Гемофил М - инструкция по применению, описание, заменители

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Гиперчувствительность (в т.ч. к мышиному белку).

Способ применения и дозы:

В/в, со скоростью до 10 мл/мин под контролем ЧСС. Вводить не позже, чем через 1 ч после приготовления раствора. Для введения рекомендуется использовать пластмассовые шприцы (раствор прилипает к стеклянной поверхности). Вводимый раствор должен быть комнатной температуры.
Доза препарата, необходимая для получения нужного повышения активности АГФ в плазме крови, может быть рассчитана по следующей формуле:
необходимое количество препарата (ME) = масса тела (кг) х 0.4 МЕ/кг х желаемое повышение активности фактора (% от нормы)
Пример: 70 кг х 0.4 МЕ/кг х 50% = 1400 ME
Для расчета получаемого повышения активности АГФ при введении конкретной дозы препарата используется формула:
Получаемое повышение активности АГФ = назначенная доза. [масса тела (кг) х 0.4 (МЕ/кг)]
Пример: 1700 ME. (70 кг х 0.4 МЕ/кг) = 1700. 28 = 60.7%.
Необходимый уровень активности АГФ (в% от нормы), а также кратность введения и длительность терапии в зависимости от выраженности кровотечения :
- ранние гемартрозы, кровотечения из мышц и ротовой полости - 20-40%; каждые 12-24 ч в течение 1-3 дней до остановки кровотечения ;
- обширный гемартроз, кровотечение из мышц, гематома - 30-60%; каждые 12-24 ч в течение 3 дней или до остановки кровотечения .
- угрожающие жизни кровотечения (кровотечения из гортани, внутричерепные, внутриполостные) - 60-100%; каждые 8-24 ч до остановки кровотечения .
- небольшие хирургические вмешательства, включая удаление зуба - 60-80%; однократное введение препарата достаточно в 70% процентах случаев.
- обширные хирургические вмешательства - 80-100% (до и после операции); каждые 8-24 ч до адекватного заживления.
Особенно важен тщательный контроль заместительной терапии при обширных хирургических вмешательствах или угрожающих жизни кровотечениях.
Хотя доза может быть определена на основе вычислений, изложенных выше, настоятельно рекомендуется там, где возможно, проведение соответствующих лабораторных исследований, включая определение АГФ плазмы больного с использованием серийных наборов через подходящие интервалы времени для обеспечения и поддержания адекватного уровня АГФ.
Др. режимы дозирования предполагают непрерывную поддерживающую терапию.

Антигемофильный фактор человека (АГФ) - белок, необходимый для нормального процесса свертывания крови. Введение Гемофила М обеспечивает повышение концентрации АГФ и может на время корригировать дефект свертывающей системы у больных с гемофилией А и нарушения, вызванные циркулирующими ингибиторами фактора VIII в случаях, когда их концентрация не превышает 10 БЕ/мл (Бетезда единиц).

Аллергические реакции, тошнота, рвота, гипертермия, кожная сыпь.

