Категория: Инструкции
«Мирена» - это внутриматочная гормональная система, которую применяют в качестве средства контрацепции. Ее также используют для лечения идиопатической меноррагии и для профилактики гиперплазии эндометрия при заместительной терапии препаратами, содержащими эстрогены.
Показания к применению внутриматoчнoй спирали «Мирена»Активными компонентами спирали «Мирена» являются гормоны гестаген и левоноргестрел. Спираль вводится непосредственно в полость матки. Для целей контрацепции ВМС устанавливают женщинам детородного возраста в течение 7 дн. от начала месячных. После аборта в 1-м триместре беременности «Мирену» нужно установить немедленно. После родов спираль применяют, когда произойдет восстановление матки, но не раньше, чем по прошествии 6 недель. В целях защиты эндометрия при заместительной эстрогенной терапии у женщин, страдающих аменореей, «Мирену» можно использовать в любое время; у женщин с сохраненными месячными процедуру производят, сoгласно графику цикла, в последние дни месячных или непосредственно по окjнчании кровотечений. Перед установкой спирали необходимо пройти исследования как молочных желез, так и органов малого таза, сдать анализ мазка из шейки матки. Необходимо также исключить беременность и - в обязательном порядке - наличие болезней, передаваемых половым путем. Имеющиеся генитальные инфекции должны быть вылечены.
Как устанавливают внутриматочную спираль «Мирена»«Мирена» продается в стерильной упаковке, которую необходимо вскрывать непoсредственно в момент перед установкой спирали. При обращении со вскрытой системой нужно соблюдать правила асептики. Если стерильность упаковки будет нарушена, ВМС уничтожают как медицинские отходы. «Мирену» должен устанавливать врач, уже имеющий достаточный опыт работы с этой ВМС. Перед процедурой доктор определяет положение матки и размер ее полости. Важным является правильное расположение ВМС в дне матки, что создает необходимые условия для максимальной эффективности. «Мирену» устанавливают при помощи стерильных инструментов - зеркал и щипцов. По истечении 4-12 недель необходимо пройти обследование, затем его проходят 1 раз в год или чаще при наличии показаний. В случае затруднений при установке «Мирены», при сильных болях или в случае возникновения кровотечений в течение процедуры или наступивших после ее проведения, УЗИ проводят незамедлительно для исключения перфорации (прoбодения) матки. Спираль удаляют через 5 лет, ее можно заменить на новую в любой день цикла месячных.
Побочные действия «Мирены»«Мирена» может оказывать следующие побочные действия: тошнота, дискомфорт и вздутие живота, головная боль, нервозность, снижение настроения, понижение либидо, нагрубание молочных желез, крапивница, нарушение менструальной функции, акне, зуд, экзема, боли в спине и в области малого таза, диcменoрeя, вагинальные выделения и кровотечения, мажущие крoвянистые выделения, эндометрит, цервицит, воспалительные заболевания, дoбрoкачественные кисты яичников.
Спираль внутриматочная Мирена - удобная, долгосрочная, обратимая контрацепция. Уникальное средство внутриматочной гормональной контрацепции, обеспечивающее надежную защиту от беременности в течение 5 лет. Применяется также при чрезмерных менструальных кровотечениях и для защиты эндометрия от гиперплазии во время проведения заместительной терапии эстрогенами.
Латинское название:
МИРЕНА / MIRENA.
Состав и форма выпуска:
Мирена полимерный носитель (внутриматочная система, ВМС) по 1 шт. в упаковке.
1 внутриматочная система Мирена содержит: левоноргестрел 52 мг; скорость высвобождения левоноргестрела равна 20 мкг в сутки.
Свойства / Действие:
Мирена - это уникальное средство внутриматочной гормональной контрацепции, обеспечивающее надежную защиту от беременности в течение 5 лет.
Мирена - внутриматочная спираль (внутриматочная контрацептивная система), вертикальная часть (стержень) которой представляет собой эластичный цилиндр из пластика, содержащий гормон левоноргестрел. Система сделана Т-образной, чтобы как можно лучше соответствовать форме матки. На нижнем конце вертикальной части находится петля, к которой привязаны две нити для удаления системы.
