Руководства, Инструкции, Бланки

неуластим инструкция цена

Категория: Инструкции

Описание

НЕУЛАСТИМ (NEULASTIM - ) цена

Инструкция НЕУЛАСТИМ (NEULASTIM ® )

Вспомогательные вещества НЕУЛАСТИМ. натрия ацетат, сорбитол, полисорбат 20, вода д/и.

0.6 мл - шприц-тюбики (1) в комплекте с иглами д/и (1 шт.) в тубе из полиэтилена - пачки картонные.

Применение НЕУЛАСТИМ

— нейтропения, фебрильная нейтропения с целью снижения длительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении при интенсивной миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии по поводу злокачественных заболеваний.

Фармакологическое действие НЕУЛАСТИМ

Стимулятор лейкопоэза. Пэгфилграстим - ковалентный конъюгат филграстима, рекомбинантного человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ), с одной молекулой полиэтиленгликоля (ПЭГ) 20 кДа, с пролонгированным действием в результате снижения почечного клиренса. Аналогично филграстиму, пэгфилграстим регулирует образование и высвобождение нейтрофилов из костного мозга, заметно увеличивает количество нейтрофилов с нормальной или повышенной функциональной активностью (хемотаксис и фагоцитоз) в периферической крови в течение 24 ч и вызывает небольшое увеличение количества моноцитов и/или лимфоцитов.

Г-КСФ стимулирует эндотелиальные клетки и может ускорять рост миелоидных клеток, включая злокачественные клетки, и некоторые немиелоидные клетки in vitro. Однократное введение пэгфилграстима после каждого цикла миелосупрессивной цитостатической терапии снижает продолжительность нейтропении и частоту возникновения фебрильной нейтропении аналогично ежедневному введению филграстима (в среднем, 11 ежедневных введений).

Режим дозирования НЕУЛАСТИМ

Препарат назначают п/к в дозе 6 мг (1 шприц-тюбик) через 24 ч после проведения каждого цикла цитотоксической химиотерапии.

Рекомендаций по применению Неуластима у детей и подростков в возрасте до 18 лет нет (недостаточно данных).

Инструкции по применению, обращению и уничтожению

Шприц-тюбик с препаратом Неуластим предназначен только для однократного использования.

Препарат Неуластим представляет собой стерильный раствор без консервантов.

Перед введением раствор Неуластима следует осмотреть на наличие посторонних видимых частиц. Допускается введение только прозрачного и бесцветного раствора.

Чрезмерное встряхивание может разрушить пэгфилграстим, сделав его биологически неактивным.

Перед инъекцией раствор в шприце следует согреть до комнатной температуры.

Любой неиспользованный препарат или его остатки следует уничтожить в соответствии с санитарными требованиями.

Препарат Неуластим можно хранить при комнатной температуре (не выше 30°С) в течение максимального однократного периода не более 72 ч.

Препарат Неуластим, подвергшийся воздействию комнатной температуры в течение более 72 ч, применять не следует.

Случайное воздействие отрицательных температур в течение однократного периода менее 24 ч не оказывает отрицательного влияние на стабильность Неуластима.

Передозировка НЕУЛАСТИМ

Случаи передозировки не отмечены.

Побочные эффекты препарата НЕУЛАСТИМ

Побочные эффекты отмечаются со следующей частотой: очень часто (>10%), часто (>1%, но <10%):

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто (26%) - слабые или умеренные боли в костях, которые, в большинстве случаев, проходят самостоятельно или купируются обычными анальгетиками; часто - артралгия, миалгия, боли в спине, конечностях и шее.

Со стороны ЦНС: часто - головная боль.

Со стороны дыхательной системы: кашель, одышка, инфильтраты в легких, нарушение функции дыхания, респираторный дистресс-синдром.

Со стороны органов кроветворения: спленомегалия, боли в верхнем левом квадранте живота; редко - тромбоз сосудов; очень редко - разрыв селезенки, лейкоцитоз.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота (<1%).

Со стороны организма в целом: часто - боль в груди (некардиальная), лихорадка.

Со стороны лабораторных показателей: обратимое, слабое или умеренное клинически незначимое повышение мочевой кислоты (7%), щелочной фосфатазы (10%) и лактатдегидрогеназы (20%).

Аллергические реакции: анафилаксия, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, одышка и гипотензия, в начале или при последующем введении. Иногда возобновление лечения сопровождается рецидивом симптомов.