Данный препарат производится из человеческой плазмы, которая может быть источником гепатита и др. вирусных заболеваний. Протоколы, используемые в плазмаферезных центрах, лабораториях по проверке плазмы и на предприятиях по фракционированию спроектированы так, что максимально снижают риск передачи вирусных инфекций, однако он не может быть полностью исключен.
Обо всех заболеваниях, обнаруженных врачом, и возможно вызванных этим препаратом необходимо сообщить производителю препарата.
Перед назначением Гемофила М необходимо выявить дефицит фактора VIII коагуляции. Не следует ожидать положительного эффекта от назначения препарата при наличии дефицита др. факторов.
Обработка Гемофила М значительно уменьшает присутствие группоспецифичных антител в конечном продукте. Тем не менее когда необходимо частое введение препарата, необходимо контролировать гематокрит и прямую пробу Кумбса.
До настоящего момента не наблюдалось аллергических реакций вследствие наличия следов мышиного белка в Гемофиле М (менее чем 10 нг на 100 единиц антигемофильной активности).
ЧСС должна определяться до и после введения препарата. При значительном учащении ЧСС необходимо уменьшить скорость введения или приостановить введение препарата, что обычно позволяет быстро ликвидировать данные симптомы.
Некоторые вирусы, такие как, парвовирус B19 или вирус гепатита А, чрезвычайно сложно удалить или инактивировать. Парвовирус B19 может вызывать серьезные осложнения у беременных женщин и у лиц с нарушениями иммунитета. Симптомы парвовирусной инфекции включают лихорадку, сонливость, озноб, ринит и через 2 нед - сыпь, артралгию.
Симптоматика гепатита А может включать плохой аппетит, слабость, субфебрилитет, тошноту, рвоту, боли в правом подреберье, потемнение мочи и желтушность кожных покровов и слизистых. Пациент должен немедленно обратиться к врачу при появлении указанных симптомов.
Пациенты должны быть информированы о ранних симптомах аллергических реакций, которые включают крапивницу, сыпь, стеснение в грудной клетке, стридорозное дыхание, снижение АД и анафилактический шок. при появлении которых им рекомендовано прекращение введения препарата и обращение к врачу.
В период лечения рекомендуется проводить соответствующие лабораторные исследования плазмы пациента (через удобные для него интервалы времени) для контроля достижения и поддержания адекватного уровня АГФ. Если концентрация АГФ в плазме больного не достигает желаемого уровня, или кровотечение не поддается контролю на фоне адекватной дозы, следует рассмотреть возможность наличия ингибиторов, которые количественно определяют в нейтрализованных антигемофильных единицах в мл плазмы, или в общем объеме плазмы. Если концентрация ингибитора не превышает 10 ЕБ/мл, то после введения достаточного количества антигемофильного фактора для нейтрализации ингибитора можно ввести дополнительное количество антигемофильного фактора.
Исследования у беременных женщин не проводились. АГФ следует назначать беременным женщинам только, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Наличие препарата Гемофил М * :

Препарат отсутствует в представленных аптеках, в наличии имеются заменители, применение которых должно быть обязательно лично согласовано с лечащим врачом:

Вопросы и отзывы по препарату Гемофил М пока не поступали, Вы можете задать свой вопрос специалисту

Найти препарат в аптеках • Показать вероятные заменители • Задать вопрос фармацевту

Информация о препарате Гемофил М, приведенная в данном разделе, предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов и не должна использоваться для самолечения. Информация приведена для ознакомления с основными свойствами препарата и не может рассматриваться в качестве официальной.

Данные о ценах и наличии в аптеках, приведенные на этой странице обновляются два раза в сутки. Актуальные цены всегда можно увидеть в разделе Поиск и заказ лекарств в аптеках .

Список лекарств, препарат ГЕМОФИЛ М

* — в концентрированном состоянии обладает специфической активностью от 2 до 15 Международных единиц (МЕ) фактора VIII на 1 мг общего белка. Специфическая активность концентрата Гемофил М (до добавления альбумина человеческого) составляет около 2000 МЕ фактора VIII/мг белка.

Вспомогательные вещества: альбумин, полиэтиленгликоль, гистидин, глицин мышиного белка (не более 0.1 нг/1 МЕ фактора VIII), органический растворитель (три-н-бутил фосфат), детергент (октоксилол 9)..

Растворитель: вода д/и — 10 млфлаконы (1) в комплекте с растворителем (фл.), двусторонней иглой, иглой с фильтром — пачки картонные.Растворитель: вода д/и — 10 мл30 мл — флаконы (1) — пачки картонные.

ГЕМОФИЛ М: Фармакологическое действие

Фактор VIII — это белок нормальной плазмы, необходимый для свертывания крови. Его в/в введение повышает уровень фактора VIII в плазме и обеспечивает временную коррекцию дефекта системы гемостаза у больных гемофилией А. Введение Гемофила М также корригирует нарушения, вызванные ингибиторами к фактору VIII, в тех случаях, когда титр ингибиторов не превышает 10 Бетезда Единиц (БЕ) на 1 мл.

ГЕМОФИЛ М: Фармакокинетика

T1/2 Гемофила М, введенного пациентам с дефицитом фактора VIII, составляет 14.8±3 ч.

