Актовегин 80 мг инструкция по применению

Вспомогательные вещества: декстроза - 7.75 г, натрия хлорид - 0.67 г, вода д/и - до 250 мл.

250 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Препарат, активизирующий обмен веществ в тканях, улучшающий трофику и стимулирующий процесс регенерации

Регистрационный номер: ЛС-001323

Дата регистрации: 26.02.06

Сведения об упаковке: р-р д/инъекц. 40 мг/1 мл: амп. 10 мл 5 или 25 шт.

Описание лекарственного препарата АКТОВЕГИН ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата АКТОВЕГИН ® для специалистов и утверждено компанией-производителем для издания 2013 года.

Антигипоксант, представляет собой гемодериват, который получают посредством диализа и ультрафильтрации (проникают соединения с молекулярной массой менее 5000 дальтон).

Положительно влияет на транспорт и утилизацию глюкозы, стимулирует потребление кислорода (что приводит к стабилизации плазматических мембран клеток при ишемии и снижению образования лактатов) оказывая, таким образом, антигипоксическое действие.

Актовегин ® увеличивает концентрации АТФ, АДФ, фосфокреатина, а также аминокислот (глутамата, аспартата) и GABA.

Влияние препарата Актовегин ® на усвоение и утилизацию кислорода, а также инсулиноподобная активность со стимуляцией транспорта и окисления глюкозы являются значимыми в лечении диабетической полиневропатии.

У пациентов с сахарным диабетом и диабетической полиневропатией Актовегин ® достоверно уменьшает симптомы полиневропатии (колющая боль, чувство жжения, парестезии, онемение нижних конечностей). Объективно уменьшаются расстройства чувствительности, улучшается психическое самочувствие пациентов.

Эффект Актовегина начинает проявляться не позднее, чем через 30 мин (10-30 мин) после парентерального введения и достигает максимума, в среднем, через 3 ч (2-6 ч).

С помощью фармакокинетических методов невозможно изучить фармакокинетические характеристики (абсорбция, распределение, выведение) активных компонентов препарата Актовегин ®. поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствуют в организме.

До настоящего времени не обнаружено снижения фармакологической эффективности гемодериватов у больных с измененной фармакокинетикой (в т.ч. при печеночной или почечной недостаточности, изменениях метаболизма, связанных с преклонным возрастом, в связи с особенностями метаболизма у новорожденных).

— метаболические и сосудистые нарушения головного мозга (в т.ч. ишемический инсульт, черепно-мозговая травма);

— периферические (артериальные и венозные) сосудистые нарушения и их последствия (артериальная ангиопатия, трофические язвы);

— диабетическая полиневропатия;

— заживление ран (язвы различной этиологии, трофические нарушения /пролежни/, ожоги, нарушение процессов заживления ран);

— профилактика и лечение лучевых поражений кожи и слизистых оболочек при лучевой терапии.

Длительность курса лечения определяется индивидуально, в зависимости от симптоматики и тяжести заболевания.

Раствор для инъекций вводят в/а, в/в (в т.ч. и в виде инфузии) и в/м. Скорость инфузии - около 2 мл/мин.

Длительность курса лечения определяется индивидуально, в зависимости от симптоматики и тяжести заболевания.

При ишемическом инсульте 20-50 мл (800-2000 мг) раствора для инъекций разводят в 200-300 мл 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы и вводят в/в капельно ежедневно в течение 1 недели с последующим введением по 10-20 мл (400-800 мг) в/в капельно в течение 2 недель и далее с переходом на прием препарата Актовегин ® в форме таблеток.

При метаболических и сосудистых нарушениях головного мозга вводят в/в от 5 до 20 мл раствора для инъекций (200-800 мг/сут) ежедневно в течение 2 недель с последующим переходом на Актовегин ® в форме таблеток.

При периферических (артериальных и венозных) сосудистых нарушениях и их последствиях вводят 20-30 мл (800-1200 мг) препарата в 200 мл 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы в/а или в/в ежедневно; продолжительность лечения - 4 недели.