Местные реакции: боль в месте инъекции.

Противопоказания препарата НЕУЛАСТИМ

— нейтропения при хроническом миелолейкозе и миелодиспластических синдромах;

— острый лейкоз;

— для увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах дозирования;

— одновременное назначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией;

— период лактации (грудного вскармливания);

— возраст до 18 лет;

— повышенная чувствительность к пэгфилграстиму, филграстиму или к любому другому компоненту препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (в т. ч. острый миелолейкоз de novo и вторичный); в комбинации с высокодозной химиотерапией; при серповидноклеточной анемии.

Справки по телефонам: 8-800-700-19-19 для всех регионов РФ 8(495) 961-961-0 для Москвы и Московской области Круглосуточно бесплатно

неуластим инструкция цена:

  • скачать
  • скачать
  • Другие статьи

    НЕУЛАСТИМ - инструкция по применению, отзывы, цена и от чего помогает

    Инструкция НЕУЛАСТИМ (NEULASTIM)

    Компания. Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.

    F.Hoffmann-La Roche, Ltd.

    Срок годности и условия хранения.

    Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 2 года. Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек.

    Препарат отпускается по рецепту.

    — нейтропения, фебрильная нейтропения с целью снижения длительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении при интенсивной миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии по поводу злокачественных заболеваний.

    После однократного п/к введения время достижения Cmax пэгфилграстима 16-120 ч. Концентрация пэгфилграстима в сыворотке крови поддерживается в течение периода нейтропении после миелосупрессивной химиотерапии.

    Распределение пэгфилграстима ограничено плазмой.

    Выведение пэгфилграстима нелинейное, дозозависимое, насыщаемое. Клиренс, в основном, осуществляется нейтрофилами (>99%) и снижается с увеличением дозы пэгфилграстима. В соответствии с саморегулирующимся механизмом клиренса, концентрация пэгфилграстима в сыворотке быстро снижается с началом восстановления числа нейтрофилов.

    Фармакокинетика в особых клинических случаях

    Учитывая клиренс с участием нейтрофилов, вероятно, что фармакокинетика пэгфилграстима не изменяется при почечной или печеночной недостаточности.

    Фармакокинетика пэгфилграстима у пациентов старше 65 лет аналогична фармакокинетике у взрослых.

    — нейтропения при хроническом миелолейкозе и миелодиспластических синдромах;

    — острый лейкоз;

    — для увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах дозирования;

    — одновременное назначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией;

    — период лактации (грудного вскармливания);

    — возраст до 18 лет;

    — гиперчувствительность к белкам, полученным с использованием E. coli, филграстиму, пэгфилграстиму или любому другому компоненту препарата.

    С осторожностью следует назначать препарат при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (в т. ч. острый миелолейкоз de novo и вторичный); в комбинации с высокодозной химиотерапией; при серповидноклеточной анемии.

    Побочные эффекты отмечаются со следующей частотой: очень часто (>10%), часто (>1%, но <10%):

    Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - слабые или умеренные боли в костях, которые, в большинстве случаев, проходят самостоятельно или купируются обычными анальгетиками; часто - артралгия, миалгия, боли в спине, конечностях и шее.

    Со стороны нервной системы: часто - головная боль.

    Со стороны дыхательной системы: кашель, одышка, инфильтраты в легких, нарушение функции дыхания, респираторный дистресс-синдром.

    Со стороны органов кроветворения: спленомегалия, боли в верхнем левом квадранте живота; редко - тромбоз сосудов; очень редко - разрыв селезенки (в некоторых случаях с фатальным исходом), лейкоцитоз.

    Со стороны пищеварительной системы: тошнота.

    Со стороны организма в целом: часто - боль в груди (некардиальная), лихорадка.

    Дерматологические реакции: редко - острый фебрильный дерматоз (синдром Свита).

    Со стороны лабораторных показателей: обратимое, слабое или умеренное клинически незначимое повышение мочевой кислоты; очень часто - повышение ЩФ и ЛДГ.

    Реакции гиперчувствительности: редко - анафилаксия, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, одышка, артериальная гипотензия, эритема и гиперемия в начале или при последующем введении. Иногда возобновление лечения сопровождается рецидивом симптомов.

    Местные реакции: часто - боль в месте инъекции.


