Инструкция обращение с объектами испытаний

"НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОСТИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ И КАЛИБРОВОЧНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006" (утв. Приказом Ростехрегулирования от 27.12.2006 N 506-ст)

5.4. Методы испытаний и калибровки, а также оценка пригодности методов

5.4.1. Общие положения

Лаборатория в своей деятельности должна использовать методы и процедуры, соответствующие области ее деятельности. Они включают отбор образцов, обращение с ними, транспортирование, хранение и подготовку объектов, подлежащих испытаниям и/или калибровке, и, если уместно, оценку неопределенностей измерений, а также статистические методы анализа данных испытаний и/или калибровки.

В лаборатории должны быть инструкции по использованию и управлению всем соответствующим оборудованием, обращению и подготовке объектов, подлежащих испытаниям и/или калибровке, или по тому и другому, если отсутствие таких инструкций может подвергнуть сомнению результаты испытаний и/или калибровки. Все инструкции, стандарты, руководства и справочные данные, относящиеся к работе лаборатории, должны актуализироваться и быть доступными для персонала (см. 4.3). Отклонения от методов испытаний и калибровки допускаются только при условии их документального оформления, технического обоснования, одобрения и согласия заказчика.

Примечание. Международные, региональные, национальные стандарты или общепринятые технические условия, содержащие достаточную и краткую информацию о том, как проводить испытания и/или калибровку, не нуждаются в дополнениях или переоформлении в качестве внутренних процедур, если эти стандарты написаны так, что они могут быть использованы в опубликованном виде сотрудниками лаборатории. При необходимости разрабатывают дополнительную документацию на случай альтернативных вариантов метода или дополнительных подробностей.

5.4.2. Выбор методов

Лаборатория должна использовать методы испытаний и/или калибровки, включая методы отбора образцов, которые отвечают потребностям заказчиков и пригодны для предпринимаемых испытаний и/или калибровки. Преимущественно следует использовать методы, приведенные в международных, региональных (межгосударственных) или национальных стандартах. Лаборатория должна удостовериться, что она использует последнее действующее издание стандарта, кроме случаев, когда оно не подходит или это невозможно сделать. При необходимости к стандарту можно приложить дополнительные подробности с тем, чтобы обеспечить согласованное применение.

Если заказчик не указал метод, который следует использовать, то лаборатория должна выбрать соответствующие методы, которые приведены в международных, региональных или национальных стандартах, рекомендованы авторитетными техническими организациями, описаны в соответствующих научных статьях или журналах или были рекомендованы изготовителем оборудования. Разработанные или принятые лабораторией методы также могут быть использованы, если они пригодны и оценены. О выбранном методе следует уведомить заказчика. Лаборатория должна подтвердить, что она может правильно использовать стандартные методы, прежде чем приступить к испытаниям или калибровке. Если стандартный метод меняется, то подтверждение следует повторить.

Лаборатория должна известить заказчика в случае, если предложенный им метод представляется непригодным или устаревшим.

5.4.3. Методы, разработанные лабораторией

Введение методов испытаний и калибровки, разработанных лабораторией для собственного использования, должно быть планируемым видом работы, поручаемым квалифицированному персоналу, располагающему необходимыми ресурсами.

Планы должны актуализироваться по мере разработки, и между всеми сотрудниками, участвующими в этом процессе, должен быть обеспечен эффективный обмен информацией.

5.4.4. Нестандартные методы

Если необходимо использовать методы, не являющиеся стандартными, то они должны быть согласованы с заказчиком и содержать четкое описание требований заказчика и цели испытания и/или калибровки. Перед использованием разработанный метод должен пройти оценку пригодности.

Примечание. Что касается новых методов испытаний и/или калибровки, то до проведения испытаний и/или калибровки следует разработать процедуры, содержащие, как минимум, следующую информацию:

a) соответствующую идентификацию;

b) область распространения;

c) описание типа объекта, подлежащего испытанию или калибровке;

d) параметры или количественные показатели и диапазоны, подлежащие определению;

e) аппаратуру и оборудование, включая требования к техническим характеристикам;

f) требуемые исходные эталоны и стандартные образцы;

g) требуемые условия окружающей среды и необходимый период стабилизации;

h) описание процедуры, включая:

- прикрепление идентификационных знаков, обращение, перемещение, транспортирование, хранение и подготовку объекта испытания;

- проверки, необходимые перед началом работ;

- проверки нормального функционирования и при необходимости калибровку и регулировку оборудования перед каждым его использованием;

- способ регистрации наблюдений и результатов;

- меры безопасности, которые следует соблюдать;

i) критерии и/или требования для принятия или непринятия результата;

j) регистрируемые данные, метод анализа и форму представления;

k) неопределенность или процедуру оценки неопределенности.

