Руководства, Инструкции, Бланки

Cetraxal Plus инструкция img-1

Cetraxal Plus инструкция

Категория: Инструкции

Описание

Цетраксал плюс наличие в аптеках Украины, цены на Цетраксал плюс, купить в аптеках, Инструкция, Описание препарата

Мед. учреждения Цетраксал плюс - Инструкция и Описание препарата

ЦЕТРАКСАЛ ПЛЮС (CETRAXAL PLUS) Laboratoria SALVAT S02C A05

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

кап. уш. фл. 10 мл

Ципрофлоксацин 3 мг/мл Флуоцинолона ацетонид 0,25 мг/мл

№ UA/9804/01/01 от 25.06.2009 до 25.06.2014

Фармакодинамика. Комбинированный препарат для наружного применения. Фармакологическое действие препарата обусловлено свойствами флуоцинолона — ГКС с противовоспалительными и анальгезирующими свойствами и ципрофлоксацина — антибиотика группы фторхинолонов. Бактерицидное действие препарата связано с ингибированием бактериальной ДНК-гиразы, которая участвует в синтезе ДНК бактериальной клетки.
Минимальная ингибирующая концентрация, определяющая чувствительность, умеренную резистентность или резистентность микроорганизмов, составляет S ≤1 мг/л и R ≥2 мг/л.
В зависимости от географической зоны резистентность микроорганизмов может варьировать, поэтому данная информация дает относительное представление о возможной чувствительности микроорганизмов к этому антибактериальному средству. Рекомендуется использовать информацию о резистентности микроорганизмов в зависимости от географической зоны. Ципрофлоксацин активен в отношении грамотрицательных и грамположительных возбудителей, в том числе продуцирующих β-лактамазы. Чувствительны аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus, чувствительный к метициллину; аэробные грамотрицательные возбудители: Acinetobacter baumannii, Bordetella pertussis, Branchamella catarrhalis, Campilobacter, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Legionella, Morganella morganii, Neisseria, Pastereurella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella, Serratia, Shigella, Vibrio spp. Yersinia; анаэробные: Mobiluncus, Peptostreptococus, Propionilbacterium acnes; другие: Mycoplasma hominis.
Умеренно резистентные — аэробные грамположительные возбудители: Streptococcus, Streptococcus pneumoniae, Corynebacteria; другие: Mycoplasma pneumoniae.
Резистентные — аэробные грамположительные возбудители: Enterococci, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides; Staphylococcus, резистентный к метициллину; аэробные грамотрицательные возбудители, за исключением Mobiluncus, Peptostreptococus, Propionilbacterium acnes; другие: Ureaplasma urealyticum.
Ципрофлоксацин продемонстрировал in vitro умеренное действие в отношении некоторых видов бактерий: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum и в меньшей мере — в отношении Mycobacterium kansasii, а еще в меньшей — Mycobacterium avium.
In vitro наблюдалась перекрестная резистентность между ципрофлоксацином и другими фторхинолонами. Благодаря механизму действия ципрофлоксацина нет перекрестной резистентности между ципрофлоксацином и другими классами антибиотиков.
Доклинические данные о безопасности. Было изучено ототоксическое действие ципрофлоксацина на животных путем местного применения через наружный слуховой проход и интраперитонеального введения. Ни в одном из проведенных исследований, в которых оценивались возможные гистологические изменения внутреннего уха, не были получены результаты, которые свидетельствовали бы об ототоксическом действии ципрофлоксацина.
Фармакокинетика. Клинических исследований фармакокинетики данного препарата не проводили.

острый диффузный наружный отит бактериальной этиологии при отсутствии перфорации барабанной перепонки.

