Руководства, Инструкции, Бланки

феринжект инструкция отзывы

Категория: Инструкции

Описание

Феринжект - описание, инструкция по применению Феринжект, показания, противопоказания

Феринжект ®

Примечание: для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентрации, меньшей, чем 2 мг железа/мл.

Струйное введение: Феринъект ® может вводиться в/в струйно, в максимальной однократной дозе до 4 мл (200 мг железа) в день, но не чаще 3 раз в неделю.

Расчет дозы: кумулятивная доза препарата в мг элементарного железа, необходимая для восстановления уровня гемоглобина (Нb) и восполнения запасов железа, рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме по формуле:

Кумулятивный дефицит железа [мг] = вес тела [кг] × (целевой Hb* − фактический Hb) [г/дл]** × 2,4*** + запасное депо железа [мг]****

* Целевой Hb при весе тела меньше 35 кг = 13 г/дл (соответственно 8,1 ммоль/л).

Целевой Hb при весе тела 35 кг и больше = 15 г/дл (соответственно 9,3 ммоль/л).

** Чтобы конвертировать Нb [мМ] в Нb [г/дл]: умножьте Нb [мМ] на коэффициент 1,61145.

*** Коэффициент 2,4 = 0,0034×0,07×10000, где

0,0034 — содержание железа гемоглобина примерно равно 0,34%;

0,07 — объем крови примерно равен 7% веса тела;

10000 — коэффициент преобразования: 1 г/дл = 10000 мг/л.

**** Железо депонированное при весе тела меньше 35 кг = 15 мг/кг веса тела; железо депонированное при весе тела 35 кг и больше = 500 мг.

Для пациентов ≤66 кг: вычисленная кумулятивная доза железа должна быть округлена в меньшую сторону до ближайших 100 мг.

Для пациентов >66 кг: вычисленная кумулятивная доза железа должна быть округлена в большую сторону до ближайших 100 мг.

При последующей необходимости поддержания целевого уровня Нb и других лабораторных показателей запаса железа в допустимых пределах возможно продолжение лечения препаратом Феринъект ® в минимальной поддерживающей дозе.

Максимально переносимая разовая доза: адекватная кумулятивная доза препарата должна рассчитываться для каждого больного индивидуально и не должна превышать рассчитанную.

Меры предосторожности

Препарат не должен применяться для в/м введения!

Каждый флакон препарата Феринъект ® предназначен только для однократного применения!

Препарат Феринъект ® должен назначаться только тем больным, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными.

Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни, поэтому должны быть доступны соответствующие средства для проведения сердечно-легочной реанимации. Необходимо соблюдать осторожность при в/в введении препарата, чтобы не допустить проникновение препарата в околовенозное пространство, т.к. это может вызвать окрашивание тканей в коричневый цвет и воспалительные реакции на коже. При проникновении лекарственного препарата в околовенозное пространство следует немедленно прекратить введение препарата Феринъект ® .

Управление транспортным средством и работа с механизмами.

Условия отпуска из аптек Условия хранения препарата Феринъект ®

При температуре не выше 30 °C (не замораживать).

феринжект инструкция отзывы:

  • скачать
  • скачать
  • Другие статьи

    Феринжект: инструкция по применению, цена и отзывы на

    Автор-составитель: Владимир Конев - врач, медицинский журналист Специализация: врач эпидемиолог, гигиенист подробнее

    Образование: Окончил Свердловское медицинское училище (1968 - 1971 гг.) по специальности "Фельдшер". Окончил Донецкий медицинский институт (1975 - 1981 гг.) по специальности "Врач эпидемиолог, гигиенист". Проходил аспирантуру в Центральном НИИ эпидемиологии г. Москва (1986 - 1989 гг.). Ученая степень – кандидат медицинских наук (степень присуждена в 1989 году, защита – Центральный НИИ эпидемиологии г. Москва). Пройдены многочисленные курсы повышения квалификации по эпидемиологии и инфекционным заболеваниям.