При диабетической полиневропатии вводят 50 мл (2000 мг) в сут в/в в течение 3 недель с последующим переходом на прием препарата Актовегин ® в форме таблеток - 2-3 таб. 3 раза/сут не менее 4-5 месяцев.

Для заживления ран вводят 10 мл (400 мг) в/в или 5 мл (200 мг) в/м ежедневно или 3-4 раза в неделю в зависимости от процесса заживления (дополнительно к местной терапии препаратом Актовегин ® в лекарственных формах для наружного применения).

С целью профилактики и лечения лучевых поражений кожи и слизистых оболочек средняя доза составляет 5 мл (200 мг) в/в ежедневно в интервалах между радиационным воздействием.

При радиационном цистите вводят трансуретрально ежедневно 10 мл (400 мг) в сочетании с терапией антибиотиками. Скорость введения - около 2 мл/мин.

Раствор для инфузий вводят в/в капельно или в/а струйно. Скорость инфузии - около 2 мл/мин.

При ишемическом инсульте вводят 250-500 мл (1000-2000 мг) в сут в/в в течение 2 недель с последующим переходом на прием препарата Актовегин ® в форме таблеток.

При метаболических и сосудистых нарушениях головного мозга в начале лечения - 250-500 мл (1000-2000 мг) в сут в/в протяжении 2 недель с последующим переходом на прием препарата Актовегин ® в форме таблеток.

При периферических сосудистых нарушениях и их последствиях вводят 250 мл (1000 мг) в/а или в/в, ежедневно или несколько раз в неделю в течение 4 недель с последующим переходом на прием препарата Актовегин ® в форме таблеток.

При диабетической полиневропатии вводят 250 мл (2000 мг; 8 мг/мл) или 500 мл (2000 мг; 4 мг/мл) в сут в/в в течение 3 недель с последующим переходом на прием препарата Актовегин ® в форме таблеток - 2-3 таб. 3 раза/сут не менее 4-5 месяцев.

Для заживления ран вводят 250 мл (1000 мг) в/в ежедневно или несколько раз в неделю в зависимости от скорости заживления. Возможно совместное применение с Актовегином в лекарственных формах для наружного применения.

Для профилактики и лечения лучевых поражений кожи и слизистых оболочек в среднем вводят 250 мл (1000 мг) в/в за день до начала и ежедневно во время лучевой терапии, а также в течение 2 недель после ее окончания с последующим переходом на прием препарата Актовегин ® в форме таблеток.

Аллергические реакции: кожная сыпь, гиперемия кожи, гипертермия, вплоть до анафилактического шока.

— декомпенсированная сердечная недостаточность;

— отек легких;

— задержка жидкости в организме;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к аналогичным препаратам.

С осторожностью следует назначать препарат при гиперхлоремии, гипернатриемии.

Применение препарата АКТОВЕГИН ® при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности не оказывало негативного воздействия на мать или плод, однако при необходимости применения препарата при беременности следует учитывать потенциальный риск для плода.

Применение препарата АКТОВЕГИН ® при нарушении функции почек
С осторожностью следует назначать препарат при олигурии, анурии.
Особые указания

В связи с потенциальной возможностью развития анафилактических реакций рекомендуется проводить тест (пробную инъекцию 2 мл в/м) до начала инфузии.

В случае в/м способа применения препарат следует вводить медленно в количестве не более 5 мл.

Растворы Актовегина имеют слегка желтоватый оттенок. Интенсивность окраски может варьировать от одной партии к другой в зависимости от особенностей использованных исходных материалов, однако это не влияет на эффективность и переносимость препарата.

Не следует использовать непрозрачный раствор или раствор, содержащий частицы.

После вскрытия ампулы или флакона раствор хранить нельзя.

Информация о передозировке препарата Актовегин ® не предоставлена.

Лекарственное взаимодействие препарата Актовегин ® не установлено.

Однако во избежание возможной фармацевтической несовместимости, не рекомендуется добавлять другие лекарственные средства к инфузионному раствору Актовегина.

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения и сроки годности

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 5 лет. Не использовать по истечении срока годности.