Левоноргестрел - самый изученный гестаген (гормон, сходный с естественным прогестерон ом), который давно и успешно применяется во многих контрацептивах. Контейнер с левоноргестрелом покрыт специальной мембраной, через которую происходит его непрерывная контролируемая диффузия. Левоноргестрел выделяется в полость матки через стенки цилиндра в очень маленьких количествах, с постоянной скоростью, равномерно и ежедневно. Скорость высвобождения составляет 20 мкг в сутки.
Мирена предупреждает беременность, контролируя ежемесячное развитие внутренней оболочки матки и препятствуя движению спермы внутрь матки. Левоноргестрел, поступающий непосредственно в полость матки, оказывает локальное воздействие на эндометрий, предотвращая пролиферативные изменения в нем и снижая его имплантационную функцию. Эндометрий не достигает достаточной зрелости для возникновения беременности. Левоноргестрел также увеличивает вязкость слизи цервикального канала, препятствуя проникновению сперматозоидов в полость матки и оплодотворению яйцеклетки. Левоноргестрел оказывает также незначительное системное действие, проявляющееся угнетением овуляции в некотором числе циклов.
По своей эффективности в качестве противозачаточного средства Мирена сравнима со стерилизацией женщины. Мирена столь же эффективна, как наиболее эффективные на сегодня медь-содержащие внутриматочные спирали и пероральные контрацептивы. Клинические исследования показали, что в течение года на каждую 1000 женщин, использующих ВМС Мирена, приходится только два случая беременности.
Мирена вызывает значительное уменьшение объема чрезмерных менструальных кровотечений уже через три месяца от начала использования. Через 2-3 месяца использования ВМС Мирена объем менструального кровотечения уменьшается на 88%. У некоторых женщин менструальные кровотечения полностью прекращаются. Уменьшение менструальных кровопотерь снижает риск развития железодефицитной анемии. Мирена уменьшает также пред- и менструальные боли у женщин с меноррагией.
Эффективность Мирены в предупреждении гиперплазии эндометрия во время постоянной терапии эстрогенами была одинаково высокой, как при пероральном, так и при чрескожном применении эстрогенов (см. эстрадиол. эстриол. этинилэстрадиол).
Фармакокинетика:
Левоноргестрел поступает непосредственно в полость матки. Незначительная часть левоноргестрела абсорбируется в системный кровоток. Концентрация в плазме крови составляет 150-200 пг/мл (0.4-0.6 нмоль/л) у женщин детородного возраста и приблизительно 300 пг/мл (1 нмоль/л) у женщин, получающих заместительную терапию эстрогенами.
Способ применения и дозы:
Для определения положения и размеров матки следует провести гинекологическое исследование. Перед введением Мирены может быть взят мазок из влагалища и при необходимости проведены другие исследования, направленные на выявление инфекций, в т.ч. передаваемых половым путем.
У женщин детородного возраста Мирена может быть введена в матку не позднее, чем через 7 дней после начала менструального кровотечения (на 1-7 день менструального цикла).
После гинекологического исследования обрабатывают шейку матки антисептическим раствором, затем через тонкую гибкую пластиковую трубку вводят Мирену в матку. Некоторые женщины испытывают боль и головокружение после введения системы. Если после получасового пребывания в спокойном положении эти явления не проходят, возможно, что внутриматочная система расположена неправильно. Должно быть проведено гинекологическое исследование; при необходимости систему удаляют.
Мирена может быть установлена также после медицинского (искусственного) аборта в первом триместре беременности - после очередной менструации (врач должен быть уверен в отсутствии генитальной инфекции); после неосложненных самопроизвольных родов - не ранее чем через 6 недель.
При проведении эстрогенной заместительной терапии Мирену можно вводить во время последних дней менструации или кровотечений отмены; у женщин с аменореей - в любое время.