    Опыт работы: Работа заведующим отделением дезинфекции и стерилизации 1981 - 1992 гг. Работа заведующим отделением особо опасных инфекций 1992 - 2010 гг. Преподавательская деятельность в Мединституте 2010 - 2013 гг.

    ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! Информация о лекарствах на сайте является справочно-обобщающей, собранной из общедоступных источников и не может служить основанием для принятия решения об использовании медикаментов в курсе лечения. Перед применением лекарственного препарата Феринжект обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

    Дискуссионный Клуб Русского Медицинского Сервера - Прошу прокомментировать анализ и назначить дополнительные исследования

    Прошу прокомментировать анализ и назначить дополнительные исследования

    Ксения, пол женский, возраст 33 года, рост 174, вес 56.
    Гипотериоз с 2002 года, компенсирован (ежедневная доза эутирокс 100 единиц).
    А.Д. рабочее, в среднем: 100/70.
    Менструации в срок, среднеобильные (роды 2008 г.).

    Аппетин прекрасный, питание довольно разнообразное.

    Жалобы: повышенная утомляемость, часто - апатия, постоянное и прогрессирующее истончение волос.

    Уже месяц принимаю натощак мальтофер по 3 таблетки вместе с 200 мг витамина С (после 30 минутного перерыва после эутирокса).

    ОАК и доп. исследование от 5 ноября 2014, привожу все показатели (ИНВИТРО, в скобках - референсные значения):

    Гематокрит 36.4% (35.0-45.0)

    Гемаглобин 11.9 г/дл (11.7 -15.5)

    Эритроциты 4.81 млн/мкл (3.80 -5.10)

    MCV (ср. объем эритр) 75.7 фл (81.0-100.00)

    RDW (шир. распред. эритр) 17.0 % (11.6-14.8)

    MCH (ср. содер. Hb в эр.) 24.7 пг (27.0 -34.0)

    MCHC (ср. конц. Hb в эр.) 32.7 г/дл (32.0-36.0)

    Тромбоциты 286 тыс/мкл (150-400)

    Лейкоциты 5.83 тыс/мкл (4.50 -11.00)

    Железо 6.81 мкмоль/л (9.0-30.4)

    Трансферрин 3.78 г/л (2.50 -3.80)

    % насыщения трансферрина 7.2 % (15-50)

    Ферритин 8 мкг/л (10-20)


    ВОПРОСЫ:
    1) нужно ли проводить какие-либо дополнительные исследования? например, определять уровень В12 и фолиевой.


    2) Порекомендуете ли заменить мальтофер?

    Спрашиваю, поскольку:
    Подобные состояния уже были, в том числе во время беременности и после родов. Мальтофер был не очень эффективен судя по результатам анализов после приема в течение 3х месяцев.

    Также, должна сообщить, что мальтофер переношу плохо (постоянные и сильные неприятные ощущения в эпигастрии).

    3) Следует ли разнести прием эутирокса и мальтофера на больший промежуток времени?

    Прошу сориентировать относительно внутривенного введения препаратов железа

    Вадим Валерьевич, добрый день!
    За период с ноября (ферритин был 8 при норме 10-120) по настоящее время железо принималось не всегда регулярно, но принималось ( мальтофер 2, а в период менструации 3 таблетки) в скором времени добавлю результаты ( оак и ферритин)

    По самочувствию судя, результаты будут не очень: слабость, вялость, раздражительность, прогрессирующее истончение волос - последнее очень беспокоит. Также участились головные боли от утомления, зима прошла с множественными простудами. Общее состояние крайней подавленности.

    Вопрос: при наличии такого рода жалоб и низкой для меня эффективности мальтофера ранее, будет ли возможным и желательным назначение внутривенного введения железа? Куда с этим обращаться?
    Глобально качество жизни за последние несколько лет снизилось и продолжает снижаться, в том числе моральный настрой и самооценка. Я хочу попробовать это исправить и хотя бы постараться сохранить остатки волос, для женщины это важно

    Напишите результаты последнух анализов крови и ферритина в цифрах. Если анемии нет (гемоглобин более 120), то уговорить очного врача в муниципальном мед. учреждении на переход на в/в железо после неудачи с мальтофером будет крайне сложно. В частном порядке любой специалист Вам может ввести в/в железо согласно инструкции, если Вы его приобретете заранее. По мин. спектру поб. действия феринджект пожалуй наиболее лучший пр-т на рынке, можно вводить по 500 мг за 1 раз и при наличии только среднего мед. персонала (процедурная м/с с навыками флеботомии и кап. введения лекартва).