ГЕМОФИЛ М: Дозировка

На флаконе с препаратом Гемофил М указана специфическая активность фактора VIII, выраженная в Международных Единицах на флакон. Активность измеряется в соответствии с Международным Стандартом ВОЗ.

Ожидаемый уровень подъема фактора VIII in vivo, выраженный в МЕ/100 мл плазмы или в процентах (%), можно рассчитать путем умножения разовой дозы препарата (в МЕ/кг массы тела) на 2. Расчет базируется на эмпирически полученных данных о том, что при введении препарата из расчета 1 ME фактора VIII на кг массы тела, уровень фактора VIII в плазме поднимается на 2 МЕ/100 мл, или 2%.

1) Доза в 1750 ME, введенная пациенту с массой тела 70 кг, т.е. 25 МЕ/кг (1750/70), должна вызвать повышение уровня фактора VIII до 25 х 2 = 50 МЕ/100 мл, или до 50%.

2) У ребенка с массой тела 40 кг уровень активности фактора VIII, равный 70%, может быть достигнут введением дозы 70/2 х 40 = 1400 ME.

Препарат после приготовления раствора вводят в/в медленно со скоростью до 10 мл/мин.

Таблица рекомендуемых доз препарата.

Контроль за дозами препарата должен осуществлять врач. Приводимая таблица может служить в качестве вспомогательного руководства.

Предложены также другие режимы дозирования, например, непрерывная поддерживающая терапия.

Хотя доза может быть определена на основе приведенных выше расчетов, настоятельно рекомендуется, когда это возможно, проводить регулярные лабораторные исследования плазмы пациента через определенные интервалы времени с целью контроля уровня фактора VIII у больного. Таким образом контролируют, достигнут ли желаемый уровень фактора VIII и поддерживается ли он на заданном уровне.

Особенно важен тщательный контроль за проводимой заместительной терапией в случаях больших хирургических вмешательств или угрожающих жизни кровотечений.

Приготовление раствора препарата

1. Нагрейте флаконы с сухим концентратом Гемофил М и растворителем (стерильной водой для инъекций) до комнатной температуры.

2. Удалите защитные крышки с флаконов с концентратом и растворителем и обнажите резиновые пробки.

3. Обработайте пробки бактерицидным раствором.

4. Удалите защитный колпачок с одного конца двусторонней иглы и проткните этим концом иглы пробку флакона с растворителем.

5. Удалите защитный колпачок с другого конца двусторонней иглы. Переверните флакон с растворителем и быстро проткните свободным концом иглы центр пробки флакона с Гемофилом М. За счет вакуума, растворитель перетечет во флакон с препаратом.

6. Рассоедините флаконы, удалив иглу из пробки флакона с растворителем, а затем удалите иглу из флакона с препаратом. Осторожно покачивайте флакон до полного растворения препарата. Убедитесь, что весь препарат полностью растворился, иначе при введении он останется на фильтре.

Приготовленный раствор не охлаждать.

Вводить в/в при комнатной температуре не позже, чем через 3 ч после приготовления раствора.

В/в введение шприцом

Перед введением осмотреть на предмет изменения цвета или наличия в растворе посторонних частиц.

Рекомендуется использовать пластиковые шприцы, т.к. при использовании препаратов данного типа внутренняя поверхность стеклянных шприцев обычно становится клейкой.

1. Присоедините иглу-фильтр к одноразовому шприцу и потяните поршень на себя для забора воздуха в шприц.

2. Введите иглу во флакон с приготовленным раствором Гемофила М.

3. Введите во флакон воздух, а затем наберите раствор в шприц.

4. Снимите иглу-фильтр со шприца, насадите на него соответствующую иглу и введите препарат в/в, как рекомендовано далее.

5. Если пациенту необходимо ввести более 1 флакона Гемофила М, содержимое флаконов можно набирать в 1 шприц. В результате уменьшаются потери препарата. При этом содержимое каждого флакона следует набирать через отдельную неиспользованную иглу-фильтр.

