Руководства, Инструкции, Бланки

гардасил инструкция по применению цена отзывы аналоги

Категория: Инструкции

Описание

ГАРДАСИЛ аналоги

ГАРДАСИЛ аналоги

Найдены 4 аналогов. Цены на ГАРДАСИЛ и наличие в аптеках. Перед использованием любого медицинского препарата вы должны обязательно проконсультироваться с врачом.

Ниже представлены аналоги ГАРДАСИЛ. медикаменты схожие по показанию к применению и своему фармакологическому действию, а также цены и наличие аналогов в аптеках. Для сравнения с аналогами, внимательно изучайте действующие вещества препарата, как правило в цене на более дорогие лекарства содержатся его рекламный бюджет и добавки, которые увеличивают действие основного вещества. ГАРДАСИЛ инструкция по применению
Убедительно просим не выносить решение о замене ГАРДАСИЛ самостоятельно, только по указанию и с разрешения врача.

Миомин рекомедован при миоме, эндометриозе, мастопатии, ярковыраженном предменструальном синдроме, в климактерический период, а так же как средство избавления от вируса папиломы человека.
Эффективен в качестве профилактического противоопухолевого средства.

цены не найдены

АЛЛОКИН-АЛЬФА Препарат Аллокин-альфа применяется в лечении хроническая папилломавирусной инфекции, вызванной онкогенными вирусами папилломы человека, хронического рецидивирующего герпеса 1 и 2 типов, в составе комплексной терапии среднетяжелой (желтушной) формы острого гепатита В.

6 предложений от 656.66 до 1970 грн

Показаниями к применению препарата Церварикс являются: профилактика рака шейки матки у девочек и женщин от 10 до 25 лет; профилактика острых и хронических инфекций, вызываемых ВПЧ, клеточных нарушений, включающих развитие атипичных плоских клеток неясного значения (ASC-US), интраэпителиальных цервикальных неоплазий (CIN), предраковых поражений (CIN2+), вызываемых онкогенными ВПЧ у девочек и женщин от 10 до 25 лет.

6 предложений от 526 до 685.15 грн

гардасил инструкция по применению цена отзывы аналоги:

  • скачать
  • скачать
  • Другие статьи

    Гардасил – инструкция по применению, дозы, аналоги

    Гардасил – вакцина, используемая в целях профилактики заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека.

    Форма выпуска и состав

    Гардасил выпускается в виде суспензии для инъекций, основными действующими веществами которой являются L1-белки папилломавируса типов 6, 11,16 и 18.

    В качестве вспомогательных веществ в вакцине Гардасил использованы вода для инъекций, борат натрия, полисорбат 80, хлорид натрия, алюминий, L-гистидин.

    Препарат выпускается во флаконах по 3 мл, в картонных пачках по 1 и 10 флаконов, либо в одноразовом шприце в контурных ячейковых упаковках по 1 или 6 шприцев.

    Показания к применению

    По инструкции, Гардасил применяется:

    • У пациентов женского пола в возрасте от 9 до 45 лет в целях профилактики вызываемых папилломавирусом заболеваний (рак вульвы, шейки матки, влагалища, анального канала, генитальные кондиломы); предраковых или диспластических состояний (аденокарцинома шейки матки, цервикальная внутриэпителиальная неоплазия 1, 2, 3 степени, внутриэпителиальная неоплазия влагалища 1, 2, 3 степени, вульвы 1 степени, анального канала 1, 2, 3 степени);
    • У пациентов женского пола 9-26 лет для профилактики цервикальной внутриэпителиальной неоплазии и аденокарциномы шейки матки;
    • У пациентов мужского пола 9-26 лет для профилактики инфекций и поражений наружных половых органов и заболеваний, обусловленных папилломавирусом (рак анального канала, генитальные кондиломы); предраковых или диспластических состояний (внутриэпителиальная неоплазия анального канала 1, 2, 3 степени).
    Противопоказания

    По инструкции, Гардасил не может применяться при наличии у пациента гиперчувствительности к компонентам вакцины.

    Если симптомы гиперчувствительности возникают после введения вакцины Гардасил, следующая доза препарата не вводится.

