевроздық ісіну, эпидермис некрозы, эксфолиативті және буллезді дерматоз, қызыл жалпақ теміреткі
• бүйрек жеткіліксіздігі, нефропатия, қан сарысуындағы креатинин жоғарылауы
• фертильділігінің бұзылуы
• орташа шеткергі ісінулер, гипертермия

Ауыр жағымсыз әсерлер туындауында ем тоқтатылуы тиіс.

• препарат компоненттеріне, аспиринге және басқа да қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерге аса жоғары сезімталдық
• сыртартқысындағы бронх түйілуі, бронхиалдық демікпе, мұрын полиптері, ринит, есекжем, ацетилсалицил қышқылымен немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға (ҚҚСП) байланысты анафилаксиялық немесе анафилактоидты реакциялар
• ауыр бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі

- ауыр жүрек жеткіліксіздігі, аорто-коронарлық шунттаудан кейінгі жай-күй

- жүктіліктің үшінші триместрі

- ҚҚСП алдыңғы емдеуге байланысты сыртартқысындағы асқазан-ішек қан кетулерінің өршуі немесе болуы, тесілуі немесе қайталанатын ойық жара аурулары /қан кетулер (ойық жара аурулары немесе қан кетулердің расталған екі немесе одан көп жеке эпизодтары)

-балалық және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдік кезең

Напроксен плазма ақуыздарымен толық дерлік байланысатындықтан гидантоинмен, антикоагулянттармен немесе сульфонилмочевина туындыларымен бір уақытта қабылдағанда сақтық жасау керек және осы препараттармен артық дозалануының симптомдарын мұқият бақылау керек.

Напроксенді қоса, ҚҚСП литий препараттарымен бір уақытта қабылдағанда литийдің бүйрек клиренсін тежеуі салдарынан плазмада литий концентрациясы артады. Напроксенмен ем бастар алдында, ем барысында және емді тоқтатқаннан кейін литий деңгейін бақылау ұсынылады.

Напроксен фуросемидтің натрийуретикалық әсерін, гипертензияға қарсы препараттардың гипотензивті әсерін төмендетеді.

Напроксенді бета-блокаторлармен бір уақытта қабылдау олардың гипотензивтік әсері төмендеуіне әкелуі мүмкін, аденозин-конвертациялаушы фермент (АКФ) немесе ангиотензин II рецепторларының антагонистерінің тежегіштерін қолдануға байланысты бүйрек жеткіліксіздігін жоғарылату қаупі бар.

Пробенецидпен - напроксеннің жартылай шығарылу кезеңі ұлғаяды, бұл напроксеннің плазмадағы конецентрациясы ұлғаюына алып келеді.

Напроксен метотрексаттың өзекшелік сөлінісін азайтады, осыған байланысты оның уыттылық әсерінің даму қаупі жоғарылайды.

ҚҚСП жүрек жеткіліксіздігін күшейтуі мүмкін, шумақтық фильтрация жылдамдығын азайтуы және плазмадағы жүрекгликозидтерінің деңгейін жоғарылатуы мүмкін.

Циклоспоринмен, басқа да ҚҚСП. әсіресе АКФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде бүйрек жеткіліксіздігі даму қаупі жоғарылайды.
ҚҚСП мифепристон тиімділігін төмендетуге алып келуі мүмкіндігінен, мифепристон енгізуден кейін 8-12 күн ішінде пайдалануға болмайды.

Барлық ҚҚСП сияқты, асқазан-ішек қан кетулері немесе ойық жарасы дамуының жоғары қаупінен кортикостероидтармен бірге енгізгенде сақ болу керек.

Циклооксигеназа-2 іріктелген тежегіштерін қоса, басқа да анальгетиктер. Бір мезгілде екі немесе одан көп ҚҚСП (оның ішінде аспирин), пайдалануға болмайды, өйткені бұл жағымсыз әсерлерінің даму қаупін арттырады.

ҚҚСП диуретиктер мен гипотензиялық дәрілік заттардың тиімділігін төмендетуі мүмкін. Әдетте қайтымды болатын, жедел бүйрек жеткіліксіздігі қаупі ҚҚСП ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен біріктіргенде бүйрек функциясы бұзылуы бар (мысалы, сусызданған науқастар немесе егде жастағы пациенттер) пациенттерде жоғары. Бұндай жағдайларда әсіресе егде жастағы адамдарда, сақ болу керек. Пациенттерге керек болғанда гидратация жүргізіледі және қатарлас ем басталғаннан кейін және мезгіл-мезгіл, ем барысында бүйрек функциясы мониторингіне назар аударылуы тиіс. Диуретиктер ҚҚСП нефроуыттылығын арттыруы мүмкін.