Актовегин р-р д

• Производитель: Украина-страна
• Срок годности до: 01.03.20
• есть в наличии

Состав и форма выпуска
Актовегин 20% гель выпускается в тубах по 20 г.
1 г геля содержит депротеинизированный гемодериват из крови телят, соответствующий 8 мг сухой массы.
Актовегин 5% крем выпускается в тубах по 20, 30 и 50 г.
1 г крема содержит депротеинизированного гемодеривата из крови телят, соответствующие 2 мг сухой массы, бензалкония хлорид 0,2 мг.
Актовегин 5% мазь в тубах по 20, 30 и 50 г.
1 г мази содержит депротеинизированного гемодеривата из крови телят, соответствующие 2 мг сухой массы.
Актовегин 20% глазной гель выпускается в тубах по 5 г.
1 г глаз. геля содержит 8 мг сухой массы депротеинизированного гемодеривата из крови телят.
Актовегин раствор для инъекций в ампулах по 2, 5 или 10 мл; 5 или 25 ампул в упаковке.
1 мл р-ра содержит 40 мг сухого депротеинизированного гемодеривата крови телят.
вспомогательные вещества: хлорид натрия; вода для инъекций.
Актовегин 10 или 20% раствор для инфузий во флаконе 250 мл.
1 мл раствора содержит депротеинизированный гемодериват из крови телят, соответствующий 4 или 8 мг сухой массы.
Актовегин форте драже, покрытые оболочкой, по 50 шт. во флаконе.
1 драже содержат 200 мг сухого депротеинизированного деривата из крови телят.

Актовегин - препарат, содержащий низкомолекулярные пептиды и производные аминокислот.
Актовегин, будучи гемодериватом, который получают посредством диализа и ультрафильтрации (проходят соединения с молекулярной массой менее 5000 дальтон), содержит только физиологические вещества.
На молекулярном уровне Актовегин вызывает увеличение утилизации и потребления кислорода (повышает устойчивость к гипоксии), повышает энергетический метаболизм и потребление глюкозы. Суммарный эффект всех этих процессов заключается в усилении энергетического состояния клетки, особенно в условиях недостаточности.

Из препарата Актовегин выделены инозитолфосфат-олигосахариды (ИФО), которые обладают центральным и периферическим эффектами инсулина. ИФО действуют на повсеместно присутствующие рецепторы или на транспортные системы. К таким транспортным системам относятся носители глюкозы, находящиеся в плазматической мембране. К настоящему времени обнаружены 5 носителей глюкозы (GLUT 1-5). После прохождения гематоэнцефалического барьера глюкоза попадает с артериальную кровь головного мозга посредством транспортного механизма с участием переносчика глюкозы GLUT 1. Эксперименты показали, что ИФО-фракция препарата Актовегин стимулирует транспорт глюкозы в результате активации GLUT 1. Актовегин усиливает перенос глюкозы в головной мозг независимо от инсулина и инсулиновых рецепторов.

Вначале внеклеточная глюкоза попадает в клетку с помощью соответствующих транспортных механизмов, после чего в клетке происходит утилизация глюкозы, которая начинается с расщепления глюкозы и превращения продуктов ее распада в цикле лимонной кислоты. Продуктами этих метаболических процессов являются такие аминокислоты, как глутамат и аспартат. В этот метаболический каскад протекает с участием ряда ферментов, например пируватдегидрогеназы (образование ацетилкоэнзима А, синтез ацетилхолина). Многочисленные эксперименты показали, что ИФО способны регулировать некоторые инсулинзависимые ферменты, например цАМФ-фосфодиэстеразу, аденилатциклазу и пируватдегидрогеназу (ПДГ).

ИФО-фракция препарата Актовегин активирует ПДГ и тем самым увеличивает утилизацию глюкозы.
Помимо инсулиноподобного действия Актовегин также стимулирует потребление кислорода. Это приводит к стабилизации плазматических мембран клеток при ишемии и снижает образование лактатов.
Актовегин не только повышает внутриклеточный уровень глюкозы, но и улучшает окислительный метаболизм, благодаря чему улучшается энергетическое обеспечение клетки, о котором свидетельствует увеличение концентрации непосредственных переносчиков свободной энергии, таких, как АТФ, АДФ, фосфокреатинин, а также аминокислот, например глутамата, аспартата и ГАМК.