5.4.5. Оценка пригодности методов

5.4.5.1. Оценка пригодности - это подтверждение путем исследования и предоставления объективных доказательств того, что конкретные требования к специфическому целевому использованию выполняются.

5.4.5.2. Лаборатория должна оценивать пригодность нестандартных методов, методов, созданных/разработанных лабораторией, стандартных методов, используемых за пределами целевой области распространения ее деятельности, а также расширений и модификаций стандартных методов для подтверждения того, что методы подходят для целевого использования. Полнота этой оценки зависит от необходимости соответствовать потребностям данного применения или области применения. Лаборатория должна регистрировать полученные результаты, процедуру, использованную для оценки пригодности, и решение о том, подходит ли метод для целевого использования.

Примечание 1. Оценка пригодности может включать в себя процедуры отбора образцов, обращения и транспортирования.

Примечание 2. Эффективность метода определяют одним из следующих способов или их сочетанием:

- калибровкой с использованием исходных эталонов и стандартных образцов;

- сравнением результатов, полученных с помощью других методов;

- межлабораторными сравнительными испытаниями;

- систематическим оцениванием факторов, оказывающих влияние на результат;

- оцениванием неопределенности результатов на основе научного осмысления теоретических принципов метода и практического опыта.

Примечание 3. Если в оцененные на пригодность нестандартные методы внесены изменения, то влияние этих изменений следует задокументировать и, если уместно, провести новую оценку.

5.4.5.3. Диапазон и точность оценок (таких как неопределенность результатов, предел обнаружения, избирательность метода, линейность, предел повторяемости и/или воспроизводимости, устойчивость к внешним воздействиям и/или чувствительность к влиянию матрицы пробы/объекта испытаний), получаемых методами, пригодность которых подтверждена, как соответствующих назначению, должны удовлетворять потребностям заказчиков.

Примечание 1. Оценка пригодности включает в себя спецификацию требований, определение характеристик методов, проверку соответствия требованиям с помощью используемого метода и подтверждение пригодности.

Примечание 2. По мере разработки метода следует проводить регулярный анализ с целью проверки того, что потребности заказчика все еще удовлетворяются. Любое изменение в требованиях, требующее внесения изменений в план разработки, должно быть одобрено и утверждено.

Примечание 3. Оценка пригодности - это всегда компромисс между затратами, риском и техническими возможностями. Известно много случаев, когда диапазон определения и неопределенность значений (например, точности, предела обнаружения, избирательности, линейности, повторяемости, воспроизводимости, устойчивости, чувствительности к влияниям) были даны только в упрощенном виде из-за недостатка информации.

5.4.6. Оценка неопределенности измерений

5.4.6.1. Калибровочная или испытательная лаборатория, проводящая калибровку самостоятельно, должна иметь и применять процедуру оценки неопределенности результатов измерений при калибровке для всех видов калибровки.

5.4.6.2. Испытательные лаборатории должны иметь и применять процедуры оценки неопределенности измерений. В некоторых случаях характер метода испытаний может помешать тщательному, обоснованному с точки зрения метрологии и статистики расчету неопределенности измерения. В подобных случаях лаборатория должна, по крайней мере, попытаться идентифицировать все составляющие неопределенности и провести ее разумную оценку, а также принять меры, чтобы форма представления результатов не создавала ложного представления о неопределенности. Разумная оценка должна основываться на знании сущности метода, области измерений и учитывать имеющийся опыт и данные оценки пригодности.

Примечание 1. Степень необходимой тщательности при оценке неопределенности измерений зависит от следующих факторов:

- требования метода испытаний;

- наличия узких пределов, на которых основываются решения о соответствии нормативной и технической документации.