ҚҚСП варфарин сияқты антикоагулянттар әсерін күшейтуі мүмкін.

Жануарларға жүргізілген зерттеулер ҚҚСП хинолонды антибиотиктерге байланысты болатын құрысулардың қаупін жоғарылатуы мүмкіндігін көрсетеді. ҚҚСП және хинолондар қабылдаушы пациенттерде құрысу дамуының қаупі жоғары.

Анти-тромбоцитарлық дәрілер және серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштері (СКҚІТ) асқазан-ішек қан кетулері қаупін жоғарылатады.

Такролимус ҚҚСП нефроуыттылығын арттыруы мүмкін.

Зидовудин гематологиялық уыттылық қаупін жоғарылатады. Гемофилиясы бар АИТВ (+) бір мезгілде зидовудинмен және ибупрофенмен ем қабылдаушы науқастарда гемаартроз және гематоманың жоғары қаупі айғақталған.

Бисфосфонаттарды және ҚҚСП бір мезгілде қабылдау асқазанның шырышын зақымдау қаупін жоғарылатуы мүмкін.

Колестирамин напроксен сіңуін іркеді. Напроксенді колестирамин қолданар алдында кемінде бір сағат бұрын немесе қолданғаннан төрт –алты сағат кейін қабылдау керек.

Ауыру синдромын жеңілдету немесе қойдыру үшін қажетті ең аз тиімді дозаны ең аз уақыт аралығына тағайындаумен жағымсыз әсерлер азайтылуы мүмкін.

Жүрек-қан тамырлары және цереброваскулярлық әсерлері

Сыртартқысында гипертониясы және / немесе орташа жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтық (дәрігермен кеңесу) керек. Басқа іріктелмеген ҚҚСП емдеуде мәлімделген сұйық іркілуі, гипертензия және ісінулер сияқты белгілер жүрек-қан тамырлары және цереброваскулярлық әсерлер дамуына алып келуі мүмкін. Кейбір ҚҚСП пайдалану (әсіресе үлкен дозаларда және ұзақ емдеуде) артериялық тромбоз қаупінің аздаған ұлғаюымен (мысалы, миокард инфаркті немесе инсульт даму қаупі) байланысты болуы мүмкін деп болжанады. Напроксенді пайдалану (тәулігіне 1000 мг) қаупі төмендігімен байланысты болуы мүмкіндігін деректер көрсетсе де, оны толық жоққа шығаруға болмайды.
Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, жүректің тұрақтанған ишемиялық аурулары, шеткергі артериялар және/немесе цереброваскулярлық аурулары бар пациенттерге напроксен тағайындар алдында барлық қауіпті бағалау керек. Жүрек-қан тамырлары патологиясы даму қаупі факторлары бар (мысалы, гипертония, гиперлипидемия, қант диабеті,шылым шегу) пациенттерге ұзақ мерзімді ем бастағанға дейін ерекше назар аударылуы тиіс.

Жағымсыз салдарлары ең төменгі тиімді доза және қолданудың қысқа курсы көмегімен азайтылуы мүмкін.

ҚҚСП жағымсыз реакциялар, фатальді болуы мүмкін, әсіресе асқазан-ішек қан кетулері және тесілулер дамуының жиілігі жоғары.

Асқазан-ішек қан кетулері, ойық жаралар немесе тесілулер туралы мәлімдемелер бар, бұл ҚҚСП қабылдауға байланысты емнің кез келген кезеңінде, алдын ала симптомдарымен немесе онсыз немесе сыртартқысында күрделі асқазан-ішек қан кетулері өлім жағдайына соқтыруы мүмкін.

ҚҚСП дозасы жоғарылағанда сыртартқысында ойық жара ауруы бар пациенттерде, әсіресе егер қан кетулермен немесе ойық жара тесілуімен бірге жүретін, сондай-ақ егделерде асқынулар болса, асқазан-ішек қан кетулері, ойық жаралар немесе тесілулер қаупі артады. Бұл пациенттер емді ең төмен тиімді дозадан бастауы тиіс.

Пациенттердің бұл тобы үшін, сондай-ақ бірге жүретін төмен дозаларда аспиринмен емді немесе асқазан-ішек жағдайларының қаупі артатын басқа да препараттармен емді қажет ететін пациенттер үшін қорғайтын препараттармен (мысалы, мизопростолмен немесе протон помпасы тежегіштерімен) біріктірілген ем пайдаланылуы мүмкін.

