Категория: Инструкции
Вспомогательные вещества НЕУЛАСТИМ. натрия ацетат, сорбитол, полисорбат 20, вода д/и.
0.6 мл - шприц-тюбики (1) в комплекте с иглами д/и (1 шт.) в тубе из полиэтилена - пачки картонные.
Применение НЕУЛАСТИМ— нейтропения, фебрильная нейтропения с целью снижения длительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении при интенсивной миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии по поводу злокачественных заболеваний.
Фармакологическое действие НЕУЛАСТИМСтимулятор лейкопоэза. Пэгфилграстим - ковалентный конъюгат филграстима, рекомбинантного человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ), с одной молекулой полиэтиленгликоля (ПЭГ) 20 кДа, с пролонгированным действием в результате снижения почечного клиренса. Аналогично филграстиму, пэгфилграстим регулирует образование и высвобождение нейтрофилов из костного мозга, заметно увеличивает количество нейтрофилов с нормальной или повышенной функциональной активностью (хемотаксис и фагоцитоз) в периферической крови в течение 24 ч и вызывает небольшое увеличение количества моноцитов и/или лимфоцитов.
Г-КСФ стимулирует эндотелиальные клетки и может ускорять рост миелоидных клеток, включая злокачественные клетки, и некоторые немиелоидные клетки in vitro. Однократное введение пэгфилграстима после каждого цикла миелосупрессивной цитостатической терапии снижает продолжительность нейтропении и частоту возникновения фебрильной нейтропении аналогично ежедневному введению филграстима (в среднем, 11 ежедневных введений).
Режим дозирования НЕУЛАСТИМПрепарат назначают п/к в дозе 6 мг (1 шприц-тюбик) через 24 ч после проведения каждого цикла цитотоксической химиотерапии.
Рекомендаций по применению Неуластима у детей и подростков в возрасте до 18 лет нет (недостаточно данных).
Инструкции по применению, обращению и уничтожению
Шприц-тюбик с препаратом Неуластим предназначен только для однократного использования.
Препарат Неуластим представляет собой стерильный раствор без консервантов.
Перед введением раствор Неуластима следует осмотреть на наличие посторонних видимых частиц. Допускается введение только прозрачного и бесцветного раствора.
Чрезмерное встряхивание может разрушить пэгфилграстим, сделав его биологически неактивным.
Перед инъекцией раствор в шприце следует согреть до комнатной температуры.
Любой неиспользованный препарат или его остатки следует уничтожить в соответствии с санитарными требованиями.
Препарат Неуластим можно хранить при комнатной температуре (не выше 30°С) в течение максимального однократного периода не более 72 ч.
Препарат Неуластим, подвергшийся воздействию комнатной температуры в течение более 72 ч, применять не следует.
Случайное воздействие отрицательных температур в течение однократного периода менее 24 ч не оказывает отрицательного влияние на стабильность Неуластима.
Передозировка НЕУЛАСТИМСлучаи передозировки не отмечены.
Побочные эффекты препарата НЕУЛАСТИМПобочные эффекты отмечаются со следующей частотой: очень часто (>10%), часто (>1%, но <10%):
Со стороны костно-мышечной системы: очень часто (26%) - слабые или умеренные боли в костях, которые, в большинстве случаев, проходят самостоятельно или купируются обычными анальгетиками; часто - артралгия, миалгия, боли в спине, конечностях и шее.
Со стороны ЦНС: часто - головная боль.
Со стороны дыхательной системы: кашель, одышка, инфильтраты в легких, нарушение функции дыхания, респираторный дистресс-синдром.
Со стороны органов кроветворения: спленомегалия, боли в верхнем левом квадранте живота; редко - тромбоз сосудов; очень редко - разрыв селезенки, лейкоцитоз.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота (<1%).
Со стороны организма в целом: часто - боль в груди (некардиальная), лихорадка.
Со стороны лабораторных показателей: обратимое, слабое или умеренное клинически незначимое повышение мочевой кислоты (7%), щелочной фосфатазы (10%) и лактатдегидрогеназы (20%).