    Применение Гардасила должно быть осторожным при нарушении свертываемости крови по причине тромбоцитопении, гемофилии, либо на фоне применения антикоагулянтов. В таких случаях необходимо принимать меры по уменьшению риска образования гематомы в месте инъекции.

    Способ применения и дозировка

    Вакцина Гардасил, по инструкции, предназначена только для внутримышечного введения.

    Инъекцию выполняют в переднелатеральную область бедра или в дельтовидную мышцу плеча тремя дозами:

    • Первая – 0,5 мл;
    • Вторая – 0,5 мл – через два месяца;
    • Третья – 0,5 мл – через 6 месяцев после второй вакцинации.

    В случаях, когда необходимо ввести вакцину Гардасил по другому графику, следует вводить вторую дозу не ранее одного месяца после первой, а третью – не ранее 3 месяцев после второй.

    Перед введением вакцины необходимо ее встряхнуть, чтобы она приобрела вид суспензии.

    Перед введением необходимо убедиться, что в суспензии не присутствуют механические частицы и она не изменила цвет. При наличии частиц и изменении цвета вакцина считается не пригодной для применения.

    Вскрытие флаконов и вакцинация должны проводиться с соблюдением правил асептики и антисептики.

    Побочные действия

    При применении Гардасила могут развиваться определенные побочные реакции:

    • Местные реакции: эритема, отек, боль, гематома, зуд в месте инъекции;
    • Скелетно-мышечные расстройства: боли в конечностях, артралгия, миалгия;
    • Пищеварительные расстройства: тошнота, рвота;
    • Расстройства иммунной системы: анафилактические и анафилактоидные реакции, крапивница, бронхоспазм;
    • Нарушения нервной системы: головная боль, головокружение, обморок, сопровождаемый в некоторых случаях тонико-клоническими судорогами, синдром Гийена-Барре, острый первичный идиопатический полирадикулоневрит, острый рассеянный энцефаломиелит;
    • Нарушения лимфатической системы и системы крови: идиопатическая пурпура, лимфоаденопатия;
    • Общие реакции: усталость, астения, озноб, повышение температуры, дискомфорт.
    Особые указания

    При применении Гардасила следует иметь в виду, что:

    • Решение о вакцинации принимается с учетом оценки эффекта от вакцинации и возможного контакта в прошлом с ВПЧ-инфекцией;
    • Вакцинация не предупреждает возникновение заболеваний, против которых она выполняется, у инфицированных ВПЧ пациентов;
    • Проведение вакцинации не отменяет необходимость регулярных скрининговых обследований шейки матки;
    • Следует наблюдать за состоянием пациентов как минимум в течение 15 минут после инъекции Гардасила, поскольку возможно развитие анафилактических реакций, обмороков;
    • Инфекция верхних дыхательных путей (легкая) и незначительное повышение температуры не являются противопоказаниями для вакцинации;
    • У пациентов, имеющих нарушенную реактивность иммунной системы, выработка антител в ответ на иммунизацию может быть уменьшена.
    • Гардасил может вводиться одновременно со столбнячным анатоксином, рекомбинантной вакциной против гепатита В, дифтерийным анатоксином, менингококковой полисахаридной вакциной, вакциной против дифтерии, коклюша, столбняка, адсорбированной ацеллюлярной коклюшной вакциной, вакциной против полиомиелита;
    • У пациентов, которые получают лечение иммунодепрессантами, реакция на иммунизацию может быть неполной.

    Препарат не имеет структурных аналогов.

    Сроки и условия хранения

    Гардасил хранят при температуре 2-8? в темном, не доступном детям месте не более трех лет.

    Вакцина может храниться вне холодильника при температуре не более 25? не более 72 часов.

    Гардасил инструкция по применению цена отзывы аналоги

    Гардасил в Москве

    Квадривалентная рекомбинантная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ).

    Эффективность вакцины Гардасил ® опосредована формированием защитного иммунитета с развитием гуморального и клеточного иммунного ответа против ВПЧ. Риск инфицирования ВПЧ в течение жизни, без вакцинации, у сексуально активных людей более 50%, и он постоянно растет. Проведение курса вакцинации препаратом Гардасил ®. приводит к профилактике заболеваний, вызываемых ВПЧ.