Примечание 2. Если широко признанный метод испытаний устанавливает пределы значений основных источников неопределенности измерения и форму представления вычисленных результатов, то считается, что лаборатория соответствует требованиям настоящего пункта, следуя методу испытаний и инструкциям по представлению результатов (см. 5.10).

5.4.6.3. При оценке неопределенности измерения все составляющие неопределенности, являющиеся существенными в данной ситуации, должны быть приняты во внимание при помощи соответствующих методов анализа.

Примечание 1. Источниками неопределенности могут являться исходные эталоны и стандартные образцы, применяемые методы и оборудование, окружающая среда, свойства и состояние объекта испытания или калибровки, а также оператор.

Примечание 2. Прогнозируемое длительное поведение объекта испытания или калибровки, как правило, не принимают в расчет при оценке неопределенности измерений.

Примечание 3. Дополнительная информация содержится в ИСО 5725 [1] - [6] и Руководстве по выражению неопределенности измерения [23].

5.4.7. Управление данными

5.4.7.1. Расчеты и передачи данных следует систематически проверять.

5.4.7.2. Если используют компьютеры или автоматизированное оборудование для сбора, обработки, регистрации, отчетности, хранения или поиска данных испытаний и калибровки, то лаборатория должна удостовериться, что:

a) разработанное пользователем компьютерное программное обеспечение достаточно подробно задокументировано и должным образом оценено как пригодное для применения;

b) разработаны и внедрены процедуры защиты данных; эти процедуры должны включать в себя, но не ограничиваться этим, целостность и конфиденциальность ввода или сбора данных, хранения данных, передачи данных и обработки данных;

c) для должного функционирования обеспечен технический уход за компьютерами и автоматизированным оборудованием и для них созданы соответствующие условия окружающей среды и выполнены работы, необходимые для поддержания точности данных испытаний и калибровки.

Примечание. Коммерческое готовое программное обеспечение (например, обработка тестов, база данных и статистические программы), обычно используемое в обозначенных рамках их применения, может считаться достаточно оцененным. Однако конфигурацию/модификацию программного обеспечения, используемого в лаборатории, следует оценить (см. перечисление "а" 5.4.7.2).

• Главная
• "НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОСТИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ И КАЛИБРОВОЧНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006" (утв. Приказом Ростехрегулирования от 27.12.2006 N 506-ст)

ГОСТ Р 52960-2008 Аккредитация судебно-экспертных лабораторий

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

АККРЕДИТАЦИЯ СУДЕБНО-ЭКСПЕРТНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ

Руководство по применению ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025

Forensic science laboratories accreditation.
Guidance on the application of GOST R ISO/IEC 17025

Дата введения 2009-05-01

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании". а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Ассоциацией аналитических центров (ААЦ) "Аналитика"

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 325 "Аналитический контроль"

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий, установленные в ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025. относятся ко всем лабораториям, проводящим испытания и калибровку. При применении ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 в конкретных областях возникает необходимость более подробного разъяснения и уточнения установленных требований.

Настоящий стандарт разработан с целью обеспечения судебно-экспертных лабораторий руководящими указаниями по применению ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 .

Требования, установленные в настоящем стандарте, могут также применяться органами по аккредитации судебно-экспертных лабораторий как дополнительные к требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 .

Необходимо, чтобы лаборатории выполняли все требования (правовые нормы) к производству судебных экспертиз, установленные законодательными актами Российской Федерации.

Настоящий стандарт разработан на основе руководства ILAC-G19:2002 "Guidelines for Forensic Science Laboratories".

1 Область применения

Судебная экспертиза - процессуальное действие, состоящее из проведения исследований и выдачи заключения экспертом по вопросам, разрешение которых требует специальных знаний в области науки, техники, искусства или ремесла, которые поставлены перед экспертом, судом, судьей, органом дознания, лицом, производящим дознание, следователем или прокурором, с целью установления обстоятельств, подлежащих доказыванию по конкретному делу. Эта деятельность варьируется от инструментального анализа, дающего однозначные результаты, например, определение содержания алкоголя в крови или измерение показателя преломления стекла, до исследования подозрительных возгораний, дорожных происшествий и проведения сравнительных исследований, таких как анализ почерка, которые в большинстве случаев субъективны по своей природе, но при соответствующей подготовке экспертов степень объективности выводов может быть повышена.