Аллергические реакции: анафилаксия, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, одышка и гипотензия, в начале или при последующем введении. Иногда возобновление лечения сопровождается рецидивом симптомов.
Местные реакции: боль в месте инъекции.
Противопоказания препарата НЕУЛАСТИМ— нейтропения при хроническом миелолейкозе и миелодиспластических синдромах;
— острый лейкоз;
— для увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах дозирования;
— одновременное назначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией;
— период лактации (грудного вскармливания);
— возраст до 18 лет;
— повышенная чувствительность к пэгфилграстиму, филграстиму или к любому другому компоненту препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (в т. ч. острый миелолейкоз de novo и вторичный); в комбинации с высокодозной химиотерапией; при серповидноклеточной анемии.
Справки по телефонам: 8-800-700-19-19 для всех регионов РФ 8(495) 961-961-0 для Москвы и Московской области Круглосуточно бесплатно
Инструкция НЕУЛАСТИМ (NEULASTIM)
Компания. Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
F.Hoffmann-La Roche, Ltd.
Срок годности и условия хранения.
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 2 года. Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек.
Препарат отпускается по рецепту.
— нейтропения, фебрильная нейтропения с целью снижения длительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении при интенсивной миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии по поводу злокачественных заболеваний.
После однократного п/к введения время достижения Cmax пэгфилграстима 16-120 ч. Концентрация пэгфилграстима в сыворотке крови поддерживается в течение периода нейтропении после миелосупрессивной химиотерапии.
Распределение пэгфилграстима ограничено плазмой.
Выведение пэгфилграстима нелинейное, дозозависимое, насыщаемое. Клиренс, в основном, осуществляется нейтрофилами (>99%) и снижается с увеличением дозы пэгфилграстима. В соответствии с саморегулирующимся механизмом клиренса, концентрация пэгфилграстима в сыворотке быстро снижается с началом восстановления числа нейтрофилов.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Учитывая клиренс с участием нейтрофилов, вероятно, что фармакокинетика пэгфилграстима не изменяется при почечной или печеночной недостаточности.
Фармакокинетика пэгфилграстима у пациентов старше 65 лет аналогична фармакокинетике у взрослых.
— нейтропения при хроническом миелолейкозе и миелодиспластических синдромах;
— острый лейкоз;
— для увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах дозирования;
— одновременное назначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией;
— период лактации (грудного вскармливания);
— возраст до 18 лет;
— гиперчувствительность к белкам, полученным с использованием E. coli, филграстиму, пэгфилграстиму или любому другому компоненту препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (в т. ч. острый миелолейкоз de novo и вторичный); в комбинации с высокодозной химиотерапией; при серповидноклеточной анемии.
Побочные эффекты отмечаются со следующей частотой: очень часто (>10%), часто (>1%, но <10%):
Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - слабые или умеренные боли в костях, которые, в большинстве случаев, проходят самостоятельно или купируются обычными анальгетиками; часто - артралгия, миалгия, боли в спине, конечностях и шее.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль.
Со стороны дыхательной системы: кашель, одышка, инфильтраты в легких, нарушение функции дыхания, респираторный дистресс-синдром.
Со стороны органов кроветворения: спленомегалия, боли в верхнем левом квадранте живота; редко - тромбоз сосудов; очень редко - разрыв селезенки (в некоторых случаях с фатальным исходом), лейкоцитоз.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота.
Со стороны организма в целом: часто - боль в груди (некардиальная), лихорадка.
Дерматологические реакции: редко - острый фебрильный дерматоз (синдром Свита).
Со стороны лабораторных показателей: обратимое, слабое или умеренное клинически незначимое повышение мочевой кислоты; очень часто - повышение ЩФ и ЛДГ.
Реакции гиперчувствительности: редко - анафилаксия, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, одышка, артериальная гипотензия, эритема и гиперемия в начале или при последующем введении. Иногда возобновление лечения сопровождается рецидивом симптомов.
Местные реакции: часто - боль в месте инъекции.
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.
Вспомогательные вещества: натрия ацетат, сорбитол, полисорбат 20, вода д/и.