    Вадим Валерьевич, добрый день!
    спасибо за быстрый ответ!
    Прикрепляю результат клинического анализа крови.
    ФЕРРИТИН: 11 при норме (10-120)

    Вчера начала принимать бисциглинат железа (Solgar) в одной капсуле 25 мг ( приняла 3 штуки) вместе с 500 мг витамина С во время еды вечером. Планирую, пока не найду ( и если не найду) продолжать прием этого препарата на регулярной основе (как минимум на месяц мне хватит при такой дозировке одной упаковки).

    Если доверять многочисленным отзывам, в том числе на зарубежных ресурсах, именно бисциглинат железа давал очень быстрый ответ, в связи сэтим вопрос: имеет ли смысл через месяц регулярного приема 75 мг сдать ОАК и ферритин? и как интерпретировать результаты - т.е. на основании каких изменений я могу считать что усвоение действительно есть и оно достаточно, есть нормальная динамика и продолжать прием (в случае, если не удастся организовать внутривенное введение феринджекта).

    + не совсем по теме, но, применительно к состоянию волос:
    в посление два-три месяца имелся легкий медицинский тиреотоксикоз, как выяснилось:

    был сдан рутинно ТТГ - 0, 1567 ( норма 0.4 - 4.0)
    (гипотериоз поставили в 2002 году, давно компенсирован, сдаю анализ раз в пол-года и корректирую дозу, если необходимо)
    в последний год ситуация такова, что на дозе 100 - на высшей границе нормы, на 125 - становится незначительно ниже нормы. Сейчас буду принимать снова 100, учитывая летний период, через 2 месяца пересдам ТТГ, и либо продолжу 100, с контролем ближе к холодам,либо будет доза 112, благо такая дозировка теперь существует)

    Гемоглобин пограничен, микроцитоз и гипохромия соотв. преданемическому состоянию. ОАК можете пересдать через 5-6 недель, ферритин не ранее чеем 2.5-3 мес. Гипертироз может нарушать правильное усвоение железа.

    Рекомендации очного гематолога

    Добрый день, Вадим Валерьевич!

    Хотелось бы услышать ваше мнение о назначенных исследованиях и дальнейшей тактике.

    На приеме гематолога после беседы, осмотра, оценки результатов анализов от ноября 2014 и мая 2015 для уточнения диагноза, и решения вопроса об однократном внутривенном введении 500- Феринджекта ("при гемоглобине 12 речь может идти только о пополнении депо"), рекомендовано:

    1: прекратить прием железа на 7 дней (Мой вопрос вам: можно ли сделать чуть меньший перерыв - 6 или 5 дней, например?)

    2: по истечении перерыва провести исследования

    - Коэффициент насыщения трансферрина железом (железо+ трансферрин)

    - Ненасыщенная связывающая способность (НЖСС)

    - Аланин - аминотрансфераза АЛТ


    Да, и про бисциглинат железа врач - не слышала. Пытаюсь что-либо прочесть на просторах интернет - тоже не нахожу. Но переносился он мною (правда всего 5 дней по 75 МГ - намного лучше мальтофера. Врач списывает это на то, что дозы несопоставимые 200-300 мг и 75 мг)

    По результатам этих исследований мы либо сразу прокапаем феринджект, либо будем искать "утечку", разбираясь по гинекологии (только что оттуда - ежегодный осмотр в том числе на узи показал что все хорошо; одно забыла сообщить: после родов однажды нашли крохотную миому, за которой я усиленно пыталась следить каждые пол-года на узи, однако каждый рпз мне приходилось напоминать об этом специалистам почти в конце исследования, т.к. самостоятельно и без отдельного напоминания ее никто не находил и не находит до сих пор), либо кишечнике (пообещали даже колоноскопию) либо с желудком (имеет ли смысл сразу сдать нечто на хеликобакт. чтобы после вену не колоть и кровь лишний раз не тратить)

    Заранее благодарю за комментарии,

    Прокапали 500 мг феринжекта накануне, перенесла нормально, самочувствие пока не изменилось. Врач предложила следующее:
    1) никакие препараты железа в течение двух недель не принимать
    2) через две недели после капельницы сдать ОАК с ретикуллоцитами и кал на скрытую кровь.