    Инфицирование онкогенными типами ВПЧ - это обязательное условие развития рака шейки матки (плоскоклеточного и аденокарциномы) и предраковых диспластических состояний. Кроме того, у мужчин и женщин ВПЧ является причиной рака наружных половых органов и анального канала, значительно повышает риск развития рака органов головы и шеи, особенно рака ротоглотки, приводит к развитию аногенитальных кондилом и вызывает рецидивирующий респираторный папилломатоз детей и взрослых.

    Клиническая эффективность. На основании проведенных исследований у 24 358 женщин и девочек от 9 до 45 лет и у 4055 мужчин и мальчиков от 9 до 26 лет был подтвержден высокий профиль эффективности и безопасности вакцины Гардасил ® .

    У женщин от 16 до 26 лет вакцина Гардасил ® эффективно предотвращала рак и предраковые диспластические состояния шейки матки, вульвы, влагалища, а также аногенитальные кондиломы в 98-100% случаев. Анализ перекрестной защитной эффективности показывает, что введение вакцины Гардасил ® способствует снижению риска развития дисплазии шейки матки (CIN 1/2/3) и аденокарциномы in situ (AIS), вызываемых наиболее распространенными онкогенными типами ВПЧ, не входящими в состав вакцины.

    У женщин от 24 до 45 лет вакцина Гардасил ® была эффективна для профилактики персистирующей инфекции CIN (любой степени) или аногенитальных поражений, вызванных ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типами, в 88.7% случаев.

    У юношей и мужчин вакцина Гардасил ® предотвращала наружные генитальные поражения (аногенитальные кондиломы и перинеальную, перианальную внутриэпителиальную неоплазию, внутриэпителиальную неоплазию пениса 1/2/3 степени), вызванные ВПЧ 6,11,16,18 типов, в 90.6% случаев, а также анальную внутриэпителиальную неоплазию (AIN) 1/2/3 степени в 77.5% случаев.

    Иммуногенность. Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ - 6, 11, 16 и 18 - более чем у 98% вакцинируемых. Было показано наличие иммунологической памяти при вакцинации серопозитивных (на момент вакцинации) женщин. Кроме того, у женщин, которые получили дополнительную дозу вакцины Гардасил ® через пять лет после завершенного курса вакцинации, наблюдался быстрый и выраженный анамнестический иммунный ответ, при котором средние геометрические титры антител превышали титры, полученные через месяц после первичной вакцинации.

    У девочек и мальчиков от 9 до 15 лет проводились клинические исследования изучения безопасности и иммуногенности, а на основании иммунного бриджинга была показана эффективность вакцины у подростков.

    Данные по фармакокинетике вакцины Гардасил ® отсутствуют.

    Профилактика следующих заболеваний у девочек и женщин в возрасте от 9 до 45 лет:

    — рак шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала, вызванный ВПЧ 16 и 18 типов;

    — аногенитальные кондиломы (condiloma acuminata), вызванные ВПЧ 6 и 11 типов;

    — цервикальная внутриэпителиальная неоплазия 1/2/3 степени (СIN), аденокарцинома шейки матки in situ (AIS), вызванные ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов;

    — внутриэпителиальная неоплазия вульвы (VIN) и влагалища (VaIN) 1/2/3 степени, вызванные ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов;

    — внутриэпителиальная неоплазия анального канала 1/2/3 степени, вызванная ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов.

    Вакцина Гардасил ® может обеспечивать защиту у девочек и женщин в возрасте от 9 до 26 лет от заболеваний, вызываемых ВПЧ типов, не входящих в состав вакцины.

    Вакцина Гардасил ® показана к применению у мальчиков и мужчин в возрасте от 9 до 26 лет для профилактики следующих заболеваний:

    — рака анального канала, вызванного ВПЧ 16 и 18 типов;

    — аногенитальных кондилом (condiloma acuminate), вызванных ВПЧ 6 и 11 типов;

    — предраковых, диспластических состояний и внутриэпителиальной неоплазии анального канала 1/2/3 степени, вызванных ВПЧ 6, 11,16, 18 типов.

    Вакцину Гардасил ® вводят в/м в дельтовидную мышцу или верхненаружную поверхность средней трети бедра.

    Вакцина не предназначена для в/в введения.

    Для всех возрастных групп разовая доза вакцины составляет 0.5 мл.

    Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0-2-6 мес): первая доза – в назначенный день; вторая доза – через 2 мес после первой; третья доза – через 6 мес после первой.

    Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес после первой прививки, а третья – через 3 мес после второй прививки.

    При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если 3 вакцинации проведены в течение 1 года.

    Необходимость проведения ревакцинации не установлена.

    Если для вакцинации была использована первая доза вакцины Гардасил ®. то и полный курс вакцинации следует проводить с использованием вакцины Гардасил ® .

    Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, появление включенных частиц и изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.

    Наполненный вакциной шприц предназначен только для однократного использования и только у одного человека.

    Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.

    Следует вводить всю рекомендуемую дозу - 0.5 мл.

    Правила введения вакцины

    Флаконы с разовой дозой вакцины: набрать 0.5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый стерильный шприц. Ввести всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросить.

    Шприцы с разовой дозой вакцины: ввести все содержимое шприца полностью.

    Одноразовые стерильные, предварительно заполненные шприцы с разовой дозой в комплекте с защитным устройством: для введения вакцины следует использовать вложенную иглу. При необходимости использования другой иглы следует убедиться, что игла надежно присоединяется к шприцу и что ее длина не превышает 2.5 см, что является необходимым условием для правильной работы защитного устройства.

    Снять колпачок с конца шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепить шприц, и присоединить иглу Люэра поворотом по часовой стрелке. Удалить защитный колпачок с иглы.

    При проведении инъекции, как указано выше, следует нажимать на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами и ввести всю дозу. Защитное устройство иглы не сработает, если не будет введена вся доза. Извлечь иглу. Отпустить поршень и дать шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы. Для документирования вакцинации отделить съемные этикетки, медленно потянув их. После окончания процедуры выбросить шприц в контейнер для острых предметов.

    Для документирования вакцинации следует отделить съемные этикетки, медленно потянув их.

    Побочные реакции, которые наблюдались в связи с введением вакцины Гардасил ® в 1% случаев и чаще, чем у лиц, которым вводили плацебо.

    Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥1/10 000, < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000).

    Со стороны костно-мышечной системы: часто - боль в конечностях.

    Со стороны дыхательной системы: очень редко - бронхоспазм.

    Общие расстройства: часто - пирексия.

    Местные реакции (чаще в группе, которой вводили вакцину Гардасил ® по сравнению с любыми препаратами, содержащими адъювант алюминия гидроксифосфата сульфат аморфный, или по сравнению с группой, которой вводили раствор плацебо) очень часто - покраснение, боль и припухлость; часто - зуд, гематома. Большинство местных реакций были легкой степени тяжести.

    Во время пострегистрационного применения вакцины Гардасил ® поступала спонтанная информация о развитии у привитых следующих побочных реакций, достоверно оценить частоту которых и связь с прививкой не представляется возможным.

    Инфекционные и паразитарные заболевания: целлюлит.

    Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: лимфаденопатия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.

    Со стороны нервной системы: головокружение, острый первичный идиопатический полирадикулоневрит, головная боль, синдром Гийена-Барре, острый рассеянный энцефаломиелит, обморок, иногда сопровождающийся тонико-клоническими судорогами.

    Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

    Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.

    Общие расстройства: астения, усталость, озноб, дискомфорт.

    Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, бронхоспазм и крапивница.

    Противопоказания к применению

    — повышенная чувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины;

    — при возникновении симптомов повышенной чувствительности к Гардасилу введение последующей дозы вакцины противопоказано.

    Относительные противопоказания: нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов. При необходимости применения вакцины у данной категории пациентов следует оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск. При вакцинации в таких случаях необходимо принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Гардасила при беременности не проводилось.

    Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины Гардасил ® оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод не имеется.

    Данных о применении вакцины Гардасил ® при беременности и о потенциальном воздействии вакцины Гардасил ® на репродуктивную функцию женщины и на плод у беременных недостаточно, чтобы рекомендовать использование вакцины при беременности.

    Вакцинируемых женщин следует предупредить о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, а при наступлении беременности вакцинацию следует отложить до ее завершения.

    Клинические исследования, в ходе которых была изучена эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины Гардасил ® у кормящих матерей и младенцев, показали, что вакцину Гардасил ® можно вводить женщинам в период лактации (грудного вскармливания).