0.6 мл - шприц-тюбики (1) в комплекте с иглами д/и (1 шт.) в тубе из полиэтилена - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Стимулятор лейкопоэза
Регистрационные №№:Препарат назначают п/к в дозе 6 мг (1 шприц-тюбик) через 24 ч после проведения каждого цикла цитотоксической химиотерапии.
Рекомендаций по применению Неуластима у детей и подростков в возрасте до 18 лет нет (недостаточно данных).
Инструкции по применению, обращению и уничтожению
Шприц-тюбик с препаратом Неуластим предназначен только для однократного использования.
Препарат Неуластим представляет собой стерильный раствор без консервантов.
Перед введением раствор Неуластима следует осмотреть на наличие посторонних видимых частиц. Допускается введение только прозрачного и бесцветного раствора.
Чрезмерное встряхивание может разрушить пэгфилграстим, сделав его биологически неактивным.
Перед инъекцией раствор в шприце следует согреть до комнатной температуры.
Любой неиспользованный препарат или его остатки следует уничтожить в соответствии с санитарными требованиями.
Препарат Неуластим можно хранить при комнатной температуре (не выше 30°С) в течение максимального однократного периода не более 72 ч.
Препарат Неуластим, подвергшийся воздействию комнатной температуры в течение более 72 ч, применять не следует.
Случайное воздействие отрицательных температур в течение однократного периода менее 24 ч не оказывает отрицательного влияние на стабильность Неуластима.
При однократном п/к введении препарата в дозе 300 мкг/кг серьезных нежелательных реакций не возникло ни у здоровых добровольцев, ни у пациентов с немелкоклеточным раком легкого. Побочные реакции при передозировке не отличались от побочных явлений при обычном применении препарата.
Лечение Неуластимом проводится только под контролем онколога или гематолога, имеющих опыт применения Г-КСФ.
Ограниченные данные свидетельствуют о том, что эффективность пэгфилграстима и филграстима одинакова в отношении времени купирования тяжелой нейтропении у пациентов с острым миелолейкозом de novo. Однако следует проявлять осторожность при терапии Неуластимом у пациентов с острым миелолейкозом de novo, поскольку не установлены отдаленные результаты такой терапии.
Г-КСФ стимулирует эндотелиальные клетки и может ускорять рост миелоидных клеток, включая злокачественные клетки, и некоторые немиелоидные клетки in vitro.
Неуластим не следует применять при миелодиспластических синдромах, хроническом миелолейкозе, вторичном остром миелолейкозе, поскольку безопасность и эффективность препарата у данных групп пациентов не оценивались. Следует особенно тщательно проводить дифференциальную диагностику между бласт-трансформацией при хроническом миелолейкозе и острым миелолейкозом.
Безопасность и эффективность Неуластима у больных с острым миелолейкозом de novo моложе 55 лет с транслокацией t (15;17) не изучались.
Безопасность и эффективность Неуластима у больных, получавших высокодозную химиотерапию, не изучались.
Кашель, лихорадка и одышка в сочетании с рентгенологическими инфильтративными изменениями, ухудшением функции легких и увеличением количества нейтрофилов могут служить признаками респираторного дистресс-синдрома у взрослых. В таком случае, по усмотрению врача Неуластим следует отменить и назначить соответствующее лечение.
Зарегистрированы отдельные случаи разрыва селезенки после применения пэгфилграстима, некоторые - с летальным исходом. Следует тщательно наблюдать за размерами селезенки. Следует предусмотреть возможность разрыва селезенки у больных с жалобами на боль в верхней левой части живота или в верхней части левого плеча.
Монотерапия Неуластимом не исключает развития тромбоцитопении и анемии при продолжении миелосупрессивной химиотерапии в полной дозе. Рекомендуется регулярно определять число тромбоцитов и гематокрит.
Неуластим не следует применять для увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах дозирования.
Развитие серповидно-клеточного криза ассоциировалось с терапией пэгфилграстимом у пациентов с серповидно-клеточной анемией. Терапию пэгфилграстимом у пациентов с серповидно-клеточной анемией следует должна проводить с осторожностью только после тщательного определения потенциального риска и пользы.