1 игла-фильтр предназначена для набора содержимого только 1 флакона

Гемофил М может вводиться со скоростью до 10 мл/мин без выраженных побочных реакций.

До и после введения препарата следует определять частоту пульса. Если частота пульса значительно увеличилась, уменьшение скорости или приостановка введения препарата обычно позволяют быстро ликвидировать данные симптомы.

Выраженность геморрагическогосиндрома
Активность фактора VIII в плазме, необходимая для достижения гемостаза (в % или МЕ/100 мл плазмы)
Частота введения
Начинающийся гемартроз, кровоизлияние в мягкие ткани или кровотечение из слизистой полости рта
20-40
Каждые 12-24 ч в течение 1-3 сут до рассасывания кровоизлияния или остановки кровотечения
Выраженный гемартроз, кровотечение или гематома мягких тканей
30-60
Каждые 12-24 ч в течение 3 сут или более до исчезновения болей и восстановления движений
Угрожающие жизни кровотечения: внутричерепные, внутри полостные, кровотечения из гортани и другие
60-100
Каждые 8-24 ч до остановки кровотечения
Небольшие хирургические вмешательства, в т.ч. удаление зуба
60-80
Приблизительно в 70% случаев достаточно однократного введения препарата в комбинации с пероральным приемом антифибринолитиков
Большие хирургические вмешательства
80-100 (до- и после операции)
Повторные введения каждые 8-24 ч до заживления раны

ГЕМОФИЛ М: Лекарственное взаимодействие

ГЕМОФИЛ М:
Беременность и лактация

Исследования влияния Гемофила М на репродуктивную функцию у животных не проводились. Неизвестно, может ли препарат вызывать повреждение плода при введении беременной женщине или нарушать репродуктивную функцию. Назначать во время беременности по строгим показаниям. Противопоказан в период лактации.

ГЕМОФИЛ М: Побочные действия

При применении Гемофил могут быть отмечены аллергические реакции. Следует проинформировать пациентов о ранних симптомах повышенной чувствительности, таких как крапивница, сыпь, стеснение в грудной клетке, стридорозное дыхание, снижение АД и анафилаксия, при появлении которых рекомендуется прекратить введение препарата.

Несмотря на наличие в Гемофиле М следов мышиного белка (менее 0.1 нг на 1 МЕфактора VIII), случаев образования антител к мышиному белку не отмечено.

Имеются сообщения о единичных эпизодах появления у больных стеснения в груди, тошноты и нарушении вкуса в момент введения препарата.

Содержащийся в препарате в наибольшей концентрации белок — это альбумин. Реакции на введение альбумина очень редки, хотя тошнота, лихорадка, озноб или кожные высыпания могут иметь место.

ГЕМОФИЛ М: Условия и сроки хранения

Список Б. Хранить при температуре от 2°С до 30°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности — 30 месяцев. Не использовать после окончания срока годности

ГЕМОФИЛ М: Показания

— лечение и профилактика геморрагических эпизодов при гемофилии А;

— приобретенные коагулопатии с ингибиторами к фактору VIII при титре ингибиторов не выше 10 БЕ на 1мл.

ГЕМОФИЛ М: Противопоказания

— повышенная чувствительность к мышиному белку.

ГЕМОФИЛ М: Особые указания

Гемофил М следует назначать только при подтвержденном диагнозе дефицита фактора VIII. Не следует ожидать положительного эффекта от назначения препарата при наличии дефицита других факторов.

Технология производства Гемофила М значительно снижает содержание группоспецифичных антител в конечном препарате.

Гемофил М производится из человеческой плазмы.

Все препараты, приготовленные из плазмы человека, могут содержать инфекционные агенты, например, вирусы, что может привести к развитию заболевания. Риск передачи инфекционных агентов с такими препаратами максимально снижен в результатае скрининга доноров на перенесенные ранее и тестирование на наличие текущих вирусных инфекций, а также технологических процессов удаления и/или инактивации вирусов, однако он не может быть полностью исключен.