При нарушениях метаболизма и кровоснабжения головного мозга, например при синдроме церебральной недостаточности (деменция), ухудшается перенос глюкозы через гематоэнцефалический барьер и ее утилизация клетками. Снижаются также активность ПДГ и концентрация ацетилхолина. Препарат Актовегин улучшает упомянутые показатели ИФО положительно влияют на транспорт и утилизацию глюкозы, потребление кислорода в целом также улучшается.

Показано, что Актовегин вызывает указанные эффекты и при периферических (артериальных, венозных) нарушениях кровообращения и соответствующих последствия таких нарушений (артериальная ангиопатия, язвенные поражения нижних конечностей). Применение препарата Актовегин для ускорения заживления ран также основано на упомянутых выше данных. Этот препарат особенно эффективно ускоряет заживление язв различной этиологии, трофических нарушения (пролежни), ожогов и радиационных поражений. При этом улучшаются не только морфологические, но и биохимические параметры грануляции, например повышается концентрация ДНК, гемоглобина и гидроксипролина.

Показания
Местное применение (мазь, крем, гель):

раны и воспаления кожи и слизистых, такие как: ожоги, в том числе солнечные, порезы кожи, ссадины / царапины;
с целью способствования регенерации ткани после ожогов, в том числе после ожога кипящей жидкостью или паром;
язвы варикозного происхождения или другие мокнущие язвы;
для профилактики и лечения пролежней;
для профилактики и лечения реакций со стороны кожи и слизистый, обусловленных воздействием радиации;
для предварительная обработка раневых поверхностей перед трансплантацией.
Местное применение (глазной гель):
ожог роговицы (кислотами, щелочью. известью);
язвы роговицы различного генеза;
воспаление роговицы различного происхождения;
при трансплантации роговицы (до - и после операции);
профилактика и лечение лучевых поражений;
ожоги;
дефекты эпителия роговицы у пациентов с контактными линзами;
профилактическая подборка контактных линз с нарушением трофики роговицы (дистрофические и атрофические процессы), например возрастное атрофическое воспаление роговицы.
Парентеральное применение (раствор для инъекций, инфузий):
нарушения церебрального метаболизма и кровообращения (ишемический инсульт, черепно-мозговые травмы, синдром церебральной недостаточности);
нарушения периферического (артериального и венозного) кровообращения и их последствия (артериальная ангиопатия, язвы голени);
трансплантация кожных покровов;
ожоги, в том числе химические, обваривания, изъязвления кожных покровов;
осложнения при заживлении ран: плохо заживающие раны, пролежни (Dekubitus);
лучевые повреждения кожи, слизистой, нервной ткани (профилактика и лечение).
Пероральное применение (драже):
в качестве поддерживающей терапии нарушений церебрального метаболизма и кровообращения;
для продолжения инъекционного или инфузионного лечения при нарушениях церебрального кровообращения.

Способ применения и дозы
Дозировка и способ введения зависят от клинической картины и тяжести заболевания.
Местно:

Гель: Для лечения открытых ран и язв.
Гель наносится тонким слоем на пораженные участки несколько раз в день. При предварительной обработке для очистки язвенных поражений наносится толстый слой геля и закрывается компрессом с 5% мазью Актовегин или марлевой повязкой, пропитанной мазью. Повязку меняют один раз в сутки, при лечении сильно мокнущих поверхностей - несколько раз в сутки. В дальнейшем лечение следует продолжить Актовегином 5% в форме крема и завершить лечение Актовегином 5% в форме мази.

Крем: Способствует заживлению ран, в том числе ран с выделениями.
После первоначальной терапии язв Актовегином 20% в форме геля наносят Актовегин 5% крем тонким слоем. Для профилактики пролежней крем втирают в кожу в зонах повышенного риска. С целью профилактики возникновения радиационных поражений Актовегин 5% крем наносят тонким слоем непосредственно после радиационной терапии и в интервалах между сеансами.