Лейкоцитоз ≥ 100 х10 9 /л наблюдается менее, чем у 1% больных, получающих Неуластим, носит временный характер и обычно наблюдается через 24-48 ч после введения препарата в соответствии с его фармакодинамическими эффектами. Каких-либо побочных явлений, непосредственно связанных с таким лейкоцитозом, не описано.
Безопасность и эффективность пэгфилграстима при мобилизации периферических стволовых клеток крови у больных и здоровых доноров соответствующим образом не оценивались.
Возросшая гемопоэтическая активность костного мозга в ответ на терапию факторами роста приводит к транзиторным положительным изменениям при визуализации костей, что следует принимать во внимание при интерпретации результатов.
Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Из-за возможной чувствительности быстро делящихся миелоидных клеток к цитотоксической терапии, Неуластим следует вводить через 24 ч после введения цитотоксических химиотерапевтических средств. В клинических исследованиях препарат безопасно применялся за 14 дней до введения цитотоксических химиотерапевтических средств.
При одновременном назначении с 5-фторурацилом или другими антиметаболитами возможно потенцирование угнетения кроветворения in vivo.
Взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами неизвестно.
Возможность взаимодействия с литием, который также способствует высвобождению нейтрофилов, специально не исследовали. Нет подтверждения, что данное взаимодействие может быть опасным.
Исследований, посвященных специфическим взаимодействиям или метаболизму, не проводили.
Признаков взаимодействия Неуластима с другими лекарственными препаратами на настоящее время не зафиксировано.
Неуластим несовместим с растворами натрия хлорида.
Мы отобрали крупнейшие в интернет-аптеки и предлагаем вам сравнить цены:
Вам будут благодарны наши посетители, если напишете в какой интернет-аптеке вы нашли самое выгодное предложение.
Оценка посетителей по шкале "цена/эффективность применения":
Если вы пользовались препаратом НЕУЛАСТИМ (NEULASTIM). не поленитесь оставить свой отзыв о применении лекарства. Желательно оценить НЕУЛАСТИМ минимум по двум параметрам: цена и эффективность. Вы поможите другим, если укажите заболевание, которое стало причиной приема препарата.
Сайт не содержит информацию о розничной продаже дистанционным способом, предложений о приобретении дистанционным способом, доставке дистанционным способом и (или) передаче физическому лицу дистанционным способом лекарственных препаратов, наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, а только приводит информацию о наличии лекарственных средств в организациях, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность. Цены приведны в качестве справочной информации. Информацию о ценах и наличии товаров при их заказе обязательно уточняйте по телефонам аптек.
Сравнительная таблица средних цен
на аналоги лекарств:
*указаны групповые аналоги: препараты, относящиеся к одной и той же группе АТХ.
Вопрос о замене какого-либо препарата на его аналог может решать только лечащий врач!
Код АТХ: L03AA
Колониестимулирующие факторы
Вспомогательные вещества: натрия ацетат - q.s. до pH 4.0, сорбитол - 30 мг, полисорбат 20 - 0.02 мг, вода д/и - до 0.6 мл.
0.6 мл - шприц-тюбики (1) в комплекте с иглой д/и стерильной (1 шт.) в герметично укупоренном пластмассовом контейнере - пачки картонные.
Neulastim ® - товарный знак Амген Инк США.
Neulastim ® продается по лицензии Амген Инк США.
Гемопоэтический фактор роста. Пэгфилграстим - ковалентный конъюгат филграстима (рекомбинантного человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора /Г-КСФ/), с одной молекулой полиэтиленгликоля (ПЭГ) 20 кДа, с пролонгированным действием в результате снижения почечного клиренса.
Аналогично филграстиму, пэгфилграстим регулирует образование и высвобождение нейтрофилов из костного мозга, заметно увеличивает количество нейтрофилов с нормальной или повышенной функциональной активностью (хемотаксис и фагоцитоз) в периферической крови в течение 24 ч и вызывает небольшое увеличение количества моноцитов и/или лимфоцитов.