Исследования показали, что сольвент-детергентная обработка Гемофила М в процессе производства приводит к инактивации вирусов с липидной оболочкой, таких как вирус гепатита В и вирус имммунодефицита человека, и практически не влияет на антигемофильную активность. Эффективность Метода М в вирусной инактивации была продемонстрирована in vitro как в отношении оболочечных, так и безоболочечных вирусов.

Клинические исследования по применению Гемофила М у больных, ранее не получавших антигемофильные препараты (PUPs), показали, что у больных не было обнаружено признаков гепатита ни А ни В за период наблюдения до 9 месяцев.

Некоторые вирусы, такие как парвовирус В19 или гепатита А, чрезвычайно сложно удалить или инактивировать. Парвовирус В19 может вызывать серьезные осложнения у беременных женщин и у лиц с нарушениями иммунитета.

Т.к. данный препарат произведен из человеческой крови, имеется риск передачи инфекционных агентов, например, теоретически, возбудителя болезни Крейтцфельда-Якоба.

Обо всех заболеваниях, обнаруженных врачом и, возможно, вызванных этим препаратом сообщить производителю.

Пациент должен быть проинформирован о возможном риске и преимуществе терапии данным препаратом.

Хотя доза может быть определена на основе приведенных выше расчетов, настоятельно рекомендуется, когда это возможно, проводить регулярные лабораторные исследования плазмы пациента через определенные интервалы времени с целью контроля уровня фактора VIII у больного. Таким образом контролируют, достигнут ли желаемый уровень фактора VIII и поддерживается ли он на заданном уровне. Если активность фактора VIII в плазме больного не достигает желаемого уровня, или кровотечение не контролируется, несмотря на достаточную дозу препарата, следует заподозрить наличие ингибиторов.

Специальными лабораторными методами можно обнаружить наличие ингибиторов и количественно определить их.

Если титр ингибиторов низкий (

© Лекарства - показания к применению 2012 - 2016

Гемофил М - инструкция по применению, отзывы, цены

На Гемофил М нужна инструкция по применению? На странице представлена полная аннотация к этому препарату. Уважаемый посетитель! Если у вас был опыт использования данного лекарственного средства, просим оставить свой отзыв. Ваше мнение может быть полезно другим людям.

Производители: Baxter Healthcare Corporation

• Фактор свертывания крови VIII

• Наследственные дефицит фактора VIII
• Кровотечение, не классифицированное в других рубриках

• Не указано. См. инструкцию

• Гемостатическое
• Восполняющее дефицит фактора свертывания VIII

• Коагулянты (в т.ч. факторы свертывания крови), гемостатики

Гемофилия A (классическая), нарушения гемостаза, вызванные циркулирующими ингибиторами фактора VIII (если их уровень не превышает 10 Bethesda ЕД/мл).

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 220-450 МЕ; флакон (флакончик) с растворителем, двухсторонней иглой и иглой-фильтром коробка (коробочка) 1;

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 451-849 МЕ; флакон (флакончик) с растворителем, двухсторонней иглой и иглой-фильтром коробка (коробочка) 1;

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 850-1240 МЕ; флакон (флакончик) с растворителем, двухсторонней иглой и иглой-фильтром коробка (коробочка) 1;

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1240-1700 МЕ; флакон (флакончик) с растворителем, двухсторонней иглой и иглой-фильтром коробка (коробочка) 1;

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 451-849 МЕ; флакон (флакончик) с растворителем, двухсторонней иглой и иглой-фильтром коробка (коробочка) 1;

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 220-450 МЕ; флакон (флакончик) с растворителем, двухсторонней иглой и иглой-фильтром коробка (коробочка) 1;

Состав
1 флакон со стерильным, апирогенным, лиофилизатом для приготовления инъекционного раствора содержит фактора свертывания крови VIII 220–450, 451–849, 850–1240 или 1240–1700 МЕ, в комплекте с растворителем — вода для инъекций во флаконах по 10 мл, двусторонней иглой и фильтрационной иглой; в картонной коробке 1 комплект.

Антигемофильный фактор человека (АГФ) - белок, необходимый для нормального процесса свертывания крови. Введение Гемофила М обеспечивает повышение концентрации АГФ и может на время корригировать дефект свертывающей системы у больных с гемофилией А и нарушения, вызванные циркулирующими ингибиторами фактора VIII в случаях, когда их концентрация не превышает 10 БЕ/мл (Бетезда единиц).