    Вопрос возник следующий: ОАК с ретикуллоцитами действительно необходим только через две недели и без таблетированного железа пока? если ферритин и сывороточное железа теперь сдавать смысла нет, на что тогда ориентироваться для поддержания запасов?

    ФЕРИНЖЕКТ - инструкция по применению, состав, отзывы, описание, аналоги

    Поиск лекарств ФЕРИНЖЕКТ ® (FERINJECT)

    Примечание: для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентрации менее 2 мг железа/мл.

    Струйное введение: Феринжект ® можно вводить в/в струйно в максимальной дозе до 4 мл (200 мг) 1 раз/сут, но не чаще 3 раз в неделю.

    Кумулятивная доза препарата в мг элементарного железа, необходимая для восстановления уровня гемоглобина Нb и восполнения запасов железа, рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме по формуле:

    Кумулятивный дефицит железа (мг) = масса тела (кг) × [целевой Нb* - фактический Нb] (г/дл)** × 2.4*** + депо железа [мг]****

    * Целевой Нb для массы тела менее 35 кг = 13 г/дл, соответственно 8.1 ммоль/л.
    Целевой Нb для массы тела 35 кг и более = 15 г/дл, соответственно 9.3 ммоль/л.

    ** Чтобы конвертировать Нb (мМ) в Нb (г/дл) следует умножить Нb (мМ) на коэффициент 1.61145.

    *** Коэффициент 2.4=0.0034x0.07×10 000;

    0.0034: содержание железа гемоглобина приблизительно = 0.34%;

    0.07: объем крови приблизительно = 7% массы тела;

    10 000: коэффициент преобразования 1 г/дл =10 000 мг/л

    **** Депо железа для массы тела менее 35 кг = 15 мг/кг массы тела.
    Депо железа для массы тела 35 кг и более = 500 мг.

    Для пациентов с массой тела менее 66 кг вычисленная кумулятивная доза железа должна быть округлена в меньшую сторону до ближайших 100 мг.

    Для пациентов с массой тела более 66 кг вычисленная кумулятивная доза железа должна быть округлена в большую сторону до ближайших 100 мг.

    При последующей необходимости поддержания целевого уровня Нb и других лабораторных показателей запаса железа в допустимых пределах возможно продолжение лечения препаратом Феринжект ® в минимальной поддерживающей дозе.

    Максимальная переносимая разовая доза. Адекватную кумулятивную дозу следует рассчитывать для каждого больного индивидуально и не следует превышать.

    Внимание! Не стоит руководствоваться данными этого раздела для самостоятельно лечения! Это должен сделать врач с учетом индивидуальных особенностей вашего организма.

    • железодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.

    Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.

    • Железодефицитная анемия (D50..)
    • Недостаточность железа (E61.1)
    • анемии, не связанные с дефицитом железа;
    • симптомы перегрузки железом или нарушения утилизации железа;
    • I триместр беременности;
    • детский возраст до 14 лет;
    • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

    С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности, острых или хронических инфекционных заболеваниях (возможно угнетение эритропоэза), бронхиальной астме, экземе, атопической аллергии.

    Симптомы: Феринжект ® в количестве, превышающем потребности организма, может вызывать перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. Определение таких показателей обмена железа как ферритин сыворотки и процент насыщения трансферрина может помочь в диагностике чрезмерного отложения железа в организме.

    Лечение: проведение симптоматической терапии. При необходимости можно применять хелатные соединения (например, дефероксамин).

    ИНФОРМАЦИЯ О ТОВАРЕ

    р-р д/в/в введения 50 мг/1 мл: фл. 2 мл или 10 мл 1 или 5 шт.

    Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота или натрия гидроксид - до pH 5.0-7.0, вода д/и - до 1 мл.

    2 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.
    2 мл - флаконы бесцветного стекла (5) - поддоны пластиковые (1) - пачки картонные.
    10 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.
    10 мл - флаконы бесцветного стекла (5) - поддоны пластиковые (1) - пачки картонные.

    Препарат железа. Представляет собой карбоксимальтозатный комплекс многоядерного железа (III) гидроксида. После парентерального введения макромолекулярный комплекс захватывается ретикуло-эндотелиальной системой и распадается на железо и карбоксимальтозу. Железо попадает в кровоток, где оно связывается с транспортным белком трансферрином. Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и большого количества ферментов или накапливается в виде ферритина.

    После парентерального введения препарата железо переносится из крови в костный мозг и депонируется в печени и селезенке

    После однократного в/в введения препарата Феринжект ® в дозах от 100 мг до 1000 мг железа Cmax сывороточного железа от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 мин-1.21 ч после инъекции соответственно. Vd центральной камеры практически полностью соответствует объему плазмы крови - около 3 л.

    T1/2 составляет 7-12 ч. Среднее время нахождения препарата в организме составляло от 11 до 18 ч. Выведение железа почками практически не наблюдалось

    Укажет вам на поведение лекарства в организме: механизм поступления, распределение в тканях, способность накапливаться, пути и скорость выведения из организма и др.

    Не следует назначать препарат одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, т.к. уменьшается всасывание железа из ЖКТ.

    Феринжект ® совместим только с 0.9% раствором натрия хлорида. Никакие другие в/в растворы и лекарственные вещества не следует вводить, поскольку существует потенциальный риск выпадения осадка и/или взаимодействия.

    Это важная информация, от которой зависит эффективность лечения. Помните, что одновременный прием нескольких лекарственных средств может привести либо к обоюдному усилению лечебных свойств (что чревато появлением побочных эффектов или симптомов передозировки), либо к угнетающему действию друг на друга (следствие этого – отсутствие эффекта от лечения).

    Определение частоты побочных реакций: очень часто (> 1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, < 1/1000), очень редко (<1/10 000).

    Наиболее часто (3.3%) - головная боль.

    Аллергические реакции: часто - сыпь; нечасто - крапивница, реакции повышенной чувствительности, включая анафилактоидные реакции.

    Со стороны нервной системы: часто - головная боль; головокружение; нечасто - парестезии.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - снижение АД, "приливы" крови к коже лица.

    Со стороны дыхательной системы: редко - одышка.

    Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, боль в животе, диарея, запор; нечасто - изменение вкуса, рвота, диспепсия, метеоризм.

    Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - миалгия, боль в спине, артралгии.

    Общие реакции: нечасто - лихорадка, усталость, боль в груди, озноб, плохое самочувствие, периферические отеки.

    Местные реакции: часто - реакции в месте введения.

    Со стороны лабораторных показателей: часто - повышение в сыворотке крови АЛТ, транзиторное снижение в сыворотке крови содержания фосфатов; нечасто - повышение активности ACT, ГГТ, ЛДГ.

    Нежелательные эффекты, которые может оказать лекарство на организм человека. Частота и выраженность таких проявлений возрастает при длительном употреблении лекарственных препаратов, приеме высоких дозировок. Возникновение побочных эффектов должно быть поводом обратиться к врачу для уменьшения дозировки или отмены препарата.

    Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 30°C; не замораживать. Срок годности - 3 года.

    Препарат не предназначен для в/м введения.

    Во избежание перегрузки железом рекомендуется тщательный мониторинг состояния железа.

    В 1 мл препарата содержится до 5.5 мг натрия. Это необходимо учитывать для пациентов с натрий-контролируемой диетой.

    В 1 мл препарата содержится менее 75 мкг алюминия. Это необходимо учитывать у пациентов, находящихся на продолжительном диализе.

    Каждый флакон препарата Феринжект ® предназначен только для однократного применения!

    Препарат Феринжект ® следует назначать только тем больным, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными.