Сыртартқысында асқазан-ішек аурулары бар пациенттерде, әсіресе егделерде, және әсіресе емнің бастапқы сатысында кез келген әдеттен тыс абдоминальді симптомдар (әсіресе асқазан-ішек қан кетулері туралы) туралы мәлімдеулері тиіс. Ойық жараның немесе қан кетулер дамуы қаупін арттыратын ішілетін кортикостероидтар, антикоагулянттар (варфарин сияқты), серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштері немесе антитромбоцитарлық дәрілер (ацетилсалицил қышқылы сияқты) сияқты препараттармен бір мезгілде ем қабылдайтын пациенттерде сақ болу керек. Налгезин ® қабылдайтын пациенттерде асқазан-ішек қан кетулері немесе ойық жара туындағанда ем тоқтатылуы тиіс. ҚҚСП сыртартқысында асқазан-ішек аурулары (спецификалық емес ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, өйткені олардың жай-күйі нашарлауы мүмкін.

Жүрек-тамыр, бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі

ҚҚСП қолдану простагландин синтезінің дозаға тәуелді төмендеуіне әкелуі және бүйрек жеткіліксіздігі дамуын жеделдетуі мүмкін. Бүйрек функциясы жеткіліксіздігі, жүрек жеткіліксіздігі, бауыр дисфункциясы бар пациенттерде, сондай-ақ диуретиктер қабылдаған және егделерде бұл реакциялардың даму қаупі жоғарырақ. Бұндай пациенттерде бүйрек функциясын бақылау керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Напроксенді бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде үлкен сақтықпен пайдалану керек, өйткені ол елеулі дәрежеде (95%) өзекшелік сүзгі жолымен шығарылады; бұндай пациенттерде сарысулық креатинин және/немесе креатинин клиренсінің мониторингі керек.

Напроксенді базалық креатинин клиренсі 20 мл/мин төмен пациенттерде қолдану ұсынылмайды.

Жасушадан тыс көлем азаюынан, бауыр циррозы, натрий шектеу, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі және бұрыннан бар бүйрек ауруларынан бүйрек қан ағыны бұзылуы бар кейбір пациенттерде напроксенмен ем басталғанға дейін және ем кезеңінде бүйрек функциясын бағалау керек. Бүйрек функциясы бұзылу қаупі бар егде пациенттер, сондай-ақ диуретиктермен емде жүрген пациенттер де осы санатқа жатады. Осы санаттағы пациенттерде напроксен метаболиттерінің шамадан тыс жиналуы мүмкіндігінен аулақ болу үшін тәуліктік дозаны азайтуды қарастыру керек.

Бауыр функциясы бұзылуы

Бауырдың созылмалы алкогольдік ауруы және цирроздың басқа да түрлері плазмадағы напроксеннің жалпы концентрациясының төмендеуіне әкеледі, бірақ плазмадағы напроксеннің байланыспаған концентрациясы жоғарылайды. Напроксен дозасы үшін бұл құбылыстың механизмі белгісіз, бірақ дұрысы ең төмен тиімді доза пайдалану керек. Препарат сыртартқысында бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде сақтықпен пайдаланылуы тиіс.

Егде пациенттерде ҚҚСП жағымсыз реакцияларының, әсіресе фатальді болуы мүмкін асқазан-ішек қан кетулері және тесілулердің даму жиілігі жоғары.

Бронх демікпесі бар, оның ішінде және сыртартқысында, немесе шаңға, аллергиялық реакциялары бар пациенттерде ҚҚСП бронх түйілуін туындатуы мүмкін.

Жүйелі қызыл жегі және дәнекер тіндердің аралас ауруы

Жүйелі қызыл жегі және дәнекер тіндердің аралас ауруы бар пациенттерде

асептикалық менингит даму қаупі жоғары.

Тері және тері асты әсерлері

ҚҚСП пайдалануға байланысты, күрделі тері реакциялары туралы (кейбіреуі өліммен аяқталатын) сирек хабарламалар бар, оның ішінде. эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз. Ем курсының басында, көп жағдайларда –емнің бірінші айы ішінде бұндай реакциялар даму қаупі жоғары. Налгезин қабылдау тері бөртпелерінің бірінші пайда болуында, шырыштың зақымдануында немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа симптомдарында тоқтатылуы тиіс.

Напроксен әйел фертильділігін нашарлатуы мүмкін және ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдерде қолдану үшін ұсынылмайды. Бала көтере алмай жүрген немесе бала туатын функцияларды зерттеуден өтіп жүрген әйелдерде Налгезина қабылдауды қоя тұру керек.