    Применение у детей

    У детей ввозрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил ® не оценивалась.

    Имеются сообщения о случаях введения вакцины Гардасил ® в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз данной вакцины.

    Результаты клинических исследований показывают, что вакцину Гардасил ® можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В, вакциной менингококковой, конъюгированной с дифтерийным анатоксином и с инактивированной вакциной против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент), полиомиелита.

    Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.

    Гормональные контрацептивы, кортикостероиды для ингаляционного местного и парентерального применения не влияли на иммуногенность, эффективность и безопасность вакцины Гардасил ® .

    Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил ® отсутствуют.

    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту.

    Предназначен для санитарно-профилактических и лечебно-профилактических учреждений.

    Условия и сроки хранения

    Вакцину следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 3 года.

    Гардасил ® следует вводить как можно быстрее после извлечения из холодильника.

    Гардасил ® можно держать вне холодильника (при температуре 25°С или ниже) не более 72 ч.

    Применение у пожилых пациентов

    Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил ® у взрослых старше 45 лет .

    При решении вопроса о вакцинации необходимо сопоставить возможный риск от предшествующего заражения ВПЧ и потенциальную пользу от вакцинации.

    Гардасил ® не предназначен для лечения рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза и применяется исключительно с профилактической целью. Вакцина предназначена для предотвращения инфицирования теми типами ВПЧ, которых нет у пациента. Вакцина не оказывает влияния на течение активных инфекций, вызванных ВПЧ. Как и при введении любой другой вакцины, при применении вакцины Гардасил ® не у всех вакцинируемых удается получить защитный иммунный ответ. Препарат не защищает от заболеваний, передающихся половым путем, другой этиологии. В связи с этим, вакцинированным пациентам следует рекомендовать продолжать использование других профилактических средств защиты.

    Эффективность и безопасность Гардасила при подкожном и внутрикожном введении не изучались, поэтому эти способы введения не рекомендуются.

    Как и при введении любой вакцины, в лечебно-профилактическом кабинете всегда требуется иметь соответствующие лекарственные средства для немедленного купирования анафилактической реакции и средства неотложной и противошоковой терапии.

    Непосредственно после введения вакцины следует наблюдать за состоянием пациента в течение 30 мин с целью своевременного выявления поствакцинальных реакций и осложнений и оказания экстренной медицинской помощи. При проведении любой вакцинации может наблюдаться обморок, особенно у подростков и молодых женщин.

    Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии заболевания и степени тяжести.

    У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантов (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), генетического дефекта, ВИЧ-инфекции и других причин защитный эффект может быть снижен.

    Вакцину Гардасил ® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после в/м инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.

    Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженном риске.

    Вакцинируемых следует предупредить о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.

    Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил ® у взрослых старше 45 лет .

    Использование в педиатрии

    У детей ввозрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил ® не оценивалась.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Исследований влияния вакцины на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами не проводилось.

    Рекламации на специфические и физические свойства вакцины и обо всех случаях повышенной реактогенности или развитии поствакцинных осложнений направляют в адрес представительства компании производителя на территории России: ООО "МСД Фармасьютикалс".

    ГАРДАСИЛ - описание препарата

    [PRING] алюминия гидроксифосфат сульфат аморфный - 225 мкг, натрия хлорид - 9.56 мг, L-гистидин - 780 мкг, полисорбат 80 - 50 мкг, натрия борат - 35 мкг, вода д/и.

    0.5 мл - флаконы стеклянные вместимостью 3 мл (1) - пачки картонные.
    0.5 мл - флаконы стеклянные вместимостью 3 мл (10) - пачки картонные.
    0.5 мл - шприцы одноразовые стеклянные вместимостью 1.5 мл (1) - упаковки ячейковые контурные с крышкой (1) - пачки картонные.
    0.5 мл - шприцы одноразовые стеклянные вместимостью 1.5 мл (10) - упаковки ячейковые контурные с крышкой (1) - пачки картонные.
    0.5 мл - шприцы одноразовые стеклянные вместимостью 1.5 мл (1) с устройством для безопасного введения в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами - упаковки ячейковые контурные с крышкой (1) - пачки картонные.
    0.5 мл - шприцы одноразовые стеклянные вместимостью 1.5 мл (10) с устройством для безопасного введения в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами - упаковки ячейковые контурные с крышкой (1) - пачки картонные.