    При парентеральном введении препаратов железа возможно развитие реакции повышенной чувствительности, включая анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни, поэтому введение препарата Феринжект ® следует производить при наличии средств для проведения сердечно-легочной реанимации.

    Необходимо соблюдать осторожность при в/в введении препарата, чтобы не допустить проникновение препарата в околовенозное пространство, т.к. это может вызвать окрашивание тканей в коричневый цвет и воспалительные реакции на коже. При проникновении лекарственного препарата в околовенозное пространство следует немедленно прекратить введение препарата Феринжект ® .

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Препарат не влияет на способность к вождению и автотранспорта и управлению механизмами.

    Обратите внимание на информацию о возможности управления транспортным средством, работы с механизмами и других особенностях, связанных с приемом препарата.

    ФЕРИНЖЕКТ ® - описание и инструкция по применению предоставлены справочником лекарственных средств «Видаль».

    СХОЖИЕ ПРЕПАРАТЫ (АНАЛОГИ) выберите для подробного просмотра

    ФЕРИНЖЕКТ - (FERINJECT - ) инструкция по применению, аналоги, цены, отзывы - Русская база лекарственных средств

    ФЕРИНЖЕКТ® (FERINJECT®) инструкция по применению, аналоги, цены, отзывы

    Вспомогательные вещества. натрия гидроксид/хлористоводородная кислота - до pH 5.0-7.0, вода д/и - до 1 мл.

    2 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.
    2 мл - флаконы бесцветного стекла (5) - поддоны пластиковые (1) - пачки картонные.
    10 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.
    10 мл - флаконы бесцветного стекла (2) - поддоны пластиковые (1) - пачки картонные.
    10 мл - флаконы бесцветного стекла (5) - поддоны пластиковые (1) - пачки картонные.

    — железодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.

    Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.

    Режим дозирования

    Препарат следует вводить в/в (струйно или капельно) и путем прямого введения в венозный участок диализной системы.

    Перед применением следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.

    Феринжект ® следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности как минимум в течение 30 мин после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата .

    В/в инфузия: Феринжект ® можно вводить в/в капельно (инфузионно) в максимальной однократной дозе до 1000 мг железа (максимально до 20 мг железа/кг массы тела). Нельзя вводить в/в капельно (инфузионно) 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект ® ) более 1 раза в неделю. Непосредственно перед инфузионным введением препарат следует развести стерильным 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице.

    Руководство по разведению препарата Феринжект ® для инфузии

    Примечание: для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентрации менее 2 мг железа/мл.

    Струйное введение: Феринжект ® можно вводить в/в струйно в максимальной дозе до 4 мл (200 мг железа) 1 раз/сут, но не чаще 3 раз в неделю.

    Определение кумулятивной дозы железа

    Кумулятивная доза для восполнения запасов железа с помощью железа карбоксимальтозата определяется на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb) и не должна быть превышена. При определении кумулятивной дозы железа следует использовать приведенную ниже таблицу.

    Кумулятивная доза железа на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина

    Пациенты с массой тела
    от 35 до < 70 кг

    Пациенты с массой тела
    ≥70кг

    Примечание: у пациентов с массой тела менее 35 кг нельзя превышать кумулятивную дозу железа 500 мг.

    При определении потребности в железе у пациентов с избыточной массой тела следует основываться на нормальном соотношении массы тела и объема крови.

    Пациентам со значением Hb≥14 г/дл следует вводить начальную дозу, равную 500 мг железа, и перед последующим введением необходимо проверять показатели содержания железа.

    После восполнения следует проводить регулярную оценку, чтобы убедиться в том, что уровень железа нормализовался и сохраняется на адекватном уровне.

    Максимально переносимая разовая доза: разовая доза препарата не должна превышать 1000 мг железа (20 мл) в сут или 20 мг железа (0.4 мл) на кг массы тела. Дозу 1000 мг железа (20 мл) нельзя вводить более 1 раза в неделю.

    Нельзя превышать максимальную суточную дозу 200 мг у пациентов с хроническим заболеванием почек, требующем проведения гемодиализа.