Анафилаксиялық (анафилактоидтық) реакциялар

Қабылдауға сезімтал пациенттерде аса жоғары сезімталдықтың реакциялары білінуі мүмкін. Анафилаксиялық (анафилактоидтық) реакциялар аспириннің, басқа да ҚҚСП немесе құрамында напроксен бар препараттарға аса жоғары сезімталдық немесе әсерінің тарихы бар/онсыз пациенттерде туындауы мүмкін. Бұл реакциялар сондай-ақ ангиодистрофия тарихы, бронх түйілуі реактивтілігі (мысалы,демікпе), риниті және мұрын полиптері бар адамдарда туындауы мүмкін.

Анафилактоидты реакциялар, анафилаксия сияқты, өліммен аяқталуы мүмкін.

Напроксен, басқа да ҚҚСП бірге, тромбоциттер агрегациясын азайтады және қан кету уақытын ұзартады. Бұл әсерді қан кету уақытын анықтағанда ескеру керек. Қан ұюы бұзылуы бар немесе гемостазға әсер ететін препараттармен емдегі пациенттер напроксенмен ем алдында мұқият зерттелуі тиіс.

Антикоагулянтты емде (мысалы, гепаринмен немесе варфаринмен) жүрген пациенттер напроксенді бірге қолданғанда қан кетудің жоғары қаупіне бейім. Сондықтан егер бұндай ем қажет болса пайдасына және болжамды қаупіне бағалау жүргізу керек.

Орташа шеткергі ісінулер напроксен қабылдайтын кейбір пациенттерде анықталды. Метаболизм зерттеулерінде натрий іркілісі туралы хабарланбаса да, метаболизм функциясы күдікті немесе бұзылуы бар пациенттерде напроксен қабылдағанда қауіптің жоғары дәрежесі болу ықтималдығы бар.

Егер ем барысында стероидтарды азайту немесе тоқтату талап етілсе, онда дозасын дереу азайту керек және пациенттер болуы мүмкін жағымсыз әсерлер, оның ішінде бүйрек үсті безі жеткіліксіздігі және артрит симптомдарының өршуі дамуына мұқият бақылауда болуы тиіс.

Көру ағзаларына әсері

Зерттеулер напроксен қабылдауға байланысты көздегі өзгерістерді көрсетпеген.

Сирек жағдайларда болатын папиллитті, ретробульбарлық неврит және көру жүйкесі дискісінің ісінуін қоса, себеп-салдарлы байланысын анықтау мүмкін болмаса да, жағымсыз көз бұзылыстары напроксенді қоса, ҚҚСП пайдаланатындарда тіркелген; және тиісінше құрамында напроксен бар препараттармен ем кезінде көру бұзылуы анықталған пациенттер офтальмологиялық зерттеулерді өтуі тиіс.

Басқа ҚҚСП біріктірілімі

нда напроксен бар препараттардың және басқа да ҚҚСП біріктірілімі ҚҚСП күрделі жағымсыз әсерлеріне түрткі болатын жинақталған қауіптерге байланысты ұсынылмайды.

Напроксенді ҚҚСП циклооксигеназа-2 іріктелген тежегіштерінің тежегіштерін қоса бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Напроксеннің ыстық түсіретін және қабынуға әсері нәтижесінде ысынуы және қабынуы басылады, сонымен бірге диагностикалау белгілері ретінде олардың пайдалылығы төмендейді.

Напроксенмен ем бүйрек үсті безі функциясын зерттеудің алдында 48 сағат бұрын уақытша тоқтатылуы тиіс, өйткені бұл 17-кетогендік стероидтар үшін кейбір тесттердің нақтылығына әсер етуі мүмкін. Напроксен несепте 5-гидроксииндол сірке қышқылының құрамына осыған ұқсас әсер етуі мүмкін.

Напроксенмен емде жүрген пациенттердегі кейбір зертханалық тесттерде (мысалы, бауыр функциясын бақылау тесті) қалыптан бірлі-жарым ауытқулар бақыланды, бірақ уыттылығын көрсететін белгілі бір үрдіс ешбір тестте анықталмады.

Дәрілік заттарды шамадан тыс пайдаланудан туындаған бас ауыруы

Бас ауыруы, анальгетиктермен ұзақ емнен кейін дамуы немесе өршуі мүмкін.

Жиі бас ауырулары болатын немесе анальгетиктерді күн сайын ретсіз және/немесе ұдайы пайдаланатын пациенттерде анальгетиктерді шамадан тыс қабылдаудан туындаған бас ауыруы диагностикалануы ықтимал.

Бұндай пациенттер үшін доза ұлғайту көрсетілмеген; емді түзету үшін дәрігер кеңесі керек.

