Категория: Инструкции
Маслянистая суспензии для инъекций белого или бледно-желтого кольoру.
Допомижнi вещества: спирт бензиловый, алюминий стеарат, бутилат гидрокситолюн, триглицерид.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Цефтиофур относится к антибиотикам цефалоспоринового ряда (третьего поколения). Устойчив к β-лактамазы, активен против грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Pasteurella haemolytica (Mannheimia spp.), Escherichia coli, Pasteurella multocida, Haemophilus somnus, Fusobacterium necrophorum и Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica), Arcanobacterium pyogenes, Fusobacterium necrophorum, Arcanobacterium pyogenes, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae и Streptococcus suis.
Цефтиофур блокирует синтез клеточных стенок бактерий, подавляя синтез пептидогликана. Цефтиофур применяется только в виде инъекций.
ПРИМЕНЕНИЕ: Лечение крупного рогатого скота и свиней при заболеваниях кожи, органов дыхания и мочевыводящих путей, вызванных микроорганизмами, чувствительными к цефтиофуру.
ДОЗИРОВКА: Внутримышечно или подкожно.
Свиньи: внутримышечно в дозе 1 мл препарата на 16 кг массы тела в течение 3 суток.
Крупный рогатый скот: при заболеваниях органов дыхания - подкожно в дозе 1 мл препарата на 50 кг массы тела в течение 3 - 5 суток; при некробактериозе - подкожно в дозе 1 мл препарата на 50 кг массы тела в течение 3 суток; при остром послеродовом метрите течение 10 суток после отела - подкожно в дозе 1 мл препарата на 50 кг массы тела в течение 5 суток, продолжение применения в зависимости от состояния больного животного.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Не использовать при повышенной чувствительности к цефалоспоринам и других β-лактамных антибиотиков.
Не применять животным с тяжелыми нарушениями почек. Не применять одновременно с тетрациклинами, макролидами, хлорамфениколом и линкозамидами. Не вводить внутривенно.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Убой животных на мясо разрешается через 3 (крупный рогатый скот) и 4 (свиньи) суток после последнего применения препарата. Потребление молока в пищу людям разрешается через 0 суток после последнего применения препарата. Полученное, к указанному сроку, мясо и молоко утилизируют или скармливают непродуктивным животным, в зависимости от заключения врача ветеринарной медицины.
ФОРМА ВЫПУСКА: Флаконы из темного стекла закрыты резиновой пробкой, под алюминиевую обкатку по 50 и 100 мл.
ХРАНЕНИЕ: Темное, недоступное для детей место при температуре от 150 до 250С.
Срок годности - 2 года.
После первого отбора из флакона препарат следует использовать в течение 14 суток, при условии сохранения в темном месте при температуре от 20 до 80С.
Ветснабимпорт, ООО Беларусь, Большой Тростенец
Цефтиофур основание: 50 мг.
Растворитель: до 1 мл.
ОПИСАНИЕ. Цефтионел-50 является полусинтетическим цефалоспорин-антибиотиком третьего поколения с широким спектром действия, назначаемым крупному рогатому скоту и свиньям для контроля бактериальных инфекций дыхательных путей и с дополнительным действием против копытной гнили и острого метрита у крупного рогатого скота. Он обладает широким спектром действия против грамположительных и грамотрицательных бактерий. Он осуществляет свое антибактериальное действие путем подавления синтеза клеточных стенок. Цефтионел-50 в основном выделяется с мочой и фекалиями. При парентеральном введении антибактериальная активность достигается в течение 15 минут, а максимальный уровень в крови и тканях уже через 1 час, терапевтическая концентрация сохраняется не менее суток.
ДЕЙСТВИЕ. Против гастроинтестинальных и респираторных инфекций, вызываемых микроорганизмами, чувствительными к линкомицину и спектиномицину: грамположительные (стафилококки, стрептококки, пневмококки, коринебактерии, эризипелотрикс, гемофилюс) и грамотрицательные (эшерихии, сальмонеллы, клебсиелы, пастерелы, протей, псевдомонас), микоплазмы; анаэробные бактерии (клостридии, бактероидес); спирохеты и трепонемы.
ПОКАЗАНИЯ. Крупный рогатый скот: масляная суспензия Ceftionel-50 показана для лечения следующих бактериальных заболеваний: Заболевания дыхательных путей крупного рогатого скота (заболевания дыхательных путей крупного рогатого скота, транспортная лихорадка, пневмония), вызываемые Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni (Haemophilus somnus); острый межпальцевый некробациллез у крупного рогатого скота (копытная гниль, пододерматит), вызываемый Fusobacterium necrophorum и Bacteroides melaninogenicus; острый метрит (от 0 до 10 дней после родов), вызываемый бактериальными организмами, такими как кишечная палочка, Arcanobacterium pyogenes и Fusobacterium necrophorum.
Свиньи: масляная суспензия Ceftionel-50 назначается для лечения/регулирования бактериальных заболеваний дыхательных путей у свиней (бактериальная пневмония свиней), вызываемых Actinobacillus (Haemophilus) pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Salmonella choleraesuis и Streptococcus suis.
Бакт. инфекции дыхательных путей. ……….………….1 мл на 50 кг веса течение 3-5 дней подкожно.
Острый межпальцевый некробациллез. ………………..1 мл на 50 кг веса в течение 3 дней подкожно.
Острый метрит (0 - 10 дней после родов):………………1 мл на 50 кг веса в течение 5 дней подкожно.
Свиньи:……………………………. ……1 мл на 10 кг веса (15 мг/кг) 1 раз в сутки в течение 3-7 дней.
Бакт. инфекции дыхательных путей:……………. 1 мл на 16 кг м.т. в течение 3 дней внутримышечно.
Цефтиофур основание 50 мг.
Растворитель. 1 мл
Цефтиофур является полусинтетическим цефалоспорин-антибиотиком третьего поколения с широким спектром действия, назначаемым крупному рогатому скоту и свиньям для контроля бактериальных инфекций дыхательных путей и с дополнительным действием против копытной гнили и острого метрита у крупного рогатого скота. Он обладает широким спектром действия против грамположительных и грамотрицательных бактерий. Он осуществляет свое антибактериальное действие путем подавления синтеза клеточных стенок. Цефтиофур в основном выделяется с мочой и фекалиями.
Показания к применению:
Крупный рогатый скот: масляная суспензия Ceftionel-50 показана для лечения следующих бактериальных заболеваний: Заболевания дыхательных путей крупного рогатого скота (заболевания дыхательных путей крупного рогатого скота, транспортная лихорадка, пневмония), вызываемые Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni (Haemophilus somnus); острый межпальцевый некробациллез у крупного рогатого скота (копытная гниль, пододерматит), вызываемый Fusobacterium necrophorum и Bacteroides melaninogenicus; острый метрит (от 0 до 10 дней после родов), вызываемый бактериальными организмами, такими как кишечная палочка, Arcanobacterium pyogenes и Fusobacterium necrophorum.
Свиньи: масляная суспензия Ceftionel-50 назначается для лечения/регулирования бактериальных заболеваний дыхательных путей у свиней (бактериальная пневмония свиней), вызываемых Actinobacillus (Haemophilus) pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Salmonella choleraesuis и Streptococcus suis.
Гиперчувствительность к цефалоспоринам и другим беталактамным антибиотикам. Назначение животным с серьезным нарушением функции почек. Назначение одновременно с тетрациклинами, хлорамфениколом, макролидами и линкозамидами.
Небольшие аллергические реакции иногда могут наблюдаться на участке инъекции, которые проходят без дальнейшей терапии.
Для мяса:
Крупный рогатый скот. 3 дня.
Свиньи: 4 дня.
Для молока:
0 дней.
Способ применения и дозировка:
Крупный рогатый скот:
Бактериальные инфекции дыхательных путей: 1 мл на 50 кг массы тела в течение 3 - 5 дней, подкожно.
Острый межпальцевый некробациллез: 1 мл на 50 кг массы тела в течение 3 дней, подкожно.
Острый метрит (0 - 10 дней после родов): 1 мл на 50 кг массы тела в течение 5 дней, подкожно.
Свиньи:
бактериальные инфекции дыхательных путей: 1 мл на 16 кг массы тела в течение 3 дней, внутримышечно.
Встряхнуть перед использованием и не назначать более 15 мл для крупного рогатого скота на участок инъекции и не более 10 мл для свиней. Последующие инъекции должны делаться на разных участках.
Держать в недоступном для детей месте.
Код CAS: 97519-39-6
Фармакологическое действиеФармакология: Фармакологическое действие - антибактериальное (бактерицидное). Угнетает транспептидазу, нарушает биосинтез мукопептида клеточной стенки бактерий.
Быстро всасывается из ЖКТ (пища замедляет). Все основные показатели фармакокинетики дозозависимые. После однократного приема 400 мг (капсула) кажущийся объем распределения — 0,21 л/кг, C_max — 15 мкг/мл (достигается через 2,6 ч), AUC — 73,7 мкг/мл/ч, T_1/2 — 2,4 ч, общий Cl — 1,3 мл/мин/кг. Практически не кумулирует (семидневное назначение в дозе 400 мг дает значение на 7-й день C_max в среднем 17,9 мкг/мл). Связывание с белками плазмы составляет 65% и не зависит от концентрации в плазме. Легко проходит через гистогематические барьеры и проникает в легочную ткань, бронхи, трахею, ткани внутреннего уха. 10% введенного количества превращается в трансизомер, обладающий в 8 раз меньшей противомикробной активностью по сравнению с цис-формой. В плазме и моче преобладает цис-изомер. 95% дозы (при этом 60-70% в неизмененном виде) экскретируется с мочой (56%) или фекалиями (39%) в течение 24 ч. У пациентов с нарушением функции почек T_1/2 увеличивается, общий Cl уменьшается пропорционально степени патологии почек. У пожилых пациентов средние значения C_max, T_1/2 и AUC выше, почечный клиренс ниже, чем у молодых пациентов. Стабилен в присутствии большинства плазмидных, но не хромосомнообусловленных бета-лактамаз, продуцируемых Bacteroides, Citrobacter, Enterobacter, Morganella, Serratia.
Спектр действия включает Streptococcus pneumoniaе (только чувствительные к пенициллину штаммы), Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу), Escherichia coli, Klebsiella spp. индолположительный протей и другие виды протея, включая Proteus vulgaris, Providencia, Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Salmonella spp. Shigella spp.
Показания к применениюПрименение: Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний верхних (фарингит, тонзиллит, скарлатина) и нижних (острый и хронический бронхит, пневмония) дыхательных путей, лор-органов (синусит, средний отит), мочевыводящих путей (осложненный и неосложненный цистит, уретрит, включая гонококковый), ЖКТ (энтерит, в т.ч. дизентерийный, и гастроэнтерит, вызванный Salmonella, Escherichia coli, Shigella, Helicobacter pylori).
ПротивопоказанияПротивопоказания: Гиперчувствительность (в т.ч. к пенициллинам, карбапенемам и другим цефалоспоринам), грудной возраст (до 6 мес).
Применение при беременности и кормлении грудью: Возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода и новорожденного.
Побочные действияПобочные действия: Тошнота, рвота, диспепсия, гастрит, метеоризм, отрыжка, боли в животе, анорексия, запор, сухость во рту, нарушение вкуса, головная боль, головокружение, слабость, сонливость, парестезии, звон в ушах; псевдомембранозный колит, кандидоз, вагинит, дизурия, одышка, лейкопения, эозинофилия, снижение гемоглобина, повышение уровня печеночных трансаминаз, ЩФ, билирубина, креатинина, кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек; у детей — возбуждение, обезвоживание, лихорадка, гематурия, гиперкинезы, бессонница, озноб, мелена, афазия, желтуха, токсический некроз кожи, ригидность мышц.
Передозировка: Симптомы: возбуждение, судороги.
Лечение: промывание желудка, гемодиализ.
Дозировка и способ примененияСпособ применения и дозы: Внутрь, независимо от приема пищи; взрослым и детям старше 10 лет 400 мг 1 раз в сутки (при пневмонии 200 мг в сутки). Взрослым пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы: при Cl креатинина 49-30 мл/мин 200 мг в сутки или 400 мг через 48 ч; 29-5 мл/мин — 100 мг/сут или 400 мг через 96 ч. Пациентам, находящимся на гемодиализе (2-3 процедуры в неделю), назначают 400 мг или 9 мг/кг в конце каждого диализа. Детям (до 10 лет и массой тела менее 45 кг) — 9 мг/кг в сутки (максимально 400 мг в сутки) в виде суспензии. При лечении острого энтерита доза может быть разделена на 2 приема. Длительность лечения — 5-10 дней, при инфекциях, вызываемых Streptococcus pyogenes, — не менее 10 дней.
Меры предосторожности: С осторожностью применяют для лечения пациентов с заболеваниями ЖКТ (особенно хронический колит).
Другие медицинские препараты и лекарственные средства, применяемые совместно и/или вместо "Цефтибутен (Ceftibuten)" в лечении и/или профилактике следующих заболеваний.
цефтибутен (в форме дигидрата)
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 60 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 134 мг, магния стеарат - 6 мг.
Состав оболочки капсулы: натрия лаурилсульфат - 60 мкг, титана диоксид - 3.3 мг, желатин - 97 мг.
Состав вещества, склеивающего корпус и крышечку: полисорбат 80 - 160 мкг, желатин - 3.84 мг, вода очищенная - q.s.
Состав чернил: глазурь фармацевтическая, железа оксид черный (Е172), этиленгликоля моноэтилат, спирт SDA 3A, лецитин, симетикон, вода очищенная.
1 шт. - пакетики из алюминиевой фольги (5) - пачки картонные.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь от светло-желтого до темно-желтого цвета, с характерным вишневым запахом; приготовленная гомогенная суспензия - светло-желтого цвета, с характерным вишневым запахом.
1 мл готовой сусп.
цефтибутен (в форме дигидрата)
Вспомогательные вещества: полисорбат 80 - 400 мкг, симетикон - 800 мкг, камедь ксантановая - 16 мг, кремния диоксид - 10 мг, титана диоксид - 18 мг, натрия бензоат - 4 мг, ароматизатор вишневый - 3.66 мг, сахароза - до 1 г.
8.3 г - флаконы темного стекла вместимостью 30 мл (1) в комплекте с мерной ложкой и мерным стаканчиком - пачки картонные.
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными микроорганизмами:
— инфекции верхних дыхательных путей (в т.ч. фарингит, тонзиллит, острый синусит у взрослых);
— острый средний отит у детей;
— инфекции нижних дыхательных путей у взрослых (в т.ч. обострение хронического бронхита и внебольничная пневмония) в тех случаях, когда возможен прием препарата внутрь;
— инфекции мочевыводящих путей (острый и хронический пиелит, цистопиелит, цистит, уретрит).
— детский возраст до 6 мес (безопасность и эффективность применения препарата у пациентов данной возрастной группы, в т.ч. у новорожденных, не установлены);
— детский возраст до 12 лет и масса тела до 45 кг в связи с невозможностью правильного дозирования у детей младшего возраста (для препарата в форме капсул);
— врожденные нарушения углеводного обмена: непереносимость фруктозы, нарушения всасывания глюкозы /галактозы или недостаточность сахаразы/изомальтазы (для препарата в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата и к другим цефалоспоринам.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с известной или предполагаемой аллергией на пенициллины; осложненными желудочно-кишечными заболеваниями, особенно хроническим колитом в анамнезе; почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (КК менее 50 мл/мин) и пациентам, находящимся на гемодиализе; аллергическими реакциями, в т.ч. в анамнезе.
Препарат принимают внутрь. Препарат Цедекс в форме капсул можно принимать независимо от еды. Суспензию рекомендуется принимать примерно за 2 ч до или через 1 ч после еды. Перед применением препарата флакон с готовой суспензией следует интенсивно встряхнуть.
Продолжительность лечения препаратом в среднем составляет от 5 до 10 дней. При лечении инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, препарат Цедекс в терапевтической дозе следует применять не менее 10 дней.
Рекомендуемая доза составляет 400 мг/сут (1 капс. или 11.1 мл суспензии).
Цедекс в капсулах можно принимать независимо от приема пищи.
При остром бактериальном синусите, обострении хронического бронхита и инфекциях мочевыводящих путей(острый и хронический пиелит, цистопиелит, цистит, уретрит) препарат можно применять в дозе 400 мг 1 раз/сут.
При внебольничной пневмонии и возможности приема препарата внутрь рекомендуемая доза препарата Цедекс составляет 200 мг (5.6 мл суспензии) каждые 12 ч.
Продолжительность терапии составляет 5-10 дней в зависимости от степени тяжести и вида заболевания.
При почечной недостаточности легкой степени фармакокинетика препарата Цедекс существенно не меняется, поэтому изменение дозы требуется только при снижении КК менее 50 мл/мин. При КК 30-49 мл/мин суточную дозу следует снизить до 200 мг; при КК 5-29 мл/мин рекомендуемая суточная доза составляет 100 мг (2.8 мл суспензии). Если предпочтительно изменение кратности применения, то при КК 30-49 мл/мин Цедекс в дозе 400 мг можно назначать каждые 48 ч, при КК 5-29 мл/мин - каждые 96 ч (через 3 дня).
Пациентам, находящимся нагемодиализе (частота проведения процедуры 2 или 3 раза в неделю), Цедекс можно назначать по 400 мг в конце каждого сеанса гемодиализа.
Рекомендуемая доза препарата в форме суспензии составляет 9 мг/кг/сут (0.25 мл/кг/сут). Максимальная доза - 400 мг/сут.
При фарингите (в т.ч. с тонзиллитом), остром среднем отите и инфекциях мочевых путей (острый и хронический пиелит, цистопиелит, цистит, уретрит) препарат можно применять 1 раз/сут.
Детям с 12 лет и массой тела ≥45 кг можно применять препарат Цедекс в форме капсул в дозе, рекомендуемой для взрослых.
Безопасность и эффективность Цедекса у детей в возрасте до 6 мес, в т.ч. у новорожденных, не установлены.
Правила приготовления суспензии для приема внутрь
Перед вскрытием флакона с порошком следует встряхнуть его. Порошок может иметь специфический запах, что не является признаком непригодности препарата. После смешивания порошка с водой готовая суспензия приобретает характерный вишневый запах.
Отмерить необходимое количество воды (28 мл), налив воду в мерный стаканчик (входит в комплект поставки) до уровня отверстия. Перелить приблизительно половину отмеренной воды во флакон с порошком и взболтать, чтобы хорошо смочить порошок, затем долить оставшееся количество воды во флакон и еще раз тщательно взболтать до полного растворения порошка и получения 33 мл гомогенной суспензии.
Для дозирования приготовленной суспензии рекомендуется пользоваться мерной ложечкой, входящей в комплект и имеющей градуировку на 1.25 мл, 2.5 мл. 3.75 мл и 5 мл суспензии, либо другим медицинским изделием для дозирования, доступным для пациента.
При случайной передозировке препарата Цедекс признаки токсичности отмечены не были. У здоровых взрослых добровольцев, получавших Цедекс однократно в дозе до 2 г, серьезных нежелательных реакций не было, а все клинические и лабораторные показатели оставались в пределах нормы.
Лечение: специфического антидота цефтибутена не существует, поэтому при передозировке можно провести промывание желудка. Значительную часть дозы препарата Цедекс можно удалить из крови с помощью гемодиализа. Эффективность перитонеального диализа не установлена.
В специальных исследованиях изучалось взаимодействие цефтибутена со следующими препаратами: антациды. содержащие гидроксид алюминия и магния в высоких дозах, ранитидин и теофиллин (однократное в/в введение). Признаков значимого взаимодействия не выявлено. Влияние препарата цефтибутена на концентрацию в плазме крови или фармакокинетику теофиллина при приеме внутрь не известно. Данных о взаимодействии с другими лекарственными средствами до настоящего времени не получено.
Цефалоспорины, включая цефтибутен, в редких случаях могут снижать протромбиновую активность, что приводит к увеличению протромбинового времени, особенно у пациентов, которые были стабилизированы на терапии пероральными антикоагулянтами. У пациентов, относящихся к группе риска, следует регулярно контролировать протромбиновое время или МНО и при необходимости применять витамин К.
Беременность и лактация
Контролируемых исследований применения препарата у беременных женщин не проводилось. В экспериментальных исследованиях на животных не выявили негативного воздействия цефтибутена на течение беременности или родов, эмбриональное или постнатальное развитие. Однако при назначении препарата Цедекс беременным женщинам следует оценивать соотношение пользы для матери и риска для плода.
Препарат Цедекс не определяется в грудном молоке у кормящих женщин, однако применять препарат у женщин в период лактации следует с осторожностью только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
В клинических исследованиях, включающих около 3000 пациентов, наиболее частыми побочными эффектами являлись тошнота (3%), диарея (3%) и головная боль (2%.).
Нежелательные реакции приведены с указанием систем органов и классифицированы по частоте встречаемости следующим образом: часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота не установлена (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Побочные эффекты, наблюдавшиеся во время клинических исследований или в постмаркетинговый период
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - кандидоз (полости рта), вагинит; редко - колит, вызванный Clostridium difficile; частота не установлена - суперинфекция.
Со стороны системы кроветворения: нечасто - эозинофилия, снижение уровня гемоглобина; редко - лейкопения, тромбоцитемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз.
Со стороны свертывающей системы крови: нечасто - удлинение протромбинового времени, увеличение MHO; редко - нарушение свертываемости крови.
Аллергические реакции: частота не установлена - сывороточная болезнь, анафилактические реакции, бронхоспазм, кожная сыпь, крапивница, реакция повышенной фоточувствительности, зуд, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.
Психические нарушения: очень редко - ажитация и бессонница (у детей); частота не установлена - психотические расстройства.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль; редко - судороги; очень редко - парестезии, сонливость, у детей гиперкинезия; частота не установлена - афазия.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: очень редко - вертиго.
Со стороны дыхательной системы: нечасто - заложенность носа, одышка.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, диарея; нечасто - анорексия, изменение вкуса, гастрит, рвота, боль в животе. запор, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, недержание кала; частота не установлена - мелена.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - гипербилирубинемия, повышение активности АЛТ, АСТ в сыворотке крови; редко - повышение активности ЛДГ в сыворотке крови; частота не установлена - гепатобилиарные нарушения, желтуха.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - дизурия, у детей - гематурия, нарушение функции почек, токсическая нефропатия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - у детей пеленочный дерматит.
Со стороны лабораторных показателей: нечасто - глюкозурия, кетонурия, положительная реакция Кумбса.
Прочие: очень редко - усталость, у детей - лихорадка и раздражительность.
Побочные эффекты, свойственные всем цефалоспоринам
Со стороны системы кроветворения: апластическая анемия, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: гипербилирубинемия, холестаз.
Со стороны мочевыделительной системы: дисфункция почек, токсическая нефропатия.
Лабораторные показатели: положительная реакция Кумбса, глюкозурия, кетонурия.
Прочие: лекарственная лихорадка, внутреннее кровотечение.
Побочные эффекты у детей, свойственные всем цефалоспоринам
Со стороны пищеварительной системы: анорексия, диспепсия, диарея, рвота, боль в животе, жидкий стул, тошнота.
Со стороны нервной системы: ажитация, бессонница, раздражительность, головная боль, головокружение, гиперкинезия, возбуждение.
Со стороны кожи и подкожных тканей: пеленочный дерматит, зуд, сыпь.
Прочие: дегидратация, лихорадка, гематурия, крапивница.
Условия и сроки хранения
Капсулы следует хранить при температуре не выше 25°С. Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.
Приготовленную суспензию можно хранить в течение 14 дней в холодильнике (при температуре от 2° до 8°С).
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Длительное лечение антибиотиками широкого спектра действия может привести к развитию резистентности микроорганизмов к лекарственному препарату.
Пациенты с сахарным диабетом должны быть информированы о том, что 1 чайная ложка суспензии содержит 1 г сахарозы.
При развитии судорог или анафилактической реакции необходимо отменить препарат и начать соответствующее лечение.
Рекомендуется проявлять крайнюю осторожность при назначении препарата Цедекс пациентам с аллергическими реакциями любого рода (например, сенной лихорадки и бронхиальной астмы), т.к. эти пациенты подвергаются повышенному риску тяжелых реакций гиперчувствительности.
В связи с содержанием в составе препарата Цедекс в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь натрия бензоата могут возникнуть реакции гиперчувствительности, проявляющиеся в виде воспаления кожи, глаз и слизистой оболочки. У младенцев может увеличиться риск желтухи.
Примерно у 10% пациентов с аллергией на пенициллин наблюдается перекрестная реакция на цефалоспорины. У пациентов, получавших одновременно пенициллины и цефалоспорины, зарегистрированы реакции гиперчувствительности (анафилаксия); известны случаи перекрестной гиперреактивности с развитием анафилаксии. При возникновении серьезных анафилактических реакций показана неотложная терапия (например, эпинефрин, ГКС, в/в введение жидкости, обеспечение проходимости дыхательных путей, введение кислорода, антигистаминные средства, динамическое наблюдение).
При лечении антибиотиками широкого спектра действия (в т.ч. препаратом Цедекс) нарушение микрофлоры кишечника может привести к появлению диареи, включая псевдомембранозный колит, связанный с выработкой токсина Clostridium difficile. В легких случаях достаточно отмены лечения и применения ионообменных смол (колестирамин, колестипол), в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение ванкомицина. бацитрацина или метронидазола. Нельзя применять лекарственные средства, нарушающие перистальтику кишечника.
Выраженность диареи, сопровождающейся или не сопровождающейся дегидратацией, может варьировать от умеренной до тяжелой или угрожающей жизни. Диарея может появиться во время или после лечения антибиотиком. Этот диагноз необходимо обсуждать во всех случаях, когда стойкая диарея появляется на фоне применения любого антибиотика широкого спектра действия. в т.ч. препарата Цедекс.
Влияния цефтибутена на результаты химических или лабораторных тестов не выявлено. При использовании других цефалоспоринов иногда регистрировали ложноположительную прямую пробу Кумбса. Однако результаты исследований с использованием эритроцитов здоровых людей не подтвердили способность цефтибутена вызывать положительную пробу Кумбса in vitro даже в концентрациях до 40 мкг/мл.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Данных, свидетельствующих о том, что прием препарата Цедекс влияет па способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, не выявлено. Пациентов следует предупредить о возможности развития головокружения, судорог, при появлении которых следует отказаться от выполнения указанных видов деятельности.
При нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (КК менее 50 мл/мин) и пациентам, находящимся на гемодиализе.
Применение в детском возрасте
Противопоказан в детском возрасте до 6 мес (безопасность и эффективность применения препарата у пациентов данной возрастной группы, в т.ч. у новорожденных, не установлены).
Препарат в форме капсул противопоказан в детском возрасте до 12 лет (в связи с невозможностью адекватного дозирования у детей младшего возраста).
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