Как и другие гемопоэтические факторы роста, Г-КСФ может стимулировать эндотелиальные клетки in vitro.
Транзиторное увеличение лейкоцитов (лейкоцитоз) является ожидаемым последствием терапии пэгфилграстимом, т.к. соответствует его фармакодинамическим эффектам. Каких-либо побочных явлений, непосредственно связанных с таким лейкоцитозом, не описано.
Однократное введение пэгфилграстима после каждого цикла миелосупрессивной цитостатической терапии снижает продолжительность нейтропении и частоту возникновения фебрильной нейтропении аналогично ежедневному введению филграстима (в среднем, 11 ежедневных введений). Также показано, что применение пэгфилграстима после химиотерапии значительно снижает частоту в/в введения противомикробных препаратов и госпитализации в связи с фебрильной нейтропенией.
— для снижения продолжительности нейтропении, частоты возникновения фебрильной нейтропении и инфекций, проявляющихся фебрильной нейтропенией, при цитотоксической химиотерапии по поводу злокачественных заболеваний.
Режим дозированияВзрослым (≥18 лет) препарат назначают п/к в дозе 6 мг (1 шприц-тюбик) через 24 ч после проведения каждого цикла цитотоксической химиотерапии.
Не следует применять Неуластим ® менее чем за 14 дней до, во время и менее чем через 24 ч после введения цитотоксических химиотерапевтических средств.
Необходимо отменить введение препарата Неуластим ® при повышении общего количества лейкоцитов выше 50 × 10 9 /л.
Рекомендаций по применению препарата Неуластим ® у детей и подростков в возрасте до 18 лет нет (недостаточно данных).
Пациентам с массой тела менее 45 кг не должна назначаться фиксированная доза (6 мг) препарата Неуластим ® (недостаточно данных).
Инструкции по применению, обращению и уничтожению
Шприц-тюбик с препаратом Неуластим ® предназначен только для однократного использования.
Препарат Неуластим ® представляет собой стерильный раствор без консервантов.
Перед введением раствор препарата Неуластим ® следует осмотреть на наличие посторонних видимых частиц. Допускается введение только прозрачного и бесцветного раствора.
Чрезмерное встряхивание может разрушить пэгфилграстим, сделав его биологически неактивным.
Перед инъекцией раствор в шприц-тюбике следует согреть до комнатной температуры.
Любой неиспользованный препарат или его остатки следует уничтожить в соответствии с санитарными требованиями.
Попадание лекарственных препаратов в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. По возможности необходимо использовать специальные системы для утилизации лекарственных препаратов.
Побочное действиеДля оценки частоты побочных эффектов используются следующие категории: очень часто (≥10%); часто (≥1%, <10%); нечасто (≥0.1%, <1%); редко (≥0.01%, <0.1%); очень редко (<0.01%, включая отдельные случаи).
Данные клинических исследований
У пациентов, получающих Неуластим ® после цитотоксической химиотерапии, большинство нежелательных явлений были обусловлены основным злокачественным заболеванием или цитотоксической химиотерапией.
Очень часто при применении препарата сообщалось о слабых или умеренных болях в костях, которые в большинстве случаев проходили самостоятельно или купировались ненаркотическими анальгезирующими средствами.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто - боль в костях; часто - артралгия, миалгия, мышечно-скелетная боль, боли в спине, конечностях и шее.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - боль и эритема в месте инъекции, боль в груди (некардиальная), боль.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль.
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - лейкоцитоз.
Со стороны ЖКТ: тошнота (частота неизвестна).
Со стороны лабораторных показателей: очень часто - обратимое, слабое или умеренное клинически незначимое повышение активности ЩФ и ЛДГ; часто - обратимое, слабое или умеренное клинически незначимое повышение мочевой кислоты.
Пострегистрационное применение препарата
Со стороны иммунной системы: редко - анафилаксия, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, одышка и артериальная гипотензия, эритема и гиперемия в начале терапии или при последующем введении препарата. Иногда возобновление лечения сопровождается рецидивом симптомов. В случае развития серьезных аллергических реакций следует назначить соответствующее лечение с тщательным наблюдением за пациентом в течение нескольких дней. Необходимо прекратить терапию пэгфилграстимом при развитии серьезных аллергических реакций.