Мазь: При продолжительном лечении ран и язв для ускорения эпителизации.
В качестве последнего звена в поэтапном "трехступенчатом лечении" язв с применением Актовегина 20% в форме геля и 5% крема, Актовегин 5% мазь наносится тонким слоем. Для профилактики пролежней мазь втирают в кожу в зонах повышенного риска. С целью профилактики возникновения радиационных поражений Актовегин 5% мазь наносят тонким слоем непосредственно после радиационной терапии и в интервалах между сеансами.

В случае отсутствия или недостаточности эффекта от применения Актовегина в форме геля-крема-мази следует обратиться к врачу.
Глазной гель: Если не предписано иначе, в больной глаз непосредственно из тюбика выдавить 1-2 капли Актовегина 1-3 раза в день. Открытую упаковку хранить не более 4-х недель. Продолжительность терапии зависит от причины заболевания и определяется лечащим врачом.

Парентерально:
Раствор для инъекций: Растворы Актовегина для инъекций в концентрации 40 мг/мл применяются внутримышечно, внутривенно или внутриартериально, а также могут быть применены в растворе для инфузий. Совместимы с изотоническим раствором Хлорида натрия или 5% раствором глюкозы.
Обычная рекомендуемая доза с учетом выраженности клинической симптоматики первоначально вводят 10-20 мл в/в или в/а, в дальнейшем по 5 мл в/в или медленно в/м ежедневно или несколько раз в неделю. При применении Актовегина 40 мг/мл в качестве инфузий 10-50 мл разводят в 200 - 300 мл изотонического раствора хлорида натрия или в 5% растворе глюкозы (базовые растворы), скорость инфузии приблизительно 2 мл/мин.

Дозировка в зависимости от определенных показаний:
нарушение церебрального метаболизма и кровообращения: первоначально вводят 10 мл в/в ежедневно на протяжении двух недель, с последующим введением 5-10 мл в/в несколько раз в неделю на протяжении 4 недель;
ишемический инсульт: 20-50 мл разводят в 200-300 мл базового раствора и вводят в/в ежедневно или несколько раз в неделю на протяжении 2-3 недель;
артериальная ангиопатия: 20-50 мл разводят в базовом растворе и вводят в/а или в/в ежедневно или несколько раз в неделю; продолжительность лечения в среднем составляет 4 недели;
изъязвления кожных покровов и другие торпидные изъязвления, ожоги: 10 мл в/в или 5 мл в/м ежедневно или несколько раз в день в зависимости от тяжести поражения, в качестве дополнения к местной терапии Актовегином;
профилактика и лечение лучевых повреждений кожи и слизистых: в среднем по 5 мл в/в ежедневно в интервалах между радиационным воздействием;
цистит, обусловленный воздействием радиации: ежедневно трансуретрально вводят 10 мл препарата Актовегин 400 мг/10 мл в комбинации с антибактериальной терапией.

Раствор для инфузий: Раствор Актовегина 10 или 20% инфузионный (с глюкозой или без) предназначен для внутривенной или внутриартериальной инфузии. Как и при использовании всех других препаратов, предназначенных для парентерального введения, перед инфузией раствора Актовегина необходимо убедиться в целостности флакона. Доза препарата и способ его введения зависят от клинической картины и тяжести болезни. Обычно назначают 250 мл в сутки, внутривенно или внутриартериально. Начальную дозу 10%-го раствора можно увеличить до 500 мл. Скорость инфузии составляет около 2 мл/мин. Для достижения желаемого эффекта может потребоваться 10-20 инфузий. При инфузиях необходимо следить за тем, чтобы раствор не попадал во внесосудистые ткани. В инфузионный раствор нельзя добавлять другие препараты. Необходимо следить за тем, чтобы раствор не попадал во внесосудистые ткани.