1.1 Судебная экспертиза включает в себя исследование широкого круга объектов (предметов и веществ). Перечень работ, проводимых в судебно-экспертных лабораториях, приведен ниже, однако он не исключает возможность других направлений деятельности судебно-экспертной лаборатории.

Исследования веществ, подлежащих контролю:

- лекарственные препараты и запрещенные наркотические вещества;

- наркотические и психотропные вещества.

Исследования волос, крови, жидкостей и тканей тела:

- отключения электричества (аварии, связанные с электричеством).

Исследования места происшествия:

- исследование места преступления;

- выявление причин пожара;

- реконструкция вещественных доказательств и обстановки на месте происшествия;

- исследование следов крови.

Судебная патология, энтомология, одонтология.

1.2 Методы, применяемые экспертами при анализе и исследовании вещественных доказательств, варьируются от визуального исследования до сложных процедур с применением инструментальных методов. Среди применяемых методов наиболее распространенными являются следующие:

- атомно-абсорбционная и атомно-эмиссионная спектрометрия;

- спектрофотометрия в различных областях спектра (ультрафиолетовой, инфракрасной, видимой);

- оптическая и электронная микроскопия;

- ядерный магнитный резонанс;

- измерение физических величин (например, массы, объема, длины, плотности, показателя преломления);

Подразумевается, что основная работа в судебной экспертизе представляет собой объективное испытание, но в отдельных случаях необходим индивидуальный подход установленным требованиям.

Уровень подготовки и опыт сотрудников, привлекаемых к экспертной работе, должен соответствовать специфике проводимых исследований или испытаний.

В настоящем стандарте использована ссылка на следующий стандарт:

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочного стандарта в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

В настоящем стандарте применены термины по [1], а также следующие термины с соответствующими определениями.

3.1 объект исследования: Вещественное доказательство, документ, предмет, животное, труп и его части, образец для сравнительного исследования, а также материалы дела, по которому проводят судебную экспертизу.

3.2 образец: Объект, отображающий свойства или особенности человека, животного, трупа, предмета, материала или вещества, необходимые эксперту для проведения исследований и выдачи заключения.

3.3 сравнительная коллекция: Совокупность стабильных материалов, веществ, объектов или предметов с известными свойствами или происхождением, которые могут быть использованы для определения свойств или происхождения неизвестных объектов.

3.4 объективные испытания: Испытания, проводимые квалифицированным персоналом по документально оформленным и оцененным на пригодность методикам, которые обеспечивают получение прецизионных результатов в установленных пределах для заданного значения вероятности.

Примечание - Контроль за проведением объективных испытаний осуществляют путем:

- документирования методики испытаний;

- оценки пригодности методики испытания;

- подготовки, переподготовки и аттестации персонала;

- поддерживания оборудования в работоспособном состоянии.

А также, если это возможно, путем:

- калибровки средств измерения;

- использования близких по составу и/или свойствам образцов сравнения;

- обеспечения руководством по интерпретации результатов;

- проверки результатов анализа;

- периодической проверки уровня профессиональной подготовки сотрудников;

- ведения записей по эксплуатации и техническому обслуживанию используемого оборудования и проведению испытаний.

Понятие объективного испытания также включает в себя визуальный осмотр, качественные исследования и компьютерное моделирование.

3.5 заключение эксперта: Документ, отражающий ход и результаты исследований, проведенных экспертом.

3.6 отчет для суда: Заключение эксперта, представленное в суд, оформленное в соответствии с требованиями национального законодательства.

При применении требований к процедуре управления записями, изложенной в 4.13.2.1 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025. следует руководствоваться следующим:

а) судебно-экспертная лаборатория должна иметь документированные процедуры, обеспечивающие ведение согласованных записей, относящихся к каждой судебной экспертизе, назначенной по конкретному делу. Фактические данные, подлежащие приобщению к запротоколированным материалам дела, должны быть задокументированы и могут включать в себя записи телефонных переговоров, показания свидетелей, описание упаковки и опломбирования вещественных доказательств, повестки в суд, записи наблюдений и результаты испытаний/исследований со ссылкой на использованные процедуры, диаграммы, распечатки, авторадиограммы, фотографии и т.д.