Мирену не следует устанавливать раньше, чем через шесть недель после родов.
Мирена не применяется в качестве противозачаточного средства, используемого после полового сношения.
Мирена должна быть удалена через 5 лет. При этом одновременно возможно произвести введение новой внутриматочной системы. Мирена может быть заменена новой системой в любой период менструального цикла.
Применение в период беременности и лактации:
Мирена противопоказана к применению при беременности. В настоящее время действие низких концентраций левоноргестрела на плод неизвестно, так как случаи наступления беременности у женщин с находящейся в матке ВМС Мирена очень редки. Если во время использования Мирены наступила беременность, система должна быть удалена как можно скорее. Если Мирена останется в матке во время беременности, повышается риск инфицированного выкидыша или преждевременных родов. Левоноргестрел высвобождается в полость матки и плод подвергается воздействию относительно высокой местной концентрации гормона, хотя через кровь и плаценту левоноргестрел поступает в него в незначительных количествах. Свидетельств о врожденных дефектах, вызванных использованием Мирены, в случаях, когда беременность была сохранена до естественных родов, отсутствуют.
Возможно применение Мирены в период лактации. Левоноргестрел был обнаружен в незначительных количествах в грудном молоке кормящих женщин. При начале использования через 6 недель после родов никаких опасных воздействий на рост и развитие ребенка не выявлено. Гестагены, используемые с целью контрацепции, не влияют на количество и качество грудного молока.
Побочное действие:
Побочные эффекты чаще встречаются в первые месяцы после установки ВМС Мирена, как правило, не требуют дополнительной терапии и исчезают в течение нескольких месяцев.
Часто наблюдаются изменения в обычной картине менструальных кровотечений, что является физиологическим ответом организма женщины на действие Мирены: мажущие кровянистые выделения, удлинение или укорочение периодов между менструациями, нерегулярные интервалы между кровотечениями, удлинение времени менструации или полное прекращение менструаций, обильное кровотечение или боль во время менструаций (олиго- и аменорея, дисменорея).
В период использования Мирены у 12% женщин были выявлены кисты яичников. Увеличение размеров фолликулов яичников иногда требует врачебного вмешательства.
У некоторых женщин использование Мирены вызывает кожные аллергические реакции.
В случае неэффективности метода возможно развитие внематочной беременности.
Во время использования ВМС Мирена могут возникать воспалительные заболевания органов малого таза, иногда серьезные.
Мирена может перфорировать стенку матки.
У 1-10% женщин наблюдались: тошнота, боль в животе, в области таза или в спине, акне (угри), задержка жидкости, увеличение веса, нагрубание молочных желез, головная боль, нестабильность настроения, нервозность, депрессивное настроение, выделения из влагалища (бели) или воспаление канала шейки матки.
У менее 1% женщин наблюдались: инфекции половых органов, снижение полового влечения, выпадение или чрезмерный рост волос, кожный зуд.
У менее 0,1% женщин наблюдались: мигрень, кожная сыпь, крапивница, экзема, вздутие живота.
Сходные побочные эффекты были отмечены в случаях, когда Мирену использовали для заместительной гормональной терапии в комбинации с эстрогенами.
Лекарственное взаимодействие:
На фоне регулярного приема фенитоин а, барбитуратов, бензодиазепинов, рифампицин а возможно уменьшение системного действия Мирены.
Условия хранения:
Список Б. Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре 15-30°С.
Срок хранения: 3 года.
Отпуск из аптеки. по рецепту врача.
Спираль внутриматочная Мирена - удобная, долгосрочная, обратимая контрацепция. Уникальное средство внутриматочной гормональной контрацепции, обеспечивающее надежную защиту от беременности в течение 5 лет. Применяется также при чрезмерных менструальных кровотечениях и для защиты эндометрия от гиперплазии во время проведения заместительной терапии эстрогенами.
Латинское название:
МИРЕНА / MIRENA.
Состав и форма выпуска:
Мирена полимерный носитель (внутриматочная система, ВМС) по 1 шт. в упаковке.