    Фармакологическое действие

    Квадривалентная рекомбинантная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ).

    Эффективность вакцины Гардасил опосредована формированием защитного иммунитета с развитием гуморального и клеточного иммунного ответа против ВПЧ. Риск инфицирования ВПЧ в течение жизни, без вакцинации, у сексуально активных людей более 50%, и он постоянно растет. Проведение курса вакцинации препаратом Гардасил, приводит к профилактике заболеваний, вызываемых ВПЧ.

    Инфицирование онкогенными типами ВПЧ - это обязательное условие развития рака шейки матки (плоскоклеточного и аденокарциномы) и предраковых диспластических состояний. Кроме того, у мужчин и женщин ВПЧ является причиной рака наружных половых органов и анального канала, значительно повышает риск развития рака органов головы и шеи, особенно рака ротоглотки, приводит к развитию аногенитальных кондилом и вызывает рецидивирующий респираторный папилломатоз детей и взрослых.

    Клиническая эффективность. На основании проведенных исследований у 24 358 женщин и девочек от 9 до 45 лет и у 4055 мужчин и мальчиков от 9 до 26 лет был подтвержден высокий профиль эффективности и безопасности вакцины Гардасил.

    У женщин от 16 до 26 лет вакцина Гардасил эффективно предотвращала рак и предраковые диспластические состояния шейки матки, вульвы, влагалища, а также аногенитальные кондиломы в 98-100% случаев. Анализ перекрестной защитной эффективности показывает, что введение вакцины Гардасил способствует снижению риска развития дисплазии шейки матки (CIN 1/2/3) и аденокарциномы in situ (AIS), вызываемых наиболее распространенными онкогенными типами ВПЧ, не входящими в состав вакцины.

    У женщин от 24 до 45 лет вакцина Гардасил была эффективна для профилактики персистирующей инфекции CIN (любой степени) или аногенитальных поражений, вызванных ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типами, в 88.7% случаев.

    У юношей и мужчин вакцина Гардасил предотвращала наружные генитальные поражения (аногенитальные кондиломы и перинеальную, перианальную внутриэпителиальную неоплазию, внутриэпителиальную неоплазию пениса 1/2/3 степени), вызванные ВПЧ 6,11,16,18 типов, в 90.6% случаев, а также анальную внутриэпителиальную неоплазию (AIN) 1/2/3 степени в 77.5% случаев.

    Иммуногенность. Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ - 6, 11, 16 и 18 - более чем у 98% вакцинируемых. Было показано наличие иммунологической памяти при вакцинации серопозитивных (на момент вакцинации) женщин. Кроме того, у женщин, которые получили дополнительную дозу вакцины Гардасил через пять лет после завершенного курса вакцинации, наблюдался быстрый и выраженный анамнестический иммунный ответ, при котором средние геометрические титры антител превышали титры, полученные через месяц после первичной вакцинации.

    У девочек и мальчиков от 9 до 15 лет проводились клинические исследования изучения безопасности и иммуногенности, а на основании иммунного бриджинга была показана эффективность вакцины у подростков.

    Фармакокинетика

    Данные по фармакокинетике вакцины Гардасил ® отсутствуют.

    Дозировки препарата ГАРДАСИЛ

    Вакцину Гардасил вводят в/м в дельтовидную мышцу или верхненаружную поверхность средней трети бедра.

    Вакцина не предназначена для в/в введения.

    Для всех возрастных групп разовая доза вакцины составляет 0.5 мл.

    Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0-2-6 мес): первая доза – в назначенный день; вторая доза – через 2 мес после первой; третья доза – через 6 мес после первой.

    Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес после первой прививки, а третья – через 3 мес после второй прививки.

    При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если 3 вакцинации проведены в течение 1 года.

    Необходимость проведения ревакцинации не установлена.

    Если для вакцинации была использована первая доза вакцины Гардасил, то и полный курс вакцинации следует проводить с использованием вакцины Гардасил.

    Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, появление включенных частиц и изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.

    Наполненный вакциной шприц предназначен только для однократного использования и только у одного человека.

    Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.