В целом, записи, необходимые для обоснования выводов, должны быть составлены так, чтобы в случае отсутствия аналитика/эксперта, проводившего экспертизу, другой компетентный аналитик/эксперт, которому поручено проведение этой экспертизы, мог использовать эти записи для корректной интерпретации полученных данных;

б) при проведении инструментальных исследований должны быть задокументированы результаты измерений и/или режимы испытательного оборудования;

в) при необходимости результаты наблюдений или испытаний должны храниться в виде фотографий или снимков электронного сканирования (например, электрофоретический прогон, физическое сопоставление), а также фотокопий, трасс (изображений следов) и рукописных записей (например, исследуемых документов, результатов анализа методом тонкослойной хроматографии);

г) если результаты испытаний или наблюдений отклоняются (не используются при решении экспертной задачи), то обоснование отклонения должно быть задокументировано;

д) вычисления и передача данных, не являющихся частью валидированного электронного процесса, должны быть проверены, по возможности, другим сотрудником. Соответствующий протокол должен содержать сведения о проведенной проверке и исполнителе;

е) каждая страница любого документа, входящего в заключение эксперта, должна включать в себя сведения, позволяющие установить лицо, которое несет ответственность за содержание этого документа и, при необходимости, описание экспертного случая или исследуемого вещественного доказательства. Из записей исследовательской части экспертизы должно быть ясно, кем и когда был проведен каждый этап анализа/исследования (например, соответствующая(ие) дата(ы));

ж) листы записей об исследованиях, выполняемых лабораторией, должны быть пронумерованы с использованием системы нумерации, предусматривающей указание общего числа страниц;

и) лаборатория должна иметь документированные политику и процедуры, включая отчеты об исследованиях, для представления материалов дела на пересмотр.

В случаях, когда независимые проверки наиболее значимых полученных результатов исследований проводит другой уполномоченный на это персонал, в записях должно быть отражено, что каждый такой результат был проверен и согласован, должны быть указаны лица, проводившие эти проверки. Это может быть выполнено различными способами, например в виде пометок напротив каждого полученного результата, итоговых результатов или выводов в заключении эксперта.

5.1.1 При применении требований к персоналу, изложенных в 5.2.1 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025. следует руководствоваться следующим.

В лаборатории должна быть установлена политика профессиональной подготовки и переподготовки персонала с целью обеспечения его компетентности для выполнения проводимых исследований. Термин "компетентный" подразумевает, что все сотрудники должны иметь необходимые знания, навыки и способности для качественного выполнения порученной работы. Политика лаборатории также должна включать в себя процедуры по переподготовке и поддерживанию навыков и профессионального опыта.

Должны быть установлены соответствующие критерии процесса обучения конкретной работе. В качестве таких критериев могут быть:

- удовлетворительные результаты испытаний (исследований), полученные обучаемым под контролем опытного эксперта;

- удовлетворительные результаты анализа образцов в системе контроля качества;

- сопоставимость результатов анализа, поведенного обучаемым, с результатами, полученными квалифицированным сотрудником.

При необходимости программы обучения персонала также должны включать в себя практику представления доказательств в суде.

5.1.2 При применении требований к персоналу, изложенных в 5.2.5 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025. следует руководствоваться следующим.

Лаборатория должна иметь установленные требования, предъявляемые к компетентности персонала, необходимые для проведения каждого вида экспертиз. Эти записи необходимо поддерживать для демонстрации того, что весь персонал обладает достаточной компетентностью. При изменении требований к качеству проводимых работ лаборатория должна актуализировать записи о подготовке персонала.

Эти записи должны включать в себя оценку теоретической и профессиональной подготовки, сведения о посещении внутренних или внешних курсов и получении соответствующей подготовки, а также, при необходимости, переподготовки за время работы в лаборатории.

Записи о квалификации персонала должны быть достаточно подробными для демонстрации того, что персонал, выполняющий конкретные виды экспертных исследований, имеет соответствующую подготовку и его квалификация на проведение конкретной экспертизы была официально оценена.

5.2.1 При применении требований к помещениям и условиям окружающей среды, изложенных в 5.3.3 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025. следует руководствоваться следующим.