1 внутриматочная система Мирена содержит: левоноргестрел 52 мг; скорость высвобождения левоноргестрела равна 20 мкг в сутки.
Свойства / Действие:
Мирена - это уникальное средство внутриматочной гормональной контрацепции, обеспечивающее надежную защиту от беременности в течение 5 лет.
Мирена - внутриматочная спираль (внутриматочная контрацептивная система), вертикальная часть (стержень) которой представляет собой эластичный цилиндр из пластика, содержащий гормон левоноргестрел. Система сделана Т-образной, чтобы как можно лучше соответствовать форме матки. На нижнем конце вертикальной части находится петля, к которой привязаны две нити для удаления системы.
Левоноргестрел - самый изученный гестаген (гормон, сходный с естественным прогестероном), который давно и успешно применяется во многих контрацептивах. Контейнер с левоноргестрелом покрыт специальной мембраной, через которую происходит его непрерывная контролируемая диффузия. Левоноргестрел выделяется в полость матки через стенки цилиндра в очень маленьких количествах, с постоянной скоростью, равномерно и ежедневно. Скорость высвобождения составляет 20 мкг в сутки.
Мирена предупреждает беременность, контролируя ежемесячное развитие внутренней оболочки матки и препятствуя движению спермы внутрь матки. Левоноргестрел, поступающий непосредственно в полость матки, оказывает локальное воздействие на эндометрий, предотвращая пролиферативные изменения в нем и снижая его имплантационную функцию. Эндометрий не достигает достаточной зрелости для возникновения беременности. Левоноргестрел также увеличивает вязкость слизи цервикального канала, препятствуя проникновению сперматозоидов в полость матки и оплодотворению яйцеклетки. Левоноргестрел оказывает также незначительное системное действие, проявляющееся угнетением овуляции в некотором числе циклов.
По своей эффективности в качестве противозачаточного средства Мирена сравнима со стерилизацией женщины. Мирена столь же эффективна, как наиболее эффективные на сегодня медь-содержащие внутриматочные спирали и пероральные контрацептивы. Клинические исследования показали, что в течение года на каждую 1000 женщин, использующих ВМС Мирена, приходится только два случая беременности.
Мирена вызывает значительное уменьшение объема чрезмерных менструальных кровотечений уже через три месяца от начала использования. Через 2-3 месяца использования ВМС Мирена объем менструального кровотечения уменьшается на 88%. У некоторых женщин менструальные кровотечения полностью прекращаются. Уменьшение менструальных кровопотерь снижает риск развития железодефицитной анемии. Мирена уменьшает также пред- и менструальные боли у женщин с меноррагией.
Эффективность Мирены в предупреждении гиперплазии эндометрия во время постоянной терапии эстрогенами была одинаково высокой, как при пероральном, так и при чрескожном применении эстрогенов (см. эстрадиол, эстриол, этинилэстрадиол).
Фармакокинетика:
Левоноргестрел поступает непосредственно в полость матки. Незначительная часть левоноргестрела абсорбируется в системный кровоток. Концентрация в плазме крови составляет 150-200 пг/мл (0.4-0.6 нмоль/л) у женщин детородного возраста и приблизительно 300 пг/мл (1 нмоль/л) у женщин, получающих заместительную терапию эстрогенами.
Способ применения и дозы:
Для определения положения и размеров матки следует провести гинекологическое исследование. Перед введением Мирены может быть взят мазок из влагалища и при необходимости проведены другие исследования, направленные на выявление инфекций, в т.ч. передаваемых половым путем.
У женщин детородного возраста Мирена может быть введена в матку не позднее, чем через 7 дней после начала менструального кровотечения (на 1-7 день менструального цикла).
После гинекологического исследования обрабатывают шейку матки антисептическим раствором, затем через тонкую гибкую пластиковую трубку вводят Мирену в матку. Некоторые женщины испытывают боль и головокружение после введения системы. Если после получасового пребывания в спокойном положении эти явления не проходят, возможно, что внутриматочная система расположена неправильно. Должно быть проведено гинекологическое исследование; при необходимости систему удаляют.