применяют местно. Взрослым и детям в возрасте старше 7 лет 4–6 капель закапывают в наружный слуховой проход каждые 8 ч. Курс лечения должен составлять 7–8 сут.
Для правильного применения препарата рекомендуется нагреть флакон перед использованием, держа в руках некоторое время. Таким образом снижается ощущение холода, которое возникает при закапывании препарата в ухо. При закапывании препарата рекомендуется наклонить голову и держать ее в таком положении на протяжении 30 с для лучшего проникновения капель в наружный слуховой проход. При двустороннем отите необходимо повторить данную процедуру.

повышенная чувствительность к флуоцинолону, ципрофлоксацину или другим фторхинолонам, а также к другим компонентам препарата; перфорация и подозрение на перфорацию барабанной перепонки; острый или хронический средний отит; вирусные инфекции наружного слухового прохода, включая ветряную оспу и простой герпес.

в клинических исследованиях описаны местные побочные реакции (частота возникновения — 0,3%): зуд, повышенная чувствительность в момент применения (ощущение покалывания).

перед применением препарата необходимо убедиться в отсутствии перфорации барабанной перепонки.
Лечение следует прекратить при появлении симптомов крапивницы или каких-либо других проявлений местной или системной гиперчувствительности.
Препарат нельзя применять перорально или инъекционно.
При применении препарата следует избегать контакта между пипеткой, ухом и пальцами с целью предупреждения риска загрязнения.
Не рекомендуется применять данный препарат одновременно с другими препаратами, назначенными для применения в области слухового прохода.
Период беременности и кормления грудью. Клинические исследования применения препарата в период беременности отсутствуют, поэтому при применении препарата в период беременности ожидаемая польза для матери должна превышать возможный риск для плода.
Данные о проникновении препарата в грудное молоко ограничены, поэтому необходимо взвесить ожидаемую пользу и возможный риск.
Дети. По причине недостаточного клинического опыта не рекомендуется применять препарат у детей в возрасте до 7 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Клинические данные отсутствуют. Маловероятно, что данный препарат влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

данных в отношении передозировки нет. При случайном проглатывании препарата необходимо провести симптоматическую терапию: промывание желудка, применение активированного угля и антацидных средств, содержащих магний или кальций.

не нуждается в специальных условиях хранения. После вскрытия флакона препарат хранить в течение 1 мес.

Цетраксал плюс Полная информация по препарату. Цетраксал плюс Фармакология, показания к применению, противопоказания, способ применения, побочные действия, Цетраксал плюс лекарственное взаимодействие, беременность, передозировка, форма выпуска, условия хранения, состав.

Другие статьи

Цетраксал плюс: инструкция по применению, описание, показания, противопоказания, наличие в аптеках

Цетраксал плюс В аптеках Украины
  • Международное название: Comb drug
  • Фарм. группа: Комбинированные препараты, содержащие кортикостероиды и.
  • ATС-код: S02CA05
  • Условие продажи: по рецепту