Со стороны ЖКТ: боли в верхней левой части живота (частота неизвестна).
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - разрыв селезенки (в некоторых случаях с фатальным исходом), спленомегалия (частота неизвестна), вазоокклюзионный криз (частота неизвестна).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель (частота неизвестна), одышка (частота неизвестна), инфильтраты в легких (частота неизвестна), нарушение функции дыхания (частота неизвестна), респираторный дистресс-синдром (частота неизвестна).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: лихорадка (частота неизвестна).
Со стороны кожи и подкожюно-жировой клетчатки: редко - синдром Свита (острый фебрильный дерматоз); кожный васкулит (расчетная частота сообщений 0.00038%).
Противопоказания— нейтропения при хроническом миелолейкозе и миелодиспластических синдромах;
— острый лейкоз;
— для увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах дозирования;
— одновременное назначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией;
— период кормления грудью;
— возраст до 18 лет;
— гиперчувствительность к белкам, полученным с использованием E. coli, филграстиму, пэгфилграстиму или любому другому компоненту препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (в т.ч. острый миелолейкоз de novo и вторичный); в комбинации с высокодозной химиотерапией; при серповидноклеточной анемии, при наследственной непереносимости фруктозы (в составе содержится сорбитол).
Беременность и лактацияИсследования у беременных женщин не проводились.
При п/к введении пэгфилграстима беременным крысам отрицательного влияния на потомство не выявлено. При п/к введении низких доз пэгфилграстима кроликам наблюдались признаки эмбрио-фетотоксического действия (гибель эмбриона). Пэгфилграстим проникает через плаценту крыс. Потенциальный риск, связанный с влиянием на эмбрион или плод человека, неизвестен.
Исследования у кормящих женщин не проводились, поэтому Неуластим ® не следует применять в период грудного вскармливания.
Применение для детейПротивопоказано: возраст до 18 лет.
Особые указанияЛечение препаратом Неуластим ® должно проводиться только под контролем онколога или гематолога, имеющих опыт применения Г-КСФ.
Ограниченные данные свидетельствуют о том, что эффективность пэгфилграстима и филграстима одинакова в отношении времени купирования тяжелой нейтропении у пациентов с острым миелолейкозом de novo. Однако следует проявлять осторожность при терапии препаратом Неуластим ® у пациентов с острым миелолейкозом de novo, поскольку не установлены отдаленные результаты такой терапии.
Г-КСФ стимулирует эндотелиальные клетки и может ускорять рост миелоидных клеток, включая злокачественные клетки, и некоторые немиелоидные клетки in vitro. Неуластим ® не следует использовать при миелодиспластических синдромах, хроническом миелолейкозе, вторичном остром миелолейкозе, поскольку безопасность и эффективность препарата у данных групп пациентов не оценивались. Следует особенно тщательно проводить дифференциальную диагностику между бласт-трансформацией при хроническом миелолейкозе и острым миелолейкозом.
Безопасность и эффективность препарата Неуластим ® у больных с острым миелолейкозом de novo моложе 55 лет с транслокацией t (15;17) не изучались.
Безопасность и эффективность препарата Неуластим ® у больных, получавших высокодозную химиотерапию, не изучались.
Кашель, лихорадка и одышка в сочетании с рентгенологическими инфильтративными изменениями, ухудшением функции легких и увеличением количества нейтрофилов могут служить признаками респираторного дистресс-синдрома у взрослых. В таком случае по усмотрению врача Неуластим ® следует отменить и назначить соответствующее лечение.
Зарегистрированы очень редкие случаи разрыва селезенки после применения пэгфилграстима, некоторые - с фатальным исходом. Следует тщательно наблюдать за размерами селезенки с помощью инструментального обследования (ультразвуковое исследование). Следует предусмотреть возможность спленомегалии или разрыва селезенки у больных с жалобами на боль в верхней левой части живота и/или в верхней части левого плеча.