    Форма выпуска, состав и упаковка

    Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

    Вспомогательные вещества: натрия ацетат, сорбитол, полисорбат 20, вода д/и.

    0.6 мл - шприц-тюбики (1) в комплекте с иглами д/и (1 шт.) в тубе из полиэтилена - пачки картонные.

    Клинико-фармакологическая группа: Стимулятор лейкопоэза

    Регистрационные №№:
  • р-р д/п/к введения 6 мг/0.6 мл: шприц-тюбики 1 шт. в компл. с иглами д/и (1 шт.) - ЛС-002332, 13.08.10

    Препарат назначают п/к в дозе 6 мг (1 шприц-тюбик) через 24 ч после проведения каждого цикла цитотоксической химиотерапии.

    Рекомендаций по применению Неуластима у детей и подростков в возрасте до 18 лет нет (недостаточно данных).

    Инструкции по применению, обращению и уничтожению

    Шприц-тюбик с препаратом Неуластим предназначен только для однократного использования.

    Препарат Неуластим представляет собой стерильный раствор без консервантов.

    Перед введением раствор Неуластима следует осмотреть на наличие посторонних видимых частиц. Допускается введение только прозрачного и бесцветного раствора.

    Чрезмерное встряхивание может разрушить пэгфилграстим, сделав его биологически неактивным.

    Перед инъекцией раствор в шприце следует согреть до комнатной температуры.

    Любой неиспользованный препарат или его остатки следует уничтожить в соответствии с санитарными требованиями.

    Препарат Неуластим можно хранить при комнатной температуре (не выше 30°С) в течение максимального однократного периода не более 72 ч.

    Препарат Неуластим, подвергшийся воздействию комнатной температуры в течение более 72 ч, применять не следует.

    Случайное воздействие отрицательных температур в течение однократного периода менее 24 ч не оказывает отрицательного влияние на стабильность Неуластима.

    При однократном п/к введении препарата в дозе 300 мкг/кг серьезных нежелательных реакций не возникло ни у здоровых добровольцев, ни у пациентов с немелкоклеточным раком легкого. Побочные реакции при передозировке не отличались от побочных явлений при обычном применении препарата.

    Лечение Неуластимом проводится только под контролем онколога или гематолога, имеющих опыт применения Г-КСФ.

    Ограниченные данные свидетельствуют о том, что эффективность пэгфилграстима и филграстима одинакова в отношении времени купирования тяжелой нейтропении у пациентов с острым миелолейкозом de novo. Однако следует проявлять осторожность при терапии Неуластимом у пациентов с острым миелолейкозом de novo, поскольку не установлены отдаленные результаты такой терапии.

    Г-КСФ стимулирует эндотелиальные клетки и может ускорять рост миелоидных клеток, включая злокачественные клетки, и некоторые немиелоидные клетки in vitro.

    Неуластим не следует применять при миелодиспластических синдромах, хроническом миелолейкозе, вторичном остром миелолейкозе, поскольку безопасность и эффективность препарата у данных групп пациентов не оценивались. Следует особенно тщательно проводить дифференциальную диагностику между бласт-трансформацией при хроническом миелолейкозе и острым миелолейкозом.

    Безопасность и эффективность Неуластима у больных с острым миелолейкозом de novo моложе 55 лет с транслокацией t (15;17) не изучались.

    Безопасность и эффективность Неуластима у больных, получавших высокодозную химиотерапию, не изучались.

    Кашель, лихорадка и одышка в сочетании с рентгенологическими инфильтративными изменениями, ухудшением функции легких и увеличением количества нейтрофилов могут служить признаками респираторного дистресс-синдрома у взрослых. В таком случае, по усмотрению врача Неуластим следует отменить и назначить соответствующее лечение.

    Зарегистрированы отдельные случаи разрыва селезенки после применения пэгфилграстима, некоторые - с летальным исходом. Следует тщательно наблюдать за размерами селезенки. Следует предусмотреть возможность разрыва селезенки у больных с жалобами на боль в верхней левой части живота или в верхней части левого плеча.

    Монотерапия Неуластимом не исключает развития тромбоцитопении и анемии при продолжении миелосупрессивной химиотерапии в полной дозе. Рекомендуется регулярно определять число тромбоцитов и гематокрит.

    Неуластим не следует применять для увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах дозирования.

    Развитие серповидно-клеточного криза ассоциировалось с терапией пэгфилграстимом у пациентов с серповидно-клеточной анемией. Терапию пэгфилграстимом у пациентов с серповидно-клеточной анемией следует должна проводить с осторожностью только после тщательного определения потенциального риска и пользы.

    Лейкоцитоз ≥ 100 х10 9 /л наблюдается менее, чем у 1% больных, получающих Неуластим, носит временный характер и обычно наблюдается через 24-48 ч после введения препарата в соответствии с его фармакодинамическими эффектами. Каких-либо побочных явлений, непосредственно связанных с таким лейкоцитозом, не описано.

    Безопасность и эффективность пэгфилграстима при мобилизации периферических стволовых клеток крови у больных и здоровых доноров соответствующим образом не оценивались.

    Возросшая гемопоэтическая активность костного мозга в ответ на терапию факторами роста приводит к транзиторным положительным изменениям при визуализации костей, что следует принимать во внимание при интерпретации результатов.

    Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

    Из-за возможной чувствительности быстро делящихся миелоидных клеток к цитотоксической терапии, Неуластим следует вводить через 24 ч после введения цитотоксических химиотерапевтических средств. В клинических исследованиях препарат безопасно применялся за 14 дней до введения цитотоксических химиотерапевтических средств.

    При одновременном назначении с 5-фторурацилом или другими антиметаболитами возможно потенцирование угнетения кроветворения in vivo.

    Взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами неизвестно.

    Возможность взаимодействия с литием, который также способствует высвобождению нейтрофилов, специально не исследовали. Нет подтверждения, что данное взаимодействие может быть опасным.

    Исследований, посвященных специфическим взаимодействиям или метаболизму, не проводили.

    Признаков взаимодействия Неуластима с другими лекарственными препаратами на настоящее время не зафиксировано.

    Неуластим несовместим с растворами натрия хлорида.

  • Сравнить цены и купить НЕУЛАСТИМ

    Мы отобрали крупнейшие в интернет-аптеки и предлагаем вам сравнить цены:

    Вам будут благодарны наши посетители, если напишете в какой интернет-аптеке вы нашли самое выгодное предложение.

    Оценка посетителей по шкале "цена/эффективность применения":

    Если вы пользовались препаратом НЕУЛАСТИМ (NEULASTIM). не поленитесь оставить свой отзыв о применении лекарства. Желательно оценить НЕУЛАСТИМ минимум по двум параметрам: цена и эффективность. Вы поможите другим, если укажите заболевание, которое стало причиной приема препарата.

  • НЕУЛАСТИМ: наличие в аптеках и сравнение цен, поиск и заказ

    НЕУЛАСТИМ (Пэгфилграстим) - цена, где купить, сравнить цены в аптеках, инструкция, описание, синонимы

    Сайт не содержит информацию о розничной продаже дистанционным способом, предложений о приобретении дистанционным способом, доставке дистанционным способом и (или) передаче физическому лицу дистанционным способом лекарственных препаратов, наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, а только приводит информацию о наличии лекарственных средств в организациях, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность. Цены приведны в качестве справочной информации. Информацию о ценах и наличии товаров при их заказе обязательно уточняйте по телефонам аптек.

    Сравнительная таблица средних цен
    на аналоги лекарств:

    *указаны групповые аналоги: препараты, относящиеся к одной и той же группе АТХ.
    Вопрос о замене какого-либо препарата на его аналог может решать только лечащий врач!

    Код АТХ: L03AA
    Колониестимулирующие факторы

    НЕУЛАСТИМ, NEULASTIM - инструкция по применению лекарства, отзывы, описание, цена - купить препарат НЕУЛАСТИМ в аптеке на

    Неуластим ® (Neulastim ® )

    Вспомогательные вещества: натрия ацетат - q.s. до pH 4.0, сорбитол - 30 мг, полисорбат 20 - 0.02 мг, вода д/и - до 0.6 мл.

    0.6 мл - шприц-тюбики (1) в комплекте с иглой д/и стерильной (1 шт.) в герметично укупоренном пластмассовом контейнере - пачки картонные.

    Neulastim ® - товарный знак Амген Инк США.
    Neulastim ® продается по лицензии Амген Инк США.

    Описание активных компонентов препарата «Неуластим ® » Фармакологическое действие

    Гемопоэтический фактор роста. Пэгфилграстим - ковалентный конъюгат филграстима (рекомбинантного человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора /Г-КСФ/), с одной молекулой полиэтиленгликоля (ПЭГ) 20 кДа, с пролонгированным действием в результате снижения почечного клиренса.

    Аналогично филграстиму, пэгфилграстим регулирует образование и высвобождение нейтрофилов из костного мозга, заметно увеличивает количество нейтрофилов с нормальной или повышенной функциональной активностью (хемотаксис и фагоцитоз) в периферической крови в течение 24 ч и вызывает небольшое увеличение количества моноцитов и/или лимфоцитов.

    Как и другие гемопоэтические факторы роста, Г-КСФ может стимулировать эндотелиальные клетки in vitro.

    Транзиторное увеличение лейкоцитов (лейкоцитоз) является ожидаемым последствием терапии пэгфилграстимом, т.к. соответствует его фармакодинамическим эффектам. Каких-либо побочных явлений, непосредственно связанных с таким лейкоцитозом, не описано.

    Однократное введение пэгфилграстима после каждого цикла миелосупрессивной цитостатической терапии снижает продолжительность нейтропении и частоту возникновения фебрильной нейтропении аналогично ежедневному введению филграстима (в среднем, 11 ежедневных введений). Также показано, что применение пэгфилграстима после химиотерапии значительно снижает частоту в/в введения противомикробных препаратов и госпитализации в связи с фебрильной нейтропенией.

    — для снижения продолжительности нейтропении, частоты возникновения фебрильной нейтропении и инфекций, проявляющихся фебрильной нейтропенией, при цитотоксической химиотерапии по поводу злокачественных заболеваний.

    Режим дозирования

    Взрослым (≥18 лет) препарат назначают п/к в дозе 6 мг (1 шприц-тюбик) через 24 ч после проведения каждого цикла цитотоксической химиотерапии.

    Не следует применять Неуластим ® менее чем за 14 дней до, во время и менее чем через 24 ч после введения цитотоксических химиотерапевтических средств.

    Необходимо отменить введение препарата Неуластим ® при повышении общего количества лейкоцитов выше 50 × 10 9 /л.

    Рекомендаций по применению препарата Неуластим ® у детей и подростков в возрасте до 18 лет нет (недостаточно данных).

    Пациентам с массой тела менее 45 кг не должна назначаться фиксированная доза (6 мг) препарата Неуластим ® (недостаточно данных).

    Инструкции по применению, обращению и уничтожению

    Шприц-тюбик с препаратом Неуластим ® предназначен только для однократного использования.

    Препарат Неуластим ® представляет собой стерильный раствор без консервантов.

    Перед введением раствор препарата Неуластим ® следует осмотреть на наличие посторонних видимых частиц. Допускается введение только прозрачного и бесцветного раствора.

    Чрезмерное встряхивание может разрушить пэгфилграстим, сделав его биологически неактивным.

    Перед инъекцией раствор в шприц-тюбике следует согреть до комнатной температуры.

    Любой неиспользованный препарат или его остатки следует уничтожить в соответствии с санитарными требованиями.

    Попадание лекарственных препаратов в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. По возможности необходимо использовать специальные системы для утилизации лекарственных препаратов.

    Побочное действие

    Для оценки частоты побочных эффектов используются следующие категории: очень часто (≥10%); часто (≥1%, <10%); нечасто (≥0.1%, <1%); редко (≥0.01%, <0.1%); очень редко (<0.01%, включая отдельные случаи).

    Данные клинических исследований

    У пациентов, получающих Неуластим ® после цитотоксической химиотерапии, большинство нежелательных явлений были обусловлены основным злокачественным заболеванием или цитотоксической химиотерапией.

    Очень часто при применении препарата сообщалось о слабых или умеренных болях в костях, которые в большинстве случаев проходили самостоятельно или купировались ненаркотическими анальгезирующими средствами.

    Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто - боль в костях; часто - артралгия, миалгия, мышечно-скелетная боль, боли в спине, конечностях и шее.

    Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - боль и эритема в месте инъекции, боль в груди (некардиальная), боль.

    Со стороны нервной системы: часто - головная боль.

    Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - лейкоцитоз.

    Со стороны ЖКТ: тошнота (частота неизвестна).

    Со стороны лабораторных показателей: очень часто - обратимое, слабое или умеренное клинически незначимое повышение активности ЩФ и ЛДГ; часто - обратимое, слабое или умеренное клинически незначимое повышение мочевой кислоты.

    Пострегистрационное применение препарата

    Со стороны иммунной системы: редко - анафилаксия, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, одышка и артериальная гипотензия, эритема и гиперемия в начале терапии или при последующем введении препарата. Иногда возобновление лечения сопровождается рецидивом симптомов. В случае развития серьезных аллергических реакций следует назначить соответствующее лечение с тщательным наблюдением за пациентом в течение нескольких дней. Необходимо прекратить терапию пэгфилграстимом при развитии серьезных аллергических реакций.

    Со стороны ЖКТ: боли в верхней левой части живота (частота неизвестна).

    Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - разрыв селезенки (в некоторых случаях с фатальным исходом), спленомегалия (частота неизвестна), вазоокклюзионный криз (частота неизвестна).

    Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель (частота неизвестна), одышка (частота неизвестна), инфильтраты в легких (частота неизвестна), нарушение функции дыхания (частота неизвестна), респираторный дистресс-синдром (частота неизвестна).

    Общие расстройства и нарушения в месте введения: лихорадка (частота неизвестна).

    Со стороны кожи и подкожюно-жировой клетчатки: редко - синдром Свита (острый фебрильный дерматоз); кожный васкулит (расчетная частота сообщений 0.00038%).

    Противопоказания

    — нейтропения при хроническом миелолейкозе и миелодиспластических синдромах;

    — острый лейкоз;

    — для увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах дозирования;

    — одновременное назначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией;

    — период кормления грудью;

    — возраст до 18 лет;

    — гиперчувствительность к белкам, полученным с использованием E. coli, филграстиму, пэгфилграстиму или любому другому компоненту препарата.

    С осторожностью следует назначать препарат при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (в т.ч. острый миелолейкоз de novo и вторичный); в комбинации с высокодозной химиотерапией; при серповидноклеточной анемии, при наследственной непереносимости фруктозы (в составе содержится сорбитол).

    Беременность и лактация

    Исследования у беременных женщин не проводились.

    При п/к введении пэгфилграстима беременным крысам отрицательного влияния на потомство не выявлено. При п/к введении низких доз пэгфилграстима кроликам наблюдались признаки эмбрио-фетотоксического действия (гибель эмбриона). Пэгфилграстим проникает через плаценту крыс. Потенциальный риск, связанный с влиянием на эмбрион или плод человека, неизвестен.

    Исследования у кормящих женщин не проводились, поэтому Неуластим ® не следует применять в период грудного вскармливания.

    Применение для детей

    Противопоказано: возраст до 18 лет.

    Особые указания

    Лечение препаратом Неуластим ® должно проводиться только под контролем онколога или гематолога, имеющих опыт применения Г-КСФ.

    Ограниченные данные свидетельствуют о том, что эффективность пэгфилграстима и филграстима одинакова в отношении времени купирования тяжелой нейтропении у пациентов с острым миелолейкозом de novo. Однако следует проявлять осторожность при терапии препаратом Неуластим ® у пациентов с острым миелолейкозом de novo, поскольку не установлены отдаленные результаты такой терапии.

    Г-КСФ стимулирует эндотелиальные клетки и может ускорять рост миелоидных клеток, включая злокачественные клетки, и некоторые немиелоидные клетки in vitro. Неуластим ® не следует использовать при миелодиспластических синдромах, хроническом миелолейкозе, вторичном остром миелолейкозе, поскольку безопасность и эффективность препарата у данных групп пациентов не оценивались. Следует особенно тщательно проводить дифференциальную диагностику между бласт-трансформацией при хроническом миелолейкозе и острым миелолейкозом.

    Безопасность и эффективность препарата Неуластим ® у больных с острым миелолейкозом de novo моложе 55 лет с транслокацией t (15;17) не изучались.

    Безопасность и эффективность препарата Неуластим ® у больных, получавших высокодозную химиотерапию, не изучались.

    Кашель, лихорадка и одышка в сочетании с рентгенологическими инфильтративными изменениями, ухудшением функции легких и увеличением количества нейтрофилов могут служить признаками респираторного дистресс-синдрома у взрослых. В таком случае по усмотрению врача Неуластим ® следует отменить и назначить соответствующее лечение.

    Зарегистрированы очень редкие случаи разрыва селезенки после применения пэгфилграстима, некоторые - с фатальным исходом. Следует тщательно наблюдать за размерами селезенки с помощью инструментального обследования (ультразвуковое исследование). Следует предусмотреть возможность спленомегалии или разрыва селезенки у больных с жалобами на боль в верхней левой части живота и/или в верхней части левого плеча.

    Монотерапия препаратом Неуластим ® не исключает развития тромбоцитопении и анемии при продолжении миелосупрессивной химиотерапии в полной дозе. Рекомендуется регулярно определять число тромбоцитов и гематокрит.

    Неуластим ® не следует использовать для увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах дозирования.

    Развитие серповидно-клеточного криза ассоциировалось с терапией пэгфилграстимом у пациентов с серповидно-клеточной анемией. Терапия пэгфилграстимом у пациентов с серповидно-клеточной анемией должна проводиться с осторожностью только после тщательного определения потенциального риска и пользы.

    Лейкоцитоз 100 × 10 9 /л или более наблюдается менее чем у 1% больных, получающих Неуластим ®. носит временный характер и обычно наблюдается через 24-48 ч после введения препарата в соответствии с его фармакодинамическими эффектами. Каких-либо побочных явлений, непосредственно связанных с таким лейкоцитозом, не описано.

    Безопасность и эффективность пэгфилграстима при мобилизации периферических стволовых клеток крови у больных соответствующим образом не оценивались.

    Возросшая гемопоэтическая активность костного мозга в ответ на терапию факторами роста приводит к транзиторным положительным изменениям при визуализации костей, что следует принимать во внимание при интерпретации результатов.

    В клиническом исследовании у детей среди нежелательных явлений наиболее часто, как и у взрослых, отмечалась боль в костях.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Исследования по влиянию препарата Неуластим ® на способность к вождению транспортных средств и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.

    Передозировка

    При однократном п/к введении препарата в дозе 300 мкг/кг серьезных нежелательных явлений не возникло ни у здоровых добровольцев, ни у пациентов с немелкоклеточным раком легкого. Побочные явления при передозировке не отличались от побочных явлений при обычном применении препарата в рекомендованных дозах.

    Лекарственное взаимодействие

    Цитотоксическая химиотерапия: из-за возможной чувствительности быстро делящихся миелоидных клеток к цитотоксической терапии Неуластим® следует вводить через 24 ч после введения цитотоксических химиотерапевтических средств. В клинических исследованиях препарат безопасно применялся за 14 дней до введения цитотоксических химиотерапевтических средств.

    Фторурацил или другие антиметаболиты: усиление угнетения кроветворения in vivo (у животных). Взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами неизвестно.

    Возможность взаимодействия с литием, который также способствует высвобождению нейтрофилов, специально не исследовали. Нет подтверждения, что данное взаимодействие может быть опасным.

    Исследования, посвященные специфическим взаимодействиям или метаболизму, не проводили.

    Безопасность и эффективность препарата Неуластим ® у пациентов, получающих химиотерапию, приводящую к отсроченной миелосупрессии (например, препараты из группы производных нитрозомочевины), не изучалась.

    Признаков взаимодействия препарата Неуластим ® с другими лекарственными препаратами на настоящее время не зафиксировано.

    Неуластим ® несовместим с растворами натрия хлорида.

    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту.

    Условия и сроки хранения

    Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 3 года. Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Лекарственное взаимодействие

    Цитотоксическая химиотерапия: из-за возможной чувствительности быстро делящихся миелоидных клеток к цитотоксической терапии Неуластим® следует вводить через 24 ч после введения цитотоксических химиотерапевтических средств. В клинических исследованиях препарат безопасно применялся за 14 дней до введения цитотоксических химиотерапевтических средств.

    Фторурацил или другие антиметаболиты: усиление угнетения кроветворения in vivo (у животных). Взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами неизвестно.

    Возможность взаимодействия с литием, который также способствует высвобождению нейтрофилов, специально не исследовали. Нет подтверждения, что данное взаимодействие может быть опасным.

    Исследования, посвященные специфическим взаимодействиям или метаболизму, не проводили.

    Безопасность и эффективность препарата Неуластим ® у пациентов, получающих химиотерапию, приводящую к отсроченной миелосупрессии (например, препараты из группы производных нитрозомочевины), не изучалась.

    Признаков взаимодействия препарата Неуластим ® с другими лекарственными препаратами на настоящее время не зафиксировано.

    Неуластим ® несовместим с растворами натрия хлорида.