Фармакодинамика. Комбинированный препарат для наружного применения. Фармакологическое действие препарата обусловлено свойствами флуоцинолона — ГКС с противовоспалительными и анальгезирующими свойствами и ципрофлоксацина — антибиотика группы фторхинолонов. Бактерицидное действие препарата связано с ингибированием бактериальной ДНК-гиразы, которая участвует в синтезе ДНК бактериальной клетки. Минимальная ингибирующая концентрация, определяющая чувствительность, умеренную резистентность или резистентность микроорганизмов, составляет S ?1 мг/л и R ?2 мг/л. В зависимости от географической зоны резистентность микроорганизмов может варьировать, поэтому данная информация дает относительное представление о возможной чувствительности микроорганизмов к этому антибактериальному средству. Рекомендуется использовать информацию о резистентности микроорганизмов в зависимости от географической зоны. Ципрофлоксацин активен в отношении грамотрицательных и грамположительных возбудителей, в том числе продуцирующих ?-лактамазы. Чувствительны аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus, чувствительный к метициллину; аэробные грамотрицательные возбудители: Acinetobacter baumannii, Bordetella pertussis, Branchamella catarrhalis, Campilobacter, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Legionella, Morganella morganii, Neisseria, Pastereurella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella, Serratia, Shigella, Vibrio spp. Yersinia; анаэробные: Mobiluncus, Peptostreptococus, Propionilbacterium acnes; другие: Mycoplasma hominis. Умеренно резистентные — аэробные грамположительные возбудители: Streptococcus, Streptococcus pneumoniae, Corynebacteria; другие: Mycoplasma pneumoniae. Резистентные — аэробные грамположительные возбудители: Enterococci, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides; Staphylococcus, резистентный к метициллину; аэробные грамотрицательные возбудители, за исключением Mobiluncus, Peptostreptococus, Propionilbacterium acnes; другие: Ureaplasma urealyticum. Ципрофлоксацин продемонстрировал in vitro умеренное действие в отношении некоторых видов бактерий: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum и в меньшей мере — в отношении Mycobacterium kansasii, а еще в меньшей — Mycobacterium avium. In vitro наблюдалась перекрестная резистентность между ципрофлоксацином и другими фторхинолонами. Благодаря механизму действия ципрофлоксацина нет перекрестной резистентности между ципрофлоксацином и другими классами антибиотиков. Доклинические данные о безопасности. Было изучено ототоксическое действие ципрофлоксацина на животных путем местного применения через наружный слуховой проход и интраперитонеального введения. Ни в одном из проведенных исследований, в которых оценивались возможные гистологические изменения внутреннего уха, не были получены результаты, которые свидетельствовали бы об ототоксическом действии ципрофлоксацина. Фармакокинетика. Клинических исследований фармакокинетики данного препарата не проводили.

острый диффузный наружный отит бактериальной этиологии при отсутствии перфорации барабанной перепонки.

применяют местно. Взрослым и детям в возрасте старше 7 лет 4–6 капель закапывают в наружный слуховий проход каждые 8 ч. Курс лечения должен составлять 7–8 сут. Для правильного применения препарата рекомендуется нагреть флакон перед использованием, держа в руках некоторое время. Таким образом снижается ощущение холода, которое возникает при закапывании препарата в ухо. При закапывынии препарата рекомендуется наклонить голову и держать ее в таком положении на протяжении 30 с для лучшего проникновения капель в наружный слуховий проход. При двустороннем отите необходимо повторить данную процедуру.

повышенная чувствительность к флуоцинолону, ципрофлоксацину или другим фторхинолонам, а также к другим компонентам препарата; перфорация и подозрение на перфорацию барабанной перепонки; острый или хронический средний отит; вирусные инфекции наружного слухового прохода, включая ветряную оспу и простой герпес.

в клинических исследованиях описаны местные побочные реакции (частота возникновения — 0,3%): зуд, повышенная чувствительность в момент применения (ощущение покалывания).

перед применением препарата необходимо убедиться в отсутствии перфорации барабанной перепонки. Период беременности и кормления грудью. Клинические исследования применения препарата в период беременности отсутствуют, поэтому при применении препарата в период беременности ожидаемая польза для матери должна превышать возможный риск для плода. Данные о проникновении препарата в грудное молоко ограничены, поэтому необходимо взвесить ожидаемую пользу и возможный риск. Дети. По причине недостаточного клинического опыта не рекомендуется применять препарат у детей в возрасте до 7 лет. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Клинические данные отсутствуют. Маловероятно, что данный препарат влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

данных в отношении передозировки нет. При случайном проглатывании препарата необходимо провести симптоматическую терапию: промывание желудка, применение активированного угля и антацидных средств, содержащих магний или кальций.

не нуждается в специальных условиях хранения. После вскрытия флакона препарат хранить в течение 1 мес.