Жүктілік және лактация

Простагландиндер синтезі тежелуі жүктілікке және/немесе эмбрион/ұрық дамуына теріс әсер етуі мүмкін. Бұл эпидемиологиялық зерттеулер жүктіліктің ерте мерзімінде простагландиндер синтезі тежегіштерін қолданудан кейін түсік тастау және жүрек ақауларының қаупі жоғары болуын көрсетті. Жүрек- тамырлық мальформацияның абсолютті қаупі 1% аздан шамамен 1,5% дейін ұлғайған. Қаупі доза артуымен және ем ұзақтығымен жоғарылайды. Жануарларда простагландиндер синтезі тежегіштерін енгізу ұрықтың имплантацияға дейін және одан кейінгі ұрықтың өлімі және эмбрион жойылуы артқанын көрсетті. Бұдан басқа, әртүрлі, оның ішінде жүрек-тамырлық ақау дамуы жағдайларының саны артуы органогенез кезеңінде простагландиндер синтезі тежегіштерін қабылдаған жануарларда тіркелді.

Жүктіліктің бірінші және екінші триместрі кезінде, бұл өмірлік қажеттілік болғаннан басқа жағдайларда напроксенді қолдануға болмайды. Егер напроксенді жүктілік жоспарлаған әйелдерде, немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместрі кезінде пайдаланса доза және емнің ұзақтығы ең аз болуы тиіс.

Жүктіліктің үшінші триместрі кезінде простагландиндер синтезінің барлық тежегіштері келесі бұзылуларға әкелуі мүмкін:

- жүрек уыттылығы (артериялық түтіктің уақытынан бұрын жабылуы және өкпе гипертензиясы)

- олигогидрамнионы бар бүйрек жеткіліксіздігіне дейінгі үдеуі мүмкін бүйрек дисфункциясы

Анасында және жаңа туған нәрестелерде, сондай-ақ жүктілік соңындағы:

- қан кету уақытының болжамды ұзартылуы, тіпті өте төмен дозаларда туындауы мүмкін анти-агрегациялық әсері

- іркілуі немесе босанудың ұзаққа созылуы нәтижесіндегі жатыр жиырылуының тежелуі.

Сондықтан жүктіліктің соңғы триместрінде напроксен қолдану қарсы көрсетілімде.

Қолда бар зерттеулердің шектеулі деректері бойынша ҚҚСП емшек сүтіне өте төмен концентрацияларда түсуі мүмкін. Сондықтан ҚҚСП емі кезінде мүмкіндігінше бала емізуден аулақ болу керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас айналуы, ұйқышылдық, шаршағыштық және көру бұзылуы сияқты жағымсыз әсерлер даму мүмкіндігін ескере отырып, көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқаруда сақ болған жөн.

Симптомдары. іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу, бас айналуы, құлақтағы шуыл, ашушаңдық, ауыр жағдайларда – қан құсу, мелена, сананың шатасуы, тыныс алу бұзылыстары, құрысулар және бүйрек жеткіліксіздігі

Емі: асқазан шаю, белсендірген көмір енгізу, симптоматикалық ем. Гемодиализ тиімсіз.

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға (перфорацияланған)10 таблеткадан салынған.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдануы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

КРКА, д.д. Ново место, Словения

Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения

Тіркеу куәлігі иесі

КРКА, д.д. Ново место, Словения

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«КРКА Қазақстан» ЖШС, ҚР, 050059, Алматы қ. Әл-Фараби даңғылы19,

1 б корпусы, 2-ші қабат, 207 кеңсе

тел. +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

Покажите рекламу только тем, кому действительно интересен ваш товар или услуга. Контекстная реклама позволит гибко определить вашу аудиторию.

Рекламу увидят жители конкретных стран или городов .

Она может быть размещена на определенных разделах сайта – на странице конкретной аннотации к лекарству, на страницах группы лекарств и/или же в статьях на определенную тематику.

Например: производитель салфеток может заказать рекламу так, чтобы она показывалась в статьях, посвященных насморку и борьбе с простудными заболеваниями, на страницах лекарств, которые борются с простудой и только жителям Казахстана и Украины, где вы ведете свои продажи.

Есть вопросы? Телефон рекламного отдела: +7 727 22 55 949

• За запуск рекламной компании - 7000 тг.
• За 1000 показов - 500 тг
• Таргетинг по региону +10%
• Таргетинг по разделам +5%
• Таргетинг конкурентам +5%

Есть вопросы? Ответим! Телефон рекламного отдела: +7 727 22 55 949

Просто укажите ваши контакты мы с вами свяжемся.

Есть вопросы? Телефон рекламного отдела: +7 727 22 55 949