Особое внимание необходимо уделять судебно-экспертным лабораториям, занимающимся анализом микроколичеств вещества, включая анализ ДНК. В этих лабораториях должно быть обеспечено раздельное проведение работ высокого и низкого уровней (сложности, чистоты, точности и др.). Если для конкретного типа работ выделена специальная зона помещения, то доступ в нее должен быть ограничен, а проводимая в ней работа должна тщательно контролироваться. Для доказательства того, что работа проводилась под контролем, необходимо вести соответствующие записи, что может быть обеспечено с помощью "мониторинга окружающей среды", оборудования, рабочих зон, одежды и расходных материалов.

5.2.2 При применении требований к помещениям и условиям окружающей среды, изложенных в 5.3.4 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025. следует руководствоваться следующим:

а) доступ посетителей в рабочую область лаборатории должен контролироваться и быть ограниченным. Следует регистрировать всех посетителей с указанием времени их нахождения в лаборатории;

б) места хранения вещественных доказательств должны быть хорошо охраняемыми для предотвращения хищений или проникновений. Доступ в них должен быть ограниченным и контролируемым. Объекты исследований должны храниться в условиях, обеспечивающих их целостность и возможность их идентификации и исключающих их утрату, порчу или загрязнение. Это относится как к объектам, которые подлежат исследованию, так и к объектам, исследования которых уже были проведены.

5.3.1 При применении требований к методам испытаний, изложенных в 5.4.1 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025. следует руководствоваться следующим.

Все методики испытаний (измерений, анализа, исследований), а также процедуры контроля качества, и, где необходимо, использование образцов сравнения, должны быть задокументированы.

5.3.2 При применении требований к методам испытаний, изложенных в 5.4.2 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025. следует руководствоваться следующим:

а) все методы, используемые в лабораториях судебной экспертизы, должны быть актуализированы и оценены на пригодность до начала их использования в конкретном экспертном производстве;

б) если лаборатория вводит новый (оцененный на пригодность) метод, то сначала должна быть продемонстрирована надежность реализации процедуры внутри лаборатории путем сравнения характеристик этой методики с результатами оценки ее пригодности.

Записи о проведенной оценке пригодности методики необходимо поддерживать и сохранять для последующих сравнений;

в) чтобы продемонстрировать свою компетентность при выполнении редко проводимых испытаний и анализов, лаборатории должны разработать специальную процедуру. Существует два равноценных способа для демонстрации этого:

1) анализ контрольных образцов и использование контрольных карт даже при отсутствии реальных объектов анализа или

2) повторная проверка пригодности методики перед проведением испытания или анализа с использованием адекватных образцов сравнения (стандартных образцов);

г) качество используемых при проведении испытаний (анализов) стандартных образцов, реактивов и материалов должно соответствовать требованиям методики. В записях должны быть указаны номера партии и серии стандартных образцов, реактивов и материалов и их квалификация. Все реактивы с истекшим сроком годности должны быть проверены на возможность их использования.

Используемые стандартные образцы, реактивы и материалы должны иметь этикетки, на которых должна быть приведена следующая информация:

- концентрация (если это уместно);

- даты изготовления и истечения срока годности;

- информация об изготовителе;

- условия хранения (при необходимости);

- предупреждение о степени опасности (при необходимости).

5.3.3 При применении требований к методам испытаний, изложенных в 5.4.5.1 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025. следует руководствоваться следующим.

Все методики, используемые в лабораториях судебной экспертизы, должны быть оценены на пригодность до начала их применения в судебно-экспертных исследованиях. Это может быть обеспечено путем сравнения новых методик с методиками, оценка пригодности которых была проведена ранее с использованием стандартных образцов или материалов с известными характеристиками.

При оценке пригодности методик испытаний может возникнуть необходимость проверки влияния дополнительных факторов:

- степени однородности (гомогенность) образца;

- специфики объекта исследований;

- стабильности определяемых компонентов;

- линейности градуировочной характеристики;

- прецизионности результатов измерений в регламентированных методикой анализа условиях проведения эксперимента;

- неопределенности результата измерения (анализа).