ЦЕТРАКСАЛ ПЛЮС (CETRAXAL PLUS)

ЦЕТРАКСАЛ ПЛЮС (CETRAXAL PLUS)

№ UA/9804/01/01 от 25.06.2009 до 25.06.2014

Фармакодинамика. Комбинированный препарат для наружного применения. Фармакологическое действие препарата обусловлено свойствами флуоцинолона — ГКС с противовоспалительными и анальгезирующими свойствами и ципрофлоксацина — антибиотика группы фторхинолонов. Бактерицидное действие препарата связано с ингибированием бактериальной ДНК-гиразы, которая участвует в синтезе ДНК бактериальной клетки.
Минимальная ингибирующая концентрация, определяющая чувствительность, умеренную резистентность или резистентность микроорганизмов, составляет S ?1 мг/л и R ?2 мг/л.
В зависимости от географической зоны резистентность микроорганизмов может варьировать, поэтому данная информация дает относительное представление о возможной чувствительности микроорганизмов к этому антибактериальному средству. Рекомендуется использовать информацию о резистентности микроорганизмов в зависимости от географической зоны. Ципрофлоксацин активен в отношении грамотрицательных и грамположительных возбудителей, в том числе продуцирующих ?-лактамазы. Чувствительны аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus, чувствительный к метициллину; аэробные грамотрицательные возбудители: Acinetobacter baumannii, Bordetella pertussis, Branchamella catarrhalis, Campilobacter, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca,Klebsiella pneumoniae, Legionella, Morganella morganii, Neisseria, Pastereurella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia, Pseudomonas aeruginosa,Salmonella, Serratia, Shigella, Vibrio spp. Yersinia; анаэробные: Mobiluncus, Peptostreptococus, Propionilbacterium acnes; другие: Mycoplasma hominis.
Умеренно резистентные — аэробные грамположительные возбудители: Streptococcus, Streptococcus pneumoniae,Corynebacteria; другие: Mycoplasma pneumoniae.
Резистентные — аэробные грамположительные возбудители: Enterococci, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides; Staphylococcus, резистентный к метициллину; аэробные грамотрицательные возбудители, за исключением Mobiluncus, Peptostreptococus, Propionilbacterium acnes; другие: Ureaplasma urealyticum.
Ципрофлоксацин продемонстрировал in vitro умеренное действие в отношении некоторых видов бактерий: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum и в меньшей мере — в отношении Mycobacterium kansasii, а еще в меньшей — Mycobacterium avium.
In vitro наблюдалась перекрестная резистентность между ципрофлоксацином и другими фторхинолонами. Благодаря механизму действия ципрофлоксацина нет перекрестной резистентности между ципрофлоксацином и другими классами антибиотиков.
Доклинические данные о безопасности. Было изучено ототоксическое действие ципрофлоксацина на животных путем местного применения через наружный слуховой проход и интраперитонеального введения. Ни в одном из проведенных исследований, в которых оценивались возможные гистологические изменения внутреннего уха, не были получены результаты, которые свидетельствовали бы об ототоксическом действии ципрофлоксацина.
Фармакокинетика. Клинических исследований фармакокинетики данного препарата не проводили.

острый диффузный наружный отит бактериальной этиологии при отсутствии перфорации барабанной перепонки.

применяют местно. Взрослым и детям в возрасте старше 7 лет 4–6 капель закапывают в наружный слуховой проход каждые 8 ч. Курс лечения должен составлять 7–8 сут.
Для правильного применения препарата рекомендуется нагреть флакон перед использованием, держа в руках некоторое время. Таким образом снижается ощущение холода, которое возникает при закапывании препарата в ухо. При закапывании препарата рекомендуется наклонить голову и держать ее в таком положении на протяжении 30 с для лучшего проникновения капель в наружный слуховой проход. При двустороннем отите необходимо повторить данную процедуру.

повышенная чувствительность к флуоцинолону, ципрофлоксацину или другим фторхинолонам, а также к другим компонентам препарата; перфорация и подозрение на перфорацию барабанной перепонки; острый или хронический средний отит; вирусные инфекции наружного слухового прохода, включая ветряную оспу и простой герпес.