Монотерапия препаратом Неуластим ® не исключает развития тромбоцитопении и анемии при продолжении миелосупрессивной химиотерапии в полной дозе. Рекомендуется регулярно определять число тромбоцитов и гематокрит.
Неуластим ® не следует использовать для увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах дозирования.
Развитие серповидно-клеточного криза ассоциировалось с терапией пэгфилграстимом у пациентов с серповидно-клеточной анемией. Терапия пэгфилграстимом у пациентов с серповидно-клеточной анемией должна проводиться с осторожностью только после тщательного определения потенциального риска и пользы.
Лейкоцитоз 100 × 10 9 /л или более наблюдается менее чем у 1% больных, получающих Неуластим ®. носит временный характер и обычно наблюдается через 24-48 ч после введения препарата в соответствии с его фармакодинамическими эффектами. Каких-либо побочных явлений, непосредственно связанных с таким лейкоцитозом, не описано.
Безопасность и эффективность пэгфилграстима при мобилизации периферических стволовых клеток крови у больных соответствующим образом не оценивались.
Возросшая гемопоэтическая активность костного мозга в ответ на терапию факторами роста приводит к транзиторным положительным изменениям при визуализации костей, что следует принимать во внимание при интерпретации результатов.
В клиническом исследовании у детей среди нежелательных явлений наиболее часто, как и у взрослых, отмечалась боль в костях.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследования по влиянию препарата Неуластим ® на способность к вождению транспортных средств и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.
ПередозировкаПри однократном п/к введении препарата в дозе 300 мкг/кг серьезных нежелательных явлений не возникло ни у здоровых добровольцев, ни у пациентов с немелкоклеточным раком легкого. Побочные явления при передозировке не отличались от побочных явлений при обычном применении препарата в рекомендованных дозах.
Лекарственное взаимодействиеЦитотоксическая химиотерапия: из-за возможной чувствительности быстро делящихся миелоидных клеток к цитотоксической терапии Неуластим® следует вводить через 24 ч после введения цитотоксических химиотерапевтических средств. В клинических исследованиях препарат безопасно применялся за 14 дней до введения цитотоксических химиотерапевтических средств.
Фторурацил или другие антиметаболиты: усиление угнетения кроветворения in vivo (у животных). Взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами неизвестно.
Возможность взаимодействия с литием, который также способствует высвобождению нейтрофилов, специально не исследовали. Нет подтверждения, что данное взаимодействие может быть опасным.
Исследования, посвященные специфическим взаимодействиям или метаболизму, не проводили.
Безопасность и эффективность препарата Неуластим ® у пациентов, получающих химиотерапию, приводящую к отсроченной миелосупрессии (например, препараты из группы производных нитрозомочевины), не изучалась.
Признаков взаимодействия препарата Неуластим ® с другими лекарственными препаратами на настоящее время не зафиксировано.
Неуластим ® несовместим с растворами натрия хлорида.
Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки храненияПрепарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 3 года. Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Лекарственное взаимодействиеЦитотоксическая химиотерапия: из-за возможной чувствительности быстро делящихся миелоидных клеток к цитотоксической терапии Неуластим® следует вводить через 24 ч после введения цитотоксических химиотерапевтических средств. В клинических исследованиях препарат безопасно применялся за 14 дней до введения цитотоксических химиотерапевтических средств.
Фторурацил или другие антиметаболиты: усиление угнетения кроветворения in vivo (у животных). Взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами неизвестно.
Возможность взаимодействия с литием, который также способствует высвобождению нейтрофилов, специально не исследовали. Нет подтверждения, что данное взаимодействие может быть опасным.
Исследования, посвященные специфическим взаимодействиям или метаболизму, не проводили.
Безопасность и эффективность препарата Неуластим ® у пациентов, получающих химиотерапию, приводящую к отсроченной миелосупрессии (например, препараты из группы производных нитрозомочевины), не изучалась.
Признаков взаимодействия препарата Неуластим ® с другими лекарственными препаратами на настоящее время не зафиксировано.
Неуластим ® несовместим с растворами натрия хлорида.