Редко — тошнота, лихорадочные состояния, озноб, крапивница.

В/в, со скоростью 2–3 мл/мин. Режим дозирования устанавливают индивидуально под контролем активности фактора свертывания VIII. При суставных, мышечных и тканевых кровотечениях уровень активности фактора VIII повышают до 10–20% (длительность лечения не менее 2–3 дней); удалении зуба или малых операциях — не ниже 30% (5 дней), желудочно-кишечных кровотечениях — не менее 30–50% (10–14 дней); обширных хирургических вмешательствах или внутричерепных кровоизлияниях — не ниже 60% (2–3 нед). Начальную дозу (МЕ) рассчитывают как произведение желаемого повышения содержания фактора VIII (%) на массу тела (кг), поддерживающая доза составляет половину начальной. Для длительной профилактики кровотечений при тяжелой гемофилии A — 12–25 МЕ/кг каждые 2–3 дня.

Данный препарат производится из человеческой плазмы, которая может быть источником гепатита и др. вирусных заболеваний. Протоколы, используемые в плазмаферезных центрах, лабораториях по проверке плазмы и на предприятиях по фракционированию спроектированы так, что максимально снижают риск передачи вирусных инфекций, однако он не может быть полностью исключен. Обо всех заболеваниях, обнаруженных врачом, и возможно вызванных этим препаратом необходимо сообщить производителю препарата. Перед назначением Гемофила М необходимо выявить дефицит фактора VIII коагуляции. Не следует ожидать положительного эффекта от назначения препарата при наличии дефицита др. факторов. Обработка Гемофила М значительно уменьшает присутствие группоспецифичных антител в конечном продукте. Тем не менее когда необходимо частое введение препарата, необходимо контролировать гематокрит и прямую пробу Кумбса. До настоящего момента не наблюдалось аллергических реакций вследствие наличия следов мышиного белка в Гемофиле М (менее чем 10 нг на 100 единиц антигемофильной активности). ЧСС должна определяться до и после введения препарата. При значительном учащении ЧСС необходимо уменьшить скорость введения или приостановить введение препарата, что обычно позволяет быстро ликвидировать данные симптомы. Некоторые вирусы, такие как, парвовирус B19 или вирус гепатита А, чрезвычайно сложно удалить или инактивировать. Парвовирус B19 может вызывать серьезные осложнения у беременных женщин и у лиц с нарушениями иммунитета. Симптомы парвовирусной инфекции включают лихорадку, сонливость, озноб, ринит и через 2 нед - сыпь, артралгию. Симптоматика гепатита А может включать плохой аппетит, слабость, субфебрилитет, тошноту, рвоту, боли в правом подреберье, потемнение мочи и желтушность кожных покровов и слизистых. Пациент должен немедленно обратиться к врачу при появлении указанных симптомов. Пациенты должны быть информированы о ранних симптомах аллергических реакций, которые включают крапивницу, сыпь, стеснение в грудной клетке, стридорозное дыхание, снижение АД и анафилактический шок, при появлении которых им рекомендовано прекращение введения препарата и обращение к врачу. В период лечения рекомендуется проводить соответствующие лабораторные исследования плазмы пациента (через удобные для него интервалы времени) для контроля достижения и поддержания адекватного уровня АГФ. Если концентрация АГФ в плазме больного не достигает желаемого уровня, или кровотечение не поддается контролю на фоне адекватной дозы, следует рассмотреть возможность наличия ингибиторов, которые количественно определяют в нейтрализованных антигемофильных единицах в мл плазмы, или в общем объеме плазмы. Если концентрация ингибитора не превышает 10 ЕБ/мл, то после введения достаточного количества антигемофильного фактора для нейтрализации ингибитора можно ввести дополнительное количество антигемофильного фактора. Исследования у беременных женщин не проводились. АГФ следует назначать беременным женщинам только, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Список Б. При температуре 2–30 °C (не замораживать). Избегать замораживания жидкости для разведения.