в клинических исследованиях описаны местные побочные реакции (частота возникновения — 0,3%): зуд, повышенная чувствительность в момент применения (ощущение покалывания).

перед применением препарата необходимо убедиться в отсутствии перфорации барабанной перепонки.
Лечение следует прекратить при появлении симптомов крапивницы или каких-либо других проявлений местной или системной гиперчувствительности.
Препарат нельзя применять перорально или инъекционно.
При применении препарата следует избегать контакта между пипеткой, ухом и пальцами с целью предупреждения риска загрязнения.
Не рекомендуется применять данный препарат одновременно с другими препаратами, назначенными для применения в области слухового прохода.
Период беременности и кормления грудью. Клинические исследования применения препарата в период беременности отсутствуют, поэтому при применении препарата в период беременности ожидаемая польза для матери должна превышать возможный риск для плода.
Данные о проникновении препарата в грудное молоко ограничены, поэтому необходимо взвесить ожидаемую пользу и возможный риск.
Дети. По причине недостаточного клинического опыта не рекомендуется применять препарат у детей в возрасте до 7 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Клинические данные отсутствуют. Маловероятно, что данный препарат влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

данных в отношении передозировки нет. При случайном проглатывании препарата необходимо провести симптоматическую терапию: промывание желудка, применение активированного угля и антацидных средств, содержащих магний или кальций.

не нуждается в специальных условиях хранения. После вскрытия флакона препарат хранить в течение 1 мес.

Цетраксал Плюс капли ушные, раствор по 10 мл во флаконе

Цетраксал Плюс капли ушные, раствор по 10 мл во флаконе

действующее вещество: сиprofloxacine; fluocinolone acetonide;

1 мл содержит ципрофлоксацина 3 мг (в виде ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрата 3,49 мг), флуоцинолону ацетониду 0,25 мг;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), повидон, диэтиленгликоля моноетиловий эфир, глицерет-26, кислота хлористоводородная разведенная (доведение до рН 4,6 – 4,7), вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли ушные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в отологии. Комбинированные препараты, содержащие кортикостероиды и противомикробные средства.

Код АТХ S02C A05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Флуоцинолону ацетонид является синтетическим фторованим кортикостероїдом, что оказывает выраженное противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие. Механизм ранней противовоспалительного действия топических кортикостероидов включает торможение миграции макрофагов и лейкоцитов в участок воспаления путем сужения и уменьшения проницаемости сосудов. Дальнейшие этапы воспалительных процессов, такие как капиллярная пролиферация, выработки коллагена и формирование келоидных рубцов, также подавляются кортикостероидами.

Ципрофлоксацин - противомикробный препарат широкого спектра действия группы фторхинолонов. Механизм антибактериального действия обусловлен способностью ципрофлоксацина подавлять топоизомеразы II типа (ДНК-гиразу) и топоизомеразы IV – ферменты, необходимые для репликации, транскрипции, репарации и рекомбинации ДНК бактерий.

Основным механизмом резистентности Pseudomonas aeruginosa к ципрофлоксацину являются мутации в генах, кодирующих метаантибиотик (gyr A, gyrN, parC, parE). Другой описанный механизм резистентности представляет собой гиперэкспрессия ефлюксних насосов, вытесняют антибиотик из бактерий, в частности, гена Mex (Multiple EffluX). Отдельные мутации необязательно приводят к формированию клинической резистентности, но многоступенчатые мутации обычно приводят к клинической резистентности к ципрофлоксацину.

Однако, концентрация антибиотика после местного лечения всегда заметно выше минимальной дозы антибиотика, который подавляет рост бактерий. Это ставит под сомнение возникновение бактериальной резистентности. Возможность возникновения резистентности микроорганизмов к препарату сведена к минимуму при местном лечении, по сравнению с системным.

Распространенность резистентности может варьировать в зависимости от географической зоны и времени для выбранных микроорганизмов. Рекомендуется иметь информацию о местной антибактериальной резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Эта информация является лишь приблизительным ориентиром относительно вероятности того, что пациент будет резистентным к этому антибиотику.

Ниже представлены уровни антибактериальной резистентности некоторых микроорганизмов (по данным, полученным в ЭС).

Обычно чувствительные виды.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Proteus vulgaris.

Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой .

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus* .

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Escherichia coli. Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Enterobacter cloacae, Pseudomonas aeruginosa.

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

* Staphylococcus aureus, резистентный к метициллину (метицилино-резистентный золотистый стафилококк), считается резистентным к ципрофлоксацину.

Доклинические данные о безопасности. Была изучена ототоксичность ципрофлоксацина на подопытных животных с помощью местного введения в ухо или интраперитонеально. Ни в одном из проведенных исследований, в которых оценивались возможные гистологические изменения внутреннего уха, не были получены результаты, которые свидетельствовали бы о ототоксичность ципрофлоксацина.

Фармакокинетика. Учитывая концентрацию препарата в форме капель и максимальную суточную дозу для ввода, маловероятно, что местное применение в ухо Цетраксалу плюс обусловит значительные фармакокинетические или клинические системные уровни ципрофлоксацина.

Абсорбция флуоцинолону ацетониду при местном применении, как правило, является низкой и значительно варьирует в зависимости от места введения. Данные относительно абсорбции после применения в слуховой проход, отсутствуют.

Местное лечение острого наружного отита без перфорации барабанной перепонки, вызванного микроорганизмами, чувствительными к действию ципрофлоксацина.

Следует учитывать официальные рекомендации касательно должного применения антибактериальных препаратов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к флуоцинолону, ципрофлоксацину или другим хинолонам или другим компонентам препарата.

Вирусные инфекции наружного слухового прохода, включая ветряную оспу, простой герпес и грибковые инфекции уха.

Особые меры безопасности Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Исследование взаимодействия Цетраксалу плюс с другими лекарственными средствами не проводились. Однако с учетом прогнозируемо низкого уровня в плазме после введения препарата в ухо, маловероятно, что ципрофлоксацин или флуоцинолон вызывал клинически значимые системные взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Не рекомендуется одновременное применение в слуховой проход с другими лекарственными средствами. Если необходимо ввести более чем один препарат в слуховой проход, рекомендуется вводить их через определенный промежуток времени.

Во время лечения флуоцинолоном не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при продолжительном применении на больших участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде выработки соответствующих антител.

Особенности применения

При лечении препаратом для проведения других терапевтических мероприятий следует осуществлять медицинский мониторинг.

Это лекарственное средство предназначено для ушного использования и не предназначен для офтальмологического использования, ингаляций или инъекции. Это лекарственное средство не должно приниматься ни внутрь, ни вводиться в виде инъекции.

Не существует исследований по безопасности и эффективности препарата Цетраксал Плюс для пациентов с перфорированной барабанной перепонкой. Таким образом, Цетраксал Плюс следует применять с осторожностью пациентам, с имеющейся или подозреваемой перфорацией барабанной перепонки или с риском перфорации барабанной перепонки.

Следует прекратить прием Цетраксалу Плюс при появлении сыпи или других признаков гиперчувствительности. У пациентов, получающих системные хинолоны, были зарегистрированы серьезные реакции, а иногда и летальные реакции гиперчувствительности (анафилактические), некоторые – после первой дозы. Острые реакции гиперчувствительности могут требовать немедленного оказания неотложной помощи.

Как и при приеме других антибиотиков, применение данного препарата может привести к распространению микроорганизмов, которые к ним не чувствительны, в том числе штаммов бактерий, дрожжей и грибов. Если возникает суперинфекция, следует принять соответствующие меры.

Если после недели лечения некоторые симптомы сохраняются, рекомендуется провести новую оценку заболевания и лечение.

Некоторые пациенты, принимающие системные хинолоны, продемонстрировали чувствительность кожи – от умеренной до тяжелой – при контакте с солнцем. Учитывая место, в которое вводят Цетраксал Плюс, маловероятно, что этот препарат может вызывать реакции фоточувствительности.

Кортикостероиды, такие как флуоцинолон, в случае применения других местных форм, таких как мази, кремы, на большие площади, поврежденную кожу или под окклюзионные повязки, могут адсорбироваться и вызывать системные ассоциированные эффекты.

Некоторые пациенты в результате системной абсорбции местных стероидов могут чувствовать проявления гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что может привести к глюкокортикоидной недостаточности.

Если наблюдается любой симптом из вышеупомянутых, препарат следует отменять постепенно, уменьшая частоту применения. Резкое прекращение лечения может привести к глюкокортикоидной недостаточности.

Применение в период беременности или кормления грудью. Желательно избегать применения препарата во время беременности. Имеющиеся данные относительно лечения ципрофлоксацином беременных женщин не подтверждают его токсичного влияния на развитие плода и здоровье новорожденных. Опыты на животных не выявили прямого или опосредованного негативного влияния на их репродуктивную функцию. Опыты на животных молодого возраста или в пренатальный период жизни показали, что хинолоны могут приводить к недоразвитости хрящей. Поэтому не исключено возникновение пороков развития суставных хрящей у плода/новорожденного в связи с применением препарата.

Исследования показали тератогенное действие некоторых кортикостероидов у животных при системном назначении в относительно малых дозах.

Сообщалось о тератогенном действие некоторых кортикостероидов у животных после их аппликации на коже животных.

Не проводилось ни одного надлежащего и сравнительного исследования с участием беременных женщин с целью оценки тератогенного действия флуоцинолону ацетониду.

Перед назначением препарата необходимо взвесить, будет ли ожидаемая польза от лечения для матери будет превышать возможный риск для плода.

Ципрофлоксацин выделяется в грудное молоко. Несмотря на то, что значительной системной абсорбции после закапывания ципрофлоксацина в ухо не ожидается, нельзя исключать влияния ципрофлоксацина на ребенка. Кортикостероиды, которые вводятся системно, попадают в грудное молоко женщины и могут влиять на развитие ребенка, вмешиваться в процесс производства эндогенных кортикостероидов или вызывать другие побочные эффекты.

Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов вызывать системную абсорбцию, достаточную для обнаружения препарата в грудном молоке.

Учитывая то, что большинство лекарственных препаратов выделяются с грудным молоком, следует с осторожностью назначать Цетраксал плюс женщинам в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет никаких данных относительно влияния ушных капель на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая способ введения, условия использования и профиль безопасности Цетраксалу плюс, препарат не влияет на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Применяют местно для закапывания в слуховой отверстие.

Закапывают 4-6 капель раствора в наружный слуховой проход каждые 8 часов.

Курс лечения должен составлять 8 суток.

Дозировка для детей является таким же, как и для взрослых.

Дозирование для пациентов с нарушениями функции печени или почек.

Нет необходимости в коррекции дозы.

Дозировка у пожилых людей.

Нет необходимости в коррекции дозы.

Рекомендуется нагреть флакон перед использованием, держа его в ладонях в течение нескольких минут. Это предотвратит чувству дискомфорта, когда холодный раствор контактирует с ухом.

Пациенту необходимо наклонить голову в одну сторону так, чтобы пораженное ухо было сверху. Следует закапать капли в пораженное ухо и потянуть за мочку уха несколько раз. Держать голову наклоненной по крайней мере 5 минут, чтобы капли могли проникнуть в наружный слуховой проход.

Повторить действия, если это необходимо, для противоположного уха.

Для предотвращения загрязнения кончика капельницы и уменьшения риска бактериального загрязнения необходимо соблюдать осторожность и не касаться ушной раковины или наружного слухового прохода и прилегающих участков кончиком капельницы. Необходимо держать бутылочку плотно закрытой, когда она не используется.

Дети. Безопасность и эффективность применения Цетраксалу плюс детям в возрасте до 7 лет не подтвержденные, но не обнаружено никакого негативного влияния на здоровье пациентов в возрасте от 2 до 7 лет.

Опыт лечения флуоцинолоном детей в возрасте до 2 лет отсутствует.

Передозировка

Не описано ни одного случая передозировки. Возникновения острой передозировки препарата очень маловероятно. Однако в случае хронической передозировки и применения местно других лекарственных форм, такие как мази, кремы, возможны системные реакции: признаки гиперкортицизма, отеки, артериальная гипертензия, гипергликемия, глюкозурия, повышенная чувствительность к инфекциям, а в тяжелых случаях – синдром Иценко-Кушинга; местные – зуд, жжение кожи в месте нанесения препарата.

При случайном проглатывании препарата необходимо промыть желудок или искусственно вызвать рвоту, а также назначить активированный уголь и антацидные средства, содержащие магний и кальций.

Побочные реакции

Вследствие применения Цетраксалу плюс возникали следующие побочные реакции. Согласно классификации частоты побочных реакций: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не могут оцениваться по имеющимся данным).

Общие расстройства и осложнения в месте введения.

Нечасто: зуд в месте применения, повышенная чувствительность кожи в месте применения.

Осложнения иммунной системы:

Частота неизвестна: препарат содержит в своем составе вспомогательные вещества, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные), в отдельных случаях – бронхоспазм.

Ниже приведены побочные реакции, которые могут возникать в результате монотерапии одним из активных веществ:

Нарушения со стороны нервной системы: плаксивость, головная боль.

Нарушения со стороны органов слуха и лабиринта: боль в ухе, заложенность уха, оторея, зуд в ухе, звон в ушах.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит.

Нарушения общего характера и реакции в месте введения: гипертермия.

Описание отдельных побочных реакций

При местном нанесении фторхинолонам очень редко возникали такие реакции, как генерализованная сыпь, токсический эпидермолиз, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и крапивница.

Редко компоненты препарата могут вызвать реакцию повышенной чувствительности при применении в ухо. Однако, как и при нанесении на кожу какого-либо вещества, всегда есть вероятность возникновения аллергической реакции на любой из компонентов препарата.

У пациентов, которым проводили терапию системными хинолонами, иногда после первой дозы, наблюдались анафилактические реакции повышенной чувствительности. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком глотки или лица, диспноэ, крапивницей и зудом.

У пациентов, которые получали системные фторхинолоны, наблюдались разрывы сухожилий плеча, кисти, ахиллова сухожилия или других сухожилий, которые потребовали хирургического восстановления или приводили к длительной недееспособности. Риск возникновения таких разрывов может увеличиваться у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста, и при большой нагрузке на сухожилия, включая ахиллово сухожилие. Но четкой связи между применением препарата и побочными реакциями со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей нет.

Кортикостероиды, такие как флуоцинолону ацетониду, могут быть абсорбированы в достаточном количестве для того, чтобы вызвать системные кортикостероидные эффекты, если их применяют местно, в другой лекарственной форме мази, крема на большие участки кожи, поврежденную кожу или под окклюзионные повязки. Проявления гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратной супрессии гипоталамо-гипофизарной-надпочечниковой системы, которые приводят к глюкокортикоидной недостаточности, возможно возникновение у некоторых пациентов в результате увеличения системной абсорбции местных стероидов. Если наблюдается любой из вышеупомянутых эффектов, необходимо отменять препарат постепенно, уменьшая частоту применения. Резкая отмена лечения может привести к глюкокортикоїдної недостаточности.

Срок годности

После вскрытия флакона препарат хранить в течение одного месяца.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30° С.

Хранить в недоступном для детей месте.