Категория: Инструкции
Утверждено
Приказ Министерства здравоохранения Украины
20.04.2012 № 290
Регистрационное удостоверение
№ UA/6045/01/01
Инструкция
для медицинского применения препарата
Ибупром
(IBUPROM®)
Ибупром состав лекарственного средства:
действующее вещество: ibuprofen;
1 таблетка содержит ибупрофена 200 мг;
вспомагательное вещество: целлюлоза порошкообразная, крахмал кукурузный, гуаровая камедь, тальк, кросповидон, кремния диоксид, масло растительное гидрогенизированное, гидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 400, желатин, сахароза, каолин, сахар кондитерский, кальция карбонат, акация, титана диоксид (Е 171), Opalux White АS 7000 (титана диоксид (Е171), сахароза, натрия бензоат (Е 211), воск карнаубский.
Лекарственная форма.
Таблетки, покрытые оболочкой.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой белого цвета.
Название и местонахождение производителя.
ООО ЮС Фармация/US Pharmacia Sp. z.o.o.
ул. Зембицка 40, 50-507 Вроцлав, Польша
ul.Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.
Название и местонахождение заявителя.
Юнилаб, ЛП/Unilab, LP.
966 Хангерфорд Драйв, офис ЗБ, Роквиль, МД 20850, США
966 Hungerford Drive, suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.
Фармакотерапевтическая группа.
Нестероидные противоспалительные и протиревматические средства. Производные пропионовой кислоты.
Код АТС М01А Е01.
НПВП, производные пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Механизм действия заключается в ингибировании синтеза простагландинов – медиаторов боли и воспаления. После приема ибупрофен быстро абсорбируется из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови определяется через 45 минут после приема, в синовиальной жидкости – через 3 часа после приема. Ибупрофен мелаболизуеться в печени, выводится почками в неизмененном виде и в виде метаболитов. Период полувыведения – почти 2 часа.
Показания для прменения.
Симптоматическая терапия головной и зубной боли, болезненных менструаций, боли в спине, суставах, мышцах, при ревматической боли, а также при симптомах простуды и гриппа.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата.
Аллергическая реакция (например бронхиальная астма, ринит, отек Квинке) после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС); язвенная болезнь желудка в настоящее время или в анамнезе (два и более четких эпизодов обострения язвенной болезни или кровотечений) кровотечение в верхних отделах пищеварительного тракта или прорыв в анамнезе, связанные с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными средствами; тяжелая почечная, сердечная или печеночная недостаточность.
Одновременное применение препарата с другими НПВП, включая специфические ингибиторы циклооксигеназы-2.
Надлежащие меры безопасности при применении.
Следует с осторожностью (после консультации с врачом) начинать применение препарата пациентам, у которых наблюдался повышенный артериальное давление, задержка жидкости и отеки при лечении НПВП.
Побочные эффекты можно уменьшить путем не длительного применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов.
При необходимости следует проводить комбинированную терапию цитопротективного препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы, особенно пациентам, нуждающихся в длительном применение низких доз ацетилсалициловой кислоты. Если симптомы заболевания сохраняются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и коррекции схемы лечения. Не применять более 6 таблеток в течение 24 часов.
Влияние на сердечно-сосудистую и церебрально васкулярную систему.
Применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в день), а также длительное применение может привести к незначительному повышению риска появления артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом данные эпидемиологических исследований не свидетельствуют о том, что низкая доза ибупрофена (например, ниже 1200 мг в день) может привести к повышению риска развития инфаркта миокарда.
Бронхоспазм может возникнуть у больных бронхиальной астмой или у пациентов с аллергическими заболевания, или имевшие в анамнезе указания на бронхоспазм.
Пациенты пожилого возраста имеют повышенный риск возникновения тяжелых последствий из-за побочных эффектов.
Системная красная волчанка и системные заболевания соединительной ткани – повышенный риск появления асептического менингита.
Хронические воспалительные заболевания кишечника (выраженый колит, болезнь Крона) – поскольку эти заболевания могут обостряться.
Симптомы повышения артериального давления и/или сердечной недостаточности в связи с тяжелым нарушением функции печени могут ухудшаться и/или может возникнуть задержка жидкости.