    Побочное действие

    Побочные эффекты по данным клинических исследований (до и после регистрации препарата, включая исследования по безопасности после регистрации препарата)

    Побочные эффекты препарата Феринжект ®. наблюдавшиеся у пациентов (n=6755) по данным клинических исследований, суммированы в таблице. Наиболее часто (> 1/100, <1/10) наблюдалась тошнота.

    Лихорадка, слабость,
    боль в груди, периферические отеки, боль, озноб

    1 - Включает следующие предпочтительные термины: сыпь (индивидуальная частота этой побочной лекарственной реакции оценивается как нечастая) и эритематозная сыпь, генерализованная, макулезная, макуло-папулезная зудящая (индивидуальная частота всех нежелательных лекарственных реакций оценивается как редкая).

    2 - Включает следующие предпочтительные термины: чувство жжения в месте введения, боль, гематомы, изменение цвета, экстравазация, раздражение, реакция (индивидуальная частота всех побочных лекарственных реакций оценивается как нечастая) и парестезия (индивидуальная частота побочной лекарственной реакции оценивается как редкая).

    Спонтанные постмаркетинговые сообщения о побочных эффектах

    В рамках постмаркетингового контроля применения препарата Феринжект ® наблюдались следующие серьезные побочные эффекты.

    Спонтанные постмаркетинговые сообщения

    Система или орган

    Наиболее часто встречающиеся симптомы 1

    Со стороны нервной системы

    Потеря сознания и вертиго

    Со стороны сердечно-сосудистой системы

    Обморок, предобморочное состояние

    Со стороны кожи и подкожной клетчатки

    Ангионевротический отек, дерматит, бледность и отек лица

    Со стороны дыхательной системы

    1 - Частота не определена, поскольку общее количество пациентов, принимавших препарат в условиях постмаркетинговых исследований, не может быть точно установлено.

    Противопоказания к применению

    — повышенная чувствительность к комплексу железа карбоксимальтозата. раствору железа карбоксимальтозата или любому из компонентов препарата;

    — анемии, не связанные с дефицитом железа (например, другая микроцитарная анемия);

    — симптомы перегрузки железом или нарушение утилизации железа;

    — детский возраст до 14 лет.

    У пациентов с нарушением функции печени железо можно применять парентерально только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Необходимо избегать парентерального применения железа у пациентов с нарушением функции печени в случае если перегрузка железом может ускорить течение заболевания, в особенности при поздней кожной порфирии. Во избежание перегрузки железом рекомендуется тщательный мониторинг содержания железа.

    Отсутствуют данные по безопасности применения у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе и получающих однократные дозы более 200 мг железа. Необходимо с осторожностью применять железо парентерально при острой и хронической инфекции, бронхиальной астме, экземе и атопической аллергии.

    Рекомендуется прекратить применение препарата Феринжект ® у пациентов с текущей бактериемией. У пациентов с хронической инфекцией необходимо взвесить все риски и преимущества терапии, принимая во внимание угнетенный эритропоэз, вызванный хронической инфекцией.

    1 мл препарата содержит до 5.5 мг натрия. Это необходимо учитывать для пациентов, находящихся на диете с ограничением натрия.

    Применение препарата Феринжект ® не исследовалось у детей в возрасте до 14 лет.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Данные по применению препарата при беременности отсутствуют. Применение препарата при беременности возможно только в случаях, когда потенциальная польза терапии для матери превышает риск для плода. Если польза от лечения препаратом Феринжект ® меньше потенциального риска для плода, рекомендовано ограничиться терапией во II и III триместрах.

    Опыт применения препарата в период грудного вскармливания ограничен. Клинические исследования показали, что поступление железа из препарата Феринжект ® в грудное молоко незначительно (менее 1%). Основываясь на ограниченных данных по применению у женщин, кормящих грудью, маловероятно, что препарат представляет опасность для детей, находящихся на грудном вскармливании.

    Применение у детей

    Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 14 лет.

    Особые указания

    Препарат не предназначен для в/м или п/к введения.

    Каждый флакон препарата Феринжект ® предназначен только для однократного применения.