    Следует вводить всю рекомендуемую дозу - 0.5 мл.

    Правила введения вакцины

    Флаконы с разовой дозой вакцины: набрать 0.5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый стерильный шприц. Ввести всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросить.

    Шприцы с разовой дозой вакцины: ввести все содержимое шприца полностью.

    Одноразовые стерильные, предварительно заполненные шприцы с разовой дозой в комплекте с защитным устройством: для введения вакцины следует использовать вложенную иглу. При необходимости использования другой иглы следует убедиться, что игла надежно присоединяется к шприцу и что ее длина не превышает 2.5 см, что является необходимым условием для правильной работы защитного устройства.

    Снять колпачок с конца шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепить шприц, и присоединить иглу Люэра поворотом по часовой стрелке. Удалить защитный колпачок с иглы.

    При проведении инъекции, как указано выше, следует нажимать на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами и ввести всю дозу. Защитное устройство иглы не сработает, если не будет введена вся доза. Извлечь иглу. Отпустить поршень и дать шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы. Для документирования вакцинации отделить съемные этикетки, медленно потянув их. После окончания процедуры выбросить шприц в контейнер для острых предметов.

    Для документирования вакцинации следует отделить съемные этикетки, медленно потянув их.

    Лекарственное взаимодействие

    Результаты клинических исследований показывают, что вакцину Гардасил можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В, вакциной менингококковой, конъюгированной с дифтерийным анатоксином и с инактивированной вакциной против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент), полиомиелита.

    Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.

    Гормональные контрацептивы, кортикостероиды для ингаляционного местного и парентерального применения не влияли на иммуногенность, эффективность и безопасность вакцины Гардасил.

    Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил отсутствуют.

    Применение ГАРДАСИЛ при беременности

    Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Гардасила при беременности не проводилось.

    Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины Гардасил оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод не имеется.

    Данных о применении вакцины Гардасил при беременности и о потенциальном воздействии вакцины Гардасил на репродуктивную функцию женщины и на плод у беременных недостаточно, чтобы рекомендовать использование вакцины при беременности.

    Вакцинируемых женщин следует предупредить о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, а при наступлении беременности вакцинацию следует отложить до ее завершения.

    Клинические исследования, в ходе которых была изучена эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины Гардасил у кормящих матерей и младенцев, показали, что вакцину Гардасил можно вводить женщинам в период лактации (грудного вскармливания).

    Применение в детском возрасте

    У детей ввозрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил ® не оценивалась.

    ГАРДАСИЛ - побочные действия

    Побочные реакции, которые наблюдались в связи с введением вакцины Гардасил в 1% случаев и чаще, чем у лиц, которым вводили плацебо.

    Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥1/10 000, < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000).

    Со стороны костно-мышечной системы: часто - боль в конечностях.

    Со стороны дыхательной системы: очень редко - бронхоспазм.

    Общие расстройства: часто - пирексия.

    Местные реакции (чаще в группе, которой вводили вакцину Гардасил по сравнению с любыми препаратами, содержащими адъювант алюминия гидроксифосфата сульфат аморфный, или по сравнению с группой, которой вводили раствор плацебо) очень часто - покраснение, боль и припухлость; часто - зуд, гематома. Большинство местных реакций были легкой степени тяжести.

    Во время пострегистрационного применения вакцины Гардасил поступала спонтанная информация о развитии у привитых следующих побочных реакций, достоверно оценить частоту которых и связь с прививкой не представляется возможным.

    Инфекционные и паразитарные заболевания: целлюлит.

    Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: лимфаденопатия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.

    Со стороны нервной системы: головокружение, острый первичный идиопатический полирадикулоневрит, головная боль, синдром Гийена-Барре, острый рассеянный энцефаломиелит, обморок, иногда сопровождающийся тонико-клоническими судорогами.

    Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

    Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.

    Общие расстройства: астения, усталость, озноб, дискомфорт.

    Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, бронхоспазм и крапивница.

    Условия и сроки хранения препарата ГАРДАСИЛ

    Вакцину следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 3 года.

    Гардасил ® следует вводить как можно быстрее после извлечения из холодильника.

    Гардасил ® можно держать вне холодильника (при температуре 25°С или ниже) не более 72 ч.

    Показания к использованию ГАРДАСИЛ

    Профилактика следующих заболеваний у девочек и женщин в возрасте от 9 до 45 лет:

    — рак шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала, вызванный ВПЧ 16 и 18 типов;

    — аногенитальные кондиломы (condiloma acuminata), вызванные ВПЧ 6 и 11 типов;

    — цервикальная внутриэпителиальная неоплазия 1/2/3 степени (СIN), аденокарцинома шейки матки in situ (AIS), вызванные ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов;

    — внутриэпителиальная неоплазия вульвы (VIN) и влагалища (VaIN) 1/2/3 степени, вызванные ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов;

    — внутриэпителиальная неоплазия анального канала 1/2/3 степени, вызванная ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов.

    Вакцина Гардасил может обеспечивать защиту у девочек и женщин в возрасте от 9 до 26 лет от заболеваний, вызываемых ВПЧ типов, не входящих в состав вакцины.

    Вакцина Гардасил показана к применению у мальчиков и мужчин в возрасте от 9 до 26 лет для профилактики следующих заболеваний:

    — рака анального канала, вызванного ВПЧ 16 и 18 типов;

    — аногенитальных кондилом (condiloma acuminate), вызванных ВПЧ 6 и 11 типов;

    — предраковых, диспластических состояний и внутриэпителиальной неоплазии анального канала 1/2/3 степени, вызванных ВПЧ 6, 11,16, 18 типов.

    Особые указания при приеме ГАРДАСИЛ

    При решении вопроса о вакцинации необходимо сопоставить возможный риск от предшествующего заражения ВПЧ и потенциальную пользу от вакцинации.

    Гардасил не предназначен для лечения рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза и применяется исключительно с профилактической целью. Вакцина предназначена для предотвращения инфицирования теми типами ВПЧ, которых нет у пациента. Вакцина не оказывает влияния на течение активных инфекций, вызванных ВПЧ. Как и при введении любой другой вакцины, при применении вакцины Гардасил не у всех вакцинируемых удается получить защитный иммунный ответ. Препарат не защищает от заболеваний, передающихся половым путем, другой этиологии. В связи с этим, вакцинированным пациентам следует рекомендовать продолжать использование других профилактических средств защиты.

    Эффективность и безопасность Гардасила при подкожном и внутрикожном введении не изучались, поэтому эти способы введения не рекомендуются.

    Как и при введении любой вакцины, в лечебно-профилактическом кабинете всегда требуется иметь соответствующие лекарственные средства для немедленного купирования анафилактической реакции и средства неотложной и противошоковой терапии.

    Непосредственно после введения вакцины следует наблюдать за состоянием пациента в течение 30 мин с целью своевременного выявления поствакцинальных реакций и осложнений и оказания экстренной медицинской помощи. При проведении любой вакцинации может наблюдаться обморок, особенно у подростков и молодых женщин.

    Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии заболевания и степени тяжести.

    У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантов (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), генетического дефекта, ВИЧ-инфекции и других причин защитный эффект может быть снижен.

    Вакцину Гардасил следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после в/м инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.

    Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженном риске.

    Вакцинируемых следует предупредить о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.

    Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил у взрослых старше 45 лет .

    Использование в педиатрии

    У детей ввозрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил не оценивалась.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Исследований влияния вакцины на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами не проводилось.

    Рекламации на специфические и физические свойства вакцины и обо всех случаях повышенной реактогенности или развитии поствакцинных осложнений направляют в адрес представительства компании производителя на территории России: ООО "МСД Фармасьютикалс".

    ht tp://open-eyes-russia.com/health/the-doctor-did-not-kill-me.html У родителей слишком много прав на своих детей. А именно, право родителей на отказ от прививок «полезных» для ребёнка не нравится главному государственному врачу РФ Геннадию Онищенко. Так он заявил в эфире радиостанции «Эхо Москвы» 4 января 2011 года. Время выбрано однозначно удачное — страна находится в пьяно-новогоднем угаре и спит. Под шумок Онищенко с Астаховым пытаются провести явно геноцидные и противоконституционные вещи: вакцинировать детей без согласия родителей.Геннадий Онищенко считает, что у родителей необходимо забрать право на отказ от прививок для своих детей. Онищенко назвал родительский отказ от прививок…