Оценка пригодности метода может проводиться в процессе его аттестации (как в случае со стандартными методами) или самой судебно-экспертной лабораторией, если метод был разработан внутри лаборатории или если в ранее оцененный на пригодность (или аттестованный) метод были внесены значительные изменения.

При применении требований к оборудованию, изложенных в 5.5.1 и 5.5.2 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025. следует руководствоваться следующим.

Лаборатория должна разработать программу технического обслуживания, аттестации и калибровки используемого оборудования.

Оборудование судебно-экспертной лаборатории должно соответствовать методам, применяемым в ней. К оборудованию судебно-экспертной лаборатории обычно относят:

а) вспомогательное оборудование - оборудование, которое не используют для проведения измерений и которое не влияет на результаты исследований (например, нагревательные плиты, мешалки, лабораторная посуда, камеры, холодильники, шкафы для сушки посуды, центрифуги и т.п.).

Обслуживание вспомогательного оборудования заключается в его очистке от загрязнений и периодической проверке пригодности к использованию путем визуального осмотра;

б) испытательное оборудование - оборудование, настройки или состояние которого могут в значительной степени влиять на результаты исследований (например, термостат, сушильный шкаф, муфельная печь и т.п.);

в) средства измерений (например, термометры, весы, ареометры, хроматографы, спектрометры, спектрофотометры, рефрактометры, анализаторы, секвенаторы ДНК, мерная посуда и т.д.).

Надлежащее использование средств измерений в сочетании с их периодическим техническим обслуживанием, очисткой, поверкой и калибровкой не дают абсолютной гарантии того, что средство измерения работает правильно. Поэтому необходимо проводить проверки их работоспособности с периодичностью, определяемой видом измерительного прибора, целью и частотой предполагаемого использования, а также опытом предыдущей эксплуатации.

Часто проверку работоспособности включают в методику испытаний (например, проверка дрейфа нулевой линии хроматографа, измерение коэффициента преломления стекла, плотности дистиллированной воды и т.п.). Мерная посуда обычно требует только периодической очистки и осмотра, но перед первым использованием необходимо провести ее калибровку или убедиться в наличии сертификата калибровки;

г) микроскопы и принадлежности к ним.

Должны предприниматься меры для того, чтобы микроскопы были настроены правильно и использовались только компетентным персоналом. Обычно микроскопы подвергают только периодической очистке и осмотру. Если микроскоп используют в качестве средства измерений, применяют требования, указанные в перечислении в);

д) компьютеры и системы обработки данных.

5.5.1 При применении требований к прослеживаемости измерений, изложенных в 5.6.1 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025. следует руководствоваться следующим.

Программа калибровки должна определяться конкретными требованиями, установленными к проводимым испытаниям или аналитическим работам. Обычно необходимо проверять калибровку средства измерения после каждого выключения (преднамеренного или нет). Как правило, периодичность калибровки средств измерений устанавливают в соответствии с рекомендациями изготовителя оборудования.

5.5.2 При применении требований к прослеживаемости измерений, изложенных в 5.6.2.2.2 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025. следует руководствоваться следующим.

Обычно калибровку проводят с использованием калибровочных образцов, содержащих исследуемое вещество, изготовленных в лаборатории из химических реактивов известного состава и чистоты, или стандартных образцов с подобной матрицей. Допускается использовать покупные "стандартные растворы". Химические реактивы должны иметь сертификаты качества или паспорта предприятия-изготовителя. Материалы и реактивы следует приобретать у компетентных поставщиков.

5.5.3 При применении требований к прослеживаемости измерений, изложенных в 5.6.3.2 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025. следует руководствоваться следующим.

Сравнительные коллекции данных или объектов, встречающиеся в судебно-экспертных исследованиях, которые применяют для идентификации, сравнения или интерпретации (например, масс-спектры, лекарства, конфигурация ДНК, пули, гильзы, линзы фар, образцы автомобильной краски, шрифтов, древесины) полученных результатов, должны иметь описания, а также должны быть однозначно идентифицированы и надлежащим образом контролироваться.

При применении требований к отбору образцов, изложенных в 5.7.1 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025. следует руководствоваться следующим.