    Каждый флакон препарата Феринжект ® предназначен только для однократного применения.

    Препарат Феринжект ® следует назначать только тем пациентам, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными.

    При парентеральном введении препаратов железа возможно развитие реакции повышенной чувствительности, включая анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни, поэтому введение препарата Феринжект ® следует производить при наличии средств для проведения сердечно-легочной реанимации. Если во время применения препарата возникают реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, необходимо немедленно прекратить лечение.

    Также сообщалось о реакциях гиперчувствительности после предшествующих неосложненных введений любых комплексов парентерального железа, в т.ч. железа карбоксимальтозата. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития нежелательных реакций в течение минимум 30 мин после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата .

    Необходимо соблюдать осторожность при в/в введении препарата, чтобы не допустить проникновение препарата в околовенозное пространство, т.к. это может вызвать раздражение кожи и возможное длительное окрашивание тканей в месте введения в коричневый цвет. При проникновении лекарственного препарата в околовенозное пространство следует немедленно прекратить введение препарата.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако некоторые побочные эффекты (в т.ч. головокружение, обморок, предобморочное состояние) могут влиять на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Пациентам, отмечающим у себя данные побочные эффекты, следует рекомендовать не управлять транспортными средствами и механизмами до полного исчезновения указанных симптомов.

    Передозировка

    Симптомы: Феринжект ® в количестве, превышающем потребности организма, может вызывать перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. Определение таких показателей обмена железа как ферритин сыворотки и процент насыщения трансферрина может помочь в диагностике чрезмерного отложения железа в организме.

    Лечение: если произошла кумуляция железа, необходимо проводить лечение в соответствии со стандартной медицинской практикой, например, можно рассмотреть применение хелатных средств для связывания железа.

    Лекарственное взаимодействие

    Также как и любые другие парентеральные препараты железа, Феринжект ® уменьшает всасывание железа из ЖКТ при одновременном применении с препаратами железа для приема внутрь. Поэтому, при необходимости, терапию пероральными препаратами железа следует начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции препарата Феринжект ® .

    Феринжект ® совместим только с 0.9% раствором натрия хлорида. Никакие другие в/в растворы и лекарственные вещества не следует вводить, поскольку существует потенциальный риск выпадения осадка и/или взаимодействия.

    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту.

    Фармакодинамика

    Феринжект ®. раствор для В введения, содержит трехвалентное железо в стабильной форме в виде комплекса железа, состоящего из многоядерного железогидроксидного ядра с углеводным лигандом. Из-за высокой стабильности комплекса существует только очень небольшое количество слабо связанного железа (также называемого лабильным или свободным железом). Комплекс создан, чтобы обеспечить контролируемый источник утилизируемого железа для транспортирующих железо и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин соответственно). Клинические исследования показали, что гематологический ответ и заполнение депо железа происходит быстрее после В введения препарата Феринжект ® по сравнению с принимаемыми внутрь аналогами.

    Применение позитронно-эмиссионной томографии ( П ) показало, что утилизация эритроцитами 59 Fe и 52 Fe из радиоактивно меченного препарата Феринжект ® варьировала от 61 до 99%. После 24 дней у пациентов с дефицитом железа отмечалась утилизация радиоактивно меченного железа от 91 до 99%, и у пациентов с анемией почечного генеза утилизация радиоактивно меченного железа составляла от 61 до 84%.

    Фармакокинетика

    С помощью П было показано, что 59 Fe и 52 Fe из препарата Феринжект ® быстро выводились из крови и перемещались в костный мозг, а также депонировались в печени и селезенке.

    После однократного введения препарата в дозе от 100 до 1000 мг железа у пациентов с дефицитом железа МКmax сывороточного железа от 37 до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 мин — 1,21 ч после инъекции соответственно. ОРd центральной камеры соответствует объему плазмы (около 3 л).

    Железо после инъекции или инфузии быстро выводилось из плазмы, ПП1/2 варьировал от 7 до 12 ч, среднее время нахождения препарата составляло от 11 до 18 ч. Выведение железа почками незначительно.