Дозировки при различных показаниях:
нарушения кровоснабжения и метаболизма головного мозга: вначале 250-500 мл внутривенно в сутки на протяжении 2 недель, далее по 250 мл внутривенно несколько раз в неделю в течение не менее 4 недель;
ишемический инсульт: 250-500 мл внутривенно ежедневно или несколько раз в неделю в течение примерно 2-3 недель;
артериальная ангиопатия: 250 мл внутриартериально и внутривенно ежедневно или несколько раз в неделю; продолжительность терапии - около 4 недель;
ulcus cruris и другие вялотекущие язвы, ожоги: 250 мл внутривенно ежедневно или несколько раз в неделю в зависимости от скорости заживления, в дополнение к местной терапии Актовегином.
профилактика и лечение радиационных поражений кожи и слизистых оболочек: в среднем 250 мл внутривенно за день до начала и ежедневно во время лучевой терапии, а также в течение 2 недель после ее окончания.

Перорально (драже):
Актовегин драже форте принимают не разжевывая перед едой, запивая небольшим количеством жидкости. Если нет других рекомендаций, следует соблюдать следующий режим приема препарата: по 1-2 драже форте 3 раза в день. Продолжительность лечения должна составлять от 4 до 6 недель.

Гиперчувствительность к компонентам препарата Актовегин или родственным препаратам.
Противопоказания к применению инфузионного раствора Актовегина те же, что и к применению других инфузионных препаратов: декомпенсированная сердечная недостаточность, отек легких, олигурия, анурия, задержка жидкости в организме.
Имея дело с больными, страдающими сахарным диабетом, следует учитывать концентрацию глюкозы в инфузионном растворе Актовегина.

Применение при беременности и лактации

Местное применение (гель, крем, мазь, глазной гель):
Применение допускается.
Парентеральное и пероральное применение (раствор для инъекций, инфузий, драже):
Следует применять только по назначению врача. В настоящее время нет данных о негативном влиянии Актовегина на здоровье женщины или ребенка при использовании этого препарата во время беременности или лактации, но необходимо тщательно сопоставлять возможную пользу от применения с потенциальным риском для ребенка. Во время кормления грудью нет противопоказаний против приема препарата.

Обычно препарат переносится хорошо. Побочные реакции отмечаются редко и главным образом обусловлены гиперчувствительностью к компонентам препарата.
У пациентов с предрасположенностью к аллергии в редких случаях могут возникнуть реакции гиперчувствительности: крапивница, гиперемия кожи, повышение температуры тела. В таких случаях надо прекратить лечение актовегином и при необходимости применять антигистаминные средства и/или глюкокортикостероиды. При тяжелых анафилактических реакциях проводят соответствующую неотложную терапию (введение плазмозаменителей, больших доз кортикостероидов, катехоламинов).
В начале лечения Актовегином гель 20% могут возникнуть местные болевые ощущения связанные с увеличением секреции. Однако, это не является свидетельством непереносимости препарата. В случае если болевые ощущения сохраняются или ожидаемый эффект от препарата не достигнут следует обратиться к врачу.

Особые указания и меры предосторожности
Применять по назначению врача во избежание осложнений!
Раствор для инъекций имеет желтоватый оттенок, интенсивность которого зависит от номера партии и исходного материала, однако цвет раствора не оказывает воздействия на эффективность и переносимость препарата. После вскрытия флакона раствор нельзя хранить и использовать хранившийся раствор.
Парентеральное введение следует проводить с осторожностью из-за возможности развития анафилактической реакции; рекомендуется пробное введение нескольких миллилитров раствора, при этом необходимо обеспечить условия для проведения экстренной терапии.
При многократных в/в введениях следует контролировать электролитный состав сыворотки и водный баланс организма.
Раствор для инъекций совместим с изотоническим раствором натрия хлорида и 5% раствором глюкозы. В инфузионный раствор нельзя добавлять другие препараты, за исключением перечисленных выше.
Внутримышечно желательно вводить не более 5 мл, так как раствор является гипертоническим.
Открытую упаковку геля, крема, мази, глазного геля не употреблять более 4-х недель.
Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие с другими препаратами не выявлено.

Хранить при комнатной температуре (не выше 25 С) в защищенном от света месте, в упаковке!
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности указан на упаковке. Используйте до окончания срока годности!