Важной частью судопроизводства являются выбор, извлечение, установление значимости и отбор проб материалов из объектов, представленных на исследование. Для судебной экспертизы крайне важна компетентность эксперта и подготовка персонала в области отбора проб. Лаборатории должны обеспечить наличие документированных процедур и программ обучения, охватывающих этот вид их деятельности, ведение детальных записей о компетентности/подготовке всего персонала, привлекаемого к работе.

5.7.1 При применении требований к обращению с объектами испытаний, изложенных в 5.8.1 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025. следует руководствоваться следующим.

Судебно-экспертные лаборатории должны обеспечивать демонстрацию того, что объекты (предметы/образцы), в отношении которых были проведены исследования или которые находятся на исследовании, являются именно теми объектами, которые были представлены на исследование. В отношении каждого объекта (предмета, образца), переданного в лабораторию, необходимо вести записи, содержащие сведения о передаче объекта от одного сотрудника к другому, или на хранение.

5.7.2 При применении требований к обращению с объектами испытаний и калибровки, изложенных в 5.8.4 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025. следует руководствоваться следующим.

Лаборатория должна иметь документированную процедуру, описывающую способы обеспечения сохранности вещественных доказательств в период нахождения их без соответствующего надзора в процессе исследования.

При применении требований к обеспечению качества результатов испытаний, изложенных в 5.9.1 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025. следует руководствоваться следующим:

а) выполнение аналитических работ должно сопровождаться программами контроля качества, которые выбирают в соответствии с видами испытаний и частотой их проведения. При проведении контроля качества результатов исследований используют:

- стандартные образцы и образцы сравнения;

- проверки наличия или отсутствия;

- альтернативные методы испытаний;

- холостые пробы, разбавленные пробы, пробы с добавкой, внутренние стандарты;

- независимые проверки (верификации), проводимые другим уполномоченным на это персоналом.

В зависимости от вида проводимых испытаний лаборатория может сама выбрать один или несколько из приведенных выше способов для демонстрации того, что испытание или исследование находится под контролем.

Процедуры контроля качества, применяемые для каждого конкретного вида исследования или анализа, должны быть установлены лабораторией, проводящей эти работы, на основе лучшего профессионального опыта. Эти процедуры должны быть задокументированы и записи по их выполнению должны сохраняться для демонстрации того, что все необходимые действия по контролю качества измерения были выполнены и все результаты контроля качества являются приемлемыми или, в противоположном случае, были предприняты корректирующие и предупреждающие действия;

б) для судебно-экспертной лаборатории эффективным способом мониторинга своей деятельности (как внутреннего, так и внешнего) является участие в программах проверки ее квалификации по результатам межлабораторных сравнительных испытаний. Принимая участие в таких программах, лаборатории должны использовать свои документированные процедуры испытаний. Участие в таких программах должно регулярно контролироваться и, при необходимости, следует предпринимать корректирующие действия.

Записи по проверкам квалификации должны содержать:

- подробное описание проведенных анализов/исследований, а также полученные результаты и выводы;

- сведения об анализе результатов проверки квалификации;

- подробные сведения о предпринятых корректирующих действиях (при необходимости);

в) лаборатория должна иметь документированную процедуру оценки письменных заключений экспертов и следовать ей. При этом оценивают форму заключения, его содержание и ясность выводов. Данная процедура должна также описывать порядок внесения исправлений при неудовлетворительных результатах оценки.

При применении требований к отчетности о результатах, изложенных в 5.10.2 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025. следует руководствоваться следующим.

Содержание заключения эксперта регламентируется законодательными актами Российской Федерации, поэтому судебно-экспертная лаборатория может не иметь возможности включить в него всю информацию, указанную в 5.10 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 .

Выполнение требований, изложенных в 5.10.2 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025. может быть обеспечено одним из следующих способов:

- подготовкой экспертного заключения, которое включает в себя всю информацию, указанную в 5.10 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 ;

- подготовкой приложения к экспертному заключению, которое содержит дополнительную информацию в соответствии с требованиями, изложенными в 5.10 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 ;

- сохранением записей по конкретной судебной экспертизе, содержащих всю необходимую информацию, указанную в 5.10.2 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 .

[1] МСМ:1993 Международный словарь основных и общих терминов в метрологии

Электронный текст документа
подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:
официальное издание
М. Стандартинформ, 2008