Симптомы почечной недостаточности в связи с наличием тяжелых нарушений функции почек могут нарушаться.
Следует с осторожностью применять препарат пациентам, которые получают сопутствующую терапию лекарственными средствами, которые могут увеличивать риск возникновения язвенной болезни или кровотечения, в частности пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота.
Серьезные кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, очень редко могут возникать в связи с применением НПВП. Наиболее высокий риск этих реакций возникает в начале курса лечения, причем первые проявления появляются в большенстве случаев в течение 1-го месяца лечения.
При длительном применении обезболивающих средств в больших дозах может возникнуть головная боль, которую нельзя лечить путем повышения дозы препарата. Длительное и бесконтрольное применение обезболивающих средств может привести к хроническому поражению почек с риском возникновения почечной недостаточности (анальгетическое нефропатия). Не зафиксировано достаточно доказательств того, что лекарственные средства, которые ингибируют синтез ЦОГ/простагландинов, могут вызывать ухудшение репродуктивной функции у женщин из-за влияния на процесс овуляции. Это явление является обратимым при прееращении лечения. При применении всех НПВП была зафиксировано кровотечение из пищеварительного тракта, язва или прорыв, которые могут привести к летальному исходу во время лечения при наличии или отсутствия симптомов ухудшения или серьезных сердечно-сосудистых событий в анамнезе.
Пациенты, у которых наблюдались желудочно-кишечные расстройства, лица пожилого возраста должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечение из пищеварительного тракта) в начале лечения.
Не применять пациентам с непереносимостью фруктозы, нарушении всасывания глюкозы-галактозы и/или сахарозы-изомальтозы.
Больным сахарным диабетом следует учитывать наличие сахара в составе препарата.
Особые предостережения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Несмотря на то, что исследованиями не доказано тератогенного действия у животных, не рекомендуется применять ибупрофен в течение первых 6 месяцев беременности.
В III триместре применение ибупрофена противопоказано, поскольку существует риск преждевременного закрытия артериального протока у плода с возможной стабильной легочной гипертензией. Наступления родов может быть задержано, а продолжительность родов увеличивается вместе с увеличением вероятности появления кровотечения у матери и ребенка. Незначительное количество ибупрофена выводится в грудное молоко и не было выявлено отрицательного влияния ибупрофена на новорожденных.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При кратковременном применении ибупрофен не влияет или незначительно влияет на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.
Дети.
Не назначают детям с массой тела менее 20 кг и младше 6 лет.
Способ применения и дозы.
Для перорального применения. Минимально эффективную дозу следует применять в течение непродолжительного периода (не более 5 суток) необходимого для того, чтобы исчезли симптомы боли, или не более 3 суток, чтобы прошли симптомы лихорадки. В случае необходимости применения препарата более 5 дней (если симптомы не проходят) следует обратиться к врачу за консультацией.
Препарат назначают взрослым и детям с массой тела более 20 кг (старше 6 лет). Обычно применяют из расчета от 20 до ЗО мг/кг массы тела в сутки. Не превышать дозу ЗО мг/кг массы тела в сутки.
Детям с массой тела от 20 до ЗО кг (в возрасте от 6 до 11 лет) назначают в дозе 200 мг (1 таблетка), повторную дозу при необходимости принимают через 6 часов, но в любом случае не применять больше 600 мг (3 таблетки) в сутки.
Взрослым и детям с массой тела более ЗО кг принимать по 200-400 мг (1-2 таблетки) каждые 4-6 часов при необходимости. Таблетки запивают водой. Не применять более 1200 мг (6 таблеток) в течение 24 часов.
Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальном подборе дозы, кроме случаев выраженной почечной или печеночной недостаточности. Ибупром принимать во время или после еды, не разжевывая. Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется применять препарат во время еды.
Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от течения заболевания и состояния больного.
Передозировка.
Период полувыведения при передозировке состапляет 1,5-3 часа.