Мирена может быть установлена также после медицинского (искусственного) аборта в первом триместре беременности - после очередной менструации (врач должен быть уверен в отсутствии генитальной инфекции); после неосложненных самопроизвольных родов - не ранее чем через 6 недель.
При проведении эстрогенной заместительной терапии Мирену можно вводить во время последних дней менструации или кровотечений отмены; у женщин с аменореей - в любое время.
Мирену не следует устанавливать раньше, чем через шесть недель после родов.
Мирена не применяется в качестве противозачаточного средства, используемого после полового сношения.
Мирена должна быть удалена через 5 лет. При этом одновременно возможно произвести введение новой внутриматочной системы. Мирена может быть заменена новой системой в любой период менструального цикла.
Применение в период беременности и лактации:
Мирена противопоказана к применению при беременности. В настоящее время действие низких концентраций левоноргестрела на плод неизвестно, так как случаи наступления беременности у женщин с находящейся в матке ВМС Мирена очень редки. Если во время использования Мирены наступила беременность, система должна быть удалена как можно скорее. Если Мирена останется в матке во время беременности, повышается риск инфицированного выкидыша или преждевременных родов. Левоноргестрел высвобождается в полость матки и плод подвергается воздействию относительно высокой местной концентрации гормона, хотя через кровь и плаценту левоноргестрел поступает в него в незначительных количествах. Свидетельств о врожденных дефектах, вызванных использованием Мирены, в случаях, когда беременность была сохранена до естественных родов, отсутствуют.
Возможно применение Мирены в период лактации. Левоноргестрел был обнаружен в незначительных количествах в грудном молоке кормящих женщин. При начале использования через 6 недель после родов никаких опасных воздействий на рост и развитие ребенка не выявлено. Гестагены, используемые с целью контрацепции, не влияют на количество и качество грудного молока.
Побочное действие:
Побочные эффекты чаще встречаются в первые месяцы после установки ВМС Мирена, как правило, не требуют дополнительной терапии и исчезают в течение нескольких месяцев.
Часто наблюдаются изменения в обычной картине менструальных кровотечений, что является физиологическим ответом организма женщины на действие Мирены: мажущие кровянистые выделения, удлинение или укорочение периодов между менструациями, нерегулярные интервалы между кровотечениями, удлинение времени менструации или полное прекращение менструаций, обильное кровотечение или боль во время менструаций (олиго- и аменорея, дисменорея).
В период использования Мирены у 12% женщин были выявлены кисты яичников. Увеличение размеров фолликулов яичников иногда требует врачебного вмешательства.
У некоторых женщин использование Мирены вызывает кожные аллергические реакции.
В случае неэффективности метода возможно развитие внематочной беременности.
Во время использования ВМС Мирена могут возникать воспалительные заболевания органов малого таза, иногда серьезные.
Мирена может перфорировать стенку матки.
У 1-10% женщин наблюдались: тошнота, боль в животе, в области таза или в спине, акне (угри), задержка жидкости, увеличение веса, нагрубание молочных желез, головная боль, нестабильность настроения, нервозность, депрессивное настроение, выделения из влагалища (бели) или воспаление канала шейки матки.
У менее 1% женщин наблюдались: инфекции половых органов, снижение полового влечения, выпадение или чрезмерный рост волос, кожный зуд.
У менее 0,1% женщин наблюдались: мигрень, кожная сыпь, крапивница, экзема, вздутие живота.
Сходные побочные эффекты были отмечены в случаях, когда Мирену использовали для заместительной гормональной терапии в комбинации с эстрогенами.
Лекарственное взаимодействие:
На фоне регулярного приема фенитоина, барбитуратов, бензодиазепинов, рифампицина возможно уменьшение системного действия Мирены.
Условия хранения:
Список Б. Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре 15-30°С.
Срок хранения: 3 года.
Отпуск из аптеки. по рецепту врача.