Симптомы интоксикации: у большинства пациентов применение значительного количества нестероидных прововоспалительных средств вызывало только тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или очень редко – диарею. Может возникать шум в ушах, головная боль и кровотечение из пищеварительного тракта. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы в виде сонливости, иногда – возбужденного состояния и дезориенции или комы. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз; протромбиновый индекс может быть повышенным возможно, вследствие воздействия на факторы свертывания крови. Может возникать острая почечная недостаточность и повреждение печени. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения заболевания.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, можно включать очищение дыхательных путей и наблюдения за сердечными симптомами и показателями жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендовано пероральное применение активированного угля в течение 1 часа после применения потенциально токсического количества препарата. При частых или длительных судорогах следует применять диазепам или лоразепам внутривенном. Для лечения бронхиальной астмы следует применять бронхолитические средства.
Побочные эффекты.
Отек, повышение артериального давления и сердечная недостаточность были отмечены в комбинации с лечением НПВС.
Применение ибупрофена (особенно в высоких дозах 2400 мг ежедневно), а также длительное применение может привести к незначительному повышению риска появления артериальных тромботических событий (например, инфаркт миокарда или инсульт).
Отмечались реакции повышенной чувствительности; неспецифические аллергические реакции, анафилаксия и реактивность со стороны дыхательных путей, например, бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм, одышка, различные кожные реакции, например зуд, крапивница, отек Квинке и очень редко – эксфолиативный и буллезные дерматиты (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).
Перечень указанных ниже побочных эффектов связан с побочными эффектами, которые наблюдаются при непродолжительном применении ибупрофена в составе препаратов, отпускаемых без рецепта. При длительном лечении хронических заболеваний могут возникать дополнительные побочные эффекты.
Общие расстройства: повышенная чувствительность в виде крапивницы и зуда, тяжелые реакции повышенной чувствительности с отеком лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, снижение артериального давления, (анафилаксия, отек Квинке вплоть до шока), обострение бронхиальной астмы и бронхоспазм.
Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, изжога, язвенный стоматит, диспепсия, тошнота, диарея, метеоризм, запор и рвота, панкреатит, дуоденит, эзофагит, язвенная болезнь, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, могут в некоторых случаях привести к летальному исходу, особенно у лиц пожилого возраста, обострение язвенного колита и болезни Крона.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, раздражительность, нервозность, депрессия, сонливость, бессонница, тревожность, психомоторное возбуждение, эмоциональная нестабильность, судороги, асептический менингит.
Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, папилонекроз, особенно при длительном применении, связан с повышенным содержанием мочевины сыворотки крови и отек, цистит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурия, полиурия, тубулярный некроз, гломерулонефрит.
Со стороны органов чувств: нарушение слуха, снижение слуха, звон или шум в ушах, нечеткость зрения, изменение восприятия цветов, токсическая амблиопия.
Со стороны эндокринной системы и метаболизма: снижение аппетита, сухость слизистых оболочек глаз и полости рта, ринит.
Со стороны пищеварительной системы: расстройства печени, гепатит, желтуха, гепетонекроз, печеночная недостаточность.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: расстройства системы кроветворения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, снижение гематокрита и уровня гемоглобина, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз. Первыми признаками являются: высокая температура, боль в горле, язвы в полости рта, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, необъяснимое кровотечение и синяки.
Со стороны кожи: кожные высыпания, пурпура, шелушение кожи, алопеция, фотосенсибилизация, могут возникать тяжелые формы кожных реакций, таких как полиморфная эритема и эпидермальный некролиз.
Со стороны иммунной системы: у пациентов с аутоиммунными нарушениями (а именно – системной красной волчанкой, системными заболеваниями соединительной ткани) при лечении ибупрофеном наблюдались единичные случаи появления симптомов асептического менингита, а именно – ригидности затылочных мышц, головной боли, тошноты, рвоты, высокой температуры или дезориентации.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Ибупрофен (как другие нестероидные противовоспалительные средства) не следует применять в комбинации с:
- ацетилсалициловой кислотой, если меньшая доза ацетилсалициловой кислоты (не выше 75 мг в сутки) ни была назначенная врачом, поскольку это может привести к риску возникновения побочных эффектов;
- другими нестероидными противовоспалительными средствами – может привести к повышенной частоты возникновения побочных эффектов.
С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации с:
- анитигипертензивнимы и мочегонными средствами: НПВС могут уменьшить лечебный эффект этих препаратов. Диуретики могут увеличить риск возникновения нефротоксического эффекта;
- антикоагулянтами НПВП могут увеличить лечебный эффект таких антикоагулянтов как варфарин; антитромбоцитарными и селективными ингибиторамы серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;
- кортикостероиды могут повысить риск появления побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта;
Сердечные гликозиды: могут обострять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и увеличит уровень гликозидов в плазме крови.
- циклоспорин: есть некоторые данные о возможной взаимодействия препаратов, что может привести к повышению риска нефротоксичности;
- мифепристоном: не следует принимать НПВС в течение 8-12 дней после применения мифепристона, это может привести к уменьшению эффекта действия мифепристона;
- такролимусом: повышение риска нефротоксичности;
- литием и метотрексатом: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития и метотрексата в плазме крови;
- зидовудином: существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые применяют сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном;
- хинолоновых антибиотиками: одновременное применение может повыситься риск возникновения судорог.
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Для упаковок с таблетками в блистерах: хранить при температуре не выше 30°С.
Для упаковок с таблетками во флаконах и саше: не требует особых условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 2 таблетки в саше; по 10 таблеток в блистере в картонной коробке; по 50 таблеток во флаконе в картоной коробке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Дата пересмотра.
29.03.13.
Ибупром табл. 200 мг. №10
ИБУПРОМ (IBUPROM)
Фармакологические свойства препарата Ибупром:
Фармакодинамика. Обезболивающий НПВП, действие которого связано со снижением синтеза простагландинов. Ибупрофен угнетает синтез простагландинов в тканях путем угнетения активности ЦОГ-1 и ЦОГ-2, стимулирующих образование простагландинов из арахидоновой кислоты. Противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие ибупрофена базируются преимущественно на угнетении активности изофермента ЦОГ-2. Блокирование активности ЦОГ-1 является причиной побочного действия препарата на слизистую оболочку ЖКТ и агрегацию тромбоцитов.
Фармакокинетика. При пероральном приеме препарат всасывается быстро и через 1–2 ч достигает Cmax в плазме крови. T1/2 ибупрофена состав Ибупром табл. 200 мг. №10ляет около 2 ч. Ибупрофен активно (до 90%) связывается с белками плазмы крови, медленно проникает в синовиальную полость, где его концентрация может оставаться выше, чем концентрация в плазме крови. Метаболизм ибупрофена происходит в печени. Ибупрофен быстро и полностью выводится из организма, свыше 90% дозы выделяется почками в виде метаболитов и их соединений. Главными метаболитами являются гидроксильные и карбоксильные производные.
Показания к применению препарата Ибупром:
боль малой и средней интенсивности различного происхождения (головная, зубная боль, болезненные менструации, боль в нижней области спины, боль в мышцах, боль при ревматическом поражении костей и суставов). Лихорадка.
разовая доза для детей в возрасте старше 12 лет и взрослых — 1–2 таблетки (200–400 мг ибупрофена) каждые 4–6 ч (не следует применять больше 6 таблеток в сутки). Лица пожилого возраста не нуждаются в специальном подборе дозы, кроме случаев выраженной почечной или печеночной недостаточности. Таблетки Ибупром принимают во время или после еды, не разжевывая. Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется применять препарат во время еды. Длительность лечения определяется в зависимости от течения заболевания и состояния больного.
Противопоказания к применению препарата Ибупром:
индивидуальная повышенная чувствительность к ибупрофену или к другим компонентам препарата; приступы БА в анамнезе, гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте (ринит, приступы БА, крапивница) или другим НПВП; пептическая язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе; тяжелые нарушения функции печени и/или почек, синдром недостаточного всасывания глюкозо-галактозы или дефицит сахарозо-изомальтозы.
III триместр беременности. Дети в возрасте до 12 лет.
Побочные эффекты препарата Ибупром:
Со стороны жкт: иногда — изжога, боль в животе, тошнота;
Редко — диарея, вздутие живота, запор, рвота;
Очень редко — пептическая язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечное кровотечение, гепатит, панкреатит;
Со стороны нервной системы:
Иногда — головная боль и головокружение;
Прочие: очень редко — уменьшение мочеотделения и отеки; обострение БА, зуд, крапивница, диатез; повышение АД, потеря вкусовых ощущений; повышение активности энзимов печени AлАT и АсАТ; повреждение почечной ткани (некроз сосочков), в частности при длительном лечении; нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз), кожные высыпания с образованием везикул (например мультиформная эритема). Возможны тяжелые реакции повышенной чувствительности с отеком лица, языка и гортани, приводящему к нарушению проходимости дыхательных путей, одышкой, тахикардией, падением АД вплоть до шока, снижение слуха.
Особые указания к применению препарата Ибупром:
не следует применять препарат сочетанно с другими препаратами группы НПВП. С особой осторожностью применять ибупрофен больным БА, поскольку его применение может вызвать приступ БА. У пациентов с подозрением на пептическую язву желудка и/или двенадцатиперстной кишки прием препарата повышает вероятность желудочно-кишечных кровотечений.
При необходимости продолжительного лечения препаратом Ибупром необходим регулярный контроль показателей функции печени, почек, а также гемограммы. Обязательным является контроль АД, а также изменение дозирования препаратов, снижающих АД у пациентов с АГ. При более длительном применении обезболивающих средств в высоких дозах может появляться головная боль, которую нельзя купировать путем повышения дозы препарата. При появлении нарушений зрения снижают дозу или отменяют препарат.
Применение в период беременности и кормления грудью. Ибупром не следует применять в течение III триместра беременности. В период беременности препарат применяют в том случае, если польза для матери значительно превышает риск для плода. Ибупрофен и продукты его распада в небольшом количестве проникают в материнское молоко. При кратковременном приеме в рекомендованных дозах при боли и лихорадке нет необходимости прекращать грудное вскармливание, поскольку вредные последствия для ребенка неизвестны. При необходимости более длительной терапии или применения максимальных доз (более 1200 мг ибупрофена в сутки), следует решить вопрос о прекращении кормления грудью.
Влияние на способность управления транспортными средствами и обслуживания сложных механизмов. При кратковременном приеме лекарственного средства необходимости в ограничении данных видов деятельности нет.
•ибупрофен следует применять с осторожностью в комбинации со следующими лекарственными средствами: с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП, обезболивающими средствами и ГКС — повышение риска возникновения язвы желудка и кишечника, а также желудочно-кишечных кровотечений, за исключением их местного применения;
•с антигипертензивными средствами и диуретиками — ибупрофен может ослабить их действие;
•с прямыми и непрямыми антикоагулянтами — ибупрофен может усиливать действие этих препаратов;
•с литием — контроль содержания лития в крови;
•с метотрексатом — увеличение побочных реакций;
•с зидовудином — повышение риска гемартрозов и гематом у ВИЧ-положительных пациентов.
побочные реакции, обусловленные передозировкой ибупрофена, как правило, зависят от принятой дозы и времени, прошедшего с момента приема.
Симптомы передозировки: боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, сонливость, головная боль, гипотензия, брадикардия и тахикардия.
В случае значительной передозировки (более 400 мг/кг массы тела): гипотензия, гиперкалиемия с тахикардией, метаболический ацидоз, лихорадка, затруднение дыхания, ОПН и кома. Вследствие длительного применения очень редко может возникнуть гемолитическая анемия, гранулоцитопения.
Лечение: промывание желудка, адсорбирующие и слабительные средства, симптоматическое лечение. Антидота нет.
Условия хранения препарата Ибупром:
не требует особых условий хранения.
Внимание
Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Перед использованием препарата Ибупром вы должны обязательно проконсультироваться с врачом.
На этой странице вы можете зарезервировать товар Ибупром, чтобы потом забрать его в одном из наших центров самовывоза по цене сайта.
Если у вас возникли какие-то вопросы по товару или подбору аналогов для Ибупром, вы можете проконсультироваться у нашего оператора-провизора по телефону (044) 384-20-33. Так же у оператора вы можете узнать информацию по наличию Ибупром, возможности и сроках доставки.
Обратите внимание, что актуальность цены на Ибупром указана выше в блоке информации о товаре. Если же в графе «наличие» для товара Ибупром указано «на складе» или «под заказ», то его цена на момент продажи может отличаться от указанной